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文档简介
《栓剂工艺流程图及治理要点》《栓剂工艺流程图及治理要点》栓剂生产工艺流程图原辅料助溶剂稳固剂 配料夹层锅加热混合过筛 均质机加料器中搅拌检验灌装 内包装物冷冻封切检 验包装 外包装干净级别：十万级；栓剂生产治理要点称量及预处理：辅材料供给商变更时通过小样试验，必要时要进展验证。止穿插污染的措施。器上贴上检定合格证，每次使用前应由操作人员进展校正。配料录上签字。基质融解时应水浴加热，水温不宜过高，如水温过高，基质颜色会逐步加深。混合药液时确定要保证充分搅拌时刻，且要搅拌平均，保证原辅料充分混合。名。灌装应使用已验证的清洁程序对灌装机上贮存药液的容器及附件进展清洁。灌装前须检查栓剂壳有无损害，数量是否齐全。定时抽样检查装量，灌装量不得超过栓剂壳上部封切边缘线。配好的药液应过滤后再加到灌装机加料器中，盛药液的容器应密闭。冷冻：翻开冷冻主机开关，观看承料盘旋转台是否正常运转。设定好冷冻温度，开机后检查设定的冷冻温度是否有变化。封切在温度操纵仪上设定好热封温度，生产时温度应调整适当。通过旋转热封装置后部的调整螺钉调剂压力，保证完整密封，又只是分压紧。切刀剪切的位置应处于两栓剂粒的正中间。封切前确定要检查批号是否正确。通过计数器设定好剪切的数量，设定后切刀即按设定的数量将栓剂壳带自动剪断。封切完后将合格栓剂转入中转站，将检出的不合格品准时分类记录，标明品名、规格、批号，置容器中将交专人处理。清场将灌装机走带轨道全部御下清洗干净。清场记录和清场合格证应纳入批生产记录，清场合格后应挂标示牌。生产记录检验合格证书，放行出厂。栓剂操作规程操作预备物，确保无误后接通电源开关。检查台秤和天平，进展水平调剂调零。27kg50～80℃，以保持药液所需的灌装温度。配料依据指令上处方量准确称量所用原、辅料，称量时须有QA复核。将称量好的混合脂肪酸甘油酯放入水浴中加热，水温在50～70℃之间。待基质完全融解后将苦参碱渐渐参与并搅拌至完溶解。将各种辅料按处方挨次依次参与〔-80℃、无水N2SO、纯化水〔辅料完全溶解后再参与另一种辅料10-15min左右，配好的药液应呈淡黄色。25min左右开头灌装。灌装先将冷冻温度设定好〔-℃左右，然后将冷冻开启。依照容器容积，调整好计量旋纽，并读出数据。一条水平线上。子底部并调整上轨道使之能自由滑动，调整好后将壳带开口对准喷嘴。翻开变频器开关和走带开关，开头灌装。冷冻正常转动。待旋转台正常运转后将灌装后的栓剂壳带送入冷冻机口，大约在冷机中停留20～30min，承料盘转至出口位置与封切机相连进入封切机。封切开启主电机，调整好预热温度及热封温度〔在正常生产条件下，
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