预防接种的法律保障罗斌

预防接种的法律保障罗斌第1页/共104页一、医闹事件层出不穷，疫苗事件和纠纷频发内容提纲3二、疾控人的困惑—典型案例之深刻教训三、依法依规，规范接种和全面科学告知——减少预防接种纠纷的基石四、处理预防接种纠纷的技巧第2页/共104页一、医闹事件层出不穷

疫苗事件和纠纷频发3第3页/共104页2005.9.30，为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，编写并发布《预防接种工作规范》对疫苗使用管理、冷链系统管理、预防接种服务、预防接种异常反应与事故的报告及处理、接种率和免疫水平监测、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制等做出了详细规定；2006.1.11，对安徽省泗县甲肝疫苗接种事件处理情况进行通报定性为违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应事件；对相关部门负责人给予了处分；要求各相关部门、单位要严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强监督检查力度；要求各级卫生行政部门要对接种单位和接种人员的资质进行认证，加强对接种工作人员《预防接种工作规范》的培训、考核，规范预防接种行为等；要求各级卫生行政部门和疾病预防控制机构要加强对第二类疫苗的使用管理；第4页/共104页暴力伤医事件及媒体过分渲染影响预防接种第5页/共104页山西疫苗事件•2010.3.17，《中国经济时报》刊发题为“山西疫苗乱象：百名儿童不明病因致死致残”的深度报道，称从2007年开始，山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，疑与大量疫苗高温暴露有关；•该事件由于关系到当地民众的生命安全、当地政府行政不作为及涉嫌违规授权不合格企业生产疫苗，而受到广泛质疑与争论；并引起了全国性的对官方疫苗安全的质疑，以至于大量家长拒带孩子接种疫苗现象普遍；/s2010/shanxiyimiao/

/wiki/%E5%B1%B1%E8%A5%BF%E7%96%AB%E8%8B%97%E4%BA%8B%E4%BB%B6第6页/共104页/s2010/yimiao/

/20100407/n271353834.shtml• 2010.4.1，江苏狂犬疫苗事件2010.4.7，江西麻疹疫苗事件第7页/共104页婴儿接种卡介苗后全身萎缩——

肺部感染、播散性卡介菌病、高IgE综合征8第8页/共104页乙肝疫苗媒体事件第9页/共104页

/special/ygym/#p=9GRPU54M00AN00012013.12.13,媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。2013.12.15,国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。2013.12.17,康泰否认两婴儿因打疫苗死亡，称缘于偶合症。2013.12.20,国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。2013.12.24,康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡;食药监总局调查组进驻康泰,全面调查乙肝疫苗；其后乙肝疫苗事件不断发酵，短短一个月之内，波及3大国产乙肝疫苗企业，均被叫停；疫苗风波，层出不穷，媒体推波助澜第10页/共104页

2014年1月17日：答案水落石出1月17日公布的最终调查结果：A：17例死亡，与疫苗无关B:1例重症，被抢救，不排除严重过敏反应C:0例，未发现疫苗责任事故尸体解剖死因鉴定：17例病例的流行病学分析发现，病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。

恢复康泰乙肝疫苗的使用第11页/共104页

疫苗风波，世界难题

疫苗贡献：无与伦比接种疫苗是

预防疾病最经济、最有效的手段疫苗风波，此伏彼起疫苗毁誉：并非都是质量问题1974年伦敦某医院报道36例百日咳疫苗不良反应，有专家评论“风险大于益处”，媒体报道，群众恐慌，接种率由81%降为31%，3年后发病率由1/10万升到1/1000，大量儿童死亡不接种比接种疫苗的风险大百倍！第12页/共104页山东疫苗事件，重伤免疫信任济南警方破获非法经营疫苗案第13页/共104页约一成家长不带孩子接种疫苗，约三成家长只带孩子接种一类苗，超五成家长将更关注预防接种细节信息

山东疫苗事件的影响第14页/共104页公众对预防接种和疫苗安全产生信任危机•广州日报：疫苗之祸引爆疫苗之惑•环球网：是“疫苗”还是“抑苗”第15页/共104页2016.5.517:37广东省人民医院口腔颌面外科刚退休的口腔科主任陈仲伟被25年前病人尾随回家，砍了30多刀

第16页/共104页河南医生因患儿死亡被逼示众

17第17页/共104页重庆市儿童医院医护人员自发组织起来抗议医闹18第18页/共104页悲医赋，公道何在？温岭血案，刚刚宣判东北主任，尸骨未寒割喉医生，尚未出院广东主持，违心道歉浙江护士，被踢流产

深圳插队，手机砸眼古城南京，又生惨案广东潮州，押医游行19第19页/共104页医生被打成危险职业，

医务人员无奈学擒拿、练逃生近日，全国连续发生多起暴力伤医事件：黑龙江齐齐哈尔北钢医院耳鼻喉科主任孙东涛在接诊时，被患者用铁棍猛击致死；河北易县人民医院外科医生李爱新在写病历时，被患者用刀割破喉部致伤；3.5潮州医院医生被押游街…淋漓的鲜血，一次次染红白大褂，医者痛心，社会震惊，医患关系遭遇了前所未有的“雾霾”。医生江湖漂，怎能不挨刀？！一个多月前，一个老医生正在看门诊，进来一个没挂号的病人，老医生劝其出去挂号再进来，病人不肯，表示我昨天来看的时候挂过号了啊，老医生苦劝未果，怒道：“你去动物园看猴还得花钱呢！”遂被投诉。后来，大家都听到了他的公开检讨：我不该说自己是猴……第20页/共104页第21页/共104页第22页/共104页第23页/共104页中国医师协会发文要求粤知名主持人王牧笛下课，

你凭什么“砍”护士？24第24页/共104页进医院病人捧着医学书看，怕吃错药；医生捧着法律书，怕吃官司！

无理闹3天，有理闹翻天衡阳三塘卫生院被砸：接种百白破疫苗—奶粉呛死

《羊城晚报》廖新波问卓小勤如果你来告医院，什么事最容易告倒医院，答曰：对于患者来说，最容易告倒医院的两大法宝：一是找到医院非法行医的证据；二是找到医师篡改病历的证据。第25页/共104页“人死医院赔”不能成惯例《人民日报》（2013年4月26日19版）首例感染H7N9禽流感的患者不幸病逝，其家属以“医院采取的救治措施不当”为由，向医院索赔107万元，医院最终给予人道主义补助13万元。

第26页/共104页第27页/共104页中山大学法医鉴定中心

7.20鉴闹劫持人质事件28第28页/共104页2016年全国医疗卫生机构门诊量85亿人次，出院2.6亿人次，而医疗纠纷是7.5万件左右。

“医生不是神仙，不可能时时、处处、个个都能妙手回春，手到病除”，医患双方“理解万岁，以战胜疾病这个共同的敌人！遵义医学院儿科教授束晓梅在第十二届全国人大二次会议贵州代表团会议上，“现在一些地方医闹严重，有的还伤害医护人员。医护人员如果没有了职业安全感，最终受到伤害的将是广大患者”。习主席回应说，必须维护医院的正常秩序、保护医护人员安全，任何伤害医护人员的违法行为都要依法严肃处理。凌峰教授89人签名紧急提案医院是公共场所！第29页/共104页二、疾控人的困惑—典型案例之深刻教训

他山之石，可以借鉴31第30页/共104页

作为一名基层计免工作者，我们是拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心，多么希望国家多投入些基金，多些很好的疫苗，保护到每一个儿童。请问：在实际工作中，最实用的经验是什么？怎样才能更好地保护自己？

月月投诉，年年被告，情何以堪

一只脚在医院，另一只脚在法院

31第31页/共104页1.接种门诊护士能开接种处方吗？2.接种人员未取得执业护士/医师资格，能以实习生身份接种疫苗吗？执业医师能接种疫苗吗？还是仅仅执业护士才能注射疫苗呢？3.怎样规范填写预防接种知情告知书？若如实填写儿童轻微咳嗽和腹泻能否接种？家长如果执意接种并签字，我们能否接种？出现异常反应，应该怎样处理？法律上如何保护好自己？4.儿童接种疫苗后短时间内死亡，如何申请尸体解剖鉴定？*贵州提子32第32页/共104页尸检重要性和申请程序33预防接种死亡事件尽量争取尸体解剖接种单位一定告知受种方要进行尸解明确死因。由卫生行政部门委托或医患双方共同委托。受种方拒绝或者不配合尸检,要承担无法进行调查诊断的责任；尸检最好在死后48小时内进行；冰冻保存情况下争取1周内完成。找权威的鉴定机构进行尸解、病检；并建议检测血清IgE、类胰蛋白酶、类糜蛋白酶等——诊断过敏性休克第33页/共104页

随着我国免疫规划疫苗的推广和普及，一些严重的AEFI发生概率不断增大，为避免纠纷升级及造成社会预防接种负面影响，尤其是防止类似事件骨牌式连锁发生，及早进行尸体解剖，明确死亡是否与预防接种有关，是处理此类事件的关键。对于此类事件进行法医学鉴定，提高此类案件鉴定的客观性和科学性。34第34页/共104页5.

*

2014年接种乙脑疫苗，2016年3月14日来江西省南昌市新建区CDC要求赔偿，因接种乙脑疫苗后一周出现过敏性紫癜，这2年在江西省第二人民医院用女孩姐姐名字住院，并部分费用在医保报销（该患者属超生，没有医保），要求赔付后续医疗费。如何处置？

*2016年2月一人到南昌市CDC要求赔偿，因20年前因接种狂犬疫苗，现患有脊髓空洞症。到处上访。

接种单位被家长告了，CDC是否有连带责任。35第35页/共104页6.湖南邵东：许多青壮年父母外去打工，老人家没文化不识字，不签字不按手印，出了事就全家就赶到医院要求赔偿。一类苗任务重，时间紧迫，怎么告知？7.2011年一砖厂有3个小孩患麻疹，送医院治疗。再到砖厂调查，基本是外地人，发现还有7、8个小孩未接种，要求接种，但遭拒绝，怎么办？------找当地派出所，不打疫苗就迁回原址8.接种狂犬疫苗未按规程——精神损失36第36页/共104页上海疾控中心出内鬼30万婴儿信息被卖

2017-05-17中央电视台报道

2014年初至2016年7月期间，上海市疾病预防控制中心工作人员韩某利用其工作便利，进入他人账户窃取上海市疾病预防控制中心每月更新的全市新生婴儿信息(每月约1万余条)，并出售给黄浦区疾病预防控制中心工作人员张某某，再由张某某转卖给被告人范某某。直至案发，韩某、张某某、范某某非法获取新生婴儿信息共计30万余条。

2017年2月8日，上海市浦东新区法院以侵犯公民个人信息罪，分别判处韩某等8人有期徒刑七个月至两年三个月不等。第37页/共104页

案例1.

广东江门出生43天孩子接种乙肝疫苗三天后死亡，究竟是疫苗过敏所致，还是维生素K缺乏引起颅内出血死亡？

38第38页/共104页患儿劳曹劲2012年12月5日出生，当日接种1剂10µg乙肝疫苗，肌注维生素K15mg预防颅内出血，1剂0.1ml卡介苗。2013年1月15日到赤水镇卫生院预防接种门诊接种第2剂乙肝疫苗。1月18日早上8时小孩因“发热、哭闹、不吃奶2天”就诊。查体：T38.1℃，R28次/分，心率128次/分，神清，精神差，右眼睑轻微肿胀，右上臂三角肌青紫肿胀，触痛明显，呼吸音粗，余无异常。初诊：1.上呼吸道感染；2.预防接种后不适反应。建议到上级医院检查治疗。11点30分急诊。12时35分EKG示一直线.39第39页/共104页40第40页/共104页41第41页/共104页1、接种乙肝疫苗所致过敏反应依据不足（1）病理切片、尸体解剖照片未见明显喉头水肿、肺水肿。（2）劳曹劲所表现的临床症状及体征（哭闹不安、持续性抽搐近13小时）与速发型过敏反应不一致。42第42页/共104页2、劳曹劲符合患晚发性维生素k缺乏症引起颅内出血、蛛网膜下腔出血，导致持续性抽搐而死亡。属于预防接种偶合反应。（1）接种单位经卫生行政部门资质认证，疫苗流通、储运符合要求，接种人员经过培训并具有预防接种人员资格证书，接种过程无过错。（2）同一批次疫苗无类似反应报告。（3）诊断劳曹劲患维生素k缺乏症依据如下：A、据劳曹劲母亲（秦应英）、爷爷（劳应江）、奶奶(张维艳)陈述，秦应英产后一个月内饮食以肉蛋为主，不吃蔬菜、水果，纯母乳喂养。

上述饮食习惯容易导致婴儿维生素k缺乏。43第43页/共104页B、劳曹劲接种部位（右上臂）2013年1月16日冲凉时发现红肿瘀斑并逐日增大，至18日就诊时达3.5cm×4.5cm；尸体解剖见大脑、蛛网膜下腔广泛出血，右侧大脑颞部见3cm×1cm×1cm血肿，提示劳曹劲具有渐进性出血倾向。C、患儿家长自诉，患儿15日接种疫苗后，16日发现注射部位红肿，17日开始患儿出现哭闹不安，晚上19时起出现头歪向右侧，双眼向右凝视，颈及右侧肢体强直。18日8时许赤水卫生院医生检查发现该婴儿右眼睑肿胀，精神反应差。上述临床症状体征与颅内出血表现相吻合。

本病例不属于预防接种异常反应。

*2015年7月15日8:20安吉县杨依接种卡介苗（左臂）和乙肝疫苗（右臂）。7.19死亡----“凝血功能异常”44第44页/共104页案例22014年4月8日，市疾控中心接到湖州市中医院电话报告，一名叫吴赫男的儿童4月1日接种百白破疫苗和兰菌净后，出现高热不退，在妇保院住院治疗。病例于4月22日出院，共入院治疗16天。儿童家长认为其儿子平素体健，本次患病是因接种上述疫苗引起，要求给予补偿医疗费。出院诊断：1.川崎病；2.急性支气管炎（肺炎支原体感染）3.中毒贫血；4.卵圆孔未闭第45页/共104页近三年百白破疫苗和兰菌净异常反应监测情况年份接种百白破剂次AEFI例数其中一般反应例数其中异常反应例数2014年1-5月39387131032013132296272252012128074222202011115066981年份兰菌净剂次AEFI例数其中一般反应例数其中异常反应例数2014年1-5月1（与百白破同时接种）01201300020121（与流脑A+C同时接种）102011000第46页/共104页

*案例

3广西卫生厅某领导女儿带孩子到钦州玩，时逢接种百白破疫苗。尔后接种部位出现无菌性脓肿，到南宁市某医院抽取脓液做细菌培养，示抗酸性阳性，故回钦州投诉“误接种卡介苗”。专家建议服抗结核药物

出生时卡介苗也接种在左胳膊（与本次百白破同一部位），不排除接种部位脓液是出生时卡介苗残留所致。

恳请家属不要服用抗结核药。

专业及良好沟通-------妥善解决投诉

47第47页/共104页48案例42009年1月初，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，2010年5月15日，SFDA对外通报江苏延申、河北福尔的“问题人用狂犬病疫苗”。被药监部门吊销《药品生产许可证》及其GMP证书。

疫苗质量事故第48页/共104页49案例5GY患儿男，2月龄，2011年12月21日接种疫苗。接种时患儿处于“睡着”状态，接种后发现小儿“手发凉，无心跳”，接种点未使用抗过敏药物，抱至附近医院急救，半小时后宣布死亡。家长提出索赔金额人民币60万元，并屡屡上访。调查诊断，并于X医学院进行尸检调查诊断结论：偶合反应。先天性无脾综合征的基础上，因患间质性肺炎致呼吸循环功能衰竭死亡。患儿死亡与疫苗接种无因果关系。*海南接种百白破——手足口病偶合症第49页/共104页

案例6

接种A群流脑多糖疫苗偶合面部周围性神经麻痹分析报告

龚琼宇，丁峥嵘，唐婷婷，黄国斐，熊庆

云南省疾病预防控制中心，云南昆明65002250第50页/共104页

患儿、男，2012年10月2月出生，于2013年5月5日到某乡卫生院接种A群流脑多糖疫苗一剂。接种后当晚幼儿出现流涕、发热症状，当时未处理。

5月6日早晨父母发现患儿出现口角向左歪斜，遂到某医院进行诊治，诊断为：右侧周围性面神经麻痹。医院给予抗感染、营养神经、针灸等治疗。于5月29日好转出院。

出院情况：心肺腹查体无特殊。神经系统：双侧眼裂基本对称，双侧瞳孔等大等圆，直径约4mm,对光反射灵敏。眼球运动自如。51第51页/共104页1.免疫接种前应接种者健康状况分析

患儿既往体健，无药物过敏史、输血史及其他病史。曾按免疫程序接种过乙肝三剂次、卡介苗、脊灰三剂次、百白破二剂次均无不良反应发生。

据患儿家长诉患儿曾于2013年4月25日因流涕到乡卫生院就诊，门诊医生诊断为感冒进行治疗。医院检验报告示：白细胞13.07*109/L,淋巴细胞百分数55.9%，淋巴细胞绝对值7.31*109/L。

资料支持患儿曾存有病毒感染史。52第52页/共104页2.周围性面神经麻痹病因分析

周围性面神经麻痹激发因素可能系风寒、病毒感染和自主神经不稳等引起局部的神经营养血管痉挛，导致神经的缺血水肿，引致面神经支配肌群麻痹。患儿接种A群流脑多糖疫苗的时间正好处于4月25日一次病毒感染后，因此考虑患儿周围性面部神经麻痹与病毒感染有关。53第53页/共104页2.4疫苗成分分析

患儿所接种的A群脑膜炎球菌多糖疫苗系A群脑膜炎奈瑟氏菌培养液，经提纯获得多糖抗原并加入适宜稳定剂后冻干制成的多糖疫苗。多糖疫苗不会引起感染，亦不会引起面部周围性神经麻痹。目前，国内尚无接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗引起周围性面部神经麻痹的病例报道。

54第54页/共104页

本例患儿根据临床表现和发病特点不属于免疫接种所引起的异常反应，但又无法否定与免疫接种的关联性。因此，最后诊断为免疫接种引发的偶合症是有依据的。其诊断依据有：面部周围性神经麻痹是独立病种，发病前有病毒性感染出现；患儿所接种的A群脑膜炎球菌多糖疫苗不会引起面部周围性神经麻痹。

随着疫苗可预防疾病通过有效的免疫接种而显著减少，人们对免疫接种不良反应就显得越来越被关注。正确区别真正的疫苗不良反应和偶合症，有助于维护免疫接种工作的信誉，推动国家免疫规划的正常实施。55第55页/共104页56案例7XY口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（2001－2011）XY中院二审终审判决：LS县CDC赔偿受种者人民币55万元。疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任。CDC接种过程中，未详细询问受种者病史，未告知服用“糖丸”的风险（该3月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。CDC作为实施接种单位，在实施接种”糖丸”过程中的操作瑕疵，导致受种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。接种单位过错未尽“知情告知，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错!第56页/共104页三、贯彻落实《侵权责任法》和《新条例》

规范接种程序和规范告知——减少预防接种纠纷的基石工作之始、法律先行第57页/共104页2016《疫苗流通与预防接种管理条例》中华人民共和国药品管理法2010《中华人民共和国侵权责任法》国家基本公共卫生服务规范国务院关于建立全科医生制度的指导意见中国药典世卫疫苗立场文件（WHOPositionPaper）中国生物制品规程传染病防治法药品管理法实施条例处方管理办法药品召回管理办法

疫苗储存和运输管理规范疫苗温控系统和电子监管码药品经营质量管理规范,GSP药品生产质量管理规范,GMP生物制品批签发管理办法药物非临床研究质量管理规范,GLP药物临床试验质量管理规范,GCP预防用疫苗临床前研究技术指导原则

预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案关于进一步做好预防接种异常反应处置指导意见

扩大国家免疫规划实施方案预防接种安全注射及技术操作规范相关接种指导意见相关疾病诊疗指南医疗事故处理条例研发制造储运、流通使用、监测关于预防接种的相关法律法规2016《预防接种工作规范》第58页/共104页59《中华人民共和国侵权责任法》第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，主席令第21号签发公布2010年7月1日实施研究医学的很多、很强研究法律的很多、很强研究医事法学的少、弱医方懂法先开始患方懂法要跟进同时同步最好第59页/共104页60内容框架（92条）第一章一般规定（5条）第二章责任构成和责任方式（20条）第三章不承担责任和减轻责

任的情形（6条）第四章关于责任主体的特殊

规定（9条）第五章产品责任（7条）第六章机动车交通事故责任6条

第七章医疗损害责任（11条）

第八章环境污染责任（4条）第九章高度危险责任（9条）第十章饲养动物损害责（7条）第十一章物件损害责任（7条）第十二章附则（1条）第60页/共104页611.进一步强调了患者知情同意权，更尊重生命权----保护患者的合法权益今后不是每个医疗纠纷案件都必须进行医疗事故技术鉴定——医学会鉴定体制面临巨大考验不属于医疗事故，就不承担赔偿责任将被改写2.同时保护医院和医护人员的合法权益3.有利于医学科学的发展

《侵权责任法》对卫生行业的影响第61页/共104页62《侵权责任法》医疗损害责任特点

1.只要有过错、有损害，医疗机构就要承担赔偿责任

2.经患方签字的知情告知书、同意书成为必备的法定证据

3.未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错*过敏史、遗传病

4.未尽到相应诊疗义务造成损害，就应当承担赔偿责任*过期肾上腺素

第62页/共104页

5.医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错

6.拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定医疗机构有过错

7.产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿

8.紧急情况下医方有单方行医权，有不得拒绝抢救的义务

9.医疗机构负有不得实施过度检查的义务

10.医疗机构对患者的隐私负有保密义务第63页/共104页64

侵权责任法立法理念：有损害就要赔偿第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任*LY接种卡介苗后耳聋案

医疗行为损害结果---因果关系被排除在法律考量的范围之外。“医疗行为与损害结果之间的因果关系”---不再是医方承担责任的前提条件

鉴定有过错

的可能性大大增加，医疗损害赔偿数额大大提高

第64页/共104页65第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意*子宫内膜癌*骨髓移植后重新接种不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的医疗机构应当承担赔偿责任。*SZ签同意IPV，实接种OPV强调并完全尊重患者知情选择权，规定医疗机构的告知义务未履行告知义务或告知对象错误，不仅要承担民事赔偿责任，严重时也可能会面临刑事处罚经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据第65页/共104页66告知主要体现在三个方面

1.告知的对象

*保姆2.告知的内容:

二类苗全球独家AC流脑-Hib结合疫苗——科技部“863项目”；

3.告知的形式：书面、口头、默许

（家长将小儿胳膊拿给医生接种疫苗-----默认同意）；对于预检中的口头告知，出现异常反应家长拒不承认有何法律依据？知情同意书----一苗一告知一签字。

告知书要保存多久？现在使用《山东省儿童预防接种通知书》大多是用于告知、记录身体健康状况的作用，但是通知书上并无告知内容及查体字样，在法律上能否作为家长认可的告知、查体依据？第66页/共104页67贯彻落实《侵权责任法》、规范告知行为

1.增强医务人员法律意识，明确告知行为是医务人员必须履行的法定义务

*上海天价疫苗

*护士单独接种2.提高医务人员沟通能力，保证医疗告知实际效果*2011.12.22HD1月龄孩被鼠咬—狂犬疫苗3.落实告知义务，医疗机构要做到“四个统一”：统一告知范围、统一告知事项、统一告知方式、统一告知对象。*长沙市预防接种告知书

告知是我们的义务

知情是家长的权力第67页/共104页防范医疗风险——中国“签字签字再签字”“谈话谈话再谈话”“防范防范再防范”医患之间互不信任，无法使治疗很好的进行究竟应该如何平衡医疗与法律，医院≠法院,医生怎样才能摆脱法律条文束缚、回归医疗？提高修养、社会公德、良知是根本？

怎样做到“知行合一”第68页/共104页

我国医患关系处理的局限性69第69页/共104页

医务人员的希望不盲目要求医护人员赔礼道歉(84.7%)发生医疗纠纷后责任未清时，不要为了息事宁人，直接赔钱了事(84.5%)处理医疗纠纷时尊重当事医生的意见(78.1%)院方介入，避免当事人与对方直接接触(74.2%)医疗纠纷处理完毕后，不要求当事医生护士继续为对方服务(65.9%)其他诉求：

院方要敢于承担

司法介入，走正规法律程序

要尽一切力量保护医护人员人身安全

态度客观公正，正视错误，但不能迫于上级压力息事宁人，通过牺牲医院财力及医务人员名誉来构建所谓的和谐社会70第70页/共104页需要密切关注的易投诉对象慢性病程,经济拮据,家庭不和言行异常,没有信仰

严防极端事件的发生，坚守“不刺激”原则

扁鹊有言“六不治”：不信者不治，信巫不信医者不治，衣不适体、食不调匀者不治，轻命重财者不治，粗知数味药名者不治，日换医生者不治。――不信者不治，华佗尚未取得曹操的信任，就妄言“开颅治头痛”，实乃医者大忌。“扁六条”乃是扁鹊用自己的血泪教训凝集而成的精华。

71第71页/共104页第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。新《疫苗流通和预防接种管理条例》第72页/共104页第五十九条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。新《疫苗流通和预防接种管理条例》第73页/共104页南通市74家预防接种门诊问诊告知执行情况调查与分析方法：采用分层随机抽样方法抽取74家预防接种门诊预防接种人员210例进行问卷调查，对问卷进行统计分析。结果：江苏省南通市预防接种人员问诊告知内容知晓124例（59.05%）,其中城市47例（71.21%）,农村77例（53.47%），城市高于农村，两者比较差异有统计学意义（χ2=5.89，P＜0.05）；认为告知书和口头告知相结合方式为首选129例（61.43%）；认为接种前知情同意书无需详细问诊告知81例（38.57%）；因自身相对专业知识不足48例（22.86%）；所有调查者均认为需执行问诊告知制度，但因无统一问诊告知标准、接种时服务人口多等因素难以充分告知。结论:1.预防接种人员需加强问诊告知专业知识培训，履行告知义务;2.需尽快制定有关预防接种问诊告知的工作标准.第74页/共104页“不懂法律知识的医生不是好医生”

严格遵守卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理常规，做到知法、守法——有法律意识，学会保护自己,

“发生火灾，为了救你性命，我破窗而入救了你，却砸了窗户，你会告我吗”做好证据的保管，强化证据管理完善尸检制度

第75页/共104页在2016北京国际生物医药创新展览会上，中国疾控中心王宇主任提到疫苗是最经济、最有效、也是最安全的防病措施。疫苗接种可以使我们，特别是儿童免受一些传染病带来的健康损害，有时甚至是生命威胁。得益于疫苗接种，全球每年数百万计的儿童免于各种传染病导致的残疾和死亡。由于疫苗所取得的成效，已经使人们忘记了疫苗使用前瘟疫肆虐的景象。迫切需要开发新疫苗：疫苗可预防癌症乙肝疫苗、宫颈癌疫苗、神经损伤可通过接种疫苗预防（手足口病——EV71疫苗）第76页/共104页㈠免疫规划工作出现的新问题

①近年来一些地区出现了对计划免疫工作认识淡化、管理不善、队伍萎缩、经费投入严重匮乏等现象，造成接种率有所下降，计划免疫工作出现滑坡的危险。新疫苗品种及二类疫苗涌现，受种人次激增，相关事件发生机率上升，引发纠纷也越来越多；②随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，受种方对预防接种知情权和选择权的要求也提高；流动人口的预防接种问题日渐突出。社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种异常反应引起的纠纷怀有恐惧心理；第77页/共104页③

受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，加之社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己★教授查房—-按时接种（病历书写）--住院医师到主任医师都答不上话，防治严重分离。有时儿科医师帮倒忙，大部分认为受种者是正常儿童，不打苗就不会有事，所以出现不良后果就认为与接种疫苗相关。医院就诊儿童一般均有基础疾病，所以一旦出现纠纷多往疾病上靠。78第78页/共104页（一）从源头上认清AEFI的原因AEFI疫苗（本质因素）环境（使用因素）机体（个体因素）接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物|

79第79页/共104页家长做判断时没有获得足够的信息卫生行政管理部门的教育、指导、监督管理缺陷（二）预防接种投诉或纠纷的原因第80页/共104页㈢AEFI与预防接种异常反应处理异同2002年国务院颁布《医疗事故处理条例》，在9年颇受争议的过程中，形成了地市级医学会和省、自治区、直辖市医学会，中华医学会三级负责组织鉴定的基本体系。2005年全国人大常委会《关于司法鉴定管理问题决定》实施时，尽管受到冲击，但并未受太大影响。在侵权责任法实施之际，司法过错鉴定叫板医鉴会。关于申请鉴定时机应把握3点：

1.多次接待，双方仍不能达成一致协议时；

2.当患方坚持追求高额赔偿时；

3.当患方一直无理取闹、干扰正常工作时。

81第81页/共104页

2016年9月南宁市某县给一个婴幼儿喂服“糖水（原称糖丸）”后不久出现VAPP。因未签告知书，也未介绍替代疗法，故家属要求政府巨额赔偿，正在处理中；2015年广西钦州一孩子服用糖丸时，接种点告知也有替代的IPV，由家长选择，家长选用糖丸，并签署知情同意书。该孩子出现VAPP，处理起来比较顺畅，按国家赔偿途径予以赔偿。第82页/共104页医患纠纷医患双方协商解决私了第三方调解医患纠纷人民调解委员会卫生行政医疗事故处理程序《医疗事故处理条例》行政处理&赔偿调解医疗纠纷民事审判程序《民法通则》、《侵权责任法》、《合同法》其他司法解释确定法律责任&赔偿性质：群众组织。司法行政部门指导调解共同做，公安部门保障医疗秩序、卫计部门指导医疗机构建立预防机制医学会组织医疗事故鉴定司法鉴定2.3证据生产中国医疗纠纷处置现状83第83页/共104页预防接种纠纷案件行政处理民事诉讼协商处理刑事诉讼

预防接种纠纷案件处理方式第84页/共104页预防接种纠纷案件处置二元化疑似预防接种异常反应向人民法院提起诉讼疾控机构组织专家调查卫生行政及药监管理部门司法鉴定事故分级:四级事故评残:十级做出调查诊断结论药监部门组织疫苗质量检验出具疫苗检验报告预防接种异常反应医学会接种事故技术鉴定申请医学会鉴定预防接种异常反应10日内汇报怀疑疫苗有争议，60日内提出接种行为有无过错，与损害后果参与度第85页/共104页

2009年11月15日CQ市某接种点给一18岁学生接种甲流疫苗当时也签署知情同意书，38天后被诊断再生障碍性贫血。受种者状告该接种点，认为其再障是由于接种甲流疫苗所致。卫生局委托医学会进行医疗事故技术鉴定：未发现接种甲流疫苗引起再障报道，不构成医疗事故。法院再次委托司法鉴定机构鉴定（医疗行为存在过错）。

法院终审：①被告未按照规定测量原告体温，记录不完整，未尽到接种前的注意义务；②被告无证据证明原告在接种疫苗时，身体完全符合接种条件；③对市医学会医疗事故技术鉴定的鉴定结论不予采信，采纳市法医学会司法鉴定意见；④认定被告的过错行为与原告自身因素共同导致原告患再障，双方各自承担50%的责任。

86第86页/共104页87充分告知既是义务也是责任，同时也是降低纠纷的最好方式爱心、耐心、细心、责任心“四心”：*某CDC接种门诊停电---理发店清洗狗咬伤口;唐氏综合症没有绝对安全的疫苗，也没有绝对有效的疫苗只有选择更高品质，更安全的疫苗，才能最大限度降低不良反应，保障免疫效果流脑A、C、Y充分告知,让家长在接种前对疫苗不良反应有所了解，做好风险和益处的沟通*先天心接种疫苗让家长了解接种疫苗的禁忌症和注意事项快速有效处理不良反应*甲肝疫苗安徽泗县—武汉新洲

第87页/共104页2017年3月24日广西疾控中心发布《关于印发广西第二类疫苗预防接种知情同意书（2017版）的通知》提出接种单位在提供预防接种服务时，必须先对服务对象进行知情同意后预防接种，以保障受种方的知情同意权。PED-2016-011第88页/共104页四、预防接种纠纷的应对技巧

——前车之鉴，后事之师

89第89页/共104页901.清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道2.依据CDC要求有严格的冷链运输管理流程3.出示所拥有的合法的接种门诊资格4.医护人员有合格的预防接种上岗证*胸牌*2005年接种卡介苗，产科医务人员无上岗证接种5.医护人员必须严格规范进行接种操作

*

2009年3月13日，一个2月龄的女婴被抱去某区防保科喂服脊髓灰质炎糖丸，医生开处方时字迹潦草，护士未认真查对，执行“服糖丸＋接种百白破疫苗”第90页/共104页关于接种程序和技术规范

一类苗需按照国家免疫规划程序、二类苗需严格按照说明书例如：bOPV是一类苗，需按照国家免疫规划程序接种，但国家药监局批准的说明书明确“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者”是bOPV的禁忌症，故接种bOPV前要特别做好健康筛查禁忌症，做好知情告知。第91页/共104页bOPV发生VAPP仍然不可轻视

5月1日开始实施bOPV替换tOPV脊灰新策略9月21日就有接种bOPV后发生VAPP的报道山西、广西均已发生服用bOPV后发生VAPP第92页/共104页936.接种门诊显要处公示预防接种程序表、疫苗品种，并发放家长《预防接种前告知书》，履行相关的告知义务

接种方须严格按国家和省发布的接种程序和技术规范。

*

有疫苗说明书则按说明书接种----很多医师出事后连药品说明书也没看，但患方却将药品禁忌症及不良反应夸大列出。7.疾控系统的职能须向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务第93页/共104页948.接种人员行为具有法律依据；并有优质服务意识

*职工饭堂老太摔伤*83年实习糖尿病案9.医患双方充分履行告