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文档简介

2/2美容针剂用注射针注射器需要满足哪些性能要求？

2023-03-2217:052023年央视“3.15”晚会第二弹指向或致毁容的“妆字号”美容针，海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、旭日美业商贸有限公司、遇太美生物科技有限公司等被点名。

美容针是一种在皮肤上注射针剂类产品，具有美白、抗衰、填充等功能。

国家药品监督管理局在2022年发布公告：医疗美容不是普通的生活美容

美容针的小知识

整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。

“妆字号”的日用化妆品只能用于皮肤表面，不可以被用来注射。

用于美容的注射针和注射器都应是“械字号”。

而“械字号”产品分为一类二类三类

1、第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《一次性使用无菌注射针GB15811-2016》的标准要求，注射针需要检测的性能有：物理方面的性能有清洁、色标、外观正直、连接牢固度、畅通性、针座与护套配合性、针尖锋利度、针管刚性、针管清洁度及外径和长度、针座、圆锥接头的性能等。化学方面的性能有酸碱度、重金属总含量。生物方面的性能有无菌、细菌内毒素、溶血、生物相容性。其他方面：包装、贮存等。

《一次性使用无菌注射器GB15810-2019》的标准要求，注射器需要检测的性能有：物理方面的要求有：外观、刻度容量允差、刻度标尺、外套、活塞组件、锥头、性能等。化学要求：酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量。生物要求：总则、无菌、细节内毒素；其他方面包装贮存等。

关于操作人员要求：针剂注射属于医疗行为，必须由执业医师在

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