无菌和非无菌药品生产在线检测的不同应用

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千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐无菌和非无菌药品生产在线检测的不同应用悬浮粒子在线监测在无菌药品和非无菌药品生产过程中的不同应用

苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清

按照2022版GMP要求，无菌药品和非无菌药品生产的环境要求不同，对于生产过程的庇护对象也彻低不同，所以环境监测的目的和性质不同。现将两种监测方式简要介绍如下。

一、无菌药品生产的悬浮粒子在线监测

1.悬浮粒子在线监测的目的

为了提高药品质量，保证药品在生产过程中不被空气污染，达到和满足药品生产的GMP要求，在生产过程中主要关键风险点设置悬浮粒子在线监测，使生产环境向来延续保持在监测状态，并能实现如下目的：①准时监测操作人员对生产环境的影响；②准时监测生产设备对生产环境的影响；③.延续监测生产环境的变化趋势。

2.悬浮粒子在线监测的布点原则

围绕监测目的制定布点方案，首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在环境作为监控风险对象，比如：药瓶、胶塞等等，第二确定对风险对象人为干预情况，将生产过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域，再次在风险区域内风险评估确定风险点。

同样的方法确定生产设备在生产过程中对环境的影响的风险点。

这些风险点同时可记录和推断生产环境的变化趋势。

3.悬浮粒子在线监测的主要构成

系统主要由粒子传感器、采样系统、控制系统、报警系统、系统软件及数据处理系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品一

般采纳采样流量为1CFM(28.3L/min)，采样普通用真空系统。检测数据需形成报表。

二、非无菌药品生产过程的颗粒在线监测

1.在线监测的目的

对于非无菌药品生产过程的无菌控制不严格，环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和蔼体对环境的污染。所以，非无菌药品生产过程监控的目的是庇护人员免遭药品危害，庇护环境免遭药品污染。

2.在线监测的范围

非无菌药品生产过程的监控主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准，生产环境是否满足劳动者庇护的工作环境要求。

3.系统的主要构成

系统主要由粉尘传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量普通为0.1CFM(2.83L/min)。检测目的是推断是否有药品排到外环境，所以需设置报警。

三、不同环境粒子监测对照表

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