医疗质量控制有关法律法规

医疗质量控制相关法律法规

培训教材2013.9医疗质量控制有关法律法规第1页相关法规规章《医疗事故处理条例》《医院投诉管理方法(试行)》《医疗质量安全事件汇报暂行要求》《医疗质量安全告诫谈话制度暂行方法》

《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2012年版）》医疗质量控制有关法律法规第2页《医疗事故处理条例》2月20日国务院第55次常务会议经过，9月1日起施行。共七章六十三条。医疗质量控制有关法律法规第3页医疗事故定义医疗事故定认为：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害事故医疗质量控制有关法律法规第4页组成医疗事故要件组成医疗事故需以下要件：

“医疗机构及其医务人员，在医疗活动中”。非医疗机构及其医务人员在医疗活动中，组成非法行医而非医疗事故;医疗机构及其医务人员而不在在医疗活动中造成侵权组成普通侵权也非医疗事故。

“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规过失”。“有意”一定不组成医疗事故，而无过失“意外”也不组成医疗事故。

“造成患者人身损害”。医疗事故必须要造成患者人身损害，未造成患者人身损害过失不组成医疗事故。医疗事故分级也是按照造成人身损害程度来分。医疗质量控制有关法律法规第5页医疗事故预防

医疗事故预防

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医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。

医疗质量控制有关法律法规第6页医疗机构及其医务人员在医疗活动中五个义务五个义务：1、医疗机构及其医务人员遵纪遵法义务;2、医疗机构对其医务人员培训教育义务;3、医疗机构对医疗服务实施质量监控义务;4、医疗机构及其医务人员书写并妥善保管病历资料义务;5、医疗机构制订预案、预防医疗事故发生并减轻损害义务;医疗质量控制有关法律法规第7页通知与患者权利在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应该将患者病情、医疗办法、医疗风险等如实通知患者，及时解答其咨询;不过，应该防止对患者产生不利后果。要求了患者两项主要权利：一是知情权，对象包含病情、医疗办法和医疗风险;二是复印客观病历资料权利，但有三个要求：只能复印客观病历资料、“加盖证实印记”、“应该有患者在场”。医疗质量控制有关法律法规第8页《医院投诉管理方法(试行)》医疗质量控制有关法律法规第9页《医院投诉管理方法(试行)》为加强医院投诉管理，规范投诉处理程序，维护正常医疗秩序，保护医患双方正当权益，卫生部、国家中医药局组织制订了《医院投诉管理方法（试行）》与年3月共七章四十一条卫生部就患者投诉出台专门规范意见，尚属首次。医疗质量控制有关法律法规第10页法律依据制订《方法》依据：《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《信访工作条例》、《卫生信访工作方法》等法规、规章医疗质量控制有关法律法规第11页出台背景近年来，伴随人们法律意识和维权意识不停增强，人们生命观和对医疗服务质量要求也越来越高。尽管各医疗机构在竞争激烈严峻形式下，都采取了对应办法，完善各项规章制度，强化工作人员责任心。但各类医患纠纷依然展现显著上升趋势，而患者在投诉时经常碰到几个部门相互推诿现象，使医患矛盾愈加激化。

医疗质量控制有关法律法规第12页沟通是化解矛盾最好药方在处理医患纠纷过程中，沟通是化解矛盾最好药方，因为及时沟通能够预防纠纷深入升级。

为规范医疗机构投诉管理，预防、降低医疗纠纷，构建友好医患关系出台了《医院投诉管理方法》。医疗质量控制有关法律法规第13页实施“首诉负责制”《方法》要求，医院应设置医患关系办公室或指定部门统一负担医院投诉管理工作，应该建立通畅、便捷投诉渠道，在医院显著位置公告投诉管理部门及其联络方式，规范投诉受理与处理程序，由投诉管理部门统一接收投诉，实施“首诉负责制”

医疗质量控制有关法律法规第14页建立投诉管理责任制度方法同时要求，医院应该制订《重大医疗纠纷事件应急处置预案》，建立投诉管理责任制度，建立健全医疗安全预警制度，加强紧急情况处置和警告值汇报。

还要求医院应该将投诉管理纳入医院质量安全管理体系，逐步建立投诉信息上报系统及处理反馈机制。各级卫生行政部门应该勉励医院主动汇报无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗差错免责汇报制度。医疗质量控制有关法律法规第15页投诉人应该依法文明表示意见该方法还要求，投诉人应该依法文明表示意见和要求，不得干扰正常医疗秩序。对于投诉人采取违法或过激行为，医院应该及时采取对应方法并依法向公安机关和卫生行政部门汇报医疗质量控制有关法律法规第16页《医疗质量安全事件汇报暂行要求》医疗质量控制有关法律法规第17页《医疗质量安全事件汇报

暂行要求》

为建立健全医疗质量安全事件汇报和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推进连续医疗质量改进，切实保障医疗安全，卫生部组织制订了《医疗质量安全事件汇报暂行要求》。医疗质量控制有关法律法规第18页法律依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》等法律、法规，制订本要求医疗质量控制有关法律法规第19页医疗质量安全事件定义

医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，因为诊疗过失、医药产品缺点等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤造成功效障碍等显著人身损害事件

医疗质量安全事件不包含药品不良反应及预防接种异常反应事件医疗质量控制有关法律法规第20页医疗质量安全事件信息汇报管理

卫生部负责全国医疗质量安全事件信息汇报管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息汇报管理工作。

各级各类医疗机构应该按照本要求汇报医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量控制有关法律法规第21页医疗质量安全事件分级依据对患者人身造成损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：普通医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤造成普通功效障碍或其它人身损害后果。重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤造成严重功效障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其它人身损害后果。特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。医疗质量控制有关法律法规第22页汇报部门

医疗机构应该向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。尚不具备网络直报条件医疗机构应该经过电话、传真等形式，向相关卫生行政部门汇报医疗质量安全事件。

医疗质量控制有关法律法规第23页汇报时限医疗疗质量安全事件汇报时限以下：

普通医疗质量安全事件：医疗机构应该自事件发觉之日起15日内，上报相关信息。

重大医疗质量安全事件：医疗机构应该自事件发觉之时起12小时内，上报相关信息。

特大医疗质量安全事件：医疗机构应该自事件发觉之时起2小时内，上报相关信息医疗质量控制有关法律法规第24页汇报标准区分事件要件医疗质量安全事件实施逢疑必报标准，医疗机构经过以下路径获知可能为医疗质量安全事件时，应该按照本要求汇报：（一）日常管理中发觉医疗质量安全事件；（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉；（三）患者申请医疗事故技术判定或者其它法定判定；（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其它第三方调解；（五）患者投诉医疗损害或其它提醒存在医疗质量安全事件情况。医疗质量控制有关法律法规第25页医疗质量安全事件查对时限要求医疗机构汇报医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件后，相关卫生行政部门应该及时进行查对，查对时限要求以下：普通医疗质量安全事件：相关卫生行政部门应该在5个工作日内进行查对。重大医疗质量安全事件：相关卫生行政部门应该在12小时内进行查对。特大医疗质量安全事件：相关卫生行政部门应该在2小时内进行查对。重大、特大医疗质量安全事件应该分别逐层上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。医疗质量控制有关法律法规第26页医疗质量安全事件信息查对内容卫生行政部门对医疗质量安全事件信息查对是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性查对，不包括事件性质、原因、责任等医疗质量控制有关法律法规第27页医疗质量安全事件信息汇报管理

各级卫生行政部门应该将医疗质量安全事件信息汇报情况作为主要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优指标体系。二级以上医院应该健全医疗质量委员会组织，建立医疗质量安全事件评审制度，针对医疗质量安全事件，查找本单位在医疗质量安全管理上存在漏洞和微弱步骤，切实加以改进，并按照要求汇报改进情况。

医疗质量控制有关法律法规第28页医疗质量安全事件信息汇报奖励对于健全医疗质量安全汇报制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提升医疗机构，各级卫生行政部门可予表彰和奖励。

医疗质量控制有关法律法规第29页医疗质量安全事件信息汇报处理

对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果医疗机构，各级卫生行政部门应该依法处理相关责任人，并给予通报。

卫生行政部门工作人员违反本要求，利用职务便利收受他人财物或者其它利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真查对医疗机构上报信息，或者发觉违法行为不予查处，造成严重后果，依法给予行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。医疗质量控制有关法律法规第30页《医疗质量安全告诫谈话制度暂行方法》医疗质量控制有关法律法规第31页《医疗质量安全

告诫谈话制度暂行方法》为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，卫生部组织制订了《医疗质量安全告诫谈话制度暂行方法》。

医疗质量控制有关法律法规第32页法律依据告诫谈话对象依据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》

医疗质量安全告诫谈话(以下简称告诫谈话)对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患各级各类医疗机构责任人(以下简称谈话对象)。医疗质量控制有关法律法规第33页告诫谈话负责部门内容要求

告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验县级以上地方卫生行政部门组织实施。

卫生部可依据需要，对发生重大影响医疗质量安全事件医疗机构责任人进行告诫谈话。

告诫谈话应该一事一告诫。

告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。医疗质量控制有关法律法规第34页告诫谈话条件时限

出现以下情形之一，卫生行政部门应该在30个工作日内组织告诫谈话：

(一)医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件;

(二)发觉医疗机构存在严重医疗质量安全隐患。医疗质量控制有关法律法规第35页告诫谈话程序

告诫谈话按照以下程序进行：

(一)介绍参加告诫谈话工作人员;

(二)向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗机构存在主要问题及其严重性和危害性;

(三)听取谈话对象对相关问题解释说明、已经采取整改办法及其效果;

(四)对深入加强医疗质量安全管理提出详细要求，明确整改期限。整改期限普通不超出3个月;

(五)现场填写《医疗质量安全告诫谈话记录表》并签字。医疗质量控制有关法律法规第36页整改期限告诫谈话结束后，谈话对象应该马上组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话卫生行政部门提交书面整改汇报，卫生行政部门应该对整改办法落实情况及其效果进行监督检验。医疗质量控制有关法律法规第37页告诫谈话处理要求县级以上卫生行政部门应该在本辖区卫生系统内通汇报诫谈话对象和主要内容，并在告诫谈话结束后10个工作日内报上一级卫生行政部门。省级卫生行政部门每六个月应该将辖区内告诫谈话工作开展情况上报卫生部。医疗质量控制有关法律法规第38页告诫谈话处理要求谈话对象无故不参加告诫谈话，卫生行政部门应该给予通报批评，且3年内不得受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或整改方法不到位，负责告诫谈话卫生行政部门应该给予批评教育并督促更正。负责告诫谈话卫生行政部门未按照本方法及时进行，上级卫生行政部门应该责令其限期更正;造成严重后果，应该依法追究相关人员责任。医疗质量控制有关法律法规第39页《二级综合医院医疗质量管理与控制指标》为