药事管理与法规第一讲

安徽滁州“8.23”

利用电视台广告销售假药案2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。问题：你认为对上述案例应如何处理。案例分析第一页，共64页。药学事业与药事管理

1234药事法规概述

药事管理与法规

学习药事管理与法规的重要性

章节安排第二页，共64页。第一节

药学事业与药事管理第三页，共64页。（一）药学事业一、药学事业概述

药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简称药事。我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。第四页，共64页。（一）药学事业一、药学事业概述

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。第五页，共64页。一、药学事业概述

（二）药事的内涵

药事是与药品、药学有关的事项。

2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。第六页，共64页。一、药学事业概述

（三）职能药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。药事体系的基本职能有3点：培养药学人才；为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济的药品；为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。第七页，共64页。二、药事管理的概念、目的、特点（一）药事管理的概念药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。第八页，共64页。二、药事管理的概念、目的、特点宏观的药事管理

宏观的药事管理是指国家对药事的监督管理。其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。第九页，共64页。二、药事管理的概念、目的、特点微观的药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

第十页，共64页。二、药事管理的概念、目的、特点（二）药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。

第十一页，共64页。实践性

专业性

药事管理人员按照国家药物政策、国家管理药学的法律、法规，行使国家权力对药事的管理。管理过程中管理者要依据政策、法律办事，并做到公正、公平、科学严谨。药事管理人员应熟悉药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事各环节的活动，总结其管理规律，指导其健康发展。

药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成，用于指导实践工作，并接受实践的检验。（三）药事管理的特点政策性

二、药事管理的概念、目的、特点第十二页，共64页。（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。三、药事管理的重要性第十三页，共64页。药品是人们防治疾病，康复保健的特殊商品，直接关系着人们的心身健康和生命安危。对药品质量实行严格的监督管理，加强对研制、生产、经营、使用诸领域的规范化要求，最终保证药品的质量，进而达到保障人们用药安全、有效、合理，推护其健康。（二）保证人们用药安全有效，必须加强药事管理三、药事管理的重要性第十四页，共64页。我国加入WTO已多年，药品的进出口贸易目益增多，经济全球化中的药业竞争已十分激烈。药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质量和质量管理的竞争，研制新药的竟争，药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。要提高医药经济的竞争力，必须强化药事管理。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

三、药事管理的重要性第十五页，共64页。药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微观之分。药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。点滴积累第十六页，共64页。第二节

药事法规概述第十七页，共64页。一、药事管理立法的概念与特征药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。第十八页，共64页。（一）药事管理立法的概念药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药事管理立法的概念与特征第十九页，共64页。立法权限

一、药事管理立法的概念与特征（一）药事管理立法的概念

全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。

国务院根据宪法和法律，制定行政法规。

省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规。

国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章。第二十页，共64页。立法程序

一、药事管理立法的概念与特征（一）药事管理立法的概念法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律的公布我国现行的立法程序分为4个阶段：第二十一页，共64页。基本特征

一、药事管理立法的概念与特征（二）药事管理立法的基本特征1.立法目的是维护人民健康2.以药品质量标准为核心的行为规范

3.药品管理立法的系统性4.药品管理法内容国际化的倾向

第二十二页，共64页。（三）药事法规渊源法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规;特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。一、药事管理立法的概念与特征第二十三页，共64页。中国药品监督管理的法规体系

一、药事管理立法的概念与特征第二十四页，共64页。1911年～1948年1949年～1983年1984年～2000年2001年～2002年修订颁布《药品管理法》公布《实施条例》新中国大力加强药政法规建设国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》开始制定药政法规2003年至今

药事法规建设不断完善二、我国药事法规建设的历史沿革第二十五页，共64页。法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。三、药事法规的效力（一）法律效力的概念第二十六页，共64页。我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。三、药事法规的效力（一）法律效力的概念第二十七页，共64页。上位法的效力优于下位法（二）法律效力的层次

宪法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。

行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。

自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自的权限范围内施行。三、药事法规的效力第二十八页，共64页。特别规定优于一般规定（二）法律效力的层次《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。三、药事法规的效力新的规定优于旧的规定第二十九页，共64页。课堂活动

特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。讨论：《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？第三十页，共64页。刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪违法四、法律责任

民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为

行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。第三十一页，共64页。行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任四、法律责任

刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。

民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。第三十二页，共64页。五、我国药品管理法律介绍（一）制定、颁布药品管理法律的目的和意义目的制定药品管理法律的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。立法目的包括了四个层面的内容：加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益

第三十三页，共64页。五、我国药品管理法律介绍（一）制定、颁布药品管理法律的目的意义意义体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展促使药品监督管理工作有法可依，依法办事有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力第三十四页，共64页。（二）《药品管理法》的法律框架现行的《药品管理法》共有10章106条，其法律框架为：第一章总则第六章药品包装的管理第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告的管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构的药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则五、我国药品管理法律介绍第三十五页，共64页。（三）《药品管理法》的适用范围《药品管理法》的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：地域范围：本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定办理。对象范围：是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。时间范围：修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。五、我国药品管理法律介绍第三十六页，共64页。（四）《药品管理法》的主要内容1.确立了国家发展药品的方针政策。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。鼓励研究和创制新药。2.明确药品监督管理部门的执法主体地位国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。五、我国药品管理法律介绍第三十七页，共64页。（四）《药品管理法》的主要内容3.实行有效的药品监督管理制度

实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高。实行处方药与非处方药分类管理制度。国家实行药品不良反应报告制度。中药品种保护制度。实行药品储备制度。定期公告药品质量抽查检验的结果。对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。五、我国药品管理法律介绍第三十八页，共64页。（四）《药品管理法》的主要内容4.药品生产、经营企业管理5.医疗机构药剂管理6.药品必须符合国家药品标准7.对药品包装管理的规定8.对药品价格管理的规定9.加强对药品广告的管理10.进口药品的监督管理11.对药品监督管理部门执法行为的规定12.明确了药品检验机构的法律地位五、我国药品管理法律介绍第三十九页，共64页。（四）《药品管理法》的主要内容13.完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度。五、我国药品管理法律介绍第四十页，共64页。课堂活动《药品管理法》在维护人民身体健康和用药的合法权益方面做了哪些规定？生产、销售假药、劣药应当承担何种法律责任？第四十一页，共64页。药品管理立法是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。现行的《中华人民共和国药品管理法》是2001年2月28日全国人大常委会修订通过的，共有10章106条。点滴积累第四十二页，共64页。第三节

药事管理与法规第四十三页，共64页。

药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等环节为主要研究对象，通过立法，依法管理药事各部门的活动，并总结其管理的规律，用以指导药事工作健康发展。一、药事管理与法规的含义、性质（一）药事管理与法规的含义第四十四页，共64页。药事管理与法规是一门交叉课程药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。他涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互关系，具有社会科学的性质。一、药事管理与法规的含义、性质（二）性质第四十五页，共64页。2.药事管理与法规是药学的一个知识领域药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。一、药事管理与法规的含义、性质（二）性质第四十六页，共64页。（一）药事管理体制及组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

二、药事管理与法规的研究内容

第四十七页，共64页。（二）药品与药品监督管理

研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。二、药事管理与法规的研究内容

第四十八页，共64页。（三）药品法制管理用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。二、药事管理与法规的研究内容

第四十九页，共64页。（四）药品注册管理对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。二、药事管理与法规的研究内容

第五十页，共64页。（五）药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理的内容应予以掌握，为毕业后从事药学实践打下良好的基础。二、药事管理与法规的研究内容

第五十一页，共64页。（六）药品使用管理药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容涉及到药房的工作任务，组织机构，药师的职责，药师与医护人员、病人的关系及信息沟通与交流，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。二、药事管理与法规的研究内容

第五十二页，共64页。（七）药品信息管理药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。从药事管理的角度来讲，主要讨论国家对药品信息的监督管理，以保证药品信息的真实性、准确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人民身体健康。国家对药品信息的监督管理包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。二、药事管理与法规的研究内容

第五十三页，共64页。（八）药品知识产权保护包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。二、药事管理与法规的研究内容

第五十四页，共64页。（九）药学技术人员管理药学技术人员的管理在药事管理中尤为重要。保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药学技术人员管理的制度、办法，通过立法的手段实施管理是非常必要的。二、药事管理与法规的研究内容

第五十五页，共64页。药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。

国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提出了6个方面的要求，其中之一就是要求学生获得“药事管理