抗菌药物管理及我院存在问题

抗菌药物管理及我院存在问题第1页，共43页，2023年，2月20日，星期五主要内容1.抗菌药物临床应用现状与忧患2.《抗菌药物临床应用指导原则》介绍3.抗菌药物临床应用的管理4.抗菌药物临床应用情况5.医院抗菌药物临床应用检查评分办法第2页，共43页，2023年，2月20日，星期五抗菌药物的治疗地位及存在问题抗菌药物是临床应用最为广泛的一类药物，在感染性疾病的治疗中发挥了重大作用

磺胺药（1935年）、青霉素（1941年）种类多（200+），临床应用面广抗菌药物在临床应用中存在较多不合理情况

严重药源性疾病医疗资源浪费抗菌药物滥用所造成细菌耐药已成为严重问题国家政府管理部门对此采取积极措施，纠正临床抗菌药物不合理应用现象

2004.8.19出台抗菌药物临床应用指导原则（2004.10.9新闻发布）第3页，共43页，2023年，2月20日，星期五我国抗菌药物临床应用特点使用率高：管理年要求＜50%（三级医院）＜60%（二级医院）（WHO30%）

我国抗菌药物用量：占药品总量35％排序：前15位中抗菌药物占10—11种医院抗菌药物金额：占总药品额1/3以上抗菌药占门诊处方量的24％以上，比例最大。住院患者79％应用了1种或1种以上抗菌药，而根据药敏实验选择的只占14％

中国处方药2003;12：21－25使用起点高送检率低合理性低第4页，共43页，2023年，2月20日，星期五《抗菌药物临床应用指导原则》分四个部分抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的管理各类抗菌药物的适应证和注意事项各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗第5页，共43页，2023年，2月20日，星期五几点说明第一、二部分必须遵循；第三、四部分供参考不涉及具体的给药方案，临床医师应结合患者具体情况，制订个体化给药方案是规范使用，不是不使用第6页，共43页，2023年，2月20日，星期五抗菌药物临床应用的管理一、抗菌药物实行分级管理

各医疗机构应结合本机构实际，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行“分类管理”。

——《抗菌药物临床应用指导原则》第7页，共43页，2023年，2月20日，星期五分级管理的依据根据抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应，以及本地区的社会经济状况、药品价格等因素，结合医院实际，将抗菌药物分为三类：

非限制使用类限制使用类特殊使用类第8页，共43页，2023年，2月20日，星期五（一）非限制使用类经临床长期应用证明安全、有效，且对细菌耐药性影响较小，价格相对低廉的抗菌药物（二）限制使用类与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等因素存在局限性，不宜作为非限制药物使用。具有以下几点之一者属于限制使用类：

1、毒副作用较大；2、价格较高；

3、抗菌谱广，对人体微生态影响大。分级管理的原则第9页，共43页，2023年，2月20日，星期五（三）特殊使用类具有以下几点之一的抗菌药物归为这类：

1、毒副反应很大，不良反应明显

2、临床耐药菌产生快

3、新上市的抗菌药物，其疗效或安全性的临床相关资料尚较少，或并不优于现用药物

4、药品价格昂贵者

5、新批准上市的抗菌药物首次进入医院临床，新开发的新型抗菌药物，为保留其敏感性，自动归入此类，直至药事管理委员会认定其在治疗中的地位为止分级管理的原则第10页，共43页，2023年，2月20日，星期五抗菌药物使用权限

（一）住院医师：可使用非限制使用类抗菌药物（二）主治医师：可使用非限制使用和限制使用类抗菌药物（三）副主任医师以上：可使用非限制使用、限制使用和特殊使用类抗菌药物各级医生应根据临床需要，使用相应权限内的抗菌药物。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。紧急情况需越权限使用时，必须向科主任或副主任请示，经批准后方可使用，但仅限一日用量。分级管理办法第11页，共43页，2023年，2月20日，星期五临床选用抗菌药物应遵循本《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑；一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。分级管理办法第12页，共43页，2023年，2月20日，星期五二、病原微生物检测

各级医院应重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平，逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。

抗菌药物临床应用的管理第13页，共43页，2023年，2月20日，星期五三、管理与督查

各级医疗机构必须根据《指导原则》结合本机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”，并将抗菌药物合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

各地医疗机构应按照《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析，医师、药师与护理人员抗菌药物知识调查以及本机构细菌耐药趋势分析等；对不合理用药情况提出纠正与改进意见。抗菌药物临床应用的管理第14页，共43页，2023年，2月20日，星期五我院抗菌药物使用存在的问题：

1、抗菌药物使用率较高（要求:<60%）

2006年12月至2007年8月，住院病人抗菌药物使用率为：73.7%

手术预防用抗菌药物使用率为：100%

抗菌药物临床应用是否正确合理，基于以下两方面：(1)有无指征应用抗菌药物；(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。我院抗菌药物应用情况第15页，共43页，2023年，2月20日，星期五围手术期用药合理性关系到抗菌药物的使用率。外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，

——《抗菌药物临床应用指导原则》我院抗菌药物应用情况第16页，共43页，2023年，2月20日，星期五

举例：广东省十一地区25家三级医院05、06年手术病历一类切口手术（清洁手术）215例（甲状腺手术150例、乳腺手术32例、眼科手术33例）有预防用药适应症48例（22.3%）（手术范围大、时间超过3小时，高龄，涉及重要器官）没有预防用药适应症167例（77.7%）未见手术野污染，没有感染高危因素，切口愈合良好，没有其他部位的感染，病人术后基本无发热，血中白细胞正常第17页，共43页，2023年，2月20日，星期五过分依赖抗菌药物的作用医生担心：术后可能感染，非用抗菌药物不可患者自身要求不合理使用导致手术感染的因素：病人贫血、低蛋白、营养差、糖尿病等全身免疫力低下以及无菌手术差、止血不严、操作粗糙、引流不畅、留有死腔、异物残存、清创不净等我院抗菌药物应用情况第18页，共43页，2023年，2月20日，星期五2、抗菌药物用药级别仍过高

2006年12月至2007年8月（2005年）

非限制使用类抗菌药物使用率为：17.59%

（4.7%）

限制使用类抗菌药物使用率为：

52.76%

（45.13%）

特殊使用类抗菌药物使用率为：

29.65%

（50.34%）

举例：头孢他啶、头孢哌酮/舒巴坦的用量居高不下！一类切口手术（疝修补、甲状腺、乳腺）预防用药使用头孢他啶、头孢哌酮/舒巴坦我院抗菌药物应用情况第19页，共43页，2023年，2月20日，星期五病历调查分析

2006年下半年开始对阑尾手术围手术期用药进行干预。干预前后共抽查阑尾手术病历200份（干预前98份，干预后102份），对其用药情况及术后切口愈合情况进行统计。

干预前后对比：平均药品费用下降17.15%，抗菌药费则下降了37.70%。可见，阑尾炎病人抗菌药物合理使用标准的实施对药品费用的影响较大。我院抗菌药物应用情况第20页，共43页，2023年，2月20日，星期五用药方案06年上半年06年下半年1、头孢哌酮-酶抑制剂+甲硝唑56352、头孢唑啉钠+甲硝唑12433、头孢硫脒+甲硝唑24134、头孢哌酮+甲硝唑195、其他52阿洛西林钠+甲硝唑2

喹诺酮类+甲硝唑22大环内酯类+甲硝唑1

第21页，共43页，2023年，2月20日，星期五

06年上半年06年下半年数量比例数量比例切口愈合情况甲8586.73%8987.25%乙1212.24%109.80%丙11.02%32.94%术后感染数99.18%54.90%第22页，共43页，2023年，2月20日，星期五干预前后用药情况可以看出干预后一代头孢使用率明显增加，但是抗菌药物级别及费用下降并没有带来术后感染的增加，反而有所改善（术后感染率由干预前的9.18%降到4.90%）。而分析术后感染的病历用药情况发现，术后感染的发生并不会因为用药级别的降低而降低，因为发生术后感染的病历用药的级别并不低，特殊类及限制类占到92.86%（13/14），而与术前用药有一定的关系（详见下表）。第23页，共43页，2023年，2月20日，星期五时间给药方案感染/切口愈合情况术前用药情况06年上半年（9例）特殊使用类：头孢哌酮/酶抑制剂切口脂肪液化/乙>2h切口脂肪液化/乙未用切口感染/乙<2h切口感染/乙>2h切口脂肪液化/乙未用限制使用类：头孢硫脒切口脂肪液化/乙<2h切口脂肪液化/乙>2h切口感染/乙>2h切口感染/乙<2h06下半年（5例）特殊使用类：头孢哌酮/酶抑制剂切口感染/乙>2h切口感染/乙<2h切口感染/乙<2h限制使用类：头孢硫脒切口感染/乙>2h非限制类切口脂肪液化/乙<2h第24页，共43页，2023年，2月20日，星期五头孢哌酮舒巴坦的合理使用1、β内酰胺类抑制剂对细菌产生的β内酰胺酶有明显的抑制作用，与β内酰胺类抗生素联合应用可抑制细菌产生的β内酰胺酶活性，恢复β内酰胺类抗生素的抗菌活性。

常见品种：

头孢哌酮－舒巴坦氨苄西林－舒巴坦阿莫西林－舒巴坦阿莫西林－克拉维酸替卡西林－克拉维酸哌拉西林－他唑巴坦

2、抗菌谱：主要抗菌谱包括产β内酰胺酶细菌，特别是产ESBLs细菌。加酶抑制剂的目的主要在恢复β内酰胺类抗生素对产超广谱酶ESBLs细菌的抗菌活性，这类细菌主要为肠菌科细菌如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等。第25页，共43页，2023年，2月20日，星期五

临床应用时应注意的四个问题

1、目前社区获得性感染细菌对大多数β内酰胺类抗生素保持有较高的敏感性，即便耐药也不是以产酶菌为主。在院内感染中（除ICU

外）使用β内酰胺类抗生素单方制剂也可以获得良好疗效。

2、复方制剂的适应证应该是产β内酰胺酶细菌感染，而且是用β内酰胺类抗生素单方制剂无法获得治疗效果的感染。头孢哌酮舒巴坦的合理使用第26页，共43页，2023年，2月20日，星期五3、对可以选用单方制剂治疗的感染性疾病应尽量使用单方制剂，以免因不合理用药加速细菌耐药的发生

4、充分考虑抗菌药物的PK/PD特性，复方制剂并没有改变单方制剂的药动学特征，因此给药上一般要求每日给药3—4次。

那种因为加用了酶抑制剂而任意降低给药剂量或延长给药间隙的做法都是错误的。我院抗菌药物应用情况第27页，共43页，2023年，2月20日，星期五3、术前给药时间仍存在不合理性

根据《指导原则》要求，围手术期术前应在0.5—2小时给药，术前用药是必要而有效的。目的在于使手术切口暴露时，局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵（污染）切口细菌的药物浓度。即：在污染发生之前，“严阵以待”。我院术前用药率为已达到75%以上（05年20.38%），但据要求还有一定距离，仍需加强。我院抗菌药物应用情况第28页，共43页，2023年，2月20日，星期五

来自巴西的一份报告指出，他们检测了超过12000个手术病人的感染率，其中大约一半患者使用一剂抗生素后开始手术。最终发现，术前使用抗生素的方法“并没有导致外科病房的感染率增加”，它与术中24小时持续抗感染效果一样好，不仅能节约费用，还不必担心细菌耐药。

（向丁.术前使用抗生素时机很关键.健康报，2007.04.09

）

第29页，共43页，2023年，2月20日，星期五

研究人员从全美2965家医院里，随机抽取了做过5种大手术中之一的34133名病人，检查预防性抗生素使用是否符合三个标准：是否在开刀前1个小时之内使用抗生素；是否按最新临床指南选用安全有效的抗生素；是否在术后24小时停用抗生素（这时抗生素对病人而言已经无益了）。

结果：55.7％的病人在开刀的60分钟之前就使用了预防性抗生素，以前有研究已经指出时间对预防效果非常重要，最新临床指南也规定开刀前一个小时之内使用预防性抗生素。甚至还有9.6％的病人在开刀后4小时才开始使用预防性抗生素，而现有的临床指南认为这样做基本无效”。

（向丁.术前使用抗生素时机很关键.健康报，2007.04.09

）

第30页，共43页，2023年，2月20日，星期五4、术后用药时间过长

我院手术以I、II类手术为主，按《指导原则》要求，这两类手术术后用药时间应<48小时，但我院术后用药时间普遍偏长，70%以上术后用药超过48小时。按临床经验，手术期间及术后护理只要严格遵循无菌操作，《指导原则》指出的用药时间即能避免感染的发生。我院抗菌药物应用情况第31页，共43页，2023年，2月20日，星期五5、医嘱说明不具体甚至不说明

抗菌药物的应用应严格用药指征和用药原则，同时要求在病程记录中结合患者具体病情详细说明用药原因，而多数病历中仅简单的以“抗炎”、“抗感染”等无实质内容的词语说明，不详细不具体。我院抗菌药物应用情况第32页，共43页，2023年，2月20日，星期五对住院病人，使用、更改、停用抗菌药物均要求在病历上有详细的分析记录，并纳入病历质量考核。严禁医药代表在我院以药品回扣的形式向临床推销药品，经查实在我院以药品回扣的形式向临床推销的药品，药事管理委员会、药剂科将停止该药品在我院的供应和使用。第33页，共43页，2023年，2月20日，星期五6、抗菌药物用法用量不合理*抗菌药物的使用应依据药物的药代动力学特点给药如：β－内酰胺类属时间依赖性，应一日多次给药氨基糖苷类属浓度依赖性，应一日用量一次给予*抗菌药物的用量应根据用药目的和患者情况制定如：预防用药与治疗用药的剂量应不同某清洁手术：头孢他啶

2.0gbidivgtt.

新编药物学，16版：用法：轻症一日剂量为1g，分2次肌内注射。中度感染1次1g，1日2—3次，肌内注射或静脉注射。重症1次可用2g，1日2—3次，静脉滴注或静脉注射。我院抗菌药物应用情况第34页，共43页，2023年，2月20日，星期五

头孢呋辛钠：3.0bid.ivgtt.

新编药物学，16版：用法：肌内注射或静脉注射，成人：1次750—1500mg，1日3次；对于严重感染可按1次1500mg，1日4次。

羧苄西林钠

说明书：本品可供静脉滴注和静脉注射。中度感染，成人一日8g，分2—3次肌注或静脉注射；严重感染成人一日10—30g，分2—4次静脉滴注或注射……

新编药物学，16版：本品因用量大而已少用

…………我院抗菌药物应用情况第35页，共43页，2023年，2月20日，星期五7、无原因频繁换药围术期：术前一次一种药，术后另一种同类药同种药物术前一个厂家，术后一个厂家例1：甲磺酸培氟沙星0.4g术前半小时静脉注射(术前)

甲磺酸帕珠沙星注射液（诺君欣）100mlqd.ivgtt.(术后)

例2：注射用头孢哌酮舒巴坦钠（凯舒特）1givgtt.(术前)

注射用头孢哌酮舒巴坦钠（利君哌舒）3gbid.ivgtt.(术后)

例3：注射用头孢硫脒（多力素）2givgtt.(术前)

注射用头孢硫脒（罗杉）2gbid.ivgtt.(术后)我院抗菌药物应用情况第36页，共43页，2023年，2月20日，星期五8、通用名的使用

2007年5月1日《处方管理办法》通用名开具处方

意义：从长远来看，有许多积极意义。如对一药多名起到了限制作用，那些低水平重复生产的企业可望会减少，不良及无序竞争的状况会随之减少；可以避免因选择某一厂家导致的商业贿赂，也方便了患者凭处方去药店选购药品。最终受益的都是患者。

过渡时期的困难：康泰克：“复方伪麻黄碱缓释胶囊”诺和灵：“精蛋白合成人胰岛素注射液（预混30R）

对策：使用药品的专利名或惯用名称通用名外加标商品名（卫生部不建议）

我院抗菌药物应用情况第37页，共43页，2023年，2月20日，星期五

我院的现状：门诊电子处方住院部手写医嘱

存在问题：商品名使用错误药名注射用先锋霉素？不写剂型剂型错误头孢哌酮注射液、青霉素注射液

我院抗菌药物应用情况第38页，共43页，2023年，2月20日，星期五临床药物合理使用评分试行标准(100分)一、医嘱用药名称是否使用药物通用名称：（20分）检查临床医嘱用药，一种药物名称未使用药物通用名称扣5分，直至此分扣完。二、用药的合理性：（50分）1、规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及