DB32T 4223-2022省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求

江苏省市场监督管理局发布ICS11.120.01CCSC3江苏省地DB32方标准DB/T4223—2022省级中药饮片炮制规范编制技术要求chnicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs前言 Ⅰ ..................................错误!未定义书签。......................................错误!未定义书签。......................................错误!未定义书签。.................................错误!未定义书签。......................................错误!未定义书签。......................................错误!未定义书签。......................................错误!未定义书签。.....................................错误!未定义书签。....................................错误!未定义书签。 附录A(资料性附录) 前言江苏省药品监督管理局提出。。理局认证审评中心。引言 传统中药饮片规范制定、修订、生产、检验和监督管理部门共同遵守的依据。省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求范性引用文件，委2020年第78号公告国家药品标准工作手册(第四版)国家药典委员会定义产使用的处方药品。dslidesofChinesecrudedrugs方法。4编制要素从历代中医药文献、《中国药典》、已发布地方炮制规范、代表性炮制专著(教材)和现代炮制工制法和用量等方面进行分析比较。结。材来源一致。需说明植物(动物)类中药的科名，植物(动物)的中文名、拉丁学名、药用部位(矿物类中药应注明类、族、矿石名或岩石名)、采收季节、产地加工等内容，必要时规定产地。品种至少应收集10批以上(道地产地样品至少不少于2~3批)。避免由同一供货渠道收集实际为一批样收集该品种的易混伪品供比较研究用。工艺和参数。化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。终成品应符合质量控制的要求。4.7.1基本要求性方法。难以建立有效鉴别方法的中药饮片。同属多基原物种、动物药等采用性状、显微、理化以及色谱鉴别等方法难以鉴别，可选用DNA分4.8检查4.8.1基本要求度。南北方的气候、温度、湿度等因素以及药材包装、贮运的实际情况。方法照《中国药典》附录“水分测炮制时也不易除去的药材或生理灰分高的药材，除规定总灰分外还应规定酸不溶性灰分。、镉、铜测定法”。质、胶质和半纤维素类的饮片需进行检查。测定方法照《中国药典》附录“膨胀度测定法”。程度。方法照《中国药典》附录“酸败度测定法”。典》附录“农药残留量测定法”。“浸出物测定法”测定，并注明所用溶剂。含量按饮片的干燥品计算。的选定应符合以下要求：a)应首选有效或活性成分，如饮片含有多种活性成分，应尽可能选择与中医用药功能与主治相关b计制订含量限c)对于尚无法建立有效成分含量测定，或虽已建立含量测定、但所测定成分与功效相关性差或含黄素及挥发油含量等。f)不宜采用无专属性的指标成分和微量成分(含量低于万分之二的成分)定量。常用的如经典分析方法(容量法、重量法)、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱理化检测方法以及生物测定法等。指导原则”执行。验证内容有准确度(即回收率试验)、精密度、重复性、稳定性、线性、范围、耐用性0％作为限度的制定幅度，以干燥品来计算含量；毒性药材、饮片要制定限度范根据毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的上下限数值。要求如下：CHNO2.20%”。c)凡含有两种以上的有效成分或指标性成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定二种成分之；饮片的用量一般可遵照地方临床用药剂量习惯，或遵医嘱使用。相关规定等需在本项说明，如有中西药合用禁忌的也应列入。验数据，对饮片的包装、贮藏和保存条件等进行评估。参考文献员会.《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求_________________________________(资料性)制体例和格式hichuanwuACONITIRADIXCOCTAA.2来源描述为本品为XX的炮制加工品。其中“XX”描述为“X科原植(动)物科名、名称、学A序描述。例清半夏：A.5鉴别用小标题(1)、(2)、(3)……等，排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别。m草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中或散在，针晶长20~144μm；螺纹导管直径10~24μm。。(3)照半夏项下的〔鉴别〕(3)试验，显相同的结果。A：总灰分不得过4.5%(中国药典2020年版四部通则2302)。白矾限量取本品粉末(过四号筛)约5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐酸铵缓冲液(pH6.0)20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3~5分钟，放olL 【浸出物】照水溶性浸出物测定法(中国药典2020年版四部通则2201)项下的冷浸法测定，不A.8含量测定描述内容包括药材粉碎程度、预处理(分离提取)、供试品溶液的制备、测定方法及含21)测定。供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约0.3g，精密称定，精密加入正己烷20ml，称定本品含丁香酚(C10H12O2)不得