药剂学第二章散剂、颗粒剂、胶囊剂

掌握散剂、颗粒剂和片剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。学习目标知识目标能力目标能制备散剂、颗粒剂、片剂。能正确评价散剂、颗粒剂及片剂的质量。第一页，共47页。第二节散剂2.1散剂的制备概述2.2散剂的质量检查第二页，共47页。第二节散剂散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。一般散剂能通过6号筛的不少于95%；难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7号筛的不少于95%；眼用散应能全部通过9号筛第三页，共47页。散剂的特点：①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；④贮存、运输、携带比较方便。

飞散性、附着性、团聚性、吸湿性第四页，共47页。中药散剂示意图西药散剂示意图分类：①按组成药味多少：单散剂与复散剂；②按剂量情况：分剂量散与不分剂量散；③按用途来：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。第五页，共47页。在中药中应用较多，中国药典一部收载散剂通则散剂为制备其它剂型的基础，可进一步制备成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制第六页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂制备的工艺流程

药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂一、散剂的制备

第七页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备粉碎筛分混合分剂量包装与贮存第八页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

目测法容量法重量法（四）分剂量第九页，共47页。（五）散剂的包装与贮存

目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封。第十页，共47页。小链接在中国药典（CP）凡例中有关于密闭与密封的定义，如下：密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

第十一页，共47页。二、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1．外观均匀度取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。2．粒度3．干燥失重除另有规定外，减失重量不得超过2.0%4．装量差异5．无菌6．微生物限度第十二页，共47页。

散剂概念工艺流程特点质量要求药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂

易分散、起效快、可外用、工艺简单粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性第十三页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂第三节颗粒剂一、颗粒剂的制备二、颗粒剂的质量检查第十四页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。1、飞散性、附着性、聚集性、吸湿性较小。2、服用方便。3、必要时可加入包衣制成缓释制剂。4、分剂量不易准确，混合性能差。颗粒剂概述颗粒剂（granules）特点（同散剂比）第十五页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂中药颗粒剂示意图第十六页，共47页。西药颗粒剂示意图第十七页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒混悬颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒控释颗粒分类第十八页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

物料制软材制粒

辅料干燥整粒质量检查(包衣)

分剂量

包装颗粒剂颗粒剂的生产工艺流程第十九页，共47页。原、辅料的质量控制与处理

1．原、辅料的质量控制所有原、辅料均应符合有关规定2．原、辅料的处理原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处理，一般要求过80-100目筛(尤其是毒性药物、有色药物)第二十页，共47页。药物+辅料充分混合或粘合剂加入适量的水、醇1.制软材软材

粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻压即散第二十一页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂定义常用的制粒法制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(10～14目),制成均匀的颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干法制粒。2.制粒第二十二页，共47页。3干燥湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。4整粒

在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。5包装应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。第二十三页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂的制备

维生素C颗粒剂的制备

实验操作[处方]维生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（体积分数）适量制成10包第二十四页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂【课堂活动】维生素C颗粒剂的制备

维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第二十五页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂1制粒机：干法制粒机湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒机、转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。2自动颗粒包装机工业生产：

颗粒剂制备与包装(四）工业生产常用的设备第二十六页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

3现代工业生产新技术A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。第二十七页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂干法制粒机利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低第二十八页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂摇摆式制粒机本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。第二十九页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂自动颗粒包装机第三十页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂高速混合制粒机在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，

第三十一页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂一步制粒机又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多孔微球状颗粒。第三十二页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂外观粒度干燥失重(水分)溶化性

装量差异卫生学检查不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%减失重量≤供试品量的2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化二、颗粒剂的质量检查第三十三页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化溶化性可溶性颗粒第三十四页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂1袋单剂量颗粒200ml15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.3袋分别置烧杯中（因剂量大2010药典）2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中溶化性

泡腾颗粒第三十五页，共47页。第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%

6g以上±5%方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度≤2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍装量差异

第三十六页，共47页。胶囊剂

第三十七页，共47页。概述概念特点分类制备硬胶囊的制备软胶囊的制备质量要求及评价包装与贮存第三十八页，共47页。一、概述胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。硬胶囊软胶囊肠溶胶囊速释、缓释与控释胶囊分类第三十九页，共47页。v特点：整洁、美观、容易吞附

能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性提高药物稳定性

药物的生物利用度较高可弥补其它固体剂型的不足

可延缓药物的释放和定位释药

第四十页，共47页。二、胶囊剂的制备v硬胶囊剂的制备

（一）空胶囊的制备空胶囊的组成：囊体和囊帽囊材；增塑剂；着色剂（遮光剂）；防腐剂

。

空胶囊制备工艺：制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理第四十一页，共47页。（二）药物的填充与封口空胶囊的选用类型规格8种常用的为0－5号药物的填充封口第四十二页，共47页。胶囊自动灌装机第四十三页，共47页。v软胶囊剂的制备

（一）影响软胶囊成型的因素