医院药品遴选评价表(试用版)

XXXX医院药品遴选评价表2021试用版）维度指标细则药品属性（20分）1.适应症（5分）5临床必需，首选3临床必需，次选□1可选药品较多2.药理作用（3分）3临床疗效确切，作用机制明确2临床疗效确切，作用机制尚不十分明确1临床疗效一般，作用机制不明确3.药代动力学（2分）2体内过程明确，药代动力学参数完整1.5体内过程基本明确，药代动力学参数不完整1 体内过程尚不明确，无药代动力学相关研究4•药剂学（2分）主要成分及辅料明确（1分）□1主要成分、辅料均明确0.8主要成分（生物大分子、肽链分子量不明确、结构不明确）或辅料不明确0.5主要成分（生物大分子、肽链分子量不明确、结构不明确）及辅料均不明确剂型适宜（1分）1口服制剂、外用制剂0.8皮下注射、肌内注射、肌肉注射0.5静脉注射、静脉滴注5.依从性（4分）给药剂量便于掌握（1分）1疗程中无需更改用药剂量.无需根据体重、体表面积计算用药剂量0.8疗程中需更改用药剂量，如首剂加倍、根据检验值更改剂量等0.5需根据体重、体表面积计算用药剂量给药频次适宜（1分）□1给药频次每日一次或低于每日一次0.8给药频次每日两次0.5给药频次每日三次0.3给药频次每日四次及以上给药方法便于掌握（1分）1患者无需医务人员或他人辅助，可自行给药0.8患者无需医务人员辅助，可在他人帮助下或被明确告知药品使用方法下自行给药0.5患者需要医务人员帮助，需要医务人员给药6.有效期（2分）2有效期±36个月124个月W有效期V36个月0.5有效期V24个月7.贮存条件（2分）2 常温1.6常温，避光/遮光1.2阴凉0.8阴凉，避光/遮光0.4冷藏/冷冻

维度指标细则有效性（20分）（药品说明书/诊疗规范推荐）20国家卫生行政部门出台的相关用药指导性文件（指南一级推荐）18A级证据，严谨的Meta分析/系统综述、大型多中心的随机对照临床研究（样本量＞300例）17B级证据，一般质量Meta分析、小型随机对照临床研究（样本量＜300例）、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究以及队列研究16C级证据，无对照的单臂临床研究、病例报告15D专家观点及其他证据（指南二级及以下推荐）14A级证据，严谨的Meta分析/系统综述、大型多中心的随机对照临床研究（样本量＞300例）13B级证据，一般质量Meta分析、小型随机对照临床研究（样本量＜300例）、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究以及队列研究12C级证据，无对照的单臂临床研究、病例报告11D专家观点及其他证据10（专家共识推荐）6无以上推荐安全性（20分）1.不良反应分级或依据CTCAE分级（7分）7轻度（症状轻微，无需治疗）或CTCAE1-2级6中度（症状明显，需要干预）或CTCAE3级5重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率V0.01%十分罕见4重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率（0.1%-0・01%，含0.01%）罕见3重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率（1%-0・1%,含0.1%）偶见2重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率（1%-10%,含1%）常见1重度（症状严重，危及生命）或CTCAE4-5级，发生率＞10%十分常见2.特殊人群（可多选）（6分）1儿童可用1老人可用1妊娠期可用*1哺乳期可用*□1肝功能异常可用□1肾功能异常可用评分权重：可用（无需调整）：X1可用（酌情减量）：X0.8慎用/权衡利弊：X0.5禁用/避免使用：X0*妊娠/哺乳安全权重：A/L1：X1B/L2：X0.8C/L3：X0.5D/L4：X0.3X/L5：X03.药物相互作用所致不良反应（2分）2轻中度：一般无需调整用药剂量1重度：需要调整剂量0禁忌：禁止在同一时段使用4.药物过量处理（可多选）（3分）1有明确的超量剂量提示1有特异的解毒剂/拮抗剂1有效的药物清除途径（血液透析等）

维度指标细则5.其他安全信息（可多选）（2分）0.5不良反应均为可逆性0.5无致畸致癌致突变0.5无特别用药警示0.5无需常规血药浓度监测经济性（20分）同品种药物（主药成分与给药途径均相同）（与目录中同品种+同类比较）10日均治疗费用最低□8日均治疗费用低于中位数6日均治疗费用居中□4日均治疗费用高于中位数□2日均治疗费用最高（与主要适应症其他类可替代药品比较）10日均治疗费用最低□8日均治疗费用低于中位数6日均治疗费用居中□4日均治疗费用高于中位数□2日均治疗费用最高非同品种药物（目录中无相同或同类品种）（与主要适应症其他类可替代药品比较）20日均治疗费用最低16日均治疗费用低于中位数12日均治疗费用居中□8日均治疗费用高于中位数□4日均治疗费用最高社会属性（20分）1.国家医保品种（5分）5国家医保甲类，且无支付限制条件4国家医保甲类，有支付限制条件3国家医保乙类，且无支付限制条件2国家医保乙类，有支付限制条件□1不在国家医保目录2.国家基本药物（3分）3在国家基本药物目录，没有△要求2在国家基本药物目录，有△要求□1不在国家基本药物目录（△表示药品应在具备相应处方资质医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价）3.全球使用情况（3分）□3美国、欧洲、日本均已上市□2美国或欧洲或日本上市□1美国、欧洲、日本均未上市4.生产企业状况（3分）3世界销量前50制药企业（美国制药经理人）□2工信部医院工业百强榜1其他企业5.—致性评价（3分）3原研药品/参比药品/一级中药保护品种2通过一致性评价仿制药品/二级中药保护品种□1非原研或未通过一致性评价药品6.国家政策文件国谈/集采（3分）□3临床必需、无替代品种□2临床必需、有替代品种附1：循证证据分级水平和推荐标准附2：妊娠期/哺乳期用药安全等级

附1:循证证据分级水平和推荐标准aI牛津循证医第中心证据井级水平&推粽俶制推荐级別证据水甲抽库问阖｛捅丙、洽疗.翰防｝輪斥間連｛B｛后、Ala冋运性良妹的RCh霍t£琮拯同福性良軒闸瓠刊研究东疣炕送1b町％可想区间较罕豹单虔RCT单晅起贞一JJ的肌列研児.斶谊率A$t）関1c全竝尤｛特址洽岸全那无弦）肅刿薪嗣来告全祁晁亡锻全部生存B2a同顷性庇好的臥酎田兒的.泵址塢述也酿性认別或时煦组为空山对贱｛最洽疗】的/'甩:丁的茶嵐联址-2b单应轨列确克氐囱建盖的RCT申插回叭性职列虑财脑紅沟空白对腿〔耒幷疗［的MCT2e结局研究結厨研充3a同也性11处的病捌对瞬研究的爭熨蚌述Sb单项壺厠对楓研究C4冢祠坯例分析威肮愫茎的病例对朋研穽塞刖横例般告『胆懐盏的臥列，站访牢弋曲豹D5栈有井布if岭的寺烹竟见或在柿理生埋茜础上前意见A緩』応摇极有披*椎再川級*ii据窃雜■可推存•业可能在将束虫爲戏览的新直拥岀现而的变疋黑』证摇在一龍冬件下直敢•困進恒应用褂究站果*DiSnTj据的右效性局限，口;r较电的范覘由音敢.垠2GRADE 证据展览及其淀头证拥型别罡 义高匝砒A1进一步硏兗也不町能战聲按疗蚊呼怙结礪的可洁盘找时菲常确伯真兀的地应惊接15戏应怙讣JH中^J®ft(B)1-进一歩St梵很珂椎匪叫该打轴评估皓杲肿可信度"且可能改空邃评怙蜻果i-对效应估忡攸现们有中尋程度的怕心「并实徂方可能按近估计值*世仍存在二音很不相同的町旌性K延一歩•硏究楼有可能需响谊疗效评怙站畢的可信図，几该评怙莘果狠可能改变2.雅椚对这应估li■值的有附1真贺值可傩与洁计值大不相拘张低flft(D)任欄狞做评怙箱榮拥杞不:踊址理in时舉应祐计ta几甲曲有侑心；宜宴值很可能口怙廿需大不招同1.早前定梵总.肖削宦北附2:妊娠期/哺乳期用药安全等级孕妇用苗服等级；A坨妄全：充分产諮的对照硏疙証期，牺察前三月的妇女用葯后耒发班划船儿施誉的证撼〔在我茫&个月中员未児到危害堆彊），可能对诒几的旳去槻<KE比较宝全=尚未进护孕妲对照聊宛，皑在勿物緊殖性硏究屮，未见到対諳几朋話响・<2中等瓷全七动物緊那性硏冗谨胡*类药物对胎儿有茹副作用<.致琲壷死胎）,尚議谴饪孕妇对照研咒.皑孕如的月连更赴可能養于港左危雪.国吐樓用本喫药拥之前必狈五分钗衡J【•对詰儿的利弊.D可能盘葩：农类靳竹育孟吾人类體几的阴硯逛扌也但孕吗用药的須大于对胎儿盘壬亠図如：母亲腔于往反生诒或严鱼彊菇的拮决下，且湮有其他更轴苦代药粉时可考虑越禺，井考虑停世惊乳喂养"兀篇忌人作戒动粉买捡证实谊类葯恂有危害人炎站儿的須确证据.妊塢妇女便用谡M物时胎儿遇履的国脸明显-天于服葯可能常来的任何拒如眾卖药徇禁用于狂娠或即将妊嫩的克瓠哺乳期用蓟竜险笔披：1A環童全；大显靖託期妇女淸药軒究发现「该苗井不屈音增加畫儿的副作用.这拱药辆可能对哺轧宴儿的危奩甚被.L2比较安全I吕跡对哺孔弟妇京用药研宜是呑/请幽井不贵显増竝婴儿的副作用’哺覺霍扫食便用该烝药勒对婴几有蚩的世揭很小：■只是此粪硏咒的战眾还比姉陨.L3申需圭全*旨前逐没有针討该删的哺乳重妇立用貓的尅時嶄究数絹囁聒劉L出现不良反应