某医疗器械公司质量手册表格

某医疗器械公司质量手册表格Lt□国纳科技□国纳科技。国纳科技。国纳科技文件发放、回收记录序号： 编号：GNKJ/QR-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门:记录人:受控文件辛序号：胃单编号：GNKJ/QR-02序号文件名称编号版本/状态备注部门:文件类型:文件复制记录序号： 编号：GNKJ/QR-03序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导申批复印时间各注部门:记录人:。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技二n1=1文件更改申请序号:编号：GNKJ/QR-04序号:文件名称 编号 版本/状态更改位置及原因：申请人： 日期:更改前内容：申请人： 日期:更改审査意见：审核人： 日期:审批意见：审批人： 日期:

序号：文件销毁申请编号：GNKJ/QR-05文件名称编号版本/状态份数销毁原因：申请人：日期所在部门意见：审批人：日期综合部意见:审批人：日期主管领导意见：审批人：日期管理者代表意见：审批人：日期。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技文件借阅记录序号： 编号：GNKJ/QR-06序号文件名称编号版本/状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注部门:记录人:

记录清单序号： 编号：GNKJ/QR』序号记录名称编号保存期限使用部门保管部门备注部门:记录人:

记录归档清单序号，K录名称—编号编号*GNKJ/QR-02P档部门存放地点保管期限月份頁數备 注月份页数备注172S394It5U612年 月一一月 合计总页数： 页。

记录借阅登记表序号： 编号：CNKJ/QR--03借阅时间记录名称编号借阅人归还日期说明部门:记录人:

记录移交清单序号： 编号：GNKJ/QR.414记录名称编号数量备注移交人： 日期： 接收人： 日期：交出部门： 经理： 接收部门： 经理：管理评审方案序号g 编号：GNKJ/QR5.601审时间 年月日到年月日住点审目的：审依据：审内容：参加部门/人:各部门需准备工作要求:。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技管理评审记录序号： 编号：GNKJ/QR-5.6-02时间 地点 记录人参加部门/人：会议记录:管理评审签到表序号： 编号：GNKJ/QR-5.6-03会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技管理评审报告G国纳科技G国纳科技G国纳科技G国纳科技培训签到表序号： 编号：GNKJ/QR-6.2-01培训时间培训地点培训内容培训教师序号部门姓名职务签到培训记录表。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技序号: 培训人员姓名：何永、杜莉媛张薇、何甫编号：GNKJ/QR.6.2.02所属部门：营销中心Si培训时间：2021年10月21日培训地点：公司会议室培训内容:医疗器械生产企业质量管理体系根底知识、2021版?质量手册?。培训教师：周云考评记录:记录人:时间:考评结论:考评人:时间:序号:培训申请单编号：GNKJ/QR-6.2-03e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技培训申请部门质量管理部II培训人数培训需求理由、目的和要求:培训需求内容:培训方式和时间:部门经理意见：签字：日期:主管领导意见：签字：日期：总经理意见：签字：日期：备注：。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技年度培训方案序号：设施名称编号：GNKJ/QR-6.3-01!号/规格使用部门配置数量申请日期主要技术性能:用途说明:市场调研情况:釆购员:日期:生产供给部意见:质量管理部意见:技术部意见:理:经理:理:总经理:主管领导:部门经理:申请人:。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技设施检修方案序号：编号：GNKJ/QR6303序号设施（设备）名称设施编号检修内容检修时间检修人备注编制时间:设施报废单序号： 编号：GNKJ/QR-6.34M设施名称设施编号型号/规格使用部门启用日期设备原值（元/台）累计折旧（元）残值（元）报废原因：申请人： 日期：设备使用部门意见：经理： 日期，质量管理部意见：经理： 日期：技术部意见：经理： 日期，审批意见：主管领导， 日期，审批意见：总经理， 日期：3:国的科技3:国的科技3:国的科技3:国的科技名称编号安装位置型号厂家备注联系人仪器设备明细表序号： 编号:GNKJ/QR-63-0S类别:制表人编制时间，年月日益:国的科技益:国的科技益:国的科技益:国的科技设施日常保养工程表注：保养后，用表示日保；表示周保；表示月保；表示季保；“由・表示年保；表示异常.应在异常栏内予以详细记录设施验收表愆国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技备注:设施管理表序号:

编号：GNKJ/QR-6.3-08名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门主要技术性能指标随机附件和文件维修记录备注设备封存（启用）申请表序号： 编号：GNKJ/QR-6.3-09设施名称设备编号型号/规格申请日期使用部门封存/启用主要技术性能:封存/启用说明：备注：生产供给部意见：经理：质量管理部意见：经理：技术部意见：经理：主管领导申请人低值易耗品报废单序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10名称编号型号/规格启用日期使用部门申请日期e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技报废原因:设备管理部门意见:设备管理员:日期:设备使用部门意见:经理:日期:申请人:物资釆购合同评审表序号：表格编号：GNKJ/QR-6.3-11合同类别设备名称供方名称釆购合同编号使用部门供方营业执照号评审内容供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。拟釆购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、釆购数量是否明确。价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。4・其他要求评审意见釆购员使用部门技术部 财务部 总经理设备管理员主管领导总工程师主管领导。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技质量方案实施情况检査表部门质量方案序号:编号：GNKJ/QR-7.1-C2工程名称方案日期年月日 年月日质量目标：方案内容：实施方案：日期； 日期： 日期：G国纳科技G国纳科技G国纳科技G国纳科技工程建议书序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3.01。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技设计方案任务书序号:序号:编号:GNKJ/QR-7.302。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技U'U':计开发评审报告设计开发验证报告序号： 编号：GNKJ/QR7.304工程名称参加部门人：日期， 四证方式:内容：验证结论:改良措施及其跟踪验证:备注：验证结果作为附件予以保存.e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技试产报告序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-06。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技G国纳科技G国纳科技设计开发历程记录序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-07设计更改申请单序号： 表格编号：GNKJ/QR-7.3-08。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技供方评定记录供方名称供品名称/联系人地址邮政编码质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：进货检验结果〔包括样品检测及小试检测）：信誉及育后效劳：评定结论：主管领导，序号:编号：GNKJ/QR-7.4-01合格供方单序号：68号：GNKJ/QR-7.4^2供方名称序号物资类别供品名称等级/规格备注

供方业绩评定表序号： 编号：GNKJ/QR7.493供方名称地址邮政编码产品/类别/联系人质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）X60质量评分：交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）X20质量评分：其他（占20%）（包括价格、包装、售后效劳等）质量评分：总评分及处理建议：生产供给部负责人， 日期，主管领导意见X签名： 日期：e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技临时采购要求单日期： 编号：GNKJ/QR-7.4-04序号:序号名称规格数量申购部门/人要求。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技月釆购方案序号， 编号：GNKJ/QM-7.4.05序号类别物资名称规格数量等级单价（元）金额（元）供方名称备注157S9合计金额:日期:类别：1类为重要物资，2类为一般物资，3类为辅助物资供方现场评定记录记录:审核，e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技物资采购合同评审表序号： 表格编号:GNKJ/QR-7.4-07合同类别釆购合同编号供方名称供方营业执照号釆购物资采购员评审内容评 审 意 见采购员生产供给部技术部质量管理部财务部总工程师主管领导总经理1、 供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉.2、 拟釆购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。3、 价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理.

4、其他要求—车间—月生产方案序号： 编号：GNKJ/QR-7.5-01产品名称型号/規格方案数量方案完成代实际完成量实际完成日期产品合格率统计：备注：忑国納科技生产工作单产品名称：医用纳米HA/PA66复合骨充填材料〔 ) 记录编号：GNKJ/QR-7.5-02序号:工序名称生产日期生产批号规格/型号来料名称/批号合格数量判定各注检验人员:换作人员:。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技检测设备履历卡序号： 编号：GNKJ/QR7.601设备名称生产厂家出厂编号型号规格精度等级购置日期校准记录校准机构校准日期校准周期结论锥修记录：随机附件及资料：使用部门/地点：备注：填表人:

计量校准方案序号： 编号：GNKJ/QR-7.6-02序号设备名称设备编号型号规格精度等级方案校准日期校准机构备注

序号:内校记录表序号:校准所用设备:校准所用设备:编号：GNKJ/QR-7.603型号规格精度等级生产厂家环境条件校准日期校准记录:校准结论及有效期:G国纳科技G国纳科技G国纳科技G国纳科技序号:序号:风险管理方案表格编号：GNKJ/QR-7.9-01序号:序号:风险分析报告表表格编号：GNKJ/QR-7902G国纳科技G国纳科技G国纳科技G国纳科技序号:序号:风险评价报告表表格编号：GNKJ/QR-7.9-03。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技序号:序号:风险控制记录表格编号：GNKJ/QR-7.9-04。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技年度内审方案

内部审核方案内部审核方案编号：G、编号：G、KJ/QR02m核范围核准那么核组核日期核日程安排准要求）第1组第2组首次末次会议间日期，日期:

内审检査表序号： 编号：GNKJ/QR-03受申部门受申核部门接待人时间审核内容、方法条款标准记录评估审核员，复核:

。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技e国纳科技e国纳科技不合格报告/纠正措施处理单序号： 编号:GNKJ/QR-05责任部门生产供给部，门负责人王大川不合格来源纯化水检测 傷办人周云不合格事实陈述:09年3月9日，质量管理部检测人员进行纯化水日常检测，纯化水酸碱度工程不合格。日期:部门负责人:日期:原因分析: 部门负责人: 部门负责人:纠正措施方案：日期:部门负责人:日期:部门负责人:日期:质量管理部/管理者代表:日期:质量管理部/管理者代表:日期:纠正措施完成情况:部门负责人:纠正措施验证：日期:质量管理部/管理者代表:日期:部门负责人:纠正措施验证：日期:质量管理部/管理者代表:日期:不合却序号：夕项分布表编号：GNKJ/QR-06门标准為、合计4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计益:国的科技益:国的科技益:国的科技益:国的科技内部质量管理体系审核报告日期:审批:日期:日期:审批:日期:e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技原材料检验报告序号： 记录编号：GNKJ/QR.8.2.02产品名称 I生产批号rr号rr号编号：GNKJ/QR-8.2-03产品名I医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技称生产日期生产批号规格型号量检验工程检验依V检验工程检验依V据ZB/国0063—2003外观和形态、尺寸、重金属总量、磷灰石含量、钙磷比、无菌检査.标准规定标准规定检验工程检验结果10%—70%1.60—1.67重金属总量(以Pb计):=JHJ小于或等于50mg/kg无菌检査:无菌检验结论检验，结果检验员：10%—70%1.60—1.67重金属总量(以Pb计):=JHJ小于或等于50mg/kg无菌检査:无菌检验结论检验，结果检验员：本批产品总工程师:年月日月日不合格品处理单外观和形态：白色至淡黄色，块状产品外表无裂纹。寸：颗粒型产品超过粒度上限重量不大于1%, 超过粒度下限重量不大于5%；块状产品尺寸大于50mm的边或棱公差为土5mn\大于lOnun的边或棱公差为±lmm.不大于lOmni的公差为±0.5mni・磷灰石含量:钙磷比(Ca/P)：名称批号规格数量序号:编号：GNKJ/QR-8.2-04

不合格原因:质量管理部：日期：处理措施：技术部经理：日期：生产供给部意见：生产供给部经理：日期：总工程师：日期：处理措施执行情况：质量管理部：日期：请验单〔附件）序号： 记录编号：GNKJ/QR.8.2-05生产批号：请验日期：备注：规格：数量：

检测工程检测结果合格判定签收：年月曰请验部门:请验单〔原件）序号:记录编号：GNKJ/QR-8.2-05序号:生产批号：请验日期：规格：数量：检测工程检测结果合格判定备注:签收:年月曰请验部门:01包装材料检验报告

01愆国纳科技愆国纳科技愆国纳科技愆国纳科技返工、返修单序号： 编号：GNKJ/QR-8.3^2产品名称生产批号规格/型号«量返工时间返工返修内容及检测工程，技术部经理：生产操作记录：操作人员： 生产供给部经理：检验结果：检验员： 质量管理部经理：备注

信息联络处理单序号： 編号：GNKJ/QR&HH发出部门发出人时间接收部门接收人时间发出部门意见：签名： 日期：接受部门意见：签名： 日期：备注e国纳科技e国纳科技e国纳科技e国纳科技预防措施处理单序号：责任部门信息来源部门负责人经办人编号：GNKJ/QR-8.5-01潜在不合格事实陈述:因分析:预防措施方案:部门负责人:日期:部门负责人:日期:日期:质量管理部/管理者代表:日期:日期:质量管理部/管理者代表:日期:部门负责人:预防措施完成情况:日期:部门负责人:日期:预防措施验证:日期:质量管理部:日期:。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技改良、纠正和预防措施实施情况一览表序号， 編号：GNKJ/QR8.54)2处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果

忠告性通知发布记录表序号： 编号：GNKJ/QR-01忠告性通知名称编号发布人发布时间接收企业名称签收人签收时间联系方式记录:。国纳科技。国纳科技。国纳科技。国纳科技忠告性通知收悉确认单质量事故处理单序号:表格编号：GNKJ/QR-03发生时间发生部门报告人报告时间质量事故发生经过:时间:责任部门负责人:时间:初步认定情况:质量管理部负责人:时间:质量管理部负责人:时间:原因分析:技术部负责人:时间:处理措施:原因分析:技术部负责人:时间:处理措施:技术部门负责人:时间:技术部门负责人:时间:执行情况:责任部门负责人:时间:责任部门负责人:时间:执行结果的验证:序号:质量管理部:时间：表格编号：GNKJ/QR.OJ可疑医疗器械不良事件报告表新的口严重□一般口 医疗卫生机构口生产企业经营企业口个人口编码□□□口口口口口口口口□□□□口单位名称： 部门， : 报告日期：年月日患者姓名 性别：男口女口出生日期： 年月曰編传重 联系方式家族医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口既往医疗器械不良事件情况：有口无口不详口不良事件名称，不良事件发生时间，年月日f历号/门诊号佳业墳与医院响不良反响过程描述（包括病症.体征、临床检验等）及处理情况，医疗器械商品名称通用名称生产厂家批号使用起止时间使用原因不良事件的结果：治愈口好转口 有后遗症口衰现： 死亡口宜接死因： 死亡时间：年月曰原患疾病：对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口表现： 导致死亡口国内有无类似不良事件〔包括文献报道，有口无口不详口 国外有无类似不良事件（包括文献报道），有口无□不详口关联性评价报告人：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名，报吿单位：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名，省级药品不良反响监测机构：肯定口很可能口可能口可能无关口待