洪晓明老师-医疗器械风险管理在体系各阶段应用

课程内容风险管理的工具FMEA风险管理在设计开发过程中的应用风险管理在生产过程中的应用风险管理在生产后的应用第1页，共77页。产品质量要不要控制？？第2页，共77页。什么又是质量？？质量:

是产品属性与用户需求之间的差距第3页，共77页。如何控制产品质量？？第4页，共77页。直接影响产品质量的因素一线作业人员设备维护人员检验人员作业指导书设备保养/点检计划控制计划/QC表第5页，共77页。对文档的看法一线作业人员设备维护人员检验人员作业指导书设备保养/点检计划控制计划/QC表没什么大用，主要还是要靠作业人员的经验。第6页，共77页。对产品质量控制的期望一线作业人员设备维护人员检验人员作业指导书设备保养/点检计划控制计划/QC表严格把关，力争做到没有不合格品流到顾客手里。尽可能预防不合格品产生。？FMEA导入第7页，共77页。一般人对问题的思考方式和做事方法把关和预防的工作在前期做第8页，共77页。什么情况下我们不用这种思考方式？时间限制强制命令执行

麻木无知目的不良

FMEA导入第9页，共77页。再来看看我们的期望能不能兑现？一线作业人员设备维护人员检验人员作业指导书设备保养/点检计划控制计划/QC表严格把关，力争做到没有不合格品流到顾客手里。尽可能预防不合格品产生。FMEA导入第10页，共77页。应该怎么办？一线作业人员设备维护人员检验人员作业指导书设备保养/点检计划控制计划/QC表让指令更精确，正确，完整。并切实可操作。让有经验的作业员能参与到指令制定。让作业员完全了解指令，并遵照指令办事。第11页，共77页。推荐的具体实施方法

“FMEA”

失效模式影响与分析第12页，共77页。“FMEA”有什么了不起？宏观来讲，FMEA只是一种将我们一般逻辑思维方式的量化和程序化的方法。但其是目前最成功并应用最广泛的方法。第13页，共77页。执行过程开发/改进过程FMEA的逻辑要点列出各种潜在失效模式列出后果与原因判定失效模式的影响按影响程度排序，对影响大的进行改善对改善后情况进行评估对影响仍然大的严格控制观察/记录执行过程中的新失效模式。了解/记录现实用户对质量的意见第14页，共77页。FMEA是什么？FMEA可以看作是有系统的一组活动，包括：(a)辨认并且评估潜在的产品/工艺缺陷及该缺陷可能造成的影响；(b)找出可以除去或减少潜在问题发生机会的方法；(c)为整个过程提供文件资料。FMEA是确定哪些设计或工艺必须要用才能使顾客满意的补充手段。第15页，共77页。FMEA方法应用的要点这是一套方法，不是一堆制式表格。制式表格是推荐使用的工具；这套方法是基于事实/经验而不是基于假设的；FMEA过程是动态的，是持续不断的；FMEA的动态过程，是企业知识库不断完善的过程。FMEA应用的好坏与逻辑的严密体现了能力与经验第16页，共77页。

产品/过程的概念FMEA

Component部件System系统Sub-System子系统过程FMEAAssembly装配Manufacturing制造System系统Component部件Sub-System子系统System系统Component部件Sub-System子系统机械FMEAFMEA类型（因应用环节不同而分）设计FMEA第17页，共77页。第18页，共77页。FMEA的作用

——从控制计划制定FMEA导入DFMEA/PFMEA控制计划CC&SC关键特性和重要特性清单第19页，共77页。如何确定CC&SC?DFMEAYCYSS=5~8O=4~10S=9/10PFMEACCSCS=9/10S=5~8O=4~10第20页，共77页。谁来做FMEA?设计FMEA(DFMEA)：应该是由负设计责任的产品工程师来做。过程FMEA(PFMEA)：应该由制造工艺部门的工程师来做。FMEA的更新由责任单位负责（产品，制造）。第21页，共77页。什么时候做FMEA?DFMEA在设计概念前或决定时起动在该项目产品开发的各个阶段进行更新PFMEA在可行性分析前或开始时起动第22页，共77页。要求何时“阶段性”完成?FMEA是动态的文档FMEA阶段性“完成”也针对特定项目的产品或过程DFMEA：基本上，在生产用图纸正式发放用于模具开发前应完成要求是：产品设计可以发布用于生产PFMEA：基本上，在生产用工装制造前完成要求是：所有的生产都被考虑到，所有的特殊特性都被适当安排，以及控制计划已经完成第23页，共77页。谁是FMEA的顾客?所有的FMEA:最终用户售后服务DFMEA与设计有关的行动与制造有关的过程PFMEA:下一工序或下游的制造或装配第24页，共77页。FMEA介绍-失效模式潜在失效模式所谓潜在失效模式是指系统,子系统或零部件有可能未达到或未完成预期功能.第25页，共77页。FMEA介绍-失效模式常见的失效模式1操作过程中的失效2遵从指示操作的失效3遵从指示停止操作的失效4过早的操作第26页，共77页。FMEA-潜在失效的起因潜在的失效起因是指一个设计弱点的迹象,其结果就是失效模式识别,描述失效的起因基于失效的影响和严重度给出缓解的建议失效起因识别的越精确,失效模式的影响就越清晰第27页，共77页。FMEA-潜在失效的后果潜在失效的后果是失效模式对操作,功能或系统状态方面的影响一个失效后果,可以是一个或者多个失效模式引起的第28页，共77页。FMEA-严重度(S)严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级第29页，共77页。确定级别要根据经验、要小组讨论，大家形成共识.对产品/系统的影响，假设零件（分析）装入整体运行可制作自己的FMEA中严重度分级，但要遵守大原则： CC（关键性特性）9－10级 SC(重要特性)5－8级（5级以上均要措施对策，5级以下可以考虑。）FMEA-严重度分级第30页，共77页。后果顾客后果等级后果制造/组装后果不符合安全或法规要求潜在失效模式影响产品安全使用和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告。10不符合安全或法规要求可能危及作业员（机器或组装）而无警告潜在失效模式影响产品安全使用和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。9可能危及作业员（机器或组装）但有警告主要功能丧失或降级丧失基本功能（产品不能使用，不影响产品安全性）8严重破坏产品可能必须要100%丢弃，生产线停止并停止装运主要功能降级（产品可使用，但是性能层次降低)7重大破坏生产使用一部分（少于100%）需被丢弃。主要过程中出现的偏差（生产线速度降低或需增加人力）。次要功能丧失或降级次要功能丧失（产品可使用，但是适用性/便利等功能失效）6中等破坏生产使用的100%需要进行下生产线返工，然后可被接受次要功能降低（产品可使用，但是适用性/便利等功能降低）5生产使用的一部分需要进行下生产线返工，然后可被接受烦扰的小问题产品可使用，但是外观或噪音等项目不合格，并且大多数（＞75%）顾客会发现这些缺陷。4中等破坏生产使用100%需要在其使用前进行生产线的工站上返工产品可使用，但是外观或噪音等项目不合格，并且许多（50%）顾客会发现这些缺陷。3生产使用的一部分需要在其使用前进行生产线的工站上返工产品可使用，但是外观或噪音等项目不合格，并且少数（＜25%）有辨识能力的顾客会发现这些缺陷。2次要破坏对过程，作业或作业员带来轻微的不便没有影响没有可识别的后果1没有影响没有可识别的影响第31页，共77页。严重度(S)S=1：外观缺陷······S=2：轻微的穿刺部位并发症······S=3：显著延长手术时间······S=4：显著偏离治疗目的······S=5：急性或亚急性血栓······S=6：死亡······第32页，共77页。FMEA-频度(O)发生率的分级着重在其含义而不是数值。频度是指在设计的寿命中某一特定失效的起因发生的可能性可以分“1”到“10”级来估计发生率的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑发生率分级。第33页，共77页。FMEA-频度分类等级失效可能性起因发生可能性定级很高≥100件/每千件≥每10件中有1件10高50件/每千件每20件中有1件920件/每千件每50件中有1件810件/每千件每100件中有1件7中等2件/每千件每500件中有1件60.5件/每千件每2,000件中有1件50.1件/每千件每10,000件中有1件4低0.01件/每千件每100,000件中有1件3≤0.001件/每千件每1,000,000件中有1件2很低通过预防控制消除失效1第34页，共77页。FMEA-现行设计控制列出预防措施,设计确认/验证或者其它活动,这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式来说是充分的.第35页，共77页。FMEA-现行过程控制现行过程控制是叙述制程方法,用来预防可能扩大的失效模式和探测出失效模式的发生。第36页，共77页。FMEA-现行过程控制过程控制方法

:预防（优先采用）侦测查出失效模式。

针对参数选择不当的控制的方法可以是：1）试验；2）以往经验；3）变换方法等对操作或达不到工艺参数要求时的控制方法可以是：

1）检验（首检/巡检/终检）第37页，共77页。探测度(D)探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级.以统计原理为基础的抽样检测是有效改善探测度的措施第38页，共77页。探测可能性准则：设计控制探测可能性等级几乎不可能设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很微小设计控制只有很微小的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式9微小设计控制只有微小的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式8非常低设计控制只有非常低的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式7低设计控制只有较低的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式4高设计控制有较高的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式3很高设计控制有很高的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1第39页，共77页。可探测的机率准则：过程控制探测可能性等级探测可能性没有探测的可能没有现行的过程控制，不能探测或不可分析10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（如，随机的审核）9很微小后加工问题探测操作人员通过视觉/触觉/听觉在后加工进行失效模式探测8微小从源头进行的问题探测操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式进行工位上的失效模式探测或通过使用特性测量（通/止，手工扭转检查/点击扳手等）进行后加工时的失效模式探测。7非常低加工后问题探测操作人员通过使用各种测量进行后加工失效模式探测或操作人员通过使用各种特性测量（通/止，手工扭转检查/点击扳手等）进行工位上的失效模式探测。6低从源头进行的问题探测由操作人员通过使用各种测量进行后加工失效模式或错误（起因）探测或由工位上的由自动化的控制设备探测不符合零件并通过（指示灯，鸣声）通知操作人员。在作业前准备和首件检查时进行测量（仅用于探测作业前准备的起因）5中等加工后问题探测由自动化控制进行后加工失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件并锁定零件以防止进一步的操作。4中上从源头进行的问题探测由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作。3高错误探测和/或问题预防由自动化控制进行工位上错误（起因）探测，这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造。2很高探测不可行：错误预防错误（起因）预防是通过固定设施设计，机械设计或零件设计而产生的。通过过程或产品设计进行防错而避免制造不符合零件。1几乎肯定第40页，共77页。第41页，共77页。风险顺序数(RPN)RPN是产品严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积.(S)X(O)X(D)=RPN第42页，共77页。第43页，共77页。FMEA-建议措施对高严重度,高RPN值和其它被指定的项目,实施降低严重度,频度和探测度的措施任何建议措施的目的都是为了减小出现频次、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。增加设计确认/验证工作只能减小探测度。要减小出现频次数只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式起因/机理来实现。只有修改设计才能使严重度数减小。第44页，共77页。对建议措施的责任确定实施措施的组织,责任人,以及预期完成的日期第45页，共77页。采取的措施当实施一项措施后,简要记录具体的措施和生效日期第46页，共77页。措施执行后的RNP当确定了措施后,估算并记录措施执行结果的严重度,频度以及探测度,计算并记录RPN.第47页，共77页。跟踪行动负责设计的人员应负责确保所有的建议措施已经被实施或者已经妥善地落实.第48页，共77页。设计开发阶段风险管理过程中的活动

风险分析风险评价风险控制生产和生产后信息风险管理计划风险控制措施的验证和确认第49页，共77页。设计开发过程的活动需求分析设计开发计划设计输入设计活动设计输出设计转换用户需求验证活动确认活动医疗器械第50页，共77页。Manufacturing/

ProcessEngineer制造/过程工程师DesignEngineer设计工程师CORE

Team核心小组Representativesfrom:代表来自：Specialists专家Suppliers供方MaintenanceCustomerService客户服务Test测试人员QualityDept质量部门Support

Team支持小组FacilitatororApplicationEngineer服务商或应用工程师风险管理小组第51页，共77页。风险管理介入时机风险管理应贯穿整个产品生命周期风险管理应和设计开发过程同步开始将风险管理与设计开发过程相融合风险管理是设计开发工程中的一个很重要的活动风险管理的文件记录应是设计开发文件记录中的一部分

第52页，共77页。风险管理step1–风险管理计划先计划–再动作同设计开发计划一样对整个风险管理过程中的活动提供路标可以考虑和设计开发计划

第53页，共77页。风险管理计划可以包含于设计开发计划设计开发计划风险管理计划第54页，共77页。风险管理计划的内容最少应包括a.计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段第55页，共77页。b.责任和权力的指定

确定管理职责,以及人员资格第56页，共77页。c.风险管理活动的评审需求

确定在风险管理过程中需要进行评审的时间点,参与人员,以及评审内容.并根据制定的接受准则得出结论第57页，共77页。d.依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）第58页，共77页。e.验证活动

针对不同的控制措施,指定不同的验证方案,实施时间,人员以及接受准则第59页，共77页。f.与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动

确定关于器械操作者,使用者,或对器械安装,使用和维护负责的人提供的信息收集的机制

以及

收集和评审市场上相似医疗器械公认的信息

第60页，共77页。风险管理step2–风险分析应针对三部分的内容进行分析预期用途&安全特性的判定判定已知或者可预见的危害估计危害处境的风险第61页，共77页。除了ISO13485:2007中给出危害判定的指南外,我们还应该考虑:软件相关的风险可用性相关的风险第62页，共77页。风险分析应该在正式的设计开始前实施风险分析的基础是是用户需求的确定以确定的设计输入作为此阶段的输入在此阶段将潜在的风险识别出来第63页，共77页。风险管理step3–风险评价此阶段的输入为风险分析的输出判定风险是否需要降低如果需要降低,进入下一个步骤判定风险需要依据风险管理计划中的风险可接受性准则第64页，共77页。风险管理step4–风险控制此阶段的输入为风险评价的输出针对风险评价中确定的需要降低的风险识别风险控制措施第65页，共77页。风险控制方案的制定&分析制定风险控制措施,以使其把风险降低到可接受水平按照下列顺序,依次使用一种或多种风险控制方法

a)通过设计得到的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)（告知）安全信息第66页，共77页。风险控制措施可做为设计开发输入的一部分风险控制措施应在产品输入确定前识别如必要,控制措施可转化为设计规格设计开发的输入应考虑风险控制措施第67页，共77页。风险控制措施的实施风险控制措施的实施可能与设计并行,甚至是设计规格的一部分第68页，共77页。风险控制措施的风险和剩余风险风险控制措施的风险和剩余风险,应在设计开始前进行评估如果因为风险控制措施,有新的风险引入,或者存在不可接受的剩余风险,需要重新制定风险控制措施第69页，共77页。风险管理step5–风险