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混合罐验证方案201408102014081520140815部2014081520140816目 范围和责任 人员确 缩写和定 设备/系统描述… 风险因素分 参考文 内容 偏 附 牛的混合SOP进行确认。调试及仪器仪表的校正。部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行部InstallationOperationalPerformanceNotBasisofDesignValidationStandardOperatingGoodManufacturing药品生产规目的：确定文件全部为当前版本目的：通过外观确认，保证过程无破损、材质符合要求 0.15MPa112h2。空罐确认：按反应罐高压操作规程对反应罐进行高压灭菌，灭菌后将3。4。10~15分钟，随后关闭阀门，5123版本/部部部部部□合 □不合（如没有，打勾 小1：标 2：12设定转速±5附表 高压灭菌后取冷凝水样无菌检测记4：附表 除菌过滤后空气通入乳汉液后取样做无菌检测记1、是否按规程内容完 是 否2理由 批准人31241256设定转速±5789检验10测4报告人 年月5重要试验结

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