医疗器械行业发展分析与投资前景分析报告

医疗器械行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023目录CONTENTS010302040506医疗器械发展环境医疗器械发展趋势医疗器械投资分析医疗器械竞争格局医疗器械现状分析医疗器械行业综述行业定义行业产业链发展历程医疗器械行业概述01&&&医疗器械行业定义医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，通过直接或者间接性地配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，功能差异性大，根据终端客户和使用场景不同，分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧、携带方便等特点。常用的家用医疗器械包括:电子血糖仪、电子血压计、家用呼吸器、家用制氧机、家用雾化器及各种理疗、康复仪器设备等。行业定义行业发展历程010203041992年至1997年起步阶段起步发展主要集中在全国四大城市北京、上海、重庆和广州，并以传统的批发制和集中供应制进行，发展较为缓慢部分家用医疗器械企业得到飞速发展，如周林频谱仪，面世5年内销售额突破2亿元人民币多数产品的功能尚未明确，家用医疗器械行业乱象严重。1998年至2007年规模发展阶段家用医疗器械行业开始规模化运作，企业产品研发、生产、营销流程开始趋于成熟单—功能市场逐渐开始饱和，不少企业开始对传统家用医疗器械进行设备改造多家优秀企业涌现:鱼跃医疗、迈瑞医疗、九安医疗。2008年至今资本扩张阶段通过融资上市壮大规模，兼并收购整合资源成为行业新现象纷纷通过资本运行方式，开发新技术，开拓新渠道，谋求进一步的发展壮大。行业政策1规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理生产质量管理、管理监香及法律责在等，从生产流程确保了家用医疗器械的质量。通过市场倒逼和产业政策引导,推动企业提高创新和研发能力,提高产业集中度,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医疗机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴和远程诊疗等移动医疗产品。完善药品医疗器械审批审评制度的体系和帮助创新型医疗器械企业精简审批审评程序，鼓励企业自主创新研发新型医疗器械。《医疗器械生产篮督管理办法》《中国制造2025》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》十三五“深化医药卫生体制改革规划”行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2014年，中国家用医疗器械市场规模为337.4亿元人民币，到2018年，中国家用医疗市场规模已达到720亿元人民币，年复合增长率高达21％。未来五年，由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，但增速逐渐放缓，2023年市场规模将达到1,322亿元人民币。2）本土医疗器械企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了医疗器械行业产品的种类，扩大了市场规模；行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：1）医疗器械行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；3）相关政策的逐渐完善，使得医疗器械的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。7驱动因素15页驱动因素标题115页驱动因素标题215页驱动因素标题415页驱动因素标题3其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年，国务院文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。政策支持、中国居民医疗保健意识不断增强、老龄人口占比提升、中国国民的慢性病发病人数增长等是行业主要驱动因素越来越多居民主动进行疾病的检测和防治，是家用医疗器械需求增长的主要原因之一。中国卫生信息与医疗健康大数据协会2018年发布的《中国家庭健康大数据报告》指出，约93%被访者认为，每个人都是家庭的一部分，每个家庭成员的自我健康行为和意识会相互影响，因此以家庭为单位进行健康管理更为重要；同时，约93%被访者认可“积极的健康管理方案”，愿意主动进行疾病的预防与检测。家庭健康管理意识的提升，积极预防的健康管理理念深入人心，拉动了中国居民对家用医疗器械的需求，成为家用医疗器械行业发展的主要推动力。截至2020年底，全国65岁以上老年人口已达到16,658万人，占总人口的19%，2018年末，中国65周岁及以上人口仅有13,755万人，占总人口的10.1%。中国人口老龄化持续加深，在市场上形成两方面的刚性需求:①老年人的日常养老护理需求；②老年患病人口在常规医院治疗后的持续性康复治疗需求。家用医疗器械以保健、调理、康复为主要功能，广受消费者青睐，由此迎来行业发展契机。城市慢性病死亡案例占总死亡数的比例高达85.3%。在慢性病预防领域，家用医疗器械，如血糖仪、电子血压计等仪器，能通过实时监测，及时发现身体病变并采取有效治疗，起到关键作用；慢性病的治疗，则需要在医院治疗前后，通过家用医疗器械如呼吸机、家用雾化器等，进行持续性的康复治疗。慢性病患病率的增长为家用医疗器械的发展带来刚性需求，推动家用医疗器械行业的发展。经济环境社会环境02医疗器械发展环境02政策环境行业经济环境我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。10社会环境1社会环境2行业社会环境从上市企业营收区域分布情况来看，2018年，58家医疗器械上市企业（包括A股和港股）实现营收1136.8亿元，其中广东省17家上市企业实现营收3485亿元，占30.3%，山东省4家上市企业实现营收236.39亿元，占比为20.8%。根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。11行业社会环境中国国民可支配收入不断增加，健康消费支出也稳定提升，家用医疗器械的消费作为健康消费的一部分，迎来增长契机。数据显示，中国城镇居民人均医疗保健支出近五年持续稳定提升，由2014年1,306亿元人民币增长至2018年的2,046亿元人民币；中国农村居民人均医疗保健支出同样稳定增长，从2014年754亿元人民币增长至2018年的1,194亿元人民币。中国国民医疗保健支付水平的不断提高，为家用医疗器械的销量增长铺垫经济基础，未来家用医疗器械销量增长潜力巨大。政策环境家药品监香管理局国务院国家药品监督管理局《医疗器械网络营销监督管理办法》提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康发展、明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件当符合《医疗器核监督管理条例》和该办法的要求;同时规定,网络交易服务第兰方平合提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《创新医疗器械特别审查程序》行业市场规模行业现状03医疗器械现状分析03行业现状2015-2020年，中国医疗器械行业投资案例数先增长后下降。2019年是中国医疗器械行业投资大爆发的一年，投资案例数、投资金额双双达到历年峰值，披露投资案例361起，同比增长375%；2018年，随着投资市场逐渐趋于理性，投资案例数稍有下降，为359起；受整体经济环境的影响，2021年中国医疗器械行业投资大幅度下滑，披露投资案例数仅有167起，同比下降548%。15行业市场规模在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2014年，中国家用医疗器械市场规模为337.4亿元人民币，到2018年，中国家用医疗市场规模已达到720亿元人民币，年复合增长率高达21％。未来五年，由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，但增速逐渐放缓，2023年市场规模将达到1,322亿元人民币。16行业市场规模与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。17行业现状IVD领域为全球销售额最高的细分行业从医疗器械行业各细分市场来看，IVD是医疗器械行业销售额最高的细分行业，2017年该领域实现销售额526亿美元；其次为心血管行业，实现销售额469亿美元；影像类器械实现销售额395亿美元，排名第三位。18我国医疗器械龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收46行业发展趋势04医疗器械发展趋势04行业制约因素行业发展策略行业制约因素存在多头监管问题高端市场被跨国公司占据企业普遍规模小我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和国务院法制办;安全监管涉及卫计委和食药监总局;生产发展方面涉及食药监总局、工信部;流通渠道则涉及食药监总局、商务部。我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。国内最大的医疗器械生产商--迈瑞医疗，2017年销售额超过110亿元，与行业国际巨头相比仍有较大成长空间。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了企业自主创新，导致企业在市场上竞争力较弱。流通环节有待完善医疗器械产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致医疗器械行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，医疗器械行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。医疗器械产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事医疗器械行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，医疗器械行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对医疗器械行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土医疗器械行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管质量提升在资本的加持下，医疗器械的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。医疗器械行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。医疗器械行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍医疗器械行业发展进步。未来，提升医疗器械行业产品质量是发展医疗器械行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范医疗器械行业生产流程，并成立相关部门，对科研用医疗器械行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证医疗器械行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：医疗器械行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土医疗器械行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，医疗器械行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面22行业发展建议推广渠道单一家用医疗器械主要依靠线下第三方推广，由于该推广方式渠道单一、形式落后，成为制约家用医疗器械发展的主要因素。政府监管不力，行业乱象丛生政府对家用医疗器械行业缺乏有力监管，行业乱象丛生，产品质量不稳定，导致整体行业口碑不佳。家用医疗器械行业的监管主要由国家药品监督管理局负责执行，然而，根据对行业内有八年以上家用医疗器械销售经验的专家访谈得知，由于目前家用医疗器械行业覆盖范围广阔，业态较为冗杂，管理难度较大，国家药品监督管理局对市场仍然缺乏有力监管。遴选优秀国产医疗器械，扶持和淘汰并进优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。行业趋势开拓非医疗营销渠道中国家用医疗器械行业发展至今，其销售渠道仍以传统层级结构组织及单一医疗销售渠道为主，限制家用医疗器械行业发展。未来，家用医疗器械企业优化营销渠道及营销策略将成为行业发展的必经之路。“人工智能+”协助远程诊断:人工智能算法系统在远程诊断中起到至关重要的作用，在国家政策支持与资本云集的背景下，人工智能赋能家用医疗器械，建立远程医疗服务平台，成为未来家用医疗器械发展的重要趋势。“人工智能＋”家用医疗器械成为主流行业趋势我国医疗器械市场突破5000亿元，增速远超全球水平随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。同时，在政策端，鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。家用医疗器械是立足于家庭使用场景，围绕个体用户需求所开发的功能系统，因此，家用医疗器械企业不仅需要在产品质量及功能方面不断升级，还需要对用户体验进行持续优化。目前，市场上多数家用医疗器械产品功能较为单一，例如电子血糖仪，电子血压计等产品，仅具备单一功能，无法同时间满足消费者的多重需要。提高产品集成度，优化用户体验行业典型企业05医疗器械竞争格局05行业竞争格局同质化竞争激烈价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分医疗器械行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：医疗器械行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，医疗器械行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。27医疗器械行业受经济周期影响较弱，于医疗器械企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国医疗器械行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国医疗器械行业行业发展的主要原因。中国医疗器械行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国医疗器械行业行业的发展带来以下不良影响：竞争趋势

随着科技不断发展，医疗器械企业对医疗器械行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。医疗器械行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是医疗器械行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是医疗器械行业企业的价值实现，医疗器械行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的医疗器械行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，医疗器械行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来医疗器械行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才28随着科技不断发展，医疗器械企业对医疗器械行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。医疗器械行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是医疗器械行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是医疗器械行业企业的价值实现，医疗器械行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的医疗器械行业产品需求。&&&行业竞争格局中国家用医疗器械行业的市场参与者主要由三部分组成:外资大型企业、本土大型企业、和初创科技企业外资大型企业:以欧姆龙、松下、罗氏、强生和飞利浦为代表，这类公司在进入中国市场后，以其在世界范围内积累丰富的产品生产和营销经验，率先占领市场，目前多数产品在本土大型企业:以鱼跃医疗、九安医疗和三诺生物等公司为代表，这类公司拥有口碑产品，销售自主产品，拥有自己的销售团队，销售渠道以直销和分销为主，产品覆盖全国，拥中国市场上仍占据重要地位。有多年的产品生产和销售经验。目前，这类公司已有多个品牌产品在市场上的表现优于外资企业，新产品的研发实力也在不断提升。初创科技企业:该类企业成立时间较晚，但团队成员一般拥有丰富经验，其产品与人工智能、大数据、物联网等新兴技术高度结合，并在家用场景上实现产品落地，成为家用医疗器械行业内不可小觑的力量。行业竞争格局近几年随着医疗器械细分市场天花板效应显现，跨界并购成为实现企业业务收购增长的主要方式。近年来国内医疗器械行业并购进程明显加快，行业并购规模从2014年的28.2亿美元、125项上升至2018年的108.93亿美元、205项。此外，中国境外并购标的也显著增加。根据汤森路透数据，2018年中国海外并购规模出现大幅增长，2018年中国大陆企业海外并购事件27起，同比增长35%，并购金额达到766亿美元，同比增长464%行业代表企业1上海常仁信息科技有限公司（以下简称“常仁科技”），2016年于上海成立，是一家致力于为个人及机构提供全方位健康管理的互联网企业，公司以其家用智能健康机器人等产品为支点，建立生命周期动态生理大数据，通过筛查、疗养、养生、预防等方式协助使用者进行健康管理。公司于2016年11月入股哈工大机器人集团；2017年9月对外投资中哈健康科技（北京）有限公司，负责产品的全国营销；2018年4月，公司受中国烟草公司控股，并和上海交通大学人工智能研究院建立深度合