维生素C片车间工艺设计

/维生素C片车间工艺设计一、设计说明书【名称】：维生素C片【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。2.改善脂肪和类脂特殊是胆固醇的代谢，预防心血管病。3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。4.增加肌体对外界环境的抗应激实力和免疫力。5.充分吸取可以抑制血压上升。【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。用于成人：1.饮食补充：一日50～100mg。2.慢性透析病人：一日100～200mg。3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100～300mg，至少服2周。4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。【处方】原料含量（mg/片）每10万片片重（kg）维生素C100.010.0糊精10.01.00淀粉20.02.00乙醇（50%）25.02.5~3.0酒石酸1.00.1硬脂酸镁1.50.15【性状】该品为白色或略带淡黄色片。【药理毒理】维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化和羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸取等所必需。【药代动力学】胃肠道吸取，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日举荐须要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。【适应人群】1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。2.免疫力低下，易感冒者。3.牙龈经常发炎出血者。4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。二、设计目的本设计旨在设计年产3亿片维生素C片剂车间。三、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理方法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。三、工艺说明3.1药品生产流程图：3.2工艺流程概述：本设计中，维C片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材,和糊精混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,然后20目整粒,然后和硬脂酸镁、酒石酸混匀后压片片接受依据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，限制工艺条件为全封闭的空调限制系统，干净区的干净度要求为D级。各主要工段的选择和设计如下：称量、粉碎称量原辅料：按每天生产三批计算，相当于每天生产100万片，每批生产约333333片原辅料每班次用量(kg)每班次损耗量(kg)维生素C34.1840.684糊精3.41840.0684淀粉6.8370.137硬脂酸镁0.5130.010乙醇（50%）8.5470.171酒石酸0.3420.0068将称取好的各原辅料进行粉碎。本设计中接受混合粉碎，选用WF-30型万能粉碎机。筛分将粉碎后的原辅料用ZS-350型振荡筛筛分。3.2.3将筛分后的原辅料混合放入FL-30型沸腾制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在60℃-65℃，进气压力限制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，起先用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时视察流化程度及成粒状况，制粒完成后接着加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为913.2.4利用FZ-150粉碎制粒机整粒，将干燥颗粒过20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。3.2.5将整粒过的颗粒置SWH-100多向运动混合机中，混合15分钟，使之混合匀整出料，将颗粒放入干净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，鉴别，附上标签，加盖封好送入中间站。3.2.6将批混后检验合格的颗粒加入GZP28B1高速旋转式压片机，压制成0.16g片。压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片外观，测崩解时限。压片操作室温度保持在18～包衣清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。试开空机，并调试喷雾系统、热风等，推断设备是否正常。在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；从中间站领取素片，留意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。待工作室的温度、相对湿度达到18～26℃和45～65%时，戴好手套，严格按工艺及高效包衣机平安操作程序起先操作。包衣结束后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的干净包装包装是生产的最终一道工序，也是特殊重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。确定本次设计接受单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。储存维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。3.3物料恒算物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G33.3.2物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常接受一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以接受单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。3.3.3物料衡算条件年产量：3亿片一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。原辅料每1000片含成分维生素C100淀粉20糊精10乙醇（50%）2酒石酸1.0硬脂酸镁1.53.3.4原辅料的物料衡算维生素C片产量：3亿片/年日产量：300000000÷300=100万片班产量：1000000÷3=333333片损耗：原辅料2%，设全部原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%依据维生素C片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：总年量片数×每片含量÷收率=每年原辅料需求量：维生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%=30.766t糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%=3.0766t淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%=6.1532t乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%=7.6925t酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%=0.3077t硬脂酸镁的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%=0.4616t每年损耗量：维生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%×2%=615.4糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%×2%=61.54淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%×2%=123.1乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%×2%=153.9酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%×2%=6.154硬脂酸镁的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%×2%=9.231k每班次需求量、损耗量物料一览表名称年用量(kg)年损耗量(kg)每班次用量(kg)每班次损耗量(kg)维生素C30766615.434.1840.684糊精3076.661.543.41840.0684淀粉6153.2123.16.8370.137硬脂酸镁461.69.2310.5130.010乙醇（50%）7692.5153.98.5470.171酒石酸307.76.1540.3420.0068每班次都应严格依据该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺当进行。包装材料的消耗单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的爱惜作用，也可杜绝交叉污染。本次设计接受（1）泡罩式包装。泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔和聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。包装规格为12片/板，2板/小盒，1000盒/箱（2）铝塑包装用量铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔和聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm×76铝箔和聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：3×108/12×55×76/99%/106=1.056×10年损耗量：3×108/12×55×76/99%×1%/106=1056m2（3）中包装及外包装用量中包装为小纸盒，则：年用量：3×108/12/2/99.5％=1.256×10年损耗：1.256×107×0.5％=6.28×104个b）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：纸箱年用量：1.256×107/99.95%/1000=1.2623×104个年损耗：1.256×107/99.95%/1000×0.05％=6.311个包材消耗一览表名称年用量年损耗量每班用量班损耗量批用量批损耗量PVC、铝箔（m2）小纸盒（个）纸箱（个）1.056×1051.256×1071.2623×1041056653.126.311422.4522.49650.4924.224251.20.0252140.8174.216.8311.40883.730.00843.4设备一览表序号设备名称型号规格外形尺寸/mm数量生产量备注1天平ESJ210-4B460×205×2802210g/次2台秤LP7610300×400160-150kg/次3万能粉碎机WF-30500×700×1450130-34振荡筛ZS-3501100×1100×12001500kg/h5沸腾制粒机FL-301600×1100×2500130kg/h6粉碎整粒机FZ-150810×440×1345115-150kg/h7多向运动混合机SWH-1001200×1800×1500180kg/批8高速旋转式压片机GZP28B1690×980×183024-19万片/h9微型高效无孔包衣机BGW-80B1220x1540x191