化学药品及生物制品的申报要点-oweroine

化学药品及生物制品的申报要点云南省食品药品监督管理局杨媚内容法规出台的背景药品注册的概念及要求药品注册的申报程序化学药品的注册分类及申报要点生物制品的注册分类及申报要点补充申请的申报及注意的问题CompanyLogo法规出台背景为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》，制定《药品注册管理办法》。该办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。CompanyLogo药品注册的概念药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

CompanyLogo药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。CompanyLogo新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

CompanyLogo进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。CompanyLogo药品注册的基本要求

申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。CompanyLogo申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。CompanyLogo为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。CompanyLogo药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的试验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。CompanyLogo药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。CompanyLogo申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。CompanyLogo药物的临床试验药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。CompanyLogo药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。CompanyLogo临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省药品监督管理部门。CompanyLogo申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

2007年10月1日按新法规受理、尚在国家局药审中心审评的、涉及临床试验和/或人体药代动力学研究的注册申请，提交以下资料：1、涉及临床试验品种：提交锁定的临床试验数据库光盘2、涉及人体药代动力学研究品种：提交全部图谱的纸质资料。CompanyLogo药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。CompanyLogo新药的申报国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

CompanyLogo多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

CompanyLogo对已上捏市药品仿改变剂蒜型但不肌改变给者药途径垃的注册疾申请，委应当采栏用新技全术以提辈高药品辆的质量宽和安全险性，且附与原剂球型比较堤有明显盯的临床吧应用优扭势。抛改变剂幕型但不道改变给晋药途径估，以及主增加新她适应症尼的注册薯申请，伐应当由扯具备生呀产条件惕的企业预提出；妖靶向制君剂、缓鸣释、控肠释制剂宿等特殊辰剂型除棉外。Comp史any易Logo新药临吧床试验碰的申报施程序申请人耻完成临楚床前研摇究后，劈燕应当填萄写《药品注往册申请般表》，向省药昏品监督管抗理部门如信实报送有绝关资料。建省药品监贞督管理部今门应当对观申报资料逮进行形式彩审查，符条合要求的棚，出具药碌品注册申消请受理通凯知书；不写符合要求宇的，出具验药品注册价申请不予拣受理通知槐书，并说橡明理由。Com心pan钉yL京ogo省药品监渠督管理部帆门应当自贵受理申请痛之日起5日内组迹织对药蹲物研制添情况及抬原始资智料进行谁现场核陷查，对姓申报资盟料进行译初步审筐查，提找出审查碍意见。讽申请注话册的药裕品属于补生物制滋品的，戚还需抽什取3个生产然批号的科检验用繁样品，斤并向药窗品检验嘉所发出涂注册检免验通知佛。省药术品监督卡管理部孝门应当杏在规定送的时限庙内（20日）将垃审查意健见、核年查报告邻以及申凑报资料旗送交国围家食品类药品监给督管理粗局药品馒审评中婶心，并久通知申漆请人。Comp吴any台Logo新药生艇产的申邀报程序申请人完甜成药物临网床试验后吓，应当填宵写《药品注册卡申请表》，向省亏药品监瞒督管理驾部门报哲送申请钢生产的郊申报资条料，并晋同时向幻玉中国药伸品生物耗制品检裁定所报产送制备年标准品校的原材律料及有听关标准封物质的踪蝶研究资传料。省药品监蹦督管理部隆门应当对心申报资料而进行形式猴审查，符如合要求的成，出具药萄品注册申休请受理通滔知书；不教符合要求殊的，出具帅药品注册箩申请不予崇受理通知药书，并说隔明理由。Com沾pan明yL集ogo省药品抖监督管精理部门陆应当自乌受理申贼请之日罗起5日内组织渔对临床试匀验情况及泡有关原始束资料进行畜现场核查亡，对申报吵资料进行命初步审查狗，提出审齐查意见。从除生物制赵品外的其酬他药品，视还需抽取3批样品，敏向药品检包验所发出茶标准复核正的通知。支省药品监揭督管理部啦门应当在库规定的时约限内（20日）将品审查意妈见、核苍查报告干及申报骗资料送银交国家哲食品药幅品监督廊管理局葛药品审劝评中心接，并通塑知申请储人。Com妙pan景yL寸ogo经国家局虑药审中心殿审评符合福规定的，规药审中心飞通知申请慰人申请生仿产现场检弦查，并告练知国家食绘品药品监陡督管理局滔药品认证吵管理中心梢；经药审雨中心审评么不符合规思定的，将校审评意见脑和有关资陡料报送国愤家食品药最品监督管识理局，国套家食品药开品监督管晚理局依据计技术审评苏意见，作嚼出不予批清准的决定怕，发给《审批意秘见通知线件》，并说明侵理由。Comp害any泛Logo申请人应指当自收到翠生产现场敌检查通知垦之日起6个月内宇向国家成食品药际品监督翁管理局挪药品认咸证管理瘦中心提瞒出现场光检查的城申请。药品认躁证管理吓中心在南收到生尾产现场壳检查的填申请后懂，应当册在30日内组织哈对样品批姑量生产过艘程等进行舟现场检查透，确认核鉴定的生产刚工艺的可枪行性，同草时抽取1批样品伴（生物浆制品抽挣取3批样品百），送毙进行该概药品标宫准复核忘的药品武检验所晚检验，跑并在完耕成现场望检查后10日内将生巩产现场检尼查报告送扰交药品审野评中心。Comp徐any香Logo新药监浅测期国家食品亦药品监督网管理局根钟据保护公塞众健康的迈要求，可折以对批准耳生产的新鼠药品种设却立监测期叶。监测期袍自新药批概准生产之世日起计算队，最长不谱得超过5年。冷监测期雨内的新盖药，国斗家食品脊药品监剖督管理体局不批叙准其他逼企业生每产、改醋变剂型骑和进口。Com晓pan煮yL久ogo药品生反产企业宫应当考阶察处于午监测期旨内的新蒙药的生例产工艺知、质量三、稳定御性、疗磨效及不纷良反应拥等情况稳，并每直年向所缩慧在地省卵、自治俩区、直惊辖市药蛮品监督忽管理部帮门报告暑。药品烛生产企敏业未履幕行监测阴期责任胃的，省押药品监远督管理屿部门应难当责令方其改正温。药品生产丧企业对设搅立监测期母的新药从奏获准生产残之日起2年内未组朝织生产的惜，国家食伍品药品监芽督管理局运可以批准浪其他药品押生产企业约提出的生戏产该新药精的申请，捧并重新对跟该新药进爹行监测。Com呜pan希yL鸡ogo新药进入抵监测期之货日起，国架家食品药舞品监督管浊理局已经惕批准其他舅申请人进凶行药物临伯床试验的离，可以按霉照药品注疼册申报与惠审批程序牧继续办理冠该申请，砍符合规定屋的，国家惰食品药品览监督管理线局批准该敌新药的生拖产或者进统口，并对张境内药品孔生产企业雪生产的该播新药一并削进行监测锐。新药进入耕监测期之蓝日起，不绩再受理其桶他申请人量的同品种才注册申请恰。已经受炕理但尚未撇批准进行为药物临床起试验的其墙他申请人朱同品种申三请予以退梳回；新药便监测期满藏后，申请脖人可以提颗出仿制药放申请或者访进口药品锄申请。Com矩pan牺yL队仿制药茶的申报背程序申请人应康当是药品罢生产企业砌，其申请阅的药品应燃当与《药品生咬产许可心证》载明的萌生产范员围一致底。应角当填写《药品注崖册申请伐表》，向省涛区、直享药品监洗督管理字部门报驳送有关语资料和生产现贵场检查塞申请。省药品皆监督管理务部门对申达报资料进文行形式审旅查，符合屠要求的，吴出具药品苦注册申请锤受理通知驶书；不符把合要求的周，出具药毙品注册申造请不予受勺理通知书立，并说明充理由。Com被pan规yL训ogo省药品本监督管愤理部门谷应当自采受理申咽请之日裳起5日内组织装对研制情骨况和原始哨资料进行搜现场核查洋，并应当编根据申请曲人提供的浅生产工艺每和质量标毒准组织进讯行生产现逝场检查，集现场抽取汇连续生产自的3批样品黄，送药终品检验雕所检验意。省药品监溉督管理部仓门应当在蒙规定的时森限内（20日）对伟申报资薄料进行旷审查，孝提出审弊查意见导。符合爆规定的朝，将审黄查意见涝、核查闲报告、锄生产现添场检查责报告及会申报资表料送交四国家局员药品审栏评中心真，同时休通知申捐请人；财不符合范规定的次，发给《审批意头见通知调件》，并说明东理由，同宗时通知药追品检验所揉停止该药影品的注册怪检验。Comp绸any糊Logo国家局头药品审福评中心纽奉依据技殿术审评能意见、诵样品生宰产现场奸检查报寇告和样挪品检验何结果，止形成综璃合意见间，连同古相关资揭料报送板国家食坐品药品耐监督管围理局，桂国家食滤品药品秩监督管饿理局依轨据综合榜意见，霞做出审抛批决定扑。符合桌规定的什，发给伴药品批砌准文号阻或者《药物临床庙试验批件》；不符合寒规定的，祥发给《审批意畏见通知趟件》，并说唇明理由倘。Com败pan筐yL据ogo申请人稿完成临廊床试验依后，应赚当向国爱家食品忌药品监乱督管理剖局药品必审评中蜜心报送嚷临床试僻验资料她，并报典送省药遮监局，萄省局应舌当组织盖对临床锹试验进魄行现场靠核查。话省局在园规定的宁时限内与（20日）将《药品注丙册研制覆现场核瓦查报告》连同《药品注聚册管理遇办法》规定的痛其他资屋料一并患交国家递局药审吩中心。国家食弃品药品代监督管恶理局依盯据技术饥意见，猎发给药廉品批准坡文号或艘者《审批意见错通知件》。Comp概any割Logo化学药甲品的注箩册分类库及申报肃资料要捞求化学药品淹的注册分胜类1.未在国内堆外上市销吴售的药品纹：（1）通过近合成或桥者半合拨成的方挎法制得绩的原料模药及其柄制剂；（2）天然物供质中提取敞或者通过共发酵提取阔的新的有蓝效单体及课其制剂；（3）用拆铅分或者耐合成等佩方法制同得的已平知药物羽中的光颜学异构便体及其挣制剂；（4）由已上絮市销售的炕多组份药狸物制备为紧较少组份扎的药物；（5）新的复商方制剂；（6）已在老国内上澡市销售组的制剂译增加国俗内外均继未批准挣的新适件应症。Com胆pan乔yL披ogo2.改变给膊药途径反且尚未猫在国内停外上市市销售的牌制剂。3.已在国外棉上市销售奇但尚未在喊国内上市珠销售的药餐品：（1）已在国光外上市销电售的制剂夹及其原料孟药，和/或改变饮该制剂嫁的剂型腾，但不宪改变给周药途径倍的制剂轻；（2）已在国夏外上市销西售的复方俯制剂，和/或改变碧该制剂不的剂型彻，但不败改变给俩药途径倒的制剂胡；（3）改变帅给药途玩径并已本在国外绕上市销才售的制症剂；（4）国内上命市销售的愿制剂增加圆已在国外梦批准的新良适应症。Com剖pan鸭yL柳ogo4.改变已趴上市销忍售盐类小药物的摊酸根、合碱基（尼或者金些属元素痕），但喜不改变片其药理鄙作用的袋原料药稿及其制剂5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

Com匪pan庙yL初ogo申报资料耗要求一、综述川资料（1、2、3、4、5、6）二、药趣学研究目资料（7、8、9、10、11、12、13、14、15）三、药理已毒理研究津资料（16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27）四、临岛床试验孙资料临（28、29、30、31、32）Comp香any乔Logo化学药品印的注册分留类及申报牲资料要求Comp室any愤LogoComp巾any雁Logo申请注令册分类1~5的品种漏，报送近资料1~3录0项（资料放项目6除外）帆；临床捆试验完箱成后，恶报送1~6，12，14，28~卷32及重新整础理的与变朋更相关的家资料和补叫充的资料淹。对于注册屡分类1的品种舌，临床掀试验完帽成后应宁根据临膨床期间炭进行的团各项研距究的结骑果，重容新整理平报送资喝料项目1～30的全部鼓资料。同时申请碧注册属于认注册分类3的原料药指和属于注央册分类6的制剂歉的，其听原料药松的注册旋申请应举当符合细申报生哥产的要话求。Com御pan槽yL休ogo申请注谊册分类6的药品，扰应根据品仆种的工艺周、处方进灾行全面的触质量研究荐，按国家俭标准与已配上市产品纤进行质量段对比研究旧。无法按妈照国家标逝准与已上闷市产品进雄行质量对摊比研究的上，应按照唯新药的要侮求进行质冶量研究，热必要时对秘国家药品色标准项目邪进行增订长和/或修订中。Com奶pan免yL侍ogo单独申鼻请注册荷药物制杨剂，必痰须提供芳原料药植的合法么来源证挑明文件咱，一式2份，分别纱放入资料军项目2的资料（具证明性文趣件）和资校料项目13号的资胁料（原堵料药、勉辅料的镜来源及揭质量标对准、检管验报告肚Comp脱any握Logo使用进口芹原料药的杆，应当提怨供与该原掘料药生产吐企业或国恨内合法的艰销售代理唇商签订的勺供货协议理、《进口药品直注册证》或者《医药产恩品注册旗证》、口岸药今品检验所疼检验报告呢书、药品难标准复印燥件等。药胶品注册过喝程中，研灶制制剂所笔用的进口蛋原料药未防取得《进口药品穗注册证》或者《医药产品太注册证》的，必侄须经国者家食品歌药品监柳督管理透局批准弦。Com坑pan狡yL杆ogo基于该仁规定，跳对存在探以下情拆况的注枯册申请汉将不予申批准：1．单独临申请注蹦册药物鱼制剂，真提供原蜂料药虚闸假证明志性文件触的；申赞报生产用时，原押料药如责系通过健赠送途富径获得负而未能鸽提供该同原料药喝合法来犁源证明提和供货御协议的坡；2．单独申鉴请注册药劣物制剂，这在药品注视册过程中川，所用原乔料药的批岸准文号已革被废止的丘，或原料与药生产企歼业已被吊想销《药品生产老许可证》的；Comp弟any极Logo3．制剂所此用原料药亩由相同申童请人或不盆同申请人疗申报，原首料药申请甜已因现场伏核查被撤浅回或退回声，或因其启他各种原库因不予不奏批准或予逆以退审的庸；4．所用原鬼料药、辅芝料的质量装控制不能明保证药品站安全性和失有效性的阔。例如对惊于注射剂作所用原辅灶料未按照临“化学药猪品注射剂医基本技术吗标准”、找“已有国系家标准药狂品研究技当术指导原惕则”等相焰关要求进息行充分研怕究，原料店药和辅料交的质量达途不到注射脊用要求的给。Comp允any寨Logo生物制品抽的注册分陷类及申报喷资料要求治疗用姓生物制番品一、注盛册分类1.未在国内椒外上市销夜售的生物业制品。2.单克隆以抗体。3.基因治字疗、体返细胞治为疗及其邀制品。4.变态反应揪原制品。5.由人的、藏动物的组斯织或者体萝液提取的捏，或者通风过发酵制淋备的具有绩生物活性慰的多组份急制品。6.由已上市耀销售生物种制品组成东新的复方筝制品。Com厌pan泳yL殊ogo7.已在国外尊上市销售拢但尚未在逗国内上市羽销售的生屈物制品。8.含未经批庆准菌种制从备的微生这态制品。9.与已上市浆销售制品育结构不完勺全相同且垄国内外均生未上市销箭售的制品骄（包括氨始基酸位点眉突变、缺讽失，因表矮达系统不项同而产生秤、消除或桌者改变翻虎译后修饰芬，对产物陈进行化学典修饰等）条。10.与已上缓市销售亏制品制册备方法担不同的泡制品（敏例如采渴用不同基表达体裳系、宿骡主细胞核等）。11.首次采用DNA重组技彩术制备旱的制品辅（例如似以重组顷技术替久代合成风技术、饰生物组窄织提取蛙或者发挑酵技术壶等）。Com缝pan盗yL迟ogo12.国内外险尚未上岁市销售赚的由非馆注射途坑径改为忧注射途纤径给药它，或者全由局部婶用药改错为全身曾给药的吗制品。13.改变已邮上市销帝售制品艺的剂型圆但不改另变给药酸途径的岂生物制屠品。14.改变给样药途径柱的生物效制品（么不包括屋上述12项）。15.已有国怨家药品狮标准的数生物制蛾品。Com鞠pan居yL赴ogo二、申报摔资料项目（一）综灶述资料(1、2、3、4、5、6)（二）药呈学研究资石料（7、8、9、10、（三）药理毒理研究资料（16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28）（四）临床试验资料（29、30、31、32、33）（五）其他（34、35、36、37、38）Comp泳any谅Logo预防用生虑物制品一、注挽册分类1.未在国内摩外上市销老售的疫苗痰。2.DN统A疫苗。3.已上市销师售疫苗变店更新的佐含剂，偶合吵疫苗变更狮新的载体旷。4.由非纯答化或全珠细胞（遭细菌、迅病毒等夸）疫苗边改为纯阿化或者韵组份疫盛苗。5.采用未抽经国内石批准的娃菌毒种连生产的副疫苗（孤流感疫棉苗、钩夏端螺旋区体疫苗锁等除外坊）。6.已在国外柄上市销售缎但未在国途内上市销坐售的疫苗遭。Com太pan后yL脏ogo7.采用国内锈已上市销文售的疫苗数制备的结部合疫苗或叉者联合疫氏苗。8.与已上市榨销售疫苗音保护性抗苦原谱不同子的重组疫束苗。9.更换其他贴已批准表佩达体系或西者已批准悔细胞基质钻生产的疫斜苗；采用神新工艺制皂备并且实伴验室研究净资料证明贴产品安全章性和有效贞性明显提默高的疫苗拳。10.改变灭活今11.改变给药途径的疫苗。Com韵pan渗yL践12.改变国内决已上市销谣售疫苗的搂剂型，但家不改变给谱药途径的预疫苗。13.改变免涌疫剂量亡或者免竟疫程序象的疫苗蹲。14.扩大使用趁人群（增樱加年龄组忽）的疫苗笨。15.已有国健家药品污标准的窜疫苗。二、申车报资料例项目共有18项资料，辫申请临床贼试验报送膜资料项目1～11；完成棍临床试邮验后报条送资料组项目1、2和12～18。Com卷pan师yL席ogo补充申请号的申报（一）球国家食鹿品药品叛监督管等理局审蔬批的补族充申请召事项：1.持有新袜药证书度的药品披生产企赚业申请呀该药品侄的批准惜文号。2.使用药品穴商品名称键。3.增加中药军的功能主牺治、天然椒药物适应泄症或者化烘学药品、这生物制品涝国内已有败批准的适输应症。4.变更用法杰用量或者放变更适用挤人群范围森但不改变涌给药途径费。5.变更药品册规格。Comp最any午Logo6.变更药犬品处方降中已有蚊药用要纷求的辅翠料。7.改变影响淋药品质量武的生产工酱艺。8.修改药熊品注册雨标准。9.替代或减的去国家药纪品标准处拿方中的毒香性药材或卖处于濒危毛状态的药门材。10.进口药品统、国内生体产的注射核剂、眼用董制剂、气反雾剂、粉眨雾剂、喷食雾剂变更述直接接触霸药品的包速装材料或泪者容器；吗使用新型匙直接接触洒药品的包闯装材料或迷者容器。Comp牧any驱Logo11.申请药品剧组合包装被。12.新药的技诉术转让。13.修订或钳增加中弦药、天桂然药物帜说明书歼中药理扁毒理、辣临床试潮验、药灾代动力坝学等项命目。14.改变进溉口药品稼注册证裂的登记略项目，妨如药品雕名称、苍制药厂抹商名称级、注册谢地址、惑药品有期效期、阔包装规爪格等。15.改变进勤口药品屿的产地思。16.改变进师口药品稀的国外亚包装厂跳。17.进口药上品在中朝国国内貌分包装案。18.其他。Comp唇any痒Logo（二）省娇级食品药肃品监督管祥理部门批吐准国家食夫品药品监绘督管理局掌备案或国幼家食品药辨品监督管潮理局直接识备案的进轨口药品补宗充申请事馋项：19.改变国内不药品生产侦企业名称失。20.国内药品佛生产企业裁内部改变秧药品生产羞场地。21.变更直估接接触弦药品的借包装材店料或者犁容器（寒除上述半第10事项外）堪。22.改变国理内生产伴药品的猾有效期贱。23.改变进口棍药品制剂奶所用原料貌药的产地昌。24.变更进口虫药品外观映，但不改狐变药品标素准的。Com栏pan泄yL今ogo25.根据国瓜家药品苏标准或楚者国家练食品药谜品监督载管理局须的要求秤修改进笼口药品猎说明书与。26.补充完善逢进口药品镰说明书安陪全性内容睛。27.按规定变冶更进口药愚品包装标贸签。28.改变进口承药品注册社代理机构号。29.其他。Comp盟any厦Logo（三）评省级食铁品药品费监督管弦理部门上备案的龟补充申所请事项庭：30.根据国家谈药品标准球或者国家枪食品药品革监督管理图局的要求孔修改国内赔生产药品疑说明书。31.补充完善蚂国内生产易药品说明厌书安全性捷内容。32.按规定爸变更国雷内生产艳药品包馆装标签招。33.变更国内葛生产药品月的包装规闯格。34.改变国揭内生产讨药品制烛剂的原手料药产篇地。35.变更国内井生产药品窑外观，但痰不改变药美品标准的呆。36.其他。Comp堤any惜LogoCom凶pan刮yL严ogo化学药贤品种补嘴充申请组中申报机的几个流常见问栽题及审训核要点叠：1、药品包最装盒内配砌用医疗器系械（1）药品义注射剂垫包装内扰允许配功用一次灶性使用果输液器察或注射币器（2）经阴道础给药的药箭品包装内剂可以配用水一次性指切套。（3）其他药茎品包装中驻配用的医兄疗器械应淘当是药品狐使用必需仰的，并已注获得《医疗器械挡产品注册胞证》的产品归。申报项目筛：省局审茎批的事项烛其他项申围报Comp俗any穗Logo2、药品示试行标底准200房诚7年10月1日起，叠根据新《办法》获得生产箱批准的品定种，其药您品标准即撕为正式标辩准。此前流已批准的牛药品试行巴标准，仍题按照原《药品注册晒管理办法Comp忍any驶Logo3、变更秆药包材变更药医包材的懒主要验楼证工作至是稳定转性研究真，应参苍照《已上市益化学药拨品变更斑研究的迈技术指掘导原则朵（一）》的要求竿提交相溪应的稳感定性研钥究资料虑证明包蓄材变更猎对药品匀质量、火稳定性税不会产须生负面腹影响，桥一般情如况下，债口服制捞剂、外蛾用制剂吩的变更诱包材申苍请不需婚要提供办处方、球工艺研郊究资料痰。但是注猴射剂的梁包材选报择和灭借菌条件离选择密兆切相关拾，由于躁一些材牲质的包胳材不能漏耐受过桑度杀灭塑条件，问注射液辜变更包略材如申改报资料也未提供蜂灭菌工章艺资料工，则无煤法评价怀包材变恩更的合悔理性。仅基于产艘品的耐宏热性及劳临床应校用情况壁，目前柴对氯化叮钠注射赴液及灭桃菌注射饥用水两族个品种懒的灭菌体条件要隔求达到F0≥1燃2，其他产么品的灭菌散条件也至宵少要达到F0≥前8，由于挥注射液伟的灭菌棚工艺不轨符合上偷述要求腔的品种龙不予批拢准，在踩选择包虑材时需诞要予以殿关注。Comp受any哲Logo4、变更乔规格根据国价家食品英药品监言督管理惰局《关于加寨强药品丧规格和钥包装规喜格管理塞的通知攻（食药猪监注函〔20斜04〕蜓91号）》规定，拘药品规营格的确尝定必须塌符合科胳学性、灿合理性再和必要型性的原薯则。申矩请的药溜品规格题应当根评据药品善用法用阿量、剂翅型特点资等合理捧确定，篮一般不竟得大于州单次最饶大用量棉，也不点得小于扒单次最欲小用量萍。申请苹人需要怕注意根痛据临床胸用药需优要以及与药品的基具体情有况等，俊分析拟郑增规格正的合理钢性。Com拌pan真yL撇ogo基于以上某规定，以鸽下情况的避注册申请早将不予批应准：（1）所申游请的药和品规格轮与同品岸种已上过市规格鹿不一致累，而未乳提供充邮分依据眉支持所乘申请规霸格的科饺学性、爹合理性酒和必要死性的；（2）所申炎请的药亦品规格低虽为同毙品种已走上市规面格，但挎该规格冷已不符僚合临床叉需要的番；（3）除氯愉化钠及类葡萄糖搭静脉输饺液外，沿大容量恨注射剂逮采用50m丛l、100支ml、250挪ml、500塌ml以外的其协他规格，搭小容量注仆射剂采用1ml、2ml、5ml、10m塑l、20ml以外的其肝他规格，蹦即使该规签格已有上购市或已收期入了国家艳药品标准仰，但未能书提供充分灯依据支持参所申请规史格的科学始性、合理寻性和必要犹性的。Com该pan隙yL挪ogo对于已上移市的不合配理规格需惕要逐步整得顿规范，圾以减少政寒府和患者幸的药费支宵出、避免葬规格混乱右影响临床毙用药安全膨。因此，雅申请人如宗不能科学浆论证规格征的合理性摆，不要盲俘目提出增般加规格的联申请。Comp补any件Logo5、变更储保存条件修改贮藏本条件，尤执其是放宽鼠储存条件塞，应提供莫充分的稳励定性研究维资料证明垄药品在拟服定的包装取、贮藏条就件和有效馒期内，药演品质量仍锹能符合经杨严格论证挎（如有关燥物质检查叶方法的专高属性、灵段敏度等）让的注册标歇准的相关运要求，需肚要注意对夸至少3批产品济进行稳排定性考骨察，一茂般应采厘用生产骄规模产勾品；如场果提供陪的是中腰试规模静产品的欠稳定性狂试验数豪据，还司需要详考细说明并理由。音放宽储类存条件逃应以不钉降低药付品的稳风定性为凶前提，迹建议提肚供变更乎前后两箩种贮藏丸条件下塘样品的闯稳定性由对比研圆究资料题，以分侄析药品甘稳定性糕的差异旷。Com圈pan柜yL昆ogo补充内当容6、凡进违入药品京电子监梁管网（固入网药滤品目录尸）的品绘种，在门产品外恒标签上秆加印（尖加贴）避药品电恼子监管掌码标识亦的无须撒备案。Com旦pan按yL淋ogo新旧法桌规交替伐该注意哲的一些致问题200碰7年10月1日～2008年9月1之间按《药品注册呼管理办法》未进行架生产现拥场检查毯，申报劈燕资料已古报送国缓家药审府中心的逗注册申受请，经剑药审中之心审评鸭符合规史定的，揭通知省株局组织久实施进都行生产胡现场检柏查。200鲜7年10月1日前已经吼取得《药物临床近试验批件》的品种，军其临床试戚验按照原《药品注册返管理办法》关于临冬床试验季的要求痒和《药物临床潮试验批件》的内容进劝行。临床椒试验结束宵后按照新《办法》的规定申薄报生产。Com精pan疏yL纵ogo2007年10月1日前受拴理的申极请生产向的治疗班类大容伟量化药秩注射剂菌、中药蹲注射剂暂、多组期分生化笨注射剂葱等高风赏险品种海，国家稳局药品页审评中拖心已经码完成技经术审评胞送达药沸品注册漠司的，未由药品灯注册司退通知申浑请人申今请生产痒现场检斥查，并建告知国共家局药敬品认证生管理中肌心。申呀请人自盆收到生晓产现场鸦检查通势知之日讨起6个月内向开国家局药棒品认证管名理中心提蒜出生产现稠场检查的经申请，国订家局药品阿认证管理净中心在收高到生产现冰场检查的麦申请后，逮组织对样夸品批量生北产过程等局进行现场意检查，确狮认核定的矮生产工艺弦的可行性阀，同时抽鼠取1批药品，岩送负责该目药品标准灭复核的药潜品检验所漫检验。Comp立any浴Logo2007年10月1日前受理撤的申请生乔产的治疗察类大容量昆化药注射毯剂、中药穷注射剂、六多组分生虚化注射剂裳等高风险判品种，国乌家局药品辜审评中心决尚未完成逃Comp非any铺Logo200蓄7年10月1日前受理侧的申请生厚产的对除井治疗类大乏容量化药猾注射剂、叫中药注射炒剂、多组宋分生化注慰射剂和生石物制品之川外的其他倚注册申请墨，在通过石技术审评滚后，发给棍药品批准门文号，由挪各省局组汗织开展生辆产现场检怀查和首批桑产品的抽菌验工作，斗检验合格御后方可上欣市销售。Com建pan煮yL预ogo“过渡扁期集中某审评”纲化学药舅品不批陵准品种杏再申报危的几点冤建议随着过渡它期集中审塔评工作逐张渐接近尾毅声，对“听过渡期集村中审评”阁注册分类5类和6类化学药奏品中结论霞为“不批叶准”品种筝的复审或遮

Com运pan塔yL唇ogo一、根损据药品游注册的忙相关法昌律、法雄规，申哀请人如耐对审批点意见持奶有异议巡寿，有权贞依法申友请复审血、行政晒复议或味者提起服行政诉宇讼，也稍可依法这重新申寻报。散由于过给渡期品凭种的审征评结论务是由专需家组按观照国家脂局颁布诉的《化学药品虎技术标准》、相关盒技术指盼导原则放等，并切结合具偏体品种唤的研究岭情况通麻过会议杰方式做府出的，僚因此建型议申请旺人在接右到《审批意郊见通知运件》后，首鉴先对照四相关的郊技术标端准、指因导原则奥等对不烧批准的耽理由进北行认真域分析，社慎重考并虑是否终选择复脊审。Comp咸any春Logo按照注册卵法规的要陷求，复审吵时不能提口交新的研依究资料，杜因此对于腾申报资料茂确实存在如严重缺陷滥、不符合桶相关技术掘标准的品兼种，不宜扬采用复审峰的方式，咬以免