医疗器械经营企业培训提纲

医疗器械经营企业培训提纲第一页，共25页。中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么?《医疗器械监督管理条例》第二页，共25页。《医疗器械监督管理条例》是何时发布、施行的?2000年1月4日发布，自2000年4月1日起施行。第三页，共25页。医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么?医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。第四页，共25页。《医疗器械监督管理条例》的适用范围有哪些?在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。第五页，共25页。我国医疗器械监督管理由哪个部门负责?国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。第六页，共25页。什么是医疗器械?是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。第七页，共25页。国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分为哪几类？第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、针、钩)、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、检查手套第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、一次性无菌注射器第八页，共25页。《医疗器械监督管理条例》对经营违法行为的处罚有哪些规定?第三十八条

违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九页，共25页。《医疗器械监督管理条例》对经营违法行为的处罚有哪些规定?第三十九条

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十页，共25页。如何识别医疗器械？认识医疗器械产品注册证号是关键第十一页，共25页。医疗器械产品注册证号：

×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号第十二页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

医疗器械产品注册证号：第十三页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

医疗器械产品注册证号：第十四页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号

××××3为批准注册年份；

医疗器械产品注册证号：第十五页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号

×4为产品管理类别；“1”一类医疗器械;“2”二类医疗器械;“3”三类医疗器械。

医疗器械产品注册证号：第十六页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号

××5为产品品种编码；例如：“64”医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂纱布、创口贴）“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具）“20”普通诊察器械（体温计、血压计）“66”医用高分子材料及制品（避孕器械）医疗器械产品注册证号：第十七页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号

××××6为注册流水号

医疗器械产品注册证号：第十八页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号浙食药监械（准）字2009第2640537号医疗器械产品注册证号：第十九页，共25页。×（×）1（食）药监械（×2）字

××××3第×4××5××××6号浙食药监械（准）字2009第2640537号医疗器械产品注册证号：浙江省食品药品监督管理局2009年批准的二类医疗器械医用卫生材料及敷料，流水号为0537第二十页，共25页。哪些医疗器械产品经营需领证？根据本企业医疗器械经营范围，来判断是否需要领取《医疗器械经营许可证》二类（规定不需要领证的除外）、三类医疗器械均需要领证第二十一页，共25页。哪些医疗器械产品经营不需领证？一类医疗器械、二类中国家规定不需领证的医疗器械第二十二页，共25页。二类不需要领证的医疗器械有哪些？第二十三页，共25页。经营医疗器械注意事项要向医疗器械供货企