监督检查整改情况

监督检查整改情况第1页，共24页，2023年，2月20日，星期一

1、对制剂配制人员未开展《医疗机构制剂质量管理规范》等相关文件和配制操作、工艺规程的培训。

从现在开始制定培训计划，内容包括《医疗机构制剂质量管理规范》、《药品管理法》、各种检验仪器和配制设备的操作规程、各品种的配制工艺标准操作规程和检验标准操作规程。每周安排0.5小时进行内部学习。每半年进行一次书面考核。第2页，共24页，2023年，2月20日，星期一

2014年下半年工作人员培训计划时间主讲人内容参加人员7月4日李彩东《医疗机构制剂质量管理规范》制剂室全体人员7月11日张惠库房的管理及药品的养护制剂室全体人员7月18日郭亮PH值、相对密度的测定制剂室全体人员7月25日张伟金茵利胆口服液的配制工艺标准操作规程制剂室全体人员8月1日潘新波中药材的显微鉴别制剂室全体人员8月8日王聪庆金茵利胆口服液的的检验标准操作规程制剂室全体人员8月15日王信各种天平的使用、保养制剂室全体人员8月22日王艳红炉甘石、苯甲酸的配制工艺标准操作规程制剂室全体人员8月29日乔培钊中药多功能提取器、管式离心机的使用、保养制剂室全体人员9月5日杨晓明反渗透水处理器的制水工艺及设备保养制剂室全体人员9月12日郭亮药物溶出度仪和崩解仪的使用与保养制剂室全体人员9月19日张伟口服液灌封机和洗瓶机的使用与保养制剂室全体人员9月26日乔培钊灭菌及高压灭菌锅的使用与保养制剂室全体人员第3页，共24页，2023年，2月20日，星期一2014年下半年工作人员培训计划

时间主讲人内容参加人员10月3日王艳红胶囊、片剂抛光机的使用与保养制剂室全体人员10月10日李彩东《药品管理法》中于制剂有关的内容制剂室全体人员10月17日张伟胶囊充填机和自动泡罩包装机的使用与保养制剂室全体人员10月24日王信高效液相色谱仪的使用与保养制剂室全体人员10月31日潘新波金茵利胆口服液的薄层色谱鉴别制剂室全体人员11月7日郭亮口服制剂微生物限度的检查制剂室全体人员11月14日杨晓明工作服的洗涤标准操作规程制剂室全体人员11月21日王聪庆胶囊制剂的检验标准操作规程制剂室全体人员11月28日张伟胶囊制剂的配制工艺标准操作规程制剂室全体人员12月5日王艳红滴鼻剂、滴耳剂的配制工艺标准操作规程制剂室全体人员12月12日王信炉甘石、苯甲酸的检验标准操作规程制剂室全体人员12月19日潘新波滴鼻剂、滴耳剂的检验标准操作规程制剂室全体人员12月25日乔培钊制剂卫生管理标准操作规程制剂室全体人员12月25日组织书面考核制剂室全体人员第4页，共24页，2023年，2月20日，星期一

（一）各种配制设备的标准操作规程及使用维修记录

序号设备名称操作规程使用记录本保养维修记录本1中药多功能提取器完成完成完成2管式离心机未完成完成完成3超声波直线式洗瓶机未完成完成未完成4回转式口服液灌封机完成完成未完成5高压灭菌锅完成完成完成6热风循环烘箱完成未完成未完成7无级计量胶囊充填机完成未完成未完成8自动泡罩包装机完成未完成未完成9槽型混合机未完成未完成未完成10胶囊、片剂抛光机未完成未完成未完成11反渗透水处理器完成完成未完成12粉碎机完成未完成未完成13磅秤未完成未完成未完成14扭力天平未完成未完成未完成未完成的张伟负责一周内完成第5页，共24页，2023年，2月20日，星期一（二）各种检验设备的标准操作规程及使用维修记录

序号设备名称操作规程使用记录本保养维修记录本1PH酸度计完成完成未完成2显微镜完成未完成未完成3药物溶出度仪完成未完成未完成4药物崩解仪完成未完成未完成5马弗炉未完成未完成未完成6电子天平完成未完成未完成7托盘天平未完成完成未完成8高效液相色谱仪完成完成完成9电热恒温干燥箱完成未完成未完成10净化工作台完成未完成未完成11三用紫外仪未完成完成未完成未完成的郭亮负责一周内完成所有配制、检验设备没有使用和维修记录时，但要填写定期清洁、保养记录。第6页，共24页，2023年，2月20日，星期一（三）各品种的配置工艺标准操作规程（13个品种）

序号品名完成情况1金茵利胆口服液完成2降酶退黄口服液完成3疏肝祛瘀口服液完成4蚂蚁健肝胶囊完成5益肝胶囊完成6苦味叶下珠胶囊完成7复方虫草珍珠胶囊完成8炉甘石洗剂未完善9复方呋喃西林滴鼻液未完善10盐酸麻黄碱滴鼻液未完善11苯酚滴耳液未完善12复方苯甲酸软膏未完善13水杨酸软膏未完善未完善的张伟负责一周内完成第7页，共24页，2023年，2月20日，星期一（四）各品种的检验标准操作规程（13个品种）序号品名完成情况1金茵利胆口服液完成2降酶退黄口服液完成3疏肝祛瘀口服液未完善4蚂蚁健肝胶囊完成5益肝胶囊完成6苦味叶下珠胶囊完成7复方虫草珍珠胶囊完成8炉甘石洗剂未完善9复方呋喃西林滴鼻液未完善10盐酸麻黄碱滴鼻液未完善11苯酚滴耳液未完善12复方苯甲酸软膏未完善13水杨酸软膏未完善未完善的郭亮负责一周内完成第8页，共24页，2023年，2月20日，星期一其他标准操作规程各标准操作规程要注意其可操作性序号名称完成情况（五）净化区净化系统的管理有，需修改（六）制剂室卫生的管理有，需修改（七）配制用水的管理有，需修改（八）工作服洗涤的管理有，需修改（九）文档的管理有，需修改（十）定期组织自检未完善（十一）原辅料的购进未完善（十二）原材料的检验有，需修改（十三）直接接触药品的包装材料检验有，需修改（十四）人员健康体检有，需修改（十五）卫生洁具的清洗及管理有，需修改（十六）清洁剂与消毒剂的管理有，需修改（十七）人员培训管理有，需修改（十八）留样观察制度及记录有，需修改未完善和修改的张伟负责二周内完成第9页，共24页，2023年，2月20日，星期一机构与岗位人员职责序号名称完成情况1质量管理组织有，需修改2制剂室有，需修改3药检室有，需修改4库房有，需修改修改的张伟负责二周内完成第10页，共24页，2023年，2月20日，星期一各剂型岗位的划分1、口服液：配料、提取、浓缩、离心、制水、洗瓶、灌封、高压、外包。2、硬胶囊剂：配料、搅拌、充填、抛光、过塑、外包。3、洗剂：配料、研磨、搅拌、灌封、外包。4、软膏剂：配料、熔化、研磨、封装、外包。5、滴鼻剂：配料、搅拌溶解、过滤、封装、外包。6、滴耳剂：配料、搅拌溶解、过滤、封装、外包。第11页，共24页，2023年，2月20日，星期一

2、粗细间、净化间的下水地漏无有效防污染措施，未及时清除杂物。

地漏现在已经清除打扫干净。粗细间的地漏已经封死，净化间的下水地漏以后每次洗完瓶或灌封完药后清除打扫干净，每次由杨晓明负责检查。粗细间、实验室下水需安装S型冲水弯。以解决。第12页，共24页，2023年，2月20日，星期一

3、实验用甲基红指示液析出絮状物，配备的化学试剂、玻璃仪器、标准品、对照品与生产规模不适应，检验人员检验技术欠缺。

对检验人员加强培训学习，每月对所用试剂和所配试剂进行一次全面检查。由郭亮负责。第13页，共24页，2023年，2月20日，星期一

4、标准品、对照品、试剂无配制记录，检验设备仪器无维护、保养、使用记录，检验无原始记录。

从现在开始建立标准品、对照品、试剂的台帐，王信负责。每次作实验时作好使用记录，每个检验和配制设备都建立维护、保养、使用记录，检验无原始记录的问题将批生产记录中的检验记录改为检验原始记录。郭亮负责。第14页，共24页，2023年，2月20日，星期一5、检验用易制毒化学品无台账，未实行特殊管理。

易制毒化学品建立台账，将保险柜抬上来放置，按我们制剂检验标准彻底清查试剂，将不用的试剂清理出来，放其他地方。郭亮负责。第15页，共24页，2023年，2月20日，星期一6、购入的药包材、原辅料未检验，供货方提供的检验报告项目不全。

以后中药材的检验中加上显微鉴别，口服液瓶盖作微生物限度检查。郭亮负责。供货方提供的检验报告项目尽量要求全面。第16页，共24页，2023年，2月20日，星期一7、洁净区尘埃离子、微生物除2005年11月由甘肃省药品检验所和2010年8月由甘肃省医疗器械检测中心检测过二次，再未进行过检测，无维修保养记录；净化车间人流入口压差计显示压差为8Pa，微生物检测室无压差计。购买一台尘埃离子计数仪（3000.00元左右），以后每季度测一次尘埃离子、沉降菌。每次进入净化区记录压差。每季度进行一次净化系统的维修保养，并作好记录。第17页，共24页，2023年，2月20日，星期一

8、制水设备为反渗透水处理器（LA-TW），现场无制水系统岗位操作规程、仪器使用说明书、运行记录、在线电导率检测记录和维修保养记录。

以后将制水过程加到批生产记录中。仪器使用记录杨晓明负责。第18页，共24页，2023年，2月20日，星期一

9、检查时外包间正在生产金茵利胆口服液（批号20140605），无状态标识，合格证、标签随意存放在台面上相关人员不能说明领用、使用数量。

以后在提取、浓缩、离心、灌封、高压、外包等环节中挂状态标识牌，乔培钊负责提取、浓缩、离心、高压，杨晓明负责灌封、外包。每次按批生产量领取标签、外盒、纸箱。杨晓明负责。第19页，共24页，2023年，2月20日，星期一

10、净化车间胶囊剂生产线混合机、填充机，未清洁有上次生产遗留物。

已经清洁干净，以后每次用完必须清洁干净，谁使用谁清洁，责任到人，由张伟负责验收。第20页，共24页，2023年，2月20日，星期一11、使用的空心胶囊存放在外包清洗间，无地垫、不通风、无温湿度检测调控设施。暂无解决办法第21页，共24页，2023年，2月20日，星期一12、金茵利胆口服液的处方中有苯甲酸钠、单糖浆、五味子，工艺中无灭菌工序，但实际配制中未使用苯甲酸钠，用蔗糖自己熬制单糖浆，但单糖浆最终过滤未按《中国药典2010年版二部》使用脱脂棉过滤而是采用双层纱布过滤，实际购进使用南五味子，产品采用热风循环烘箱进行灭菌。

已经