实验室质量与管理(杨菲)

汇报提纲一、实验室质量管理概述二、中心实验室质量管理体系三、简介重要的质量管理程序及要点质量管理科四、质量管理体系的持续改进第一页，共21页。质量管理科一、实验室质量管理概述实验室的生存和发展依赖于硬件、人才、质量。随着检验技术的高速发展，实验室的管理也在急起直追、相互伴行。经验化的管理模式已被现代化、标准化的管理模式所取代。实验室规范化的管理理念其实质是一项综合性的管理方式，不仅仅局限于人、财、物的有机结合，更体现在质量管理、标准管理、安全管理及信息管理，最终表现于综合能力。提高检验检测能力、规范实验室建设、强化科学管理是一项复杂的系统工程。第二页，共21页。质量管理科一、实验室质量管理概述谈到实验室的规范化管理，就必须提到计量认证和实验室认可,即我们常说的实验室认证认可“二合一”或“三合一”评审（另外加上，食品检验机构资质认定），是依据其标准建立的质量管理体系（强制性的计量认证19个要素，自愿性的实验室认可25个要素）。

自2009-2012年，共组织《质量手册》、《程序文件》的集中宣贯4次，平均每年至少1次；组织考试4次；体系文件修订2次，再版2次，发行《实验室“二合一”评审应知应会手册》。第三页，共21页。质量管理科一、实验室质量管理概述建立完善的质量管理体系并保持其有效运行是实验室质量管理的核心，必须人人参与，人人有责。中心质量管理体系运行3年多，基本正常运行，但是仍感到后劲不足，效率不高。制约其高效运行的瓶颈就是执行落实不到位，甚至仍有部分岗位、部分人员游离于体系之外！究其原因：宣贯培训？责任心？责任心不强，自我规范的意识不够！因此。今年中心将内审工作分解落实到实验室的绩效考核标准中，以便强化考核措施，推动执行力度，提高工作效率。做到“言其行，行其言，言必果”。第四页，共21页。质量管理科二、中心实验室质量管理体系（一）质量管理体系的建立1、建立步骤：领导统一思想认识阶段宣传培训、全员参与确定质量方针和质量目标识别过程和要素确定组织机构和职责管理体系文件化2、要点：质量方针：科学严谨公正准确优质高效质量的目标：检测报告及时率≥90％、检测报告合格率≥95％、有效申诉办结率100％。第五页，共21页。质量管理科二、中心实验室质量管理体系（一）质量管理体系的建立3、职责内部质量职能分配表质量管理人员职责：技术负责人、分管技术负责人、质量分责人、授权签字人、质量监督员、样品管理员（样品受理员）、仪器设备管理员、试剂管理员、安全员、档案资料员。管理机构：学术管理委员会、生物安全管理委员会、质量保证小组第六页，共21页。质量管理科二、中心实验室质量管理体系（二）中心质量管理体系的框架架构：三层质量手册、程序文件、作业指导书（含作业书）及记录格式文件发放范围：中心个科室全覆盖

第七页，共21页。质量管理科二、中心实验室质量管理体系（三）管理体系的运行（1）日常运行：执行管理体系文件（2）日常维护：主要依靠质量监督和内部审核（3）确保运行持续有效的措施：培训、内审、管评、修订总之，做你所写的，记你所做到，纠正你所做错的！第八页，共21页。质量管理科三、重要的程序文件及相关要求（一）《文件控制程序》40301关键字：文件、受控、现行有效1、受控文件的范畴：（1）管理体系文件：质、程、作、格（2）与检测有关的技术文件：1）正式发行的标准，如：国、行、企标；GB50092）技术规范，如卫生部《临床检验规范》3）法规性文件，如《质量法》、《计量法》2、受控状态：受控、非受控3、标识：受控印章+文件编号+分发号（按41304编码规则）4、职责要求：（1）文件的编写、审核、批准（2）文件的发放（3）文件的更改、作废、销毁（4）文件的保管与跟踪更新第九页，共21页。质量管理科（一）《文件控制程序》40301三、重要的程序文件及相关要求要点：不得借给他人复印、摘抄更新流程：管理体系文件的编写修订要审批，填报《管理体系文件修订审批表》；技术文件的添置，填报《标准书籍采购审批表》技术文件查新的方式：外出培训、网站、出版发行社、标准化院资料管理员的重要职责：清单、更新登记、提出持续改进意见第十页，共21页。质量管理科（二）《要求、标书和合同评审》（检测受理）40401三、重要的程序文件及相关要求要点：不得借给他人复印、摘抄更新流程：管理体系文件的编写修订要审批，填报《管理体系文件修订审批表》；技术文件的添置，填报《标准书籍采购审批表》技术文件查新的方式：外出培训、网站、出版发行社、标准化院资料管理员的重要职责：清单、更新登记、提出持续改进意见第十一页，共21页。质量管理科三、重要的程序文件及相关要求（二）《要求、标书和合同评审》（检测受理）40401为了满足客户需求，取得信任，减少争议、纠纷适用于所有与检测有关的事前约定，避免口头约定。1、合同的分类：（1）卫生检测：一般：填《检测委托书》、《现场检测委托书》，受理员负责，占90%；重要：技术复杂、实效高，与相关检测科室共同评审，分管技术负责人负责；重大：新的、重大、先进的、仲裁、指令性，技术负责人负责（2）医学检测：疾控、生物类、传染性样本，填《生物样品委托书》也可以简化合同。（3）应急检测：绿色通道，应急办、检测科室，外勤科室共同评审执行（50804《应急检测样品接收控制程序》）合同的偏离和修改：《合同变更评审记录表》、《不能检测项目退检单》、《延期检测样品审批表》第十二页，共21页。质量管理科（三）《不符合工作控制程序》40901三、重要的程序文件及相关要求一旦不符合工作（差错）被确定后，如何进行处理，采取什么措施1、产生不符合工作的环节：（1）检测活动（人、机、料、法、环、测、抽、样）；（2）质量活动（监督，质控考核）；（3）外部审核（认证、认可评审）2、处理步骤：填报《不符合报告》《纠正措施实施情况表》（必须分析原因）3、对不符合项工作的处置：对一般性不符合（个别、偶然、性质轻微）：质量负责批准，相关人员纠正。对严重性不符合（体系系统性失效，严重不符合规定）：检测报告严重错误）暂停工作，扣发报告。谁发现谁填报《不符合报告》

第十三页，共21页。质量管理科（四）《内部审核》40901三、重要的程序文件及相关要求目的：检查验证质量管理体系运行的符合性，有效性工作程序：制定内审计划、建立内审组、制定内审检查表、组织实施、内审会、现场检查、内审员会、不符合项报告、反馈、纠正措施、跟踪验证。内审的周期：一年内审的形式：1、集中全部要素；2、分次第十四页，共21页。质量管理科（五《管理评审》41501三、重要的程序文件及相关要求定期对管理体系进行评审，以确保持续适用和有效形式：会议周期：12个月要求：提交管理评审报告第十五页，共21页。质量管理科（六）试剂、耗材的管理三、重要的程序文件及相关要求执行：40601服务和供应品采购程序；50303危险物品控制程序；50604标准物质管理程序；第十六页，共21页。质量管理科（七）仪器设备的管理三、重要的程序文件及相关要求执行：50501仪器设备管理、维护程序50601测量溯源性程序50602仪器设备校准（自校、验证）程序50603仪器设备期间核查程序第十七页，共21页。质量管理科（八）食品检测三、重要的程序文件及相关要求执行：51004检验责任追究制度51005食品安全事故应急检验预案51006食品安全突发应急处理制度51007食品安全风险监测程序51008食品检测档案资料管理制度51009政府指令性食品检测工作制度第十八页，共21页。质量管理科三、重要的程序文件及相关要求1、不执行（属于实施性不符合）：如未执行审批就修改报告；无控制目录2、执行不到位（属于效果性不符合：即执行质量文件不到位，未达到预期目的和要求）。体现在：1）受控表格使用不规范：信息填报不全、漏项：如工作量、型号信息填写错误：检定有效期至表格用错：“标准物质采购表”误用为“试剂、耗材采购表”2）质量工作超时限：采购验收（技术、质量）不及时，指控考核结果不及时反馈备案主要问题：第十九页，共21页。质量管理科四、质量管理体系的持续改进改进的时机：1.出台新版法律法规、准则：如《食品安全法》、《食品检验机构资质认定评审准则》2.标准更新