特殊药品概述分类及专业知识课件

特殊药品概述分类及专业知识课件第1页，共31页，2023年，2月20日，星期日药品经营质量管理规范（GSP）13号令第三节人员与培训第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第2页，共31页，2023年，2月20日，星期日药品的基本概念药品是一种特殊药品。药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第3页，共31页，2023年，2月20日，星期日药品两重性专属性时限性质量严格控制性药品的特性第4页，共31页，2023年，2月20日，星期日特殊药品的基本概念：特殊药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品。《药品管理法》规定对这几类药品实行特殊管理。特殊管理的核心是对这几类药品的研制、生产、经营、使用、运输、进出口各环节实行严格审批制度，严格控制滥用和流入非法渠道。第5页，共31页，2023年，2月20日，星期日精神药品麻醉药品放射性药品等医疗用毒性药品特殊管理的药品第6页，共31页，2023年，2月20日，星期日人类在长期的生产和生活实践中，在与疾病作斗争的过程中，逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物，在使用过程中又发现了这类药物的两重性，即“使用得当能够解除病痛，误用或滥用就会危害健康和社会安定”，这里药物就是我们所说的麻醉药品和精神药品。第7页，共31页，2023年，2月20日，星期日一、麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有舒芬太尼、羟考酮、哌替啶等。第8页，共31页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。可卡因类：可卡因，古柯碱等大麻类：包括各种大麻的制剂，其有效成分为THC另外还有一些合成制剂用于临床。麻醉药品分类第9页，共31页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品VS麻醉药1、概念不同麻醉药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药：是指具有使整个机体或局部暂时可逆性的失去知觉和感觉功能的药物。麻醉药根据其作用范围可分为全身麻醉药和局部麻醉药。麻醉药指可以使人失去知觉的药物，主要指痛觉。2、性质不同麻醉药品具有产生身体依赖性的潜力，麻醉药不具有对机体生理产生依赖性的潜力，这是区分麻醉药品和麻醉药的关键所在。3、功能不同麻醉药具有使整个机体或局部暂时、可逆性失去知觉和感觉功能的药物。而麻醉药品则没有这个功能。4、作用不同麻醉药临床上主要用于外科麻醉，而麻醉药品临床上主要用于镇痛。

麻醉药品有镇痛作用，临床上常常配合麻醉药使用，所以二者之间又是相互有联系的。第10页，共31页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品示例枸橼酸芬太尼注射液强效镇痛药适应症：适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，是目前复合全麻中常用的药物性状：无色的澄明液体1．用于麻醉前给药及诱导麻醉，并作为辅助用药与全麻及局麻药全用于各种手术。2．用于手术前、后及术中等各种剧烈疼痛。规格：2ml：0.1mg不良反应：

1．一般不良反应为眩晕、视物模糊、恶心、呕吐、低血压、胆道括约肌痉挛、喉痉挛及出汗等。偶有肌肉抽搐。

2．严重副反应为呼吸抑制、窒息、肌肉僵直及心动过缓，如不及时治疗，可发生呼吸停止、循环抑制及心脏停搏等。

3．本品有成瘾性，但较哌替啶轻。第11页，共31页，2023年，2月20日，星期日二、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。其目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（附后）正常服用有利生命和健康。第12页，共31页，2023年，2月20日，星期日精神药品示例氯硝西泮片苯二氮卓类适应症：主要用于控制各型癫癎，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。性状：白色或类白色片规格：2ml：1．常见的不良反应：嗜睡、头昏、共济失调、行为紊乱异常兴奋、神经过敏易激惹(反常反应)、肌力减退。

2．较少发生的有行为障碍、思维不能集中、易暴怒(儿童多见)、精神错乱、幻觉、精神抑郁；皮疹或过敏、咽痛、发热或出血异常、瘀斑

3．需注意的有：行动不灵活、行走不稳、嗜睡，开始严重，会逐渐消失；视力模糊、便秘、腹泻、眩晕或头晕、头痛、气管分泌增多、恶心、排尿障碍、语言不清。第13页，共31页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品和精神药品品种目录食品药品监管总局公安部国家卫生计生委

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

食药监办药化管〔2013〕230号自2014年01月01日开始实施第14页，共31页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品和精神药品品种目录》目录品种2005年2007年2013年目前我国生产使用品种：麻醉药品12112312127一精5253687二精78798129合计25125527063第15页，共31页，2023年，2月20日，星期日2005年版修订：M：新增瑞芬太尼

一精升麻醉：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊J1：新增氯胺酮

二精升一精：三唑仑、马吲哚J2：一精转二精：咖啡因、安钠咖

新增：布托啡诺、地佐辛、r-羟丁酸、納布啡、

唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因《麻醉药品和精神药品品种目录》第16页，共31页，2023年，2月20日，星期日2007年版修订：M:新增阿桔片、吗啡阿托品注射液J1：二精转一精：r-羟丁酸J2：新增：曲马多、氨酚氢可酮片其中：丁丙诺非所有剂型在07版目录中均作为第一类精神药品管理，13版目录中将其透皮贴剂单独列出按照第二类精神药品管理，其他剂型仍属于第一类精神药品管理范畴。《麻醉药品和精神药品品种目录》第17页，共31页，2023年，2月20日，星期日2013年版修订：M:删除了尼二氢可待因；合并复方樟脑酊*和阿桔片*到为（阿片）；合并吗啡阿托品注射液*为（吗啡）；新增了奥列巴文和烟氢可待因。J1:增加较多，如氨奈普汀、屈大麻酚、4-甲基甲卡西酮、亚甲基二氧吡咯戊酮等。其中大多数一般不用于临床，以4-甲基甲卡西酮、亚甲基二氧吡咯戊酮为例，为合成类兴奋剂，会让服用者意识紊乱、行为失常，长期或大剂量使用有依赖性，国外已出现滥用现象。J2:增加佐匹克隆及其异构体（右佐匹克隆）《麻醉药品和精神药品品种目录》第18页，共31页，2023年，2月20日，星期日二、医疗用毒性药品医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种(28种)：砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄西药毒药品种（11种）：去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年第19页，共31页，2023年，2月20日，星期日公司经营的医疗用毒性药品品种：D注射用A型肉毒毒素D注射用三氧化二砷第20页，共31页，2023年，2月20日，星期日医疗用毒性药品示例注射用三氧化二砷砒霜三氧化二砷，是最具商业价值的砷化合物及主要的砷化学开始物料。它也是最古老的毒物之一，无臭无味，外观为白色霜状粉末，故称砒霜。适应症：为本品适用于急性早幼粒细胞白血病，原发性肝癌晚期。性状：白色疏松块状物或粉末规格：（1）5mg/瓶，（2）10mg/瓶不良反应：对消化系统、泌尿系统、神经系统损害、心血管系统均有不良反应、容易引起皮肤干燥、红斑或色素沉着。

第21页，共31页，2023年，2月20日，星期日三、药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质《药品类易制毒化学品品种目录》1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质第22页，共31页，2023年，2月20日，星期日药品类易制毒化学品类药物临床主要用于支气管哮喘、低血压等疾病的治疗。流入非法渠道被用于制毒：麻黄碱类苯丙胺类兴奋剂（冰毒）麦角胺麦角酸麦角酰二乙胺（LSD)(致幻剂)麦角新碱第23页，共31页，2023年，2月20日，星期日四、蛋白同化制剂、肽类激素类“蛋白同化制剂”：又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。第24页，共31页，2023年，2月20日，星期日蛋白同化制剂特点：1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。（1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。（2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。还会形成强烈的心理依赖。第25页，共31页，2023年，2月20日，星期日蛋白同化制剂品种清单：1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。2、我国上市的品种12个：克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙第26页，共31页，2023年，2月20日，星期日肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可以引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。肽类激素概念特点1、现行肽类激素品种目录共有品种7个2、我国上市的品种5个促皮质激素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。肽类激素品种清单：第27页，共31页，2023年，2月20日，星期日特殊药品监管面临的形势和挑战A.药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻第28页，共31页，2023年，2月20日，星期日B.多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。

提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点C.部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。

提示：需要防范药品从药用渠道流失

第29页，共31页，2023年，2月20日，星期日我们该做的(WEDO)：生产企业确保把药品送达药品经营企业和医疗机构。批发企业确保把药品送达具有经营或使用资质