药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法试行)第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。GSPGSPGSP品监督管理局另行制定。第二章申请与受理GSP请书》(1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表((五)企业所属药品经营单位情况表(5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必20审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。10理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。第十条局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审料。逾期仍达不到要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。第三章现场检查20在地省级药品监督管理部门和抄报国家药品监督管理局。第十二条局认证中心按照《GSP3GSP检查员组成GSP检查。第十三条局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。第十四条对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例不应低于总数的30％。第四章审批与发证第十六条局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。第十七条国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日第十八条未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第五章监督管理第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管抽查结果应记录在案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。第二十条国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进行检查。GSP以公告。53申请认证的，其认证证书由国家药品监督管理局公告失效。1条其他有关规定相同。第二十三条按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日1年后方可提出。第六章附则第二十四条本办法第二十一条中“情节严