关于欧盟法规(EU)2023607的实施中对某些器械过渡期

2/2关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问答

2023-04-1020:04本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU)2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院或各国法院对相关条款的任何解释。

MDR和IVDR修正案(EU)2023/607旨在确保高水平的公共健康保护，包括患者安全和避免医疗保健服务顺利运行所需的医疗设备短缺，同时不降低当前的质量或安全要求。为此，制造商和认证机构有足够多的时间根据MDR对符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC发布的证书或符合性声明所涵盖的器械进行符合性评估。此外，在MDR和IVDR中删除“Selloff停售”日期旨在防止不必要的安全器械处置。对以下问题的回答是在考虑到修正案所追求的目标的情况下制定的：

问答1：哪些器械可以从延长的过渡期中受益？

只有“遗留器械legacydevices”可以从延长的过渡期中受益。

根据MDCG2021-25,“遗留器械”应被理解为：

根据MDR的过渡性条款，在MDR的应用日期(即2021年5月26日)之后，如果满足某些条件，则投放市场的器械。这些器械可以是:

1、指令93/42/EEC(MDD)规定的I类器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性声明，在MDR下，其符合性评估程序要求公告机构参与；

2、2021年5月26日前根据指令90/385/EEC(AIMDD)或MDD颁发的有效EC证书涵盖的器械。

2024年5月26日之后过渡期的延长仅适用于MDR第120(3c)条规定的条件得到满足的情况。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足MDR第120(2)条第二小段第(a)或(b)点中规定的条件。

问答2：已经通过MDR认证的器械能从延长过渡期中受益吗？

可以，前提是MDD/AIMDD证书未被公告机构撤销。如果制造商不再满足相关的法律要求，或者在不应该颁发证书的情况下，公告机构可以撤销证书。

器械的MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。这意味着“遗留器械”和相应的MDR符合器械可以并行投放市场，直到相关过渡期结束。

问答3：制造商不希望根据MDR申请“遗留器械”怎么办？

制造商没有义务根据MDR申请他们的“遗留器械”。尽管如此，如果他们的器械包含在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前到期的证书中，只要满足第120(3c)条第(a)至(c)点中规定的条件，他们就可以受益于过渡期延长至2024年5月26日。如果制造商在2024年5月26日之前未提交符合性评定申请，过渡期将于2024年5月26日结束。

问答4：适用哪些分类规则来确定延长过渡期是在2027年12月31日结束还是在2028年12月31日结束？

MDR第120(3a)条根据器械的风险等级规定了新的过渡期，因此适用MDR附录VIII中规定的分类规则。在某些情况下，当MDR的分类规则导致不同的风险等级时，证书上显示的器械风险等级可能不同于过渡期结束日期后确定的风险等级。

但是，如果在过渡期内需要器械的风险等级来确定适用的MDR要求(如与PSUR相关)，则器械的等级是根据MDD分类规则(见MDCG2021-25)确定的等级。

问答5：延长的过渡期是否也适用于定制器械？

MDR新的第120(3f)条为III类定制植入式器械引入了特定的过渡期。虽然所有其他定制器械在其制造商根据MDR附录XIII起草声明后可以投放市场，但III类定制植入器械的符合性评估需要有公告机构的参与。

根据新的过渡性规定，在2026年5月26日之前，如果制造商在2024年5月26日之前向公告机构提交了符合性评估申请，并在2024年9月26日之前与该公告机构签署了书面协议，则III类定制植入式器械无需相关证书即可上市。

问答6：如果证书在2023年3月20日之前已经过期，并且主管当局已经根据MDR第59条准予减损或已经适用MDR第97条，过渡期有多长？

在修正法规2023/607生效之前(即2023年3月20日之前)已经过期的证书，只有在以下情况下才被视为有效:

在证书失效之前，制造商和公告机构已就过期证书所涵盖的器械或旨在替代该器械的器械签署了书面符合性评定协议，或国家主管当局已根据MDR第59(1)条批准了减损，或已根据MDR第97(1)条要求制造商在规定的时间内执行适用的符合性评定程序(见MDR第120(2)条第二小段)。

即使国家减损在时间上是有限的，或者制造商已被要求在给定的时间内执行符合性评定程序，该器械仍受益于直到2027年12月31日或2028年12月31日的完整过渡期(如适用)，前提是MDR第120(3c)条中规定的条件得到满足。除非证书被撤销，否则在适用的过渡期结束之前，该证书被视为有效。

问答7：制造商如何证明其遗留器械受益于过渡期的延长？

过渡期的延长和证书有效期的相应延长是依法自动完成的，前提是满足MDR第120(3c)条规定的条件。

对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足MDR第120(2)条第二小段第(a)或(b)点中规定的条件。

根据MDCG指南2020-3，在过渡期内，公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，他们可以提供书面确认，更正或补充现有证书上的信息。

众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购过程中提交标书。为此，制造商应该能够使用不同的方法来证明他们的器械在延长的过渡期和有效的证书范围内。制造商应该能够提供一份自我声明，确认满足延期条件，说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于统一的模板。此类自我声明应明确指出延期所涵盖的器械和相关证书。由公告机构签发的“确认函”可提供额外的证据，声明收到制造商的符合性评定申请并签订书面协议。此类确认应清楚地识别延期和相关证书所涵盖的器械。这种确认函可以基于统一的模板，原则上无需额外费用即可签发。

主管当局应能在延长的证书有效期内签发自由销售证书。欧盟委员会将为非欧盟/欧洲经济区国家的主管当局、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统更新资料表，解释延长过渡期的运作。

问答8：制造商提出正式申请的必要条件是什么？根据MDR第120(3c)条第(e)点，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据MDR附录VII第4.3节第一小段提交正式的符合性评定申请。

制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。

MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VIIMDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。

原则上，申请应包括MDR附录IX至XI中提及的相关符合性评估中列出的元素。然而，需要考虑的是，在签订书面协议之前，不要求对申请进行全面审查，且申请截止日期(2024年5月)与制造商和公告机构执行的实际符合性评定活动之间的时间跨度可能很长(最迟至2028年)。因此，公告机构在与制造商签订书面协议时不需要的文件，以及在实际符合性评定前可能由制造商更新的文件，不需要与申请一起提交。

这意味着该申请不需要包括例如该申请所涵盖的每个器械的技术文档，并且该技术文档需要经过技术文档审查。但是，申请必须清楚地标识制造商和申请所涵盖的器械，例如，通过包括计划转移到MDR的器械列表，以及在适用的情况下，计划替代“遗留器械”的器械。与申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、它们各自的分类和选择的符合性评定程序。提交申请时，制造商应提供可能提交单独技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应就在适当时间提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。由于制造商需要最迟在2024年5月26日前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求，QMS符合性评估的申请应包括制造商QMS的文件。如果制造商提交了旨在替代传统器械的器械符合性评估申请，制造商不仅需要确定替代器械，还需要确定拟替代的遗留器械。替代器械的技术文件可在以后提交。

问答9：制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。

附录VIIMDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。

制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未提供的正式申请涵盖的所有器械的完整技术文件）可能的时间表。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与MDCG工作组公告机构监督(NBO)达成一致，可能会对公告机构与制造商之间签署的书面协议中的标准要素提供额外的澄清。

问答10：“旨在替代该器械的器械”是什么意思？MDR第120(2)条第(a)款第二段、第120(3c)款第(e)项和第120(3e)款第二段使用了"旨在替代该器械的器械"。

旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。

需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。

MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。与问题2中所述类似，在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可以同时投放市场，直到相关过渡期结束。

问答11：制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。

制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。

根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一部分，而整个质量管理体系MDR符合性的评估将由公告机构完成，作为其符合性评估活动的一部分。

问答12：已经提交符合性评定申请并在2023年3月20日之前与公告机构签订书面协议的制造商，是否必须提交新的申请和/或签订新的书面协议？

否。如果申请未被驳回，在修正条例2023/607生效之前(即2023年3月20日)提交的申请仍然有效，并足以满足MDR第120(3c)条(e)点规定的条件。不需要签署新的书面协议。

问答13：将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。

MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议和移交监控的协议涉及不同的主题。但是，可以根据对相关方更方便的方式将它们合并到一个文件中，例如，当不涉及签发MDD/AIMDD证书的公告机构时。

转移监督的安排应遵循MDR第58(1)条中概述的相同原则，并应包括从离任的公告机构转移到继任的公告机构的相关文件。制造商、离任公告机构和继任公告机构之间的协议(“三方协议”)还应说明MDR公告机构暂停或撤销MDD/AIMDD公告机构签发的证书的可能性，如果有正当理由。

如果MDR公告机构之前未被MDD/AIMDD指定，也会转移监督活动。根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，新的公告机构不对颁发证书的公告机构执行的符合性评定活动负责。

MDR公告机构对已通过指令认证且已与制造商签署MDR认证书面协议的器械的参与仅限于执行MDR第120(3e)条中提及的适当监督，并在MDCG2022-4中进一步阐明。为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与NBO达成一致，可能会对制造商、MDR公告机构和发布指令证书的公告机构之间的三方协议的标准模板提供额外的澄清。

问答14：“在可行的情况下”这一限制意味着什么？

在MDR第120(3e)条第三小段中，要求根据MDD/AIMDD签发相关证书的公告机构在可行的情况下签署适当监督移交协议的限制考虑到了该机构可能无法签署合同的情况，例如终止业务。在任何情况下，要求制造商和MDR公告机构之间有一份书面协议，规定关于由后者执行的适当监督的安排，即使发布MDD/AIMDD证书的公告机构不能参与。

问答15：当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署的截止日期，签署该协议的公告机构将负责适当的监督。

问答16：如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。

但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。

问答17：根据法规(EU)2017/745第120(3b)条颁发证书的公告机构是否有法律义