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概,料作究门综合判断据之5必本写以合,.二、撰写式和内容

对。3.

、附件、附表的页码.

语正文次出现的缩略语应规范拼写括号文称以列表形式提供在缩略语殊或不常的术语定义或度量单

结成能、主治应规范表成药剂量定的能与治制剂应根本品的组点药组论其合理的功能治语表拟定的主治一般应注意对、分分型、证等的合理限定来应详细说源选或演变过程及筛的依据等源于古应细说具体出演变情况代及其依据4对主治、治法治则的论要以现代对该识优.阐使状本品成相近药品使现状色和优势.4诊提供申报证型西断准床或好转考标准、其调、给药（包括、伴随等)、禁忌和注意等内临床（空白模板)规定《历书写基本规范》要并少、诊、或伴随、、应、和6．床分61．及61.1报有使6.1.2临床、使、计分具处方的

6.1.3用包括殊群妇女和高危疾等处方变化、合并用药和伴随用药、不良反应回访情况。可免毒理研资料情况说明6方成否法标识毒代理明有毒性的材

622、畏配伍禁6.2.3的药味量超药品标规定按以下表提供资料

63临床观察病历总结6.3.1患分况对患按年幼—3年岁、年前60-74、老大特殊人群（如申报制剂以往使用的人群分布632变化情分析临床使用过程中味和药量与最后确定的间异和变化因，确定剂依据调配变化情况.6.3.463563.6,63.7、等全所出现良事件括人全性括和转情况专业知识对变加以分析，对其变与制剂系进行讨论，阐述制剂临用全风险6.3.9医总析对病历中医嘱情况进行汇分析，以支持制剂用法量、注事项、禁忌内容确定。6。通过对临历顾分析明制剂全性和有效性禁忌内容（六参考文本报告中引用文献应当注明著作名称名及未公开发表献资料应提供资料所有者用文文资料应当提供中文本。供文献

病历

名

性

系

系

病病

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