葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程

葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程 SC•SOP•01•016-06 第1页共6页江西捷众生物化学葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程文件编码：文件编码：SC-SOP-01-016-06修订人：日期：订□审核人：修订立日期：批准人：日期：实施日期：20231001日颁发部门：生产部分发部门：相关部门、车间变更缘由：进一步完善内容目的：标准葡萄糖氯化钠注射液稀配液操作，确保配制的药液质量符合规定。适用范围：适用于稀配岗位操作。职责：稀配岗位操作人员按本规程操作。车间主任、QA负责监视检查。操作内容与要求。生产前预备检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐上的是否在有效期内和 “设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。

“清洁合格证”检查系统管道、泵体、滤罐、板框滤器连接处有无松动，渗漏现象，如有应准时紧固或更换密封件。检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。依据批生产指令填写“生产状态标志卡”，并挂于操作间门口。配液系统清洗板框滤器装上处理好的©300mm0.22um的微孔滤膜，微孔滤膜在使用前后要做起泡点试验。125分12。1212,开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。12122、回流SC•SC•SOP•01•016-06第26页葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程2。活性炭打底开启注射用水进水阀，在配液罐中放入约 500L注射用水，关闭注射用水进水阀。432按每根滤棒10g活性炭的量从1#稀配罐投料口中参与称量调配好的活性炭。4331#5分钟，关闭。5211#配液罐中的注射用水全12。通知灌装冲洗管道，如浓配操作工通知待水尽后冲洗管道，则翻开浓液进液阀 1、浓液进液阀2,冲洗浓液管，关闭浓液进液阀1、浓液进液阀2。122。22、灌1。121#配液罐、2#1、2,预备配液。配液稀配处方：50%〔W/V葡萄糖浓液和9%〔W/V氯化钠浓液：350L767 型活性炭：700g加注射用水至3500L1#配液罐上挂上状态标志，标明品名、规格、批号、配液量〔L〕、操作者、配液日期、时间。开启注射用水进水阀，复查其余阀门均应处于关闭状态，待60淞方量时，关闭注射用水进水阀。

1#配液罐中注射用水浓配操作工通知配液后，开启浓液进液阀 1、出液阀1、回流阀1,记录“开头配液时间”，开启1#配液罐搅拌系统电源开头搅拌，开启输液泵电源，开头回流。待浓配液全部加完〔包括浓配冲洗液〕后，关闭浓液进液阀 1,关闭搅拌系统及输液泵电源。开启注射用水进水阀，添加注射用水至处方量，从1#稀配罐投料口。

1#稀配罐投料口参与调配好的开启1#”配液罐搅拌系统电源，开启输液泵电源，搅拌回流 30分钟。必要时，开启冷却水把握阀、冷却水排污阀，冷却至药液温度为闭冷却水把握阀，冷却水排污阀。1#配液罐上挂上“待验”标志。调整依据中间体检验结果，打算是否需要调整。葡萄糖氯化钠注射液中间体质量标准含量：97.5%-102.5%氯化钠为标示量的97.5%-102.5%PH值：3.8-5.2性状：本品为无色澄明液体。

50C-60C,关可见异物检查：不得有可见异物PH调整PH2mol/L2mol/L氢氧化钠溶液调整，从投料口参与。PH值低时用氢氧化钠液，PH值高时用盐酸液。2mol/L 盐酸配制法：在500ml300ml注射用水〔冷〕，50ml量筒90ml浓盐酸，参与量杯，添加注射用水至500ml，用玻棒搅匀，即得。2mol/L500ml300ml注射用水〔冷〕，40g氢氧化钠参与，搅溶放冷，添加注射用水至含量调整补料

500ml，搅匀，即得。〔1〕当含量偏低时，应进展补料计算公式：补料量〔Kg〕=〔拟补到的标示量一测得的标示量〕XLX药液百分含量〔2〕补料操作：依据计算，通知浓配液操作工称取葡萄糖料，收料后复核盛料的不锈钢桶上的标记卡，检查品名、批号、数量是否相符。确认后，参与注射用水，搅拌，配成〔W/V浓度，从投料口参与。补水当含量偏高时，应进展补水。补水量L=〔测得的标示量一拟补到的标示量〕X配液体积 L补水操作：用专用的经校正不锈钢桶量取注射用水，经投料口参与。

50%SC•SC•SOP•01•016-06第46页葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程30分钟后，取样复测。滤过中间体检测合格后，中检员出具《中间体检验报告单》，在配液罐上挂上“合格”标志，记录“配液罐上“合格”标志，记录“配液完毕时间”。精滤使用©300mM100.22um。463滤膜在使用前后要做起泡点检查。4.6.411,开启精滤器进展精滤回流15分钟后，通知灌装操作工，预备灌装，关闭搅拌机电源，由车间质检员检测药液可见异物，符合规定后，即可灌装。清洁及清场配液系统清洗消毒：当日生产完毕后，进展配液系统清洗消毒。残留药液冲洗，冲洗时挂上“正在清洁”标志。12检查其它阀门均应处于关闭状态，冲洗配液罐12。

5分钟，关闭洗12121、灌装回流阀2,开5分钟。121、排污阀2。④撤除过滤罐，板框过滤器，放至稀配洗涤间进展清洁处理 ，滤罐及板框滤器处用专用短管连接。⑤浓配操作工通知冲洗管道后，开启浓液进液阀12,冲洗浓液管，重复①、②、③项操作。⑨在配液罐中参与适量注射用水，开启送灌装阀、灌装回流阀，通知灌装冲洗管道。V0.02、氯化物为阴性为合格，否则应重复冲洗。配液系统清洗灭菌每天生产完毕用纯蒸汽灭菌30分钟。每周或者停产2天以上恢复生产时，用1%NaO或2%Na2CO溶液，开启输液泵循环15分钟，冲完碱液后用注射用水循环冲洗至配液系统外表清洗消毒

PH值为中性。每天先用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭配液系统外表一切污迹。〔2〕753%±氧化氢溶液擦拭配液系统外外表消毒。填写配液系统清洗消毒记录。清洁完毕后，通知工序负责人检查，检查合格后，通知车间质监员检查，检查合格，发给“清洁合格证”配液间清洗消毒每天生产完毕后用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面至753%S0.2%洁尔灭消毒液对地漏、地面、墙面进展消毒。0.2%洁尔灭〔3%±氧化氢溶液〕75聽醇擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面消毒。每天生产前、后开启紫外灯消毒30分钟。每月用清洁抹布蘸纯化水擦拭本区域干净室内地面及一切外表〔包括天棚、墙面、灯具、灯罩内外、灯架等〕干净后用清洁抹布蘸75%L3%±0.2%洁尔灭擦拭消毒。清洁完毕后，由工序负责人检查，合格后，请车间质监员检查，合格后发给“清洁合格证”挂于门上。•承受中间体的名称、规格50%〔W/V葡萄糖浓液767型活性炭•承受工器具名称、规格

9% 〔W/V氯化钠浓液配液罐：配液罐：3000L过滤罐：14芯2只只钛滤器：PE417根砂滤器：7根板框滤器：©30OmrK101只SC•SC•SOP•01•016-06第66页葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程温度仪：温度仪：2023型2只水位仪：LSD-4型2只附录法定计量单位的名［称单位符号符号、换算关系及使用原则换算关系使用原则千克Kgg1KgKg1Kg=1000g克<1Kgg升Lml1L=1000ml>1L千克Kgg1