医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案

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HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态：

编制/日期：审核/日期：批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2023标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺依照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备：（一）、验证小组组成

姓名（二）、确认时间：（三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2023Sterilizationofhealthcareproducts－Ethyleneoxide

－Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

b、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxidesterilizers

－Requirementsandtestmethods

c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;

（四）、产品确认：

1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：

一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

验证成员组长组员组员组员组员组员组员职责负责批准验证灭菌验证方案和报告负责灭菌验证的全面组织和协调负责设备维护负责灭菌验证的实施负责灭菌验证的实施负责灭菌验证相关化验负责灭菌验证相关电器维护

备注

一次性使用输液器38箱：

一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。

一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。一次性使用尿袋36箱

一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。

一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱

2.产品适合EO灭菌：

1）一次性使用无菌注射器产品设计方面

a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。2）一次性使用输液器产品设计方面

a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。3）一次性使用尿袋产品设计方面

a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

（五）、包装确认

1）包装材料描述

注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm380mm325mm；中包装为纸箱，规格：360mmX370mX150mm；单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。

一个大包装含4个中包装，一个中包装含400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。

输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：660mm*380mm*325mm；中包装为PE袋，规格：270mmX450m单包装为纸塑包装袋，输液器装入一个包装袋封口。

一个大包装含20中包装，一个中包装含30个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱，规格为690mm*380mm*325mm中包装为PE袋，规格为270mmX380mm

一个大包装装20个中包，一个中包内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：尿袋管路内部及袋体内部。（2）、包装灭菌后性能

a)包装材料适合EO灭菌

单包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面带透析窗，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于EO灭菌。经检验EO灭菌后可保证产品无菌。b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。

c)包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案明了，印刷不会产生不良影响。

d)包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。e)包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。f)包装经EO灭菌后密封性能完好

j)包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏（六）、灭菌负载

产品放置形式：(灭菌器柜体规格：内腔容积20M3)

一次性使用无菌注射器产品放置36箱大包装.一次性使用一次性使用输液器放置38箱，一次性使用尿袋产品放置36箱。共5个托盘车，每车22箱，共110箱，三种产品随意分布，容量为灭菌器总容积的70%。装载图见附二《灭菌装载模式图》（七）、灭菌器

生产厂家:杭州电达消毒设备厂

型号：hdx-20规格:内腔容积20M3制造编号:08-20-16安全分类:Ⅰ类B型三、安装验证:

灭菌器的安装环境、设备安装、辅助设备、电器控制系统、计算机系统的安装符合EN1422标准，应进行安装验证。相关文件资料见附件18、19、20、21、22、23、24、25等相关文件四、试运行:

目的：通过试运行证明设备符合规范要求1、所有计量器具应进行校验。

2、灭菌器设备：真空泵、气泵、循环泵、气化装置、加热系统及各控制开关指示灯在接通电源后试运行，依照其各有关工作特点，通过反复运转和过程测试，应达到正常状态。

3、电器控制系统：包括加热系统、压力系统、气化系统在加热（水箱）、温度、灭菌湿度、灭菌压力名显示仪表控制确凿、可靠。

4、报警系统：超高温、超高压、计时器报警装置经测试、灵敏、正确、有效。5、微电脑控制、打印机经过改变参数的试验都达到预期功能。五、空载状况下的运行

1、真空速率验证

真空度到－35KPa真空速率为3.5Kpa/min。2、真空泄漏验证

在－50KPa的条件下，保压60min后，泄漏速率应≤0.1Kpa/min。3、正压泄漏验证

在+50KPa的条件下，保压60min后，泄漏速率应≤0.1Kpa/min。4、湿度验证

通过加湿装置对灭菌柜内进行加湿，使柜内在加药前湿度有保证。5、箱壁温度均匀性验证

在温度设定为52℃，常压状态下，在灭菌器柜壁上布置25根温度传感器进行测试，验证标准中各测点之间的最大温差±≤3℃的要求。见附件四《灭菌柜壁温度传感器均匀分布图》

6、空间温度均匀性验证

在温度设定为52℃，常压状态下，在灭菌器空间距柜壁10CM处布置25根温度传感器进行测试，验证标准中各测点之间的最大温差应±≤3℃的要求。7、负载温度均匀性验证

在温度设定为52℃，常驻压状态下，在灭菌器空间内布置25根温度传感器放进包装内进行测试，验证标准中各测点之间的最大温差应≤10℃的要求。8、灭菌器通风验证

在一定的温度下，抽空后进入经过过滤的空气，如此反复换气次数以减少物品中EO的残留量，产品包装应完好。

六、微生物性能验证:

确认内容：

对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期中的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。根据ISO11135-1:2023标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种（Atcc9372）作为灭菌指示物，其原始微生物含量为1.0×106cfu；在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将40片灭菌指示物用透析纸单个包装后装进注射针针座与外套连接处，再用装进透析纸包装袋内封口。

本公司所使用菌片是:北京紫光四环生物科技发展有限公司生产经检验合格的枯草杆菌的黑色芽胞变种（Atcc9372），(检验报告见附件35)

根据灭菌负载的产品构造、包装形式及其在灭菌器内的分布方式，设定微生物性能确认时的相关灭菌工艺参数如下：(以下参数是依照本公司多年来灭菌经验设定)

名称输液器/注射器灭菌工艺参数水箱温度灭菌温度保温时间预真空保压时间灭菌湿度加药量灭菌时间清洗真空度清洗次数通风时间

七、重复灭菌对产品的影响

根据设定的参数，对产品进行重复灭菌一次，并对产品进行检验。八、验证结论：

所有的确认试验均已完成，灭菌参数能达到预期效果，此次确认结果将被作为日常灭菌工艺参数，我们进入了文件化的程序操作，包括设备的日常维护和核准。

九、复审和重新确认的规定：

1.确认和重新确认参数，每年复审一次；

2.再验证的条件：当发生以下状况时，应进行再验证：

63℃55℃120min-30kpa10min40-80%RH32kg480\\min-30kpa5次3min

a.当引入新产品或产品结构，材料发生变化时；b.当产品的包装型式，包装材料发生