ISO9000质量管理体系基础培训

ISO9000质量管理体系宋立广2014年4月19日中国·龙口1现在是1页\一共有167页\编辑于星期一提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4现在是2页\一共有167页\编辑于星期一一.什么是ISO9000ISO：国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）名称的英文缩写。国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作.ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）.TC和SC下面还可设立若干工作组（简称WG）1、ISO是什么？现在是3页\一共有167页\编辑于星期一总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史！2、ISO9000的发展史1、世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。2、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系规范”（AQAP－1）和“检验系统规范”（AQAP―4和AQAP―9），英国国防部也以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准AQAP-SPECS。3、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了1979的发布了BS5750三个质量保证体系标准，即：

BS5750：Part1－79《质量体系－设计、制造和安装规范》

BS5750：Part2－79《质量体系－制造和安装规范》

BS5750：Part3－79《质量体系－最终检验和试验规范》

现在是4页\一共有167页\编辑于星期一

MIL-Q-9858AAQAP-SPECSISO9000BS5750ISO900019631968

19791987

ISO9000ISO90001994

2000

2008

现在是5页\一共有167页\编辑于星期一ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2008要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2002体系审核指南3.ISO9000家族系列标准现在是6页\一共有167页\编辑于星期一

ISO9000

质量管理体系基本术语和定义

质量管理体系

要求质量管理体系

审核指纲要ISO9001ISO19011ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO9001：2008版体系现在是7页\一共有167页\编辑于星期一引子：让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的？老公：再接再厉，下次买钻石！老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环二、以过程为基础的质量管理体系模式现在是8页\一共有167页\编辑于星期一1范围2规范性引用文件3术语及定义4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。现在是9页\一共有167页\编辑于星期一顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进输入产品顾客满意质量管理体系的持续改进增值活动信息流输出现在是10页\一共有167页\编辑于星期一11参考：思维导图现在是11页\一共有167页\编辑于星期一三、导入ISO9000体系的好处

1、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失6、提高组织声誉增强组织竞争力7、满足客户要求现在是12页\一共有167页\编辑于星期一提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4现在是13页\一共有167页\编辑于星期一八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系现在是14页\一共有167页\编辑于星期一【说明】多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述,如戴明提出质量信条十四点，朱兰关于质量策划,质量改进和质量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。为奠定ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导企业实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和企业，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。

八项质量管理原则实质上也是企业管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。现在是15页\一共有167页\编辑于星期一八项质量管理原则释义我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联的过程，以提高效率充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制现在是16页\一共有167页\编辑于星期一一、以顾客为关注焦点Customerfocus组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。为实施本原则，组织应采取以下措施：了解客户及其产品/服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求及期望将这些要求在整个组织中沟通测量客户满意度，并采取相应措施加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系

现在是17页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵a)当代企业面对的外部环境决定了企业必须始终以顾客为关注焦点，才能生存和发展。如果没有顾客，企业将无法生存！b)以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增进顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为企业带来更大的效益。c)“顾客”的概念应延伸到内部，只有提高公司整体的内部顾客满意度，才能确保实现外部顾客满意的目标。现在是18页\一共有167页\编辑于星期一2、企业如何做到以顾客为关注焦点以“顾客为关注焦点”管理意识的建立与提高最高管理者a)应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。b)应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性。确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。员工认识到自己所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。树立满足内部顾客的意识。现在是19页\一共有167页\编辑于星期一3、方法与措施a)调查、识别并理解顾客的需求和期望；顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务，价格和寿命周期内的费用等。有些要求也表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解并掌握这些要求。例如某公司拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定位，确保饭店的规模。

QMS标准对顾客与产品有关的要求如何识别，对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2）。现在是20页\一共有167页\编辑于星期一c)确保在整个企业内沟通顾客的需求和期望b)确保企业的目标与顾客的需求和期望相结合

(5.4.1)最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望，以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并得到满足（5.2）。

QMS标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容（5.4.1、7.1.），而产品主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了企业如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。企业的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保企业内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而运作。

QMS标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客要求，在企业内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以对质量体系的有效性进行沟通（5.5.3）。现在是21页\一共有167页\编辑于星期一d)

测量顾客的满意程度并采取相应的措施顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。

QMS标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.1）。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.4），进一步通过纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3），达到持续改进（8.5.1）的目的。e)系统地管理好与顾客的关系企业与顾客的关系是通过企业为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。

QMS标准从多个方面系统提出了要求。如顾客沟通（7.2.3）提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.4），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品(7.5.1)并实施防护（7.5.5）可使顾客满意；顾客满意（8.2.1）的信息与数据分析（8.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。现在是22页\一共有167页\编辑于星期一（1）顾客沟通(7.2.3)a)产品信息;b)问讯、合同或定单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。（2）顾客财产(7.5.4)（3）产品a)提供合格产品(7.5.1)b)产品防护（7.5.5）系统地管理好与顾客的关系措施现在是23页\一共有167页\编辑于星期一二、领导作用Leadership领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。组织应采取以下措施：领导者应思路清晰，并以身作则了解外部环境的变化，并作出相应的反映考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会为组织的发展勾画出清晰的远景建立内部各级人员的责任提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度了解、激发并鼓励员工的奉献精神提倡公开和诚实的交流现在是24页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵

企业应建立战略规划，应为本企业的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标。企业应该明确本企业应树立什么样的社会形象以区别于同类企业。企业目的与方向应体现企业的战略规划要求。

企业要明确实现战略规划的行为规范是什么。也就是说，要回答两个基本问题：我们这个企业是干什么的和按什么原则干的？企业应明确在经营活动中的基本行为规则和原则，即企业的经营思想，往往反映在企业的经营方针中。企业的活动（包括质量方针和质量目标的制定、产品实现及有关的活动）形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的目的相一致时，企业才能实现其战略规划。企业的领导者的作用体现在能否使组织的运作方向与组织的目的保持一致，并创造一个全体员工能充分参与实现企业目标的内部氛围和环境。现在是25页\一共有167页\编辑于星期一2、运用“领导作用”原则企业应采取的措施a)

考虑所有相关方的需求和期望b)为本企业的未来描绘清晰的远景，确定富有战略性的目标企业的成功取决于能否理解并满足现有潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足所相关方的需求和期望奠定基础。企业需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图，目标具有可测性、战略性、可实现性是其重要特点。企业的领导者应设定符合这种特点目标，为企业实现远景规划，实现企业的方针提供基本保证。在企业建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1），同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针的框架下形成(5.3)。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）。现在是26页\一共有167页\编辑于星期一c)

在企业的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；d)

为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权；领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定企业的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作条件和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。在企业的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于企业的管理文化。管理文化是将一个企业的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该企业的目标、信念、道德伦理价值观，也反映了企业处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。企业的领导者可以通过管理文化在企业层次上建立价值共享观，公平公正和道德伦理观念，重视人才，重视每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到企业的方针，目标的方向上。在企业的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.1），管理文化的建立可由培训来实现（6.2.2）。现在是27页\一共有167页\编辑于星期一三、全员参与Involvementofpeople各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。组织应采取以下措施：接受分配的职责，解决问题主动寻找改进的机会积极寻求提高其能力，知识和经验的机会毫无顾虑地分享知识和经验集中精力为客户创造价值有创造性的建立组织进一步的发展目标现在是28页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵

a)

人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人是管理系统内最活跃的因素。事在人为，物在人管，财在人用。一切管理活动首先是对“人”的管理。企业的质量管理是通过企业内各职能各层次人员参与产品实现及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员意识、能力和主动精神。b)

人的积极性，主观能动性，创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。c)正确地理解和认识“以人为本”的管理思想，掌握和运用好“硬的管理”与“软的管理”两种手段。d)

随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是企业良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，企业将会获得最大收益。现在是29页\一共有167页\编辑于星期一2、贯彻“全员参与”原则，企业应采取的措施a)每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色让每一个员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。每个人都应清楚其本身的职责，权限和相互关系，了解其工作的目标，内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。

在QMS活动的要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着主要作用。职责和权限的规定（5.5.1）可为这一活动提供条件。现在是30页\一共有167页\编辑于星期一

b)

以主人翁的责任感去解决各种问题许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚，避责任，也往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找出一种方法，把无论何时都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，充分发挥个人的潜能。这种方法可以对员工确定职能，规定职责、权限和相互关系（5.5.1）,通过培训和教育（6.2.2），也可以是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1），还可用数据分析（8.4）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。c)使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况建立全员的360度绩效评估体系，员工可以从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工的积极性。员工的业绩评价可以用自我评价或其他方法（如内审<8.2.2>和管理评审<5.6.1>）进行。现在是31页\一共有167页\编辑于星期一d)

使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主去思考，员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如QMS标准对人力资源的总则要求（6.2.1）e)采取一切措施发挥员工的潜能，提高企业整体的创新能力——建立全方位的有效的沟通过程；——弘扬团队精神，倡导团队活动，实施项目管理、开展QC小组活动；——创建学习型组织；——建立企业内部的激励机制。现在是32页\一共有167页\编辑于星期一四、过程方法Processapproach将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系确定管理过程的职责、权力和可靠性明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望的结果现在是33页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵a)

通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。活动、输入和输出构成过程三要素。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。b)

为使企业有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理企业所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称为"过程方法"。

c)采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求、资源的投入、管理的方式和要求及测量方式等都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握企业内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果，特别是可使企业关注并掌握按优先次序改进的机会(0.2).现在是34页\一共有167页\编辑于星期一2、应用“过程方法”企业应采取的措施a)

为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面考虑企业的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使企业采取有效的方法对这些活动予以控制。

系统地识别所有的活动，是QMS标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）产品要求评审（7.2.3），设计开发策划（7.3.1）采购（7.4），生产和服务提供（7.5）等。b)确定管理活动的职责和权限

活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理（5.5.1）。在QMS标准中，设计和开发活动对企业提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发的职责与权限（7.3.1）。现在是35页\一共有167页\编辑于星期一c)

分析和测量关键活动的能力

掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否能完成所策划的结果。因此QMS标准要求企业采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力（7.5.2.7.6.8.2.3）.d)

识别企业职能之间与职能内部活动的接口

通常，企业会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。从某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。

在QMS活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。如设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求(7.3.1)。现在是36页\一共有167页\编辑于星期一e)

注重能改进企业的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等当资源、方法、标准等因素不同时，企业的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，企业应注重并管理这些会影响或改进企业活动的诸多因素。为确保有能力生产或提供合格的产品，QMS标准要求识别，确定企业运作所需的合适的资源（6.1）,这些资源可能是人力资源(6.2)，基础设施(6.3)，工作环境(6.4)等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划活动中，应注重并管理与产品相关的信息，作业指导书(7.5.1)。现在是37页\一共有167页\编辑于星期一五、管理的系统方法

Systemapproachtomanagement将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。为实施本原则，组织应采取以下措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统建立系统的结构，以最有效的方式达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征通过测量和评估，不断改进系在行动以前，明确必要的资源现在是38页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵a)系统(体系）——相互关联或相互作用的一组要素——要素的集合构成了系统；——要素与系统构成部分和整体的关系；——系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构；——相互关联和相互作用指要素与要素、要素与系统及系统与所处环境；——一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素，因此，产生了子系统、系统

。

b)

质量管理体系的构成要素是过程——一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。c)

管理的系统方法的优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。现在是39页\一共有167页\编辑于星期一2、管理的系统方法在QMS中的运用a)

建立一个体系企业的目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性，通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。QMS标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰(4.2)。b)理解体系内各过程的相互依赖关系体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程输入。这种相互作用和相互依赖的关系是很复杂的。QMS标准的每个过程从管理活动（5），资源提供（6）和测量分析改进（8）的活动要求中所明确提出的相互关系。现在是40页\一共有167页\编辑于星期一c)

确定为实现共同的目标所必需的作用和责任质量方针和质量目标构成企业总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。在QMS标准中，职责权和权限（5.5.1）的确定，内部沟通(5.5.3)以及能力意识和培训(6.2.2)活动的要求是这一措施的具体实施要求。d)确定所需的资源认识企业的能力，在行动前确定资源的局限性。最高管理者及整个企业应清楚地理解保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应确保得到这些资源（5.1.6.1）。这些资源包括人力资源(6.2)，设备资源(6.3)，工作环境(6.4)及信息资源等。现在是41页\一共有167页\编辑于星期一e)设定目标系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据企业的目标，设定各过程的分目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。f)通过测量和评估、持续改进体系在企业的各个过程中用PDCA循环方法实现持续改进体系。对于企业的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确保过程并实施过程，对照目标对产品要求或顾客要求测量和监视并报告结果，最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进体系。现在是42页\一共有167页\编辑于星期一3、“管理的系统方法”与“过程方法”的区别与紧密联系相同点a)研究的对象都是过程；b)都可采用PDCA循环方式;c)均着重于关注顾客；d)目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率。区别a)

过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入，输出，活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；b)管理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。概述a)过程方法是管理的系统方法的基础;

b)管理的系统方法是将相关的各个有效运作的过程构筑一个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。现在是43页\一共有167页\编辑于星期一4、过程的闭环控制与系统的开放性a)企业内部的过程必须实施PDCA循环的闭环控制管理,才能有效提高企业的运作能力和增强市场竞争能力;b)

企业必须是一个开放的系统，随时监控外部环境和顾客的变化，不断调整自己，努力从外部环境中接收新鲜的输入和能量，持续改进企业的运作能力，才能在激烈竞争的市场经济中永远立于不败之地。企业成功=闭环控制的过程+开放性的系统过程和系统的持续改进现在是44页\一共有167页\编辑于星期一六、持续改进Continualimprovement持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。为实施本原则，组织应采取以下措施：将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越不断地改进各个过程的有效性和效率提倡以预防为主教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具，例如：计划—实施—检查—改进（PDCA）循环问题的解决过程的重新策划过程的创新建立指导并跟踪改进的方法和目标改进效果的确认现在是45页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵a)事物是在不断发展变化的，都会经历一个由不完善到更新的过程。顾客的要求也在不断地变化和提高，这种发展和要求都会促使企业变化。b)企业应建立一种适应机制，使企业能适应外界环境的变化要求。企业要增强适应能力并提高竞争力，改进企业的整体业绩，让所有的相关方满意。这种机制就是持续改进。c)企业的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。d)

持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。e)

持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。现在是46页\一共有167页\编辑于星期一g)持续改进是一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1）。j)持续改进=不断创新h)持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能做到以顾客为关注焦点。f)持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。i)当企业坚持持续改进，从企业发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强企业对改进机会的快速反应，提高企业的业绩，增强竞争能力。现在是47页\一共有167页\编辑于星期一2、如何实现持续改进a)在整个企业内使用一致的方法持续改进组织的业绩基于企业的质量方针、质量目标、通过内部审核和管理评审评价QMS

存在的不合适，也可以通过数据分析方法，提供QMS、过程和产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施，预防措施而达到持续改进的目的。在企业内理解并掌握这种一致改进的方法，可以有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。b)为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标的循环过程。过程活动的实施必须采用合适的方法和手段，例如QMS审核，使用统计技术进行数据分析等。对于企业的员工来说，这些方法的真正掌握，应通过相应的培训才能实施。现在是48页\一共有167页\编辑于星期一c)

将产品、过程和体系的持续改进作为企业内每位成员的目标持续改进的最终目的是改进企业QMS的有效性，改进过程的能力，最终提高产品质量。涉及产品、过程、体系的持续改进是基本的要求，在企业内也是非常广泛的，是每位员工的日常工作都能涉及到的。将这几方面的持续改进作为每位员工的目标是恰当的，也能达到真正实现持续改进的目的。所以在QMS标准"产品实现"（7）的要求中，每项活动均有对结果评审的要求，它应当是每位员工都必须做的。d)

建立目标以指导、测量、跟踪持续改进持续改进是一种循环的活动，每一轮改进活动都应首先建立相应的目标，以指导和评估改进的结果。管理评审活动（5.6）恰好符合这一活动的基本情形。现在是49页\一共有167页\编辑于星期一七、基于事实的决策方法

Factualapproachtodecisionmaking有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为实现本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施现在是50页\一共有167页\编辑于星期一1、基本概念a)决策过程决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。决策过程数据和信息输入输出最佳方案量足够+可靠统计技术正确掌握、认识和分析客观事实人的主观和客观相统一有效决策逻辑思维方法现在是51页\一共有167页\编辑于星期一b)数据与信息数据信息现实内、外部环境数据收集一种资源有意义的数据对数据的解释数据处理数据解释统计技术决策与行动现在是52页\一共有167页\编辑于星期一c)数据的分层法分层法将收集到的大量数据按其不同来源进行分类之后,再进行质量分析的方法。目的:a)去伪存真;b)有易于分析质量变异的确切原因。分层的原则:a)通常按人/机/料/法/环/时间等条件作为分层的标志来对数据进行分层；b)选择适当的分层标志是关键。分层结果:一要充分,二要准确反映客观现实。a)同一层内的数据波动尽可能小;b)层与层之间的数据差异尽可能大。现在是53页\一共有167页\编辑于星期一2、内涵a)成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。b)有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确反映事实，为决策奠定了重要的基础。决策方案水平也决定了某一结果的成功与否。c)

决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如为决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。d)

这里还需要决策逻辑思维方法，即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。r)基于事实的决策方法的优点在于决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、判断和决策的能力。现在是54页\一共有167页\编辑于星期一3、基于事实的决策方法的应用

a)确保数据和信息足够精确和可靠这是决策正确的保证条件。在QMS标准中，对记录的控制（4.2.4）是这一活动的具体要求。有效的沟通活动(5.5.3.7.2.3)可以做到提供准确可靠的数据和信息。对监视和测量装置的控制(7.6)为测量和监控结果的可靠和准确提供最重要的保证基础。

b)让数据/信息需要者能得到数据/信息这是有效决策能够进行的保证。在QMS标准中，记录保存（4.2.4）为这一活动提供了保证条件。设计和开发输入(7.3.2)的信息为设计人员提供了所需的信息。现在是55页\一共有167页\编辑于星期一d)使用正确的方法分析数据统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据以得到恰当的信息用于决策。

在QMS标准中，许多活动都用这种要求，例如过程的监视和测量（8.2.3），测量、分析和改进的总则要求(8.1)，顾客满意(8.2.1)的测量和监控等。e)基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施将依据数据和信息分析所得到的结果与经验和直觉平衡，可能会进一步判断、确认结果的可靠性，依据可靠的结果所做的决策是可行的。在此方案基础上采取措施，将获得满意的结果。

在QMS标准中，所有的策划活动（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事实分析，并在权衡经验与直觉之后完成策划方案。当然，数据分析（8.4）也包括含了这种要求，基于事实分析，所采取的措施将是理性的，结果将会是有效的。现在是56页\一共有167页\编辑于星期一八、与供方互利的关系

Sutuallybeneficialsupplierrelationships组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施:确定选择主要供方建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的要求，双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可现在是57页\一共有167页\编辑于星期一1、内涵a)随着生产社会化的不断的发展，企业的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个企业从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个企业分工协作，即通过供应链来完成的。b)

任何一个企业都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对企业的最终产品有着重要的影响。c)

供方或合作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。d)

企业的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，企业与供方或合作伙伴是互相依存的。e)企业与供方的良好合作交流将最终促使企业与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。现在是58页\一共有167页\编辑于星期一2、如何应用“与供方互利的关系”原则a)在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系任何一个企业都存在着众多的供方或合作伙伴。企业与供方或合作伙伴存在着相互的利益关系。为了双方的利益，企业应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系（7.4.1）。在这种情形下，企业既要考虑短期的利益也要考虑长期合作所带来的效益。b)与供方或合作伙伴共享专门技术和资源充分意识到企业与供方或合作伙伴的利益是一致的，是实现这一活动的关键。由于竞争的加剧和顾客要求越来越高，企业之间的竞争不仅仅取决于企业的能力，同时也取决于供方过程的能力，企业应考虑让关键的供方分享自己的技术和资源。现在是59页\一共有167页\编辑于星期一c)识别和选择关键供方企业应运用过程方法识别构成产品实现过程的各分过程及其相互作用，应用管理的系统方法管理产品实现过程。其中识别并选择起着关键作用的供方或合作伙伴也构成了实现过程的组成的部分，合适的供方对顾客的满意和企业的业绩可起到相当重要的作用。供方与合作伙伴的范围可能有：材料或零部件供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务（如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者等（7.4.1）。企业可通过数据分析（8.4）提供有关供方的信息，以供评价和选择使用(7.4.1)。

d)

清晰与开放的沟通企业与供方或合作伙伴的相互沟通，对于产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少损失，在最大程度上获得收益。通常采购信息应当予以沟通（7.4.2），这一沟通的方式和渠道应当有利于沟通实施。现在是60页\一共有167页\编辑于星期一

e)对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励实施这一活动将会进一步促进企业与供方或合作伙伴的密切关系，增进供方或合作伙伴改进产品的积极性，增强双方创造价值的能力，共同取得顾客的满意。企业的数据分析（8.4）活动和对供方提供产品验证活动（7.4.3）将为这一活动提供准确的信息。现在是61页\一共有167页\编辑于星期一提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4现在是62页\一共有167页\编辑于星期一一、质量管理体系（QMS)要求1、总要求（4.1）2、文件要求（4.2）现在是63页\一共有167页\编辑于星期一1、总要求（4.1）企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应a)确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程）b)确定这些过程的相互顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。企业应按QMS标准的要求管理这些过程。现在是64页\一共有167页\编辑于星期一外包过程1)如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制；2)对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定；影响控制类型和程度的因素a)外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4(采购）实现所需控制的能力。3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客的要求和法律法规要求的责任。现在是65页\一共有167页\编辑于星期一2、文件要求（4.2）1）总则（4.2.1）QMS的文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)QMS标准规定的形成文件的程序和记录；d)企业确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。QMS文件的多少和详略程度取决于a)企业的规模和活动类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒介。现在是66页\一共有167页\编辑于星期一质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据现在是67页\一共有167页\编辑于星期一“形成文件的程序”

QMS标准中出现此句话之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施现在是68页\一共有167页\编辑于星期一2）质量手册4.2.2企业应编制和保持质量手册,质量手册应包括：a)QMS的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b)为QMS编制的形成文件的程序或对其引用；c)QMS过程之间的相互作用的描述。现在是69页\一共有167页\编辑于星期一3）文件控制4.2.3要求：a)QMS的文件应予以控制。b)记录是一种特殊类型的文件，应按4.2.4的要求进行控制。c)应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：现在是70页\一共有167页\编辑于星期一文件控制内容g)

防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。f)

确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发；e)确保文件保持清晰，易于识别；d)

确保在使用处可获得适用文件的有关版本；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；b)

必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；现在是71页\一共有167页\编辑于星期一4）记录控制4.2.4应控制为符合要求和QMS有效运行提供证据而建立的记录要求a)应编制形成文件的程序规定记录的－标识－储存－保护－检索－保留－处置所需的控制b)记录应保持清晰、易于识别和检索。现在是72页\一共有167页\编辑于星期一标准要求的记录-21处序号条款要求的记录15.6.1管理评审26.2.2.e教育、培训、技能和经验37.1.d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录47.2.2对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施57.3.2设计和开发输入67.3.4设计和开发评审结果和任何必要的措施77.3.5设计和开发验证结果和任何必要的措施87.3.6设计和开发确认结果和任何必要的措施97.3.7设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施107.4.1供方评价结果和由评价引起的措施现在是73页\一共有167页\编辑于星期一序号条款要求的记录117.5.2.d在输出不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认的记录127.5.3在有可追溯性要求的场合，产品的唯一性标识137.5.4顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况147.6.a当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准157.6当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认167.6对测量设备的校准和验证结果178.2.2内部审核结果188.2.4产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员198.3不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步208.5.2纠正措施的结果218.5.3预防措施的结果现在是74页\一共有167页\编辑于星期一二、管理职责1、管理承诺（5.1）2、以顾客为关注焦点（5.2）3、质量方针（5.3）4、策划（5.4）5、职责、权限与沟通（5.5）6、管理评审（5.6）现在是75页\一共有167页\编辑于星期一1、管理承诺（5.1）最高管理者应通过以下活动：a）向企业传达满足顾客要求和法律法规的重要性；b）制订质量方针；c)

确保质量目标的制定；d)

进行管理评审；e)确保资源的获得。提供建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺的证据。现在是76页\一共有167页\编辑于星期一2、以顾客为关注焦点（5.2）最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。现在是77页\一共有167页\编辑于星期一3、质量方针（5.3）由企业的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。1）最高管理者应确保质量方针a)与企业的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进QMS的有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在企业内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。2）质量方针为制定质量目标提供框架。3）QMS标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。现在是78页\一共有167页\编辑于星期一4、策划（5.4）在质量方面所追求的目的。【重要性等内容详见P26有关内容。】d)应与质量方针保持一致。（通常依据企业的质量方针制定）a)最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标；要求：b)

质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a产品实现策划的内容之一)；c)质量目标应是可测量的；1）质量目标（5.4.1）现在是79页\一共有167页\编辑于星期一2）QMS策划（5.4.2）最高管理者应确保a)对QMS进行策划，以满足质量目标及4.1的要求；b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。现在是80页\一共有167页\编辑于星期一5、职责、权限与沟通（5.5）1）职责和权限（5.5.1）最高管理者应确保企业内的职责和权限得到规定和沟通。2）内部沟通（5.5.3）最高管理者应确保a)在企业内建立适当的沟通过程；b)对QMS的有效性进行沟通。现在是81页\一共有167页\编辑于星期一3)管理者代表（5.5.3）最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的职责和权利：a)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识；d)就QMS的有关事宜与外部进行联络。现在是82页\一共有167页\编辑于星期一6、管理评审（5.6）最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。现在是83页\一共有167页\编辑于星期一三、资源管理（6.0）1、资源提供（6.1）2、人力资源（6.2）3、基础设施（6.3）4、工作环境（6.4）现在是84页\一共有167页\编辑于星期一1、资源提供（6.1）企业应确定并提供a)实施和保持QMS并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源现在是85页\一共有167页\编辑于星期一2、人力资源（6.2）1）总则（6.2.1）基于适当的教育培训技能经验从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的注：在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。现在是86页\一共有167页\编辑于星期一2）能力、意识和培训（6.2.2）企业应a)确定影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力，c)评价所采取措施的有效性；d)确保企业的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。现在是87页\一共有167页\编辑于星期一3、基础设施（6.3）要求：企业应确定提供维护为达到符合产品要求所需的基础设施。基础设施a)建筑物、工作场所和相关的设施(水、汽/气、电等供应设施）；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（运输、通讯或信息系统）。现在是88页\一共有167页\编辑于星期一4、工作环境（6.4）要求：企业应确定为达到符合产品要求所需的工作环境。管理工作环境工作时所处的条件物理的（温度、湿度、洁净度、粉尘噪音、气压、气温、振动等

）心理的6S管理企业文化精髓·人--规范化·事--流程化·物--规格化是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、处事方式等组成的其特有的文化形象。全员参与全过程全效率现在是89页\一共有167页\编辑于星期一四、产品实现（7.0）1、产品实现过程的策划（7.1）2、与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发（7.3）4、采购（7.4）5、生产和服务的提供（7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程现在是90页\一共有167页\编辑于星期一产品实现过程的策划的要求QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动+产品接收准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量计划文件规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源

1、产品实现过程的策划（7.1）现在是91页\一共有167页\编辑于星期一1）与产品有关的要求的确定

2）与产品有关的要求的评审

3）顾客沟通a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)企业认为必要的任何附加要求。a)产品信息；b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保a)产品的要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。

2、

与

顾客

有关

的

过程

（7.2）现在是92页\一共有167页\编辑于星期一1)设计和开发策划（7.3.1）2)设计和开发输入（7.3.2）3)设计和开发输出（7.3.3）4)设计和开发评审（7.3.4）5)设计和开发验证（7.3.5）6)设计和开发确认（7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）评审为确定主体事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3、设计和开发（7.3）现在是93页\一共有167页\编辑于星期一策划应确定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效的沟通；c)明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。1)设计和开发策划（7.3.1）现在是94页\一共有167页\编辑于星期一应确定与产品要求有关的输入a)功能要求和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。要求a)应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；b)要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；c)保持记录。2)设计和开发输入（7.3.2）现在是95页\一共有167页\编辑于星期一输出的方式：a)应适合于对照设计和开发的输入进行验证；b)在放行前得到批准。输出的内容应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。3)设计和开发输出（7.3.3）现在是96页\一共有167页\编辑于星期一时间依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段。内容a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。要求a)参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表；b)评审结果及任何必要措施的记录应予保持。4)设计和开发评审（7.3.4）现在是97页\一共有167页\编辑于星期一5)设计和开发验证（7.3.5）目的为确保设计和开发的输出满足输入的要求。时间依据设计和开发策划的安排。要求验证结果及任何必要措施的记录应予保持。现在是98页\一共有167页\编辑于星期一目的确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。时间a)依据设计和开发策划的安排；b)只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。要求确认结果及任何必要措施的记录应予保持。6)设计和开发确认（7.3.6）现在是99页\一共有167页\编辑于星期一要求a)应识别设计和开发的更改，并保持记录；b)应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认；c)

在更改实施前得到授权人批准。更改的评审a)应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；b)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7)设计和开发更改的控制（7.3.7）现在是100页\一共有167页\编辑于星期一8)设计和开发过程图示顾客需求和期望产品要求产品/过程/体系特性或规范识别、确定设计和开发“设计和开发输入”的重要内容图1：设计和开发过程现在是101页\一共有167页\编辑于星期一产品要求设计输入设计过程设计输出产品制造设计评审设计验证设计确认图2：设计和开发过程的子过程现在是102页\一共有167页\编辑于星期一1）采购过程确保采购的产品符合规定的采购要求评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则a)根据供方按企业的要求提供产品的能力;b)评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。对供方及采购产品

控制类型和程度采购产品产品实现最终产品对随后取决于影响要求4、采购（7.4）现在是103页\一共有167页\编辑于星期一2）采购信息（7.4.2）要求a