不良事件监测和再评价控制程序（YYT 0287-2017）

不良事件监测和再评价控制程序1.目的根据国家相关法规要求，对医疗器械不良事件的进行监测和再评价工作，确保获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件能够得到及时有效控制。2.适用范围适用于本公司医疗器械产品的不良事件监测和再评价工作。3.职责权限销售部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。质量部负责医疗器械不良事件信息的调查和分析工作。质量部和生产部负责开展医疗器械再评价工作。管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录。4.工作程序4.1不良事件的发现和报告线下途径：销售部主动向公司产品经营企业和使用单位收集反馈信息，当发现可疑不良事件后立即将信息传递给相关职能部门。网页途径：公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。应持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。质量部负责人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统，获知相关信息。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。报告程序：按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》文件要求上报：发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地县级以上（包括县级）医疗器械不良事件监测技术机构报告。4.2.3报告时限导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，进行首次报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，进行首次报告。首次报告后的10个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构补充报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者公司采取了进一步措施时，应当及时向省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。每年1月20日前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地市级医疗器械不良事件监测技术机构。当发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当立即向省食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。同时在境内和境外销售的产品在境外发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当自发现之日起15日向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。4.3不良事件监测记录记录内容：包括本程序第6条列出的记录及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。保存期限：记录应保存至医疗器械标明的使用期后2年，但应当不少于5年。保存形式：记录原则上应集中收集保存，但涉及到一份原始记录需多次引用或原始记录需现场保留时，可采用复印件或列出引用清单。记录清单应列出引用记录的保存地点、保管人等信息。4.4医疗器械再评价4.4.1有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。4.4.2技术部根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价4.4.3再评价结束后，技术部应根据在评价的结论，编写在评价报告。报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。4.4.4根据再评价报告的结论，采取相应的措施。再评价可以以风险管理计划或质量计划的形式制定计划和实施方案，并应按法规要求将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照《办法实施细则（试行）》第二十八条的规定上报。4.4.5再评价的结论涉及到产品技术更改的，应按照设计更改进行公司内部审批并按照医疗器械注册相关规定进行注册。4.5文件和记录在收集汇总过程中产生的相关文件及培训记录，建立档案并保