我国临床实验室质量管理基本要求

医疗机构在临床检验质量管理中的责任一、临床实验室诊疗科目登记

临床化学、临床血液体液学、临床免疫学、临床微生物学等亚学科组成。

二、满足临床需要为根本目的三、临床检验项目准入四、临床实验室设置管理五、临床实验室的资源保证和监督指导六、临床实验室的客观、公正性保证

第一页，共28页。我国临床实验室质量管理的基本要素（一）质量（Quality）

医学检验的质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果；是实现救死扶伤的具体表现。

第二页，共28页。

（二）质量保证（qualityassurance，QA）为使人们确信某一产品或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。实验室和医院各有关科室必须相互配合，为控制可能出现的各种误差和错误，采取各种行政和技术上的措施和方法，称医学检验的质量保证。第三页，共28页。

（三）质量控制（qualitycontrol，QC）质量管理的一部分，致力于满足质量要求或者是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室完成。它将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归纳和分析，严格控制外来误差，所以又被称为过程质量控制或统计质量控制。第四页，共28页。

误差：

固有误差：实验方法学所决定，无法消除。

外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）第五页，共28页。

室内质量控制（InternalqualitycontrolIQC）QC室间质量评价（ExternalqualityassessmentEQA）其他技术活动第六页，共28页。

第七页，共28页。美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面：（ClinicalLaboratoryImprovementAct）设施和环境检验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能检查校准和校准验证IQCEQA纠正措施质控记录第八页，共28页。我国临床实验室质量管理的基本要素1、检验前质量保证2、设备3、校准4、室内质量控制5、检验后质量保证6、人员7、设施与环境8、标准操作程序9、室间质量评价10、记录第九页，共28页。设施与环境实验室设施和环境有助于检测活动正确实施

能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、温度等应采取措施确保实验室的良好内务，制订专门的程序第十页，共28页。检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品。方法学的选择必须有相应的仪器设备、试剂等必须确定正确制备、贮存和使用体外诊断用品的条件：水、温度、电源等使用合格的试剂盒正确选择和使用试剂、校准品、质控品等第十一页，共28页。标准操作程序

（WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》实验室所有使用的检验方法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献、注意事项等。检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关机程序、校准程序、常规操作程序、使用保养维护程序、仪器基本技术性能、运行环境、常见故障及处理、其他事项。第十二页，共28页。

4.手册必须由主任批准，签字和注明日期5.如果实验室改变领导，手册必须重新签字6.手册的任何改变须由现任实验室主任批准并签字7.必须有手册副本，并保存到停止使用两年。第十三页，共28页。方法性能规格的建立和确认在检测标本前，必须对所使用方法的准确度和精密度进行确认。必要时可添加特异性、灵敏度、参考值、线性范围的检测。试剂盒实验室自行建立的方法上述活动的记录和文件，并保存到停止使用后半年第十四页，共28页。仪器和检测系统的维护和功能检查仪器和检测系统的维护A：SDA批准的本国仪器和注册登记的进口仪器按照制造商规定的程序进行维护记录并写成文件B：SDA未要求批准和注册登记的仪器建立维护档案以保证仪器维持良好状态记录并写成文件C：天平、分光光度计、其他有关仪器按我国计量法规定，定期接受计量鉴定机构的校验，并保留校验证书。第十五页，共28页。

仪器和检测系统的功能检查A：SDA批准的本国仪器和注册登记的进口仪器安装仪器时，按照制造商规定的程序进行功能检查按照制造商规定的频度进行功能检查记录并写成文件B：SDA未要求批准和注册登记的仪器建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度记录并写成文件第十六页，共28页。校准和校准验证校准：是一个测试和调整仪器、试剂盒或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证：是按检验标本的方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。第十七页，共28页。校准和校准验证的要求和步骤：SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结果符合制造商规定的要求。SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法：建立校准方法：校准品的选择、校准频度等校准验证：确定校准品包括类型、浓度和频度至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：改变试剂种类，或批号；仪器或操作系统进行过大的预防性维护或更换了重要部件；质控出现异常。4.所有过程必须记录并写成文件第十八页，共28页。室内质量控制（IQC）指在一个实验室内部对所有影响质量的各个环节进行系统控制。目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控从临床生化开始，扩大到微生物检验、免疫学检验、血液学检验、输血等各个领域。

质控图：Levey-Jennings、Westgard多规则质控图等质控软件：除各专业特定要求外，一般应按下列步骤进行质控第十九页，共28页。

SDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。使用自己开发的方法、SDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。（1）定性实验：进行一次操作时，应含一个阳性和一个阴性质控品（2）定量实验：每一次操作至少进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品。（3）每一个工作日，必须用阳性或阴性质控品评估进行抗原抗体测定的方法的质量。（4）如果没有标准品和质控品，应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。质控品必须按患者标本那样进行检测。使用质控品时，应重复检测来决定每一批号质控品的统计学参数。（定值质控非定值质控）报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。第二十页，共28页。室间质量评价（EQA）室间质量评价的作用和目的（1）作用：EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 （2）目的：①确定进行测量的能力，以及对质量进行持续监控的能力；②识别存在的问题，制定相应的补救措施；③确定新的测量方法的有效性和可比性并进行监控；④增加实验室用户的信心；⑤识别实验室间的差异；⑥确定某检测方法的性能特征。第二十一页，共28页。

2.室间质量评价的纠正活动：要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将整改报告以书面形式保存。包括质量体系相关要素的控制、技术能力的分析及进行相关的实验和有效利用反馈信息。3.对室间质量评价的要求和评价： （1）有明确的职责以确保参加室间质量评价活动；（2）有参加该活动的文件化程序；（3）执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用EQA结果；（4）提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。第二十二页，共28页。

PT：能力验证实验用途：-评价实验室的分析能力-监控实验室可能出现的技术问题-改进存在的问题-改进分析能力、实验方法和与其他实验室的可比性-教育和训练实验室工作人员-评价实验室工作人员的能力-作为实验室质量保证的外部监督工具PT主要好处是提供一个外部的工具在对患者样品进行错误的检测之前发现存在的问题并对存在的问题予以纠正。

第二十三页，共28页。

导致失败PT的原因：-完整的校准和系统维护计划-室内质量控制-实验人员的能力和训练-结果的评价、计算和抄写-PT样品的处理-样品自身存在的技术问题等PT的缺陷之一是评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平。第二十四页，共28页。纠正措施实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。有以下情况时必须将纠正措施进行记录并写成文件：实验室仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求。质控和校准的结果超出实验室确立的控制限。实验室不能在规定时间内报告检验结果，应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。如发出检验结果有误，必须①立即通知申请者或使用此错误报告的人员；②立即对申请者或使用此错误报告的人员发出纠正的报告；③保存原来以及纠正报告的副本至少一年。第二十五页，共28页。质控记录实验