某医药公司采购销售相关GS条款解读

华润湖北金马医药有限公司采购、销售相关GSP条款解读新修订GSP对药品流通带来的影响新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新版GSP总体结构

共4章，共计187条其中总则4条药品批发的质量管理118条（约占2/3）药品零售的质量管理59条（约占1/3）附则6条第一章

总

则第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章

药品批发的质量管理第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二章

药品批发的质量管理

第三节

人员与培训第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二章

药品批发的质量管理

第四节

质量管理体系文件第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第二章

药品批发的质量管理

第四节

质量管理体系文件第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第二章

药品批发的质量管理

第八节

采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第二章

药品批发的质量管理

第八节

采购第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复印件。第二章

药品批发的质量管理

第八节

采购第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。1.药品注册批件（药品再注册批件）2.药品质量标准3.药品包装备案(药品包装复印件，加盖有药监局公章)4.省检验报告5.物件批文6.药品生产厂家新年检的营业执照7.生产许可证8.该药品剂型的GMP证书第二章

药品批发的质量管理

第八节

采购第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第二章

药品批发的质量管理

第八节

采购第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。首营品种登记表公司客商编码规则A1****武汉市医院 A2****省内医院B1****武汉市经营企业 B2****市外经营企业J01***武汉市湖北省供货企业 J02***省外供货企业QJ****医疗器械供应企业QS****医疗器械生产企业公司药品编码规则AH*****化学类胶丸AZ*****中成药丸剂YC*****草本类YD*****动物类DH*****化学类蛋白同化制剂、肽类激素

DS*****生物制品类蛋肽*W*****3%税率的生物制品*L*****0%税率的计生药品*****R终止妊娠药*****F含麻黄碱类管制药品第二章油药柔品批发椅的质量计管理第八节茶采雕购第六十特六条劳采购猜药品时容，企业员应当向山供货单闪位索取唐发票。脂发票应匙当列明画药品的灶通用名仍称、规掠格、单市位、数除量、单闷价、金阔额等；祝不能全介部列明偶的，应断当附《销售货物嘱或者提供碰应税劳务豪清单》，并加傍盖供货祖单位发裕票专用奋章原印谦章、注豆明税票酿号码。采购人拖员负责晒核对发打票、随竖货同行洋单和公迷司入库翻单上供挖货单位皆、品名醉、规格埋、厂家德、数量途、单价表、金额粒、批号碎、效期阻等项目鬼是否一芽致。第六十七红条

发谢票上的购公、销单位考名称及金洲额、品名督应当与付徐款流向及辽金额、品使名一致，培并与财务抄账目内容撑相对应。个发票按有委关规定保侧存。财务部付晨款员核对零发票上的改购、销单铺位名称及间金额、品举名要与付机款流向及君金额、品挪名一致，蚁并与财务耐账目内容聚相对应。府发票按财员务规定保纵存，至少5年.第二章炎药盯品批发蝴的质量场管理第八节尝采瞎购第六十九忽条发岗生灾情、揉疫情、突衰发事件或炼者临床紧慈急救治等必特殊情况稀，以及其音他符合国凤家有关规竞定的情形逼，企业可单采用直调公方式购销剖药品，将亦已采购的爬药品不入鼻本企业仓昌库，直接乱从供货单享位发送到磨购货单位郑，并建立偏专门的采餐购记录，舌保证有效刑的质量跟葱踪和追溯扩。第二章趁药躁品批发篇的质量巨管理第八节艇采购第七十条丛采购坟特殊管理朴的药品，妈应当严格敬按照国家授有关规定肢进行。（需用受王卫华1身份做贝订单的固二类精夸神药品旗、蛋肽亩类、含即特殊药多品复方垂制剂、板终止妊旁娠药品谨不能现鞋款购进哲，更不但能帮私爪人购买忍）采购计划采购委痕托书收货委托残书第二章劲药奖品批发云的质量串管理第八节奋采购第七十一幅条企恢业应当定绞期对药品快采购的整卵体情况进壁行综合质苹量评审，潜建立药品至质量评审小和供货单照位质量档根案，并进脊行动态跟蹦踪管理。湖北省络药监局辛颁布检位查细则1、应建庄立供货律单位质神量档案台，供货竖单位及管其供应贷品种的呢资质证冶明文件跟及质量虑信息应诵归入其钓质量档偏案；2、应每江个季度对进货企斑业和进货喂药品的质桑量情况进躁行评审（划思路：如何有资料近伸效期（不运足1个月）掘的单位猛或品种捷质管部掩提交明格细表，塌采购部变核实正滋常往来匆客户就袜负责索蛛取新资坑料，如报终止业饱务的就闷关闭，隙另外把殊出现过哈质量问作题的单渴位或品岁种也列之出）；3、每次枕评审应滨有评审听报告，氧评审资亡料建立笔档案；4、评审的雄情况应进膜行动态跟漏踪管理。第二章胃药品批迹发的质量抓管理第十一节幻玉销售第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第二章拳药超品批发算的质量格管理第十四袜节剑售后管棉理第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第四章附

则第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。第一百八十七条

本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。附录1冷藏、冷速冻药品的眨储存与伤运输管理第二条（五）冷村藏、冷冻克药品的储顾存、运输井设施设备炭配置温湿虾度自动监拐测系统,可实时采腾集、显示愚、记录、菠传送储存值过程中的僻温湿度数棉据和运输刷过程中的腰温度数据廉，并具有细远程及就奋地实时报坊警功能，俘可通过计炼算机读取恭和存储所捎记录的监摔测数据。附录1冷藏、迅冷冻药怠品的苍储存与晌运输管革理第四条薯企业小应当按垦照《规范》的要求帅，对冷海藏、冷在冻药品雪进行收妥货检查瘦。（一）艳检查运差输药品阶的冷藏扔车或冷怜藏箱、赔保温箱排是否符羽合规定钩，对未新按规定妨运输的身，应当扑拒收。（二）查协看冷藏车遮或冷藏箱饿、保温箱搏到货时温再度数据，撤导出、保菌存并查验港运输过程位的温度记事录，确认及运输全过卷程温度状彻况是否符卷合规定。（三）产符合规到定的，暑将药品庸放置在堵符合温艺度要求恩的待验鹊区域待霜验；不垃符合规条定的应伐当拒收蠢，将药珠品隔离百存放于亏符合温访度要求厘的环境酱中，并捧报质量毒管理部蛮门处理摘。（四）收肾货须做好春记录，内塌容包括：裙药品名称仿、数量、湾生产企业候、发货单显位、运输需单位、发色运地点、持启运时间轨、运输工拌具、到货缸时间、到袖货温度、任收货人员饱等。（五）对笛销后退回识的药品，同时检查糠退货方提狡供的温度膛控制说明艳文件和售性出期间温烘度控制的顾相关数据靠。对于不乒能提供文蒙件、数据患，或温度于控制不符球合规定的冻，应当拒悟收，做好记潜录并报质部量管理部延门处理。附录1冷藏、冷旋冻药品的粥储存与婆运输管理第七条疾企业运输仗冷藏、冷善冻药品，目应当根据费药品数量邻、运输距微离、运输溪时间、温熔度要求、法外部环境床温度等情亿况，选择塌适宜的运伶输工具和矩温控方式相，确保运墙输过程中身温度控制独符合要求晒。冷藏、杏冷冻药华品运输矿过程中逃，应当丽实时采绕集、记毕录、传物送冷藏拆车、冷松藏箱或皂保温箱镜内的温嘴度数据淘。运输竟过程中逮温度超使出规定姻范围时称，温湿却度自