临床试验运营业务产业工作总结

临床试验运营业务产业工作总结

十三五期间，我国服务外包产业总体上仍将面临较好的发展机遇。从国际看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。在新一代信息技术带动下，服务外包作为企业整合利用全球资源的重要方式，正在成为推动产业链全球布局的新动力。但国际金融危机冲击和深层次影响在相当长时期依然存在，世界经济在深度调整中曲折复苏，增长乏力，全球贸易持续低迷，贸易保护主义抬头，外部环境不稳定不确定因素明显增多。从国内看，经济发展进入新常态，向形态更高级、分工更优化、结构更合理阶段演化的趋势更加明显。供给侧结构性改革继续深入推进，将加快推动各类资源要素向现代服务业聚集，为服务外包产业发展营造更加有利的环境。但我国经济发展方式粗放，传统比较优势减弱，创新能力不强等问题依然突出。同时，服务外包产业本身也出现了新的趋势和特点。着眼于突破我国服务外包产业转型升级和创新发展的人才瓶颈，构建完善的服务外包人才发展体系，创新体制机制，为服务外包人才的引进、培养、流动创造良好的氛围与环境，夯实我国服务外包产业加快发展的人才基础。采用引进和培养相结合的方式，大力培养技术能力和垂直领域管理经验兼备的中高级复合型人才。支持高校、职业院校以人才需求为导向优化服务外包专业设置，对接服务外包行业标准，修（制）定相关专业教学质量标准，优化课程设置。。鼓励高校加强与区域内服务外包骨干企业、产业化基地等方面的合作，共建高水平的学生实习实践基地，搭建产学研创协同育人平台，建立产学合作协同育人的长效机制，服务大学生创新创业。支持培训机构开展技术与管理人才继续教育，支持符合条件的服务外包企业通过开展校企合作录用高校毕业生，建立和完善内部培训体系，鼓励企业建设人才实训基地。组建人才培养产学合作联盟。推进区域协同发展构建以中国服务外包示范城市为主体，结构合理、各具特色、优势互补的区域发展格局。东部地区要继续巩固原有优势，积极发展高技术、高附加值的综合性服务外包，加快形成服务外包产业核心区，在更高层次参与国际合作的同时，带动人力资源密集型的服务外包有序向西部地区转移。中部和东北地区老工业基地要利用科教资源密集、产业体系完整等优势，通过合理分工、专业化生产引导工业企业加快服务环节外包，提升发展活力、内生动力和整体竞争力。西部地区要加快推进服务外包产业发展，利用区位和人力资源成本优势，进一步改善产业基础设施条件，增强本地区产业承接能力，积极承接东部地区产业转移，扩大服务外包规模。加强各地区接发包企业、园区之间的对接联系，畅通产业转移渠道，开展承接转移促进活动。发挥示范城市作用充分发挥服务外包示范城市带动引领作用，开展体制机制创新，形成制度创新和政策创新的高地。示范城市要加快建设法治化、国际化、便利化的营商环境，加快实现服务外包发展由要素驱动向创新驱动的转变，加快实现国际合作向更高层次、更广范围、更宽领域的转变。做好示范城市建设的阶段性总结、经验复制和政策推广。出台示范城市动态调整办法，建立良性竞争、激发活力的产业发展促进机制。影响CRO行业发展的有利和不利因素（一）影响CRO行业发展的有利因素1、医药研发特别是创新疫苗的研发投入快速增长近年来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，支持医药研发投入。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展。《医药工业发展规划指南》明确提出推动生产性服务业和服务型制造发展，大力发展合同生产、合同研发等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本；在疫苗研发领域，重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。2、新药临床试验审批加速，促成医药企业加快研发投入自2015年起，CFDA启动了一系列改革以加快新药申请审批速度。新药临床试验审批明显提速，对应的临床试验数量有很大的市场空间。审批速度的提升推升了制药企业在新药研发中的投入。此外，近年来国内传统的疫苗企业和创新型疫苗企业均获得了大量的融资，资本实力进一步增强，资本驱动型的疫苗研发趋势加快，对于疫苗的研发进度。提出了更高的要求，这也给CRO企业带来大量的业务机会。3、CRO渗透率不断提升，医药企业研发外包需求增加截至目前，我国药企研发整体实力较为薄弱，但中小型医药企业快速成长、在新药研发中的占比越来越重，这些因素都会促使我国药企在研发过程中与专业的CRO企业进行合作。但目前由于我国CRO行业还处于发展初期，因此国内医药企业的CRO渗透率还并不高。对比国际成熟市场，大型企业CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企业外包率在60%，国内CRO的渗透率整体不足20%，因此，未来仍有较大的增长空间。随着我国人均寿命增加，老龄化趋势加剧以及慢性病发病率提升，人均医药消费需求预计将会快速增长，国内制药企业的研发投入亦会随之增长。制药企业为加速药品注册，委托CRO企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时，在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此，国内医药企业通过更多地委托CRO企业开展临床试验，以缩短研发周期、降低资金成本。（二）影响CRO行业发展的不利因素1、CRO行业高素质复合型人才的缺乏CRO行业属于技术密集型行业，主要依靠专业人员提供技术服务。跨国CRO企业由于成立时间久，通过多年的培养和积累，储备了充足的高素质复合型人才以满足自身业务需要。CRO行业在国内起步较晚，行业内部的培训体系不够完善，从业人员水平参差不齐，专业人员需求缺口较大，同时因为资金和经营理念等问题，高素质复合型人才的缺乏一直是制约本土CRO企业发展的重要因素。2、国内CRO企业规模偏小国外CRO行业经过40余年的发展，已产生多个业内巨头，占据行业主要市场。跨国CRO企业对我国本土临床试验熟悉程度不够，运营成本较高，但其有强大的资金实力、专业的技术人员和丰富的项目经验。我国CRO企业起步较晚，在面临跨国企业的竞争时处于不利地位。此外，我国CRO行业集中度较低，大量的小型CRO企业只能完成临床试验外包服务中个别环节，未能形成规模化运营。近年来，我国对药物研发过程的质量管理监管要求日趋严格，逐渐向发达国家的监管要求靠拢。为保证临床试验数据的真实性和准确性，CFDA自2015年7月开展临床试验数据自查核查工作。随着我国CRO行业运营门槛提高，监管日趋严格，CRO企业需要加大软硬件投入以提高工作交付质量，增加了CRO企业的运营成本，依靠低价格竞争的小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，大型CRO企业借此整合行业，预计未来行业集中度将逐渐提高。提升便利化水平研究国际服务外包业务进口货物保税监管模式扩大实施范围，推动实施离岸服务外包全程保税监管措施。创新服务外包检验检疫监管模式，实施分类管理，提供通关便利。引导企业在开展国际服务外包业务时使用人民币进行计价结算，有效管理汇率风险。为从事国际服务外包业务的外籍中高端管理和技术人员提供出入境和居留便利。简化外资经营离岸呼叫中心业务试点审批程序。临床前CRO行业概况（一）全球临床前CRO市场临床前CRO市场主要包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、生物分析及体外和体内疗效研究等实验室服务。截至2019年，全球临床前CRO市场规模约为91亿美元，到2024年预计达到135亿美金，年复合增长率约为8．2%。（二）中国临床前CRO市场2019年，中国临床前CRO市场规模约为18亿美金，2024年预计可达到41亿美金，年复合增长率约为18．2%，远高于全球平均增速。优化国际市场布局以国际市场需求为导向，深入实施，积极推进市场多元化，实现全方位、宽领域、多层次的互利合作格局。巩固与发达国家和地区合作，提高软件和信息技术、设计、研发、医疗、互联网等高端业务领域服务外包业务比重。不断开拓新兴市场，积极开展新业务，大力扩展营销网络。深化一带一路相关国家合作，推动装备+服务、工程+服务和中国服务标准的国际化进程，开展工业、能源、软件和信息技术、文化创意、金融、交通物流等领域的跟随服务。支持国内企业向境外中资企业发包，带动中国标准、文化、品牌走出去。鼓励服务外包企业参与我相关境外经贸合作区建设，开展国际服务外包合作，全面提升合作的质量和水平。创新金融服务拓宽服务外包企业投融资渠道。鼓励金融机构按照风险可控、商业可持续原则，创新符合监管政策、适应服务外包产业特点的金融产品和服务，推动开展应收账款质押、专利及版权等知识产权质押。支持政策性金融机构在有关部门和监管机构的指导下依法合规创新发展，加大对服