全皮下植入式除颤器SICD的新进展

全皮下植入式除颤器S-ICD的新进展现在是1页\一共有41页\编辑于星期六为何考虑S-ICD系统S-ICD®系统介绍S-ICD®系统临床研究

S-ICD®适用人群CONTENT现在是2页\一共有41页\编辑于星期六Dr.Mirowski概念和第一台实验模型

19661969首次植入人体1980首次获得认证

1985第一根经静脉TV-ICD导线

(BSCasCPI)1993第一台双腔ICD199720092015第一台被认证的皮下ICDEMBLEMS-ICD心脏性猝死(SCD)

患者的微创治疗之路‘高危’SCD风险‘轻微’SCD风险技术创新之路现在是3页\一共有41页\编辑于星期六心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的死亡。特点：自然、迅速、不可预测原因：通常由一种称为室颤(VF)的心律失常引起；心室肌无序抽搐导致心室无法有效泵出血液到动脉和外周循环系统；身体缺氧直至死亡关于心脏性猝死现在是4页\一共有41页\编辑于星期六心脏性猝死ICD室性心律失常发生时往往毫无征兆…迅速演变为致命性节律...除非发放电击治疗将其恢复为窦律

现在是5页\一共有41页\编辑于星期六ICD是人类控制和征服猝死艰难曲折道路上的一座里程碑。先驱者Mirowski的开拓性工作永远被世人怀念。Dr.MichelMirowski1924-1990ICD植入式心律转复除颤器现在是6页\一共有41页\编辑于星期六X-Ray腹部放置的ICD早期腹部放置的ICD现在是7页\一共有41页\编辑于星期六X-Ray经静脉置入的传统ICD现今经静脉置入的ICD现在是8页\一共有41页\编辑于星期六为何考虑S-ICD™系统？心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案现在是9页\一共有41页\编辑于星期六然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险2研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止11HimmrichE,etal.IsICDprogrammingfordoubleintraoperativedefibrillationthresholdenergysafeandeffectiveduringlong-timefollow-up?Resultsofaprospectiverandomizedmulticenterstudy(Low-EnergyENDOTAKTrial–LEFT).ZKardiol.1999;88:103–12.[Germanlanguageedition].2Kirkfeldt,R.,etal.Complicationsaftercardiacimplantableelectronicdeviceimplantations:ananalysisofacomplete,nationwidecohortinDenmark.EuropeanHeartJournal.Dec2013ICD治疗有效，为何考虑新的方法？现在是10页\一共有41页\编辑于星期六经静脉ICD并发症风险MaiselWH,KramerDB.Implantablecardioverterdefibrillatorleadperformance.Circulation2008;117:2721-2723.doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776807.Tobeincluded,studieshadtobe(1)publishedinapeer-reviewedjournalafter1999,(2)providefollow-upforatleast18monthsafterimplantation,and(3)statisticallyaccountforpatientswhohaddiedorwerelosttofollow-up.ThedatapointrepresentsthepointestimateofthestudyforICDleadsurvival.Thesizeofthedatapointisproportionaltothetotalnumberofpatientsinthestudy.ThewhitedatapointrepresentsthestudybyEckstein,etalpublishedinthecurrentissueofCirculation.2.Kirkfeldt,R.,etal.Complicationsaftercardiacimplantableelectronicdeviceimplantations:ananalysisofacomplete,nationwidecohortinDenmark.EuropeanHeartJournal.Dec2013Danish注册研究2显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险主要并发症需要微创的方法进行干预，包括：导线相关问题感染心脏穿孔气胸S-ICD™系统能够避免大多数与经静脉ICD相关的并发症，包括导线脱位、导线断裂、感染性心内膜炎、气胸/血胸ThegreatvariationobservedinICDleadsurvivalisduetoavarietyoffactorsincludingvariablestudydefinitionsofICDleadmalfunction,variableperformanceofdifferentICDleadmodels,andtheimpactofpatientcharacteristicsandphysicianimplantationtechniquesonICDleadperformance.现在是11页\一共有41页\编辑于星期六静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等经静脉ICD的困境现在是12页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD全皮下ICD系统心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案现在是13页\一共有41页\编辑于星期六全皮下ICD

(S-ICD®)皮下植入，无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏性猝死根据解剖标志植入整个系统，无需X线透视内置精细算法，实际表现与传统经静脉ICD相当现在是14页\一共有41页\编辑于星期六传统经静脉ICD系统S-ICD®系统提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗提供心动过缓起搏对连续单形性室速患者提供ATP治疗具有心房诊断功能习惯的植入操作提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗保留静脉的通道无血管损伤的风险，感染风险较低皮下植入，无需暴露于X线下新的操作方式ICD家族的新成员现在是15页\一共有41页\编辑于星期六2002200820092010201120122013201420152008年7月开展ChronicIIstudy12008年11月开展

startCEstudy12012年3月波士顿科学收购CameronHealth2012年10月在美国正式商用2011年2月开展PRAETORIAN随机研究

2011年10月START研究结果发表42010年1月开展USIDEstudy22010年5月CEstudy的研究结果发表在新英格兰杂志12010年11月开展EFFORTLESSregistry32009年9月在欧洲正式商用1Bardy,G.H.,W.M.Smith,etal.(2010)."Anentirelysubcutaneousimplantablecardioverter-defibrillator."NEnglJMed363(1):36-44.2Weiss,etal.TheSafetyandEfficacyofaTotallySubcutaneousImplantable-Defibrillator.Circulation2013.3HeartRhythm-May2012;Vol9:5(S1-33)AB07-2.4Gold,M.R.,etal.(2011).“Head-to-HeadComparisonofArrhythmiaDiscriminationPerformanceofSubcutaneousandTransvenousICDArrhythmiaDetectionAlgorithms:TheSTARTStudy.”JCardiovascElectrophysiol5Lambiase,etal.AworldwideexperiencewithatotallysubcutaneousICD;PreliminaryresultsoftheEFFORTLESSS-ICDRegistry.EuropeanHeartJournalMar2014.6Burke,etal.SafetyandEfficacyoftheTotallySubcutaneousImplantableDefibrillator:2-yearresultsfromaPooledAnalysisoftheIDEStudyandEFFORTLESSRegistry.JACCOnlineApril20152014年3月EFFORTLESS注册研究(大样本数据)初步结果公布52013年8月IDEStudy发表在Circulation杂志2概念论证试验2015年EMBLEM™S-ICD第二代ICD在美国上市2015年4月汇总分析(PooledAnalysis)结果发布–882位患者随访22个月6S-ICD的重要里程碑20162016年4月EMBLEM™MRIS-ICD获得CEMark认证2016年5月HRS会议公布EFFORTLESS注册研究中期结果现在是16页\一共有41页\编辑于星期六2008年，首6台S-ICD系统植入，作为ChRONICII临床研究的一部分；紧接着，在CE研究中，55位患者植入了S-ICD；2009年，S-ICD获得CE证书，开始在部分国家和地区正式商用；IDE临床研究作为S-ICD最为重要的研究，至2011年4月，共入选了330名来自于美国、新西兰和欧洲的患者；截止2012年第二季度，超过1300名患者植入了S-ICD系统；2012年9月，S-ICD获FDA批准；迄今为止，全球共计植入S-ICD超过3000台，其中欧洲植入超过2000台。S-ICD使用情况现在是17页\一共有41页\编辑于星期六体积69cc厚度15.7mm释放能量80J双相波锂锰电池平台5.1年预计寿命S-ICD的系统组成-脉冲发生器SQ-RX™第一代S-ICDEMBLEM™第二代S-ICD体积59cc厚度12.7

mm释放能量80J双相波锂锰电池平台7.3年预计寿命兼容LATITUDE™远程监测现在是18页\一共有41页\编辑于星期六下一代S-ICD第三代S-ICDEMBLEM™MRIEMBLEM™S-ICD基础上1.5TMRI条件性兼容，全身扫描SMARTPass™算法减少误治疗AFMonitor™算法监测房颤下一代S-ICDS-ICD+无导线起搏器与无导线起搏器进行通讯可提供起搏与ATP治疗*SMARTPasstechnologyiscurrentlyunderreviewwiththeFDAandnotavailableforsaleintheUS.ThetechnologyisdesignedtobeavailableinEMBLEMMRI(Gen2.5)andEMBLEMS-ICD(Gen2.0)devices.现在是19页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD的系统组成-导线与配件Q-TRAK™皮下电极导线45cmlengthofferingSubcutaneousplacementsavoidsintra-cardiacbiomechanicalstressesMultistrandcable-coredesign,nohollowcore,noinnercoilsDurablepolyurethaneinsulationDesignedtowithstandcardiopulmonaryresuscitation(CPR)forcesQ-GUIDE™电极植入工具(EIT)Singleusetool36cmtotallength,3mmshaftdiameterQ-TECH™程控仪Batteryoperated(rechargeable)WandedRFtelemetryWirelessprinting现在是20页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD患者筛选工具现在是21页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD植入过程(动画1’35”)现在是22页\一共有41页\编辑于星期六典型的S-ICD放置现在是23页\一共有41页\编辑于星期六术后外观现在是24页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD的安全性与有效性心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案现在是25页\一共有41页\编辑于星期六IDE临床研究目的评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性设计前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究参与地区包括美国、欧洲和新西兰N=330入选2010年1月~2011年5月WeissCirculation2013;128:944–953现在是26页\一共有41页\编辑于星期六主要有效性研究终点*在可评估的患者中，对诱发的心律失常100%转复成功率主要安全性终点*99%180天无I类并发症发生*BothendpointsmetevenunderworstcasesensitivityanalysisBurkeM,etal.SafetyandEfficacyofaSubcutaneousImplantable-Defibrillator(S-ICDSystemUSIDEStudy).Late-BreakingAbstractSession.HRS2012.S-ICDStudyDesign

Prospective,Single-ArmComparisontoOPC其他研究结果:100%转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自行转复无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击79%患者为一级预防的适应证63%VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗95%植入仅采用解剖学标志99%植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动IDE研究-评估安全性与有效性现在是27页\一共有41页\编辑于星期六EFFORTLESS临床研究–国际性参与1

985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰平均随访时间3.1年现在是28页\一共有41页\编辑于星期六最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究接近1000名患者98%1年内无并发症发生率99.7%30天无并发症发生率最长的S-ICD随访时间接近1000名患者，平均随访3.1年约其他S-ICD研究两倍的总随访时间证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉ICD相比较的优势97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似无导线故障发生无血管内或系统性感染发生对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果是一致的对于SVT/AF的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5%@1年，仅2.3%@3.1年采用SMARTPass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似EFFORTLESS临床研究结果*SMARTPasstechnologyiscurrentlyunderreviewwiththeFDAandnotavailableforsaleintheUS.ThetechnologyisdesignedtobeavailableinEMBLEMMRI(Gen2.5)andEMBLEMS-ICD(Gen2.0)devices.现在是29页\一共有41页\编辑于星期六基线资料现在是30页\一共有41页\编辑于星期六

自发事件电击有效性首次电击事件的末次电击S-ICD*EFFORTLESS3yearAnalysis188.5%97.4%S-ICDPooled2yearAnalysis290.1%98.2%SIMPLETestingGroup388.5%95.7%SIMPLENoTestingGroup392.0%94.8%SCD-HeFT483.0%

PainFreeRxII587.0%

MADIT-CRT689.8%

LESSStudy7

97.3%*S-ICD汇总分析除外

VT/VF电风暴事件1.Boersmaetal.EFFORTLESS3yearresultsMay6th2016HRSLBCT2..JAmCollCardiol.2015;65(16):1605–15.3.Healey,J,etal.TheLancet.Onlinebeforeprintdoi:10.1016/S0140-6736(14)61903-6.4.ChaYMetal.HeartRhythm2013;10:702–708.5.SwerdlowCDetal.PACE2007;30:675–7006.KutyifaV,etal.JCardiovascElectrophysiol2013;24:1246-527.GoldMRetal.Circulation2002;105:2043-2048.S-ICD汇总数据

100%转复为正常窦律在S-ICD汇总分析和EFFORTLESS研究中的4个“未转复”事件

-两个事件在第5次放电后自发终止；

-另外的两个事件，装置过早的认为事件终止。新的事件很快重新出现，室颤成功被一次电击终止。自发事件的电击有效性

对于自发心律失常的治疗，S-ICD具备和经静脉ICD同样的转复有效性现在是31页\一共有41页\编辑于星期六不同亚组分析证实了S-ICD的安全性

缺血性心肌病患者在360天内并发症发生率较低现在是32页\一共有41页\编辑于星期六EFFORTLESS1S-ICDPooledData2

患者数量/比例具有新的起搏适应证需要移除S-ICD1(0.1%)1(0.1%)具有新的ATP适应证需要移除S-ICD5(0.5%)1(0.1%)符合CRT适应证需要移除S-ICD4(0.4%)1(0.1%)1Boersmaetal.EFFORTLESS3yearresultsMay6th2016HRSLBCT.2BurkeMCetal.PooledAnalysisoftheEFFORTLESSandIDERegistry.3年随访结果显示：

由于需要起搏治疗而移除S-ICD的可能性很小现在是33页\一共有41页\编辑于星期六*SMARTPasstechnologyiscurrentlyunderreviewwiththeFDAandnotavailableforsaleintheUS.ThetechnologyisdesignedtobeavailableinEMBLEMMRI(Gen2.5)andEMBLEMS-ICD(Gen2.0)devices.不恰当治疗患者的比例@1年Theunsetal.HRS2016;AB05-01评估高通滤波设计减少S-ICD过感知使用SMARTPass™技术评估EFFORTLESS注册研究中的事件(Gen2.5)减少71%由过感知导致的不恰当治疗减少57%任何不恰当治疗EFFORTLESS研究中不恰当治疗发生率11Boersmaetal.EFFORTLESS3yearresultsMay6th2016HRSLBCT.现在是34页\一共有41页\编辑于星期六EFFORTLESS临床研究结论EFFORTLESS注册研究是目前最大规模的S-ICD临床研究985名患者的1年主要终点随访结果显示：S-ICD并发症的发生率低(97.9%无并发症发生)由AF/SVT导致的不恰当治疗(IAS)发生率低研究人群中全部原因并发症发生率低，随术者经验增加而降低研究中无导线故障发生无血管内或系统性感染发生诱发的VT/VF事件的急性转复有效性高(99.5%)S-ICD的恰当治疗被证实是有效的，除外1位VF电风暴患者缺血性心肌病并非MVT反复发作的预测因子S-ICD持续显示出令人满意的临床表现采用SMARTPass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似*SMARTPasstechnologyiscurrentlyunderreviewwiththeFDAandnotavailableforsaleintheUS.ThetechnologyisdesignedtobeavailableinEMBLEMMRI(Gen2.5)andEMBLEMS-ICD(Gen2.0)devices.现在是35页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD植入人群心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案现在是36页\一共有41页\编辑于星期六S-ICD的临床应用BurkeM,etal.SafetyandEfficacyofaSubcutaneousIm