药事组织管理方案

第三章药事组织pharmaceuticalorganizes临床药理教研室丛军兹药事组织管理方案第1页重点药事组织、药事管理体制定义。药事组织类型。我国药品监督管理体系。药品监督管理机构和药品检验机构职责。药事组织管理方案第2页第一节药事组织概述药事组织管理方案第3页一、组织（一）组织含义组织是指有意识形成职务结构或岗位结构一是指组织结构一是指建立组织结构过程，即组织工作。药事组织管理方案第4页

（二）组织类型我国习惯将组织分为企业性组织、事业性组织、行政机关等三大类型按目标来划分，将组织类型分为；公益组织(如政府机关)、工商组织(工业、商业、银行等)、互益组织(如工会)、服务组织(如学校、医院、社会机构等)药事组织管理方案第5页（三）组织结构图

组织结构中各种职能、职权关系，组成了各类型组织机构。药事组织管理方案第6页二、药事组织（一）药事组织含义狭义药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出目标，经由人为分工形成各种形式组织机构总称。药事组织管理方案第7页广义药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标人们集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是利用药学知识和技术技术系统；是人们以特定形式结构关系而共同工作系统。产出药、服务、知识、人才药事组织管理方案第8页（二）药事组织类型1.药品生产、经营组织:主要功效作用都是生产药品和经销药品。2.医疗机构药房组织:主要功效是经过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以确保合理用药。（十章）药事组织管理方案第9页3.药学教育组织:主要功效是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。药事组织管理方案第10页4.药品管理行政组织:其功效是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以确保国家意志落实执行。5.药事社团组织:功效作用是行业、职业管理。（药学会）药事组织管理方案第11页（三）药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分制度；是药事组织运行机制制度。药事组织管理方案第12页性质药事管理体制属于宏观范围药事组织工作，它对发挥微观药事单位功效作用有很大影响。药事组织是个比较复杂综合性社会系统。药事组织管理方案第13页类型药事管理体制普通可分解为药品质量监督管理体制药品生产经营管理体制药学教育体制科技管理体制。药事组织管理方案第14页第二节药品监督管理组织药事组织管理方案第15页一、药品监督管理组织体系3月，十届全国人大一次会议经过了《国务院机构改革方案》。依据该改革方案，国务院在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)药事组织管理方案第16页（一）法律上相关药品监督管理组织要求药品监督管理部门设置和确定药品检验机构，负担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。药事组织管理方案第17页（二）机构设置和体制改革1.药品监督管理行政机构(1)国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。负责药品管理主要业务机构：药品注册司、安全监管司、市场监督司。药事组织管理方案第18页(2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门：是省人民政府工作部门，对省以下药品监督管理系统实施垂直管理，推行法定药品监督管理职能。药事组织管理方案第19页(3)市药品监督管理机构市地级依据需要设置药品监督管理机构，为省药品监督管理部门直属机构。药事组织管理方案第20页(4)县药品监督管理机构：县（市）依据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构。药事组织管理方案第21页2.药品监督管理技术机构（1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构直属事业单位．负担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需药品检验工作。药事组织管理方案第22页直属部门国家药品监督管理局设置中国药品生物制品检定所，对外使用中国药品检验总所名称。省药品监督管理局设置药品检验所药事组织管理方案第23页直属部门市药品检验机构依据工作需要设置。可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所牌子。另外药品监督管理部门还能够确定药品检验机构，依法负担药品检验工作。药事组织管理方案第24页（2）国家药品监督管理局直属技术机构设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。药事组织管理方案第25页3.省级以下药品监督管理体制（1）机构管理：省和省以下设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按要求程序审核、报批。药事组织管理方案第26页（2）编制管理省以下人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。省药品监督管理部门和所属技术机构人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理。药事组织管理方案第27页（3）财务经费管理省药品监督管理部门按照收支两条线标准，对全省药品监督管理系统财务经费实施统一管理。监督检验经费分别由中央和省级财政给予专向拨付。药事组织管理方案第28页省和省以下收费和罚没收入，按要求上缴到省财政或省级财政专户，包括中央财政收入上缴到中央财政或中央财管理部门帮助管理。药事组织管理方案第29页（4）干部管理省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门帮助管理。药事组织管理方案第30页市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方帮助管理。药事组织管理方案第31页二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家药品监督管理部门职能1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制订相关药品监督管理规章，制订详细实施方法、方法。药事组织管理方案第32页2.制订、修订和颁布国家药品标准包含《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。药事组织管理方案第33页3.主管全国药品注册管理工作负责对药品临床研究、药品生产和进口审批。审定并公布处方药和非处方药品目录；同意并公布中药保护品种；制订并公布国家基本药品目录。组织开展药品再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。药事组织管理方案第34页4.制订、修订《药品生产质量管理规范》GMP

、

《药品经营质量管理规范》GSP，并组织实施；核发《药品GMP证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》。药事组织管理方案第35页5.与相关部门共同制订、修订《药品非临床研究质量管理规范》GLP、《药品临床试验质量管理规范》GCP，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。药事组织管理方案第36页6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，公布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对要求品种进行销售前和进口前检验，不合格，不准销售和进口。药事组织管理方案第37页7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。药事组织管理方案第38页8.组织实施《执业药师资格制度暂行要求》。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面国际交流，承接相关国际合作事项。11.承接国务院交办其它事项药事组织管理方案第39页（二）国家药品监督管理部门负责药品管理业务机构职责1.药品注册司工作职责药事组织管理方案第40页确定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药临床试验；负责直接接触药品包装材料和容器监管；负责指导全国药品检验机构业务工作。药事组织管理方案第41页2.安全监管司工作职责制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分类管理制度，审定并公布非处方药品目录；负责药品再评价和淘汰药品审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；药事组织管理方案第42页工作职责确定、修订药品非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械药事组织管理方案第43页3.市场监管司工作职责研究药品、医疗器械流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；制订处方药、非处方药、中药饮片购销规则；组织实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；药事组织管理方案第44页工作职责指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品和医疗器械质量，公布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。药事组织管理方案第45页（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门职能1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规、规章。药事组织管理方案第46页2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织《GMP》、《GSP》认证；对新药和已经有国家标准药品申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考查，对试制样品进行检验。职能药事组织管理方案第47页职能3.对辖区内药品和特殊管理药品生产、经营、使用进行监督及监督抽验4.审批药品广告，核发药品广告同意文号。药事组织管理方案第48页职能5.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规行为进行调查，决定行政处罚。6.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。药事组织管理方案第49页职能7．领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理职能处室为药品注册处、安全监督处、市场监督处。药事组织管理方案第50页三、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts，NICPBP）药事组织管理方案第51页成立于1950年，是国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量法定机构和最高技术仲裁机构。药事组织管理方案第52页1.机构设置中国药品生物制品检定所职能科室包含所长办公室、药检处、生检处、药品质量情报处、药品监督处、药品广告审评办公室、生物标准化委员会等药事组织管理方案第53页主要业务科室包含抗生素室、化学药品室、中药室、国家麻醉药品室、生化药品及基因工程药品室、激素室、放射药品室、毒理室、药理室、仪器分析室、标准品室、生化室药事组织管理方案第54页疫苗一、二、三室、菌种室、菌苗一、二室、细菌诊疗一、二室、细胞室、血清室、血液制品室、培养基室、试验动物标准化室，另外还设有试验动物中心和医用装置检测中心等。药事组织管理方案第55页2.职责范围（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁。（2）负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报。药事组织管理方案第56页（3）负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作。药事组织管理方案第57页（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等研制、标化和分发。药事组织管理方案第58页（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株搜集、判定审核、保留和分发。

药事组织管理方案第59页（6）开展与药品、生物制品检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性相关科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科技发展规划。帮助国家食品药品监督管理局进行科技项目标管理等工作。药事组织管理方案第60页（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理人员。药事组织管理方案第61页（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所试验室认证组织工作及业务管理标准化、科学化工作。药事组织管理方案第62页（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定医疗器械质量检定和质量标准审核工作。药事组织管理方案第63页（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，负担国家啮齿类动物种子中心和国家试验动物质量检测中心任务。药事组织管理方案第64页（二）省、自治区、直辖市药品检验所1.机构设置省、自治区、直辖市药品检验所业务技术科室普通设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和试验动物喂养房等。药事组织管理方案第65页2.职责范围（1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位药品检验和技术仲裁（2）草拟本辖区药品抽验计划，负担抽验计划分工抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需技术数据和质量分析汇报。药事组织管理方案第66页（3）负担部分国家药品标准起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批相关技术复核工作。（4）负担药品质量认证工作。药事组织管理方案第67页（5）负担部分国家标准品、对照品原料初选和中国药品生物制品检定所委托协作标定工作。

（6）开展药品检验，药品质量等相关方面科研工作，参加全国性相关药品检验科研协作。药事组织管理方案第68页（7）指导本格区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训相关技术和管理人员。药事组织管理方案第69页（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。（9）执行省级药品监督管理部门交办相关药品监督任务。药事组织管理方案第70页四、国家药典委员会中华人民共和国药典委员会(ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople'sRepublicofChina)药事组织管理方案第71页成立于1950年。98年移交给国家药品监督管理局。98年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导。药事组织管理方案第72页国家药典委员会职责组织制订和修订《中华人民共和国药典》和药品标准；负责组织制订和修订《中国药典中药彩色图集》、《中国药典中药薄层色谱彩色图谱》、《中国药品通用名称》、《药品红外光谱集》药事组织管理方案第73页编著《中国药典临床用药须知》、《中国药典注释》等系列丛书，编译中国药典英文版，编辑出版《中国药品标准》杂志等。药事组织管理方案第74页（一）国家药典委员会组成、任务和职责国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。药事组织管理方案第75页任务和职责1.审议修订国家药典委员会章程；2.审定新版中国药典设计方案；3.审查并经过新版中国药典或授权执行委员会审理；药事组织管理方案第76页任务和职责4.审查并经过国家药典委员会工作汇报；5.讨论审议国家药品标准化工作范围内其它相关重大问题。药事组织管理方案第77页（二）执行委员会组成、任务和职责国家药典委员会下设执行委员会、执行委员会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位责任人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、生物制品方面资深医药教授组成，负责审定国家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员会工作。药事组织管理方案第78页职责①负责监督检验全体委员会讨论经过并经国家药品监督管理部门同意相关决议落实执行，研究处理药品标准化工作方针政策等重大问题。药事组织管理方案第79页②审定中国药典收载品种编纂标准。③确定国家药品标准审订标准。④负责各专业委员会之间工作协调和统一。药事组织管理方案第80页（三）国家药典委员会专业委员会任务和职责国家药典委员会下设中医、医学、中药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品、药事组织管理方案第81页组织提取药品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗和基因治疗、重组技术制品、体外诊疗用生物试剂、药品名词、制剂和辅料、药品包装、附录等专业委员会。各专业委员会由委员若干人组成，设主任1人，副主任1-2人。药事组织管理方案第82页任务和职责①审议本专业收载品种范围。②审议本专业药品标准制订和修订相关标准。药事组织管理方案第83页③审议本专业药品标准科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采取成熟科研结果。④审查本专业药品标准。药事组织管理方案第84页⑤研究本专业国际发展趋势。⑥对本专业委员会各科研和复核工作实施、分工提出提议。药事组织管理方案第85页⑦研究处理本专业药品标准中其它问题。⑧恪守和执行国家药典委员会意见和决定药事组织管理方案第86页（四）国家药典委员会常设机构国家药典委员会常设机构为国家食品药品监督管理局直属事业单位，负责药典委员会日常工作。药事组织管理方案第87页常设机构下设业务综合处、中药标准处、化学药标准处、生物制品标准处、药品信息处、办公室、人事处等部门，设秘书长1人，副秘书长若干人。常设机构实施秘书长负责制。药事组织管理方案第88页（五）现任药典委员会介绍现任药典委员会是10月组成第八届委员会。设主任委员1名，副主任委员4名，执行委员会委员21名，下设24个专业委员会，共有来自153个单位311名委员组成。药事组织管理方案第89页介绍委员来自高校，科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。为了提升药典委员会学术地位、专业水平和社会影响力，第八届药典委员会聘请了20名中科院和中国工程院院士为委员。药事组织管理方案第90页五、国家中药品种保护审评委员会依据国务院《中药品种保护条例》要求，1993年10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称中药保护委员会）。其英文名称为NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C.，缩写为NPTMP。药事组织管理方案第91页性质中药保护委员会是国家审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。药事组织管理方案第92页（一）主要职责

按照《中药品种保护条例》要求进行工作

1.配合相关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序；

药事组织管理方案第93页2.负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期技术审查工作；药事组织管理方案第94页3.负责中药保护品种同品种考评工作．办理按要求撤消或终止中药同品种药品同意文号技术审查、国家中药品种撤消请求技术审查及相关纠纷协调工作；药事组织管理方案第95页4.承接经国家食品药品监督管理部门同意中药保护品种批件，证书颁发及公布公告等项工作；5.负责中药出口品种向国外卫生当局出证前技术审查工作。药事组织管理方案第96页（二）内设机构依据以上职责，国家中药品种保护审评委员会办公室设4个职能处（室）：办公室，审评一处，审评二处和信息处。药事组织管理方案第97页职责其中审评一处负责国家中药保护品种首次申报品种技术审查、复核及中药保护品种延长保护期技术审查相关工作，药事组织管理方案第98页审评二处负责中药保护品种同品种考评工作，办理按要求撤消或终止中药同品种药品同意文号技术审查、国家中药品种撤消请示技术审查及相关纠纷协调工作。职责药事组织管理方案第99页（三）中药保护委员会组成中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理等方面教授组成。药事组织管理方案第100页委员会设主任委员l人，副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任期4年。药事组织管理方案第101页99年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会第二届换届大会，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸担任主任委员。当前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员126人。药事组织管理方案第102页六、国家食品药品监督管理局药品审评中心药品审评中心CenterforDrugEvaluaeiea,CDE为国家食品药品监督管理局直属事业单位。药事组织管理方案第103页（一）主要职责1.药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理技术审评机构，为药品注册管理科学化、规范化提供技术支持，负责按照国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理方法》等规章．对相关药品注册申请进行技术审评。药事组织管理方案第104页2.承接国家食品药品监督管理局交办其它工作。药事组织管理方案第105页（二）内设机构药品审评中心内设七部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、人力资源部和财务部。药事组织管理方案第106页负责按照国家药监局颁布药品注册管理规章，完成药品审评中心所负担技术审评任务中在我国申请生产上市新中药、已经有国家标准中药，申请进口上市中药或天然药品技术审评，提出综合审评结论和处理意见，并提交产品质量标准和使用说明书。审评一部药事组织管理方案第107页审评二部负责按照国家食品药品监督管理局颁布药品注册管理规章，完成药品审评中心所负担技术审评任务中在我国申请生产上市新化学药品技术审评书在我国申请生产上市新和已经有国家药品标准生物制品及体外诊疗试剂，药事组织管理方案第108页以及申请进口上市生物制品及体外诊疗试剂技术审评；在我国申请国际多中心临床研究药品技术审评，提出综合审评结论和处理意见，并提交产品质量标准和使用说明书。药事组织管理方案第109页审评三部负责按照国家食品药品监督管理局颁布药品注册管理规章，完成药品审评中心所负担技术审评任务中在我国申请进口上市化学药品技术审评，提出综合审评结论和处理意见，并提交产品质量标准和使用说明书。药事组织管理方案第110页审评四部负责按照国家食品药品监督管理局颁布药品注册管理规章，完成药品审评中心所负担技术审评任务中在我国申请生产上市已经有国家药品标准化学药品技术审评，提出综合审评结论和处理意见，并提交产品质量标准和使用说明书。药事组织管理方案第111页七、国家食品药品监督管理局药品评价中心药品评价中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)为国家食品药品监督管理局直属事业单位。药事组织管理方案第112页（一）主要职责1.负责国家基本药品目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作。2.负责非处方药目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作。药事组织管理方案第113页3.负责药品试生产期及上市后再评价和药品淘汰筛选技术业务组织工作及其相关工作。药事组织管理方案第114页4负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测技术业务组织工作及其相关工作。5.承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。药事组织管理方案第115页（二）内设机构国家食品药品监督管理局药品评价中心设5个职能处（室）：办公室，国家基本药品处，非处方药品处，药品临床评价处，药品不良反应监测处。药事组织管理方案第116页国家食品药品监督管理局药品评价中心事业编制为40名。“国家药品不良反应监测中心”设在国家食品药品监督管理局药品评价中心药事组织管理方案第117页八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心认证管理中心CertifacaticacommitteeforDrugs，CCD为国家食