宫济武质量管理-质量控制

内容第1页，共55页。？？？

遵从经过确认的检测程序，是否就能够获得准确的结果呢？？？第2页，共55页。准确性和精密性A.准而精B.准不精C.不准而精D.不准不精第3页，共55页。实施质量控制的目的监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性

监控试剂的批间变异证明检测结果可靠[可追溯性]及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施采用标准化的程序和优质试剂,实施良好实验室实践促进实施质量保证和质量管理向顾客提供实验室检测结果一致性的证据向审核方提供实验室运作的信息第4页，共55页。未实施质量控制的风险假阳性降低可信度苦恼、投诉血液浪费统计不真实法律纠纷假阴性引起感染虚假的安全性感染传播统计不真实法律纠纷假性结果成本更高

重复检测、医学追踪——医务人员和实验室时间，浪费工作时间，失去对实验室的信任第5页，共55页。实验室检测出现失误的原因试验质量差假性结果试验应用差错误结果培训差错误结果安全漏洞感染/事故反应性比例高发血困难

第6页，共55页。室内质量控制策略

质控品种类每种检测频次放置的时间用于质控数据解释确定分析批是在控还是失控的规则。第7页，共55页。质量控制

将质量控制作为一个过程，加以控制！！第8页，共55页。检测方法中的质控环节血清和红细胞比例抗体种类细胞悬液浓度检测介质如蛋白含量、离子强度、增强介质的种类温度和孵育时间适当离心条件正确的条件下使用试剂准确的判读并解释凝集反应第9页，共55页。质控品

确定控制限每批试验含质控品数据收集数据分析监控变异发现变异调查解决QC过程QC过程第10页，共55页。定性测定项目的室内质控定性分析、半定量分析阴、阳性的判断有一个“判断值”

，所以质控的目的是考察检测结果是否准确和稳定。在采用何种方法时,要了解其“判断值”的确定是否与需求相符,同时应了解抗原抗体反应特异度，及抗干扰情况。第11页，共55页。定性测定项目的室内质控

肉眼直接判定的阴、阳性结果的测定时，除阴、阳性对照外,最好用一个水平在“判断值”附近的质控品较好。当试剂盒质量有所变化时,阴性、阳性对照（尤其强阳性对照）往往发现不了的情况下,用水平接近“判断值”的质控品就可发现第12页，共55页。定性测定项目的室内质控用某一讯号值来判断结果时,这时需要选择好适当的质控特征值。如微板法法检测血型,讯号值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波动太大,而报告阴、阳性结果时，用的是S/N值或S/CO值,所以选用S/N值或S/CO值作质控特征值比OD值好第13页，共55页。定性测定项目的室内质控在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分布,也可采用Levey-Jenning控制图进行质控，但在血型检测中不太适用.应每天检测质控板来进行讯号值的质控.第14页，共55页。定性试验质控指定浓度的质控品,进行检测,要求90%以上结果完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集第15页，共55页。血型检测的室内质控遵循定性检测的室内质控原则特殊性:

血型抗原的多态性不同血型系统

同一血型的亚型

同一血型抗原的不同反应性

纯合子/杂合子

第16页，共55页。传统做法第17页，共55页。室内质控的技术要求质控目标:ABO血型:试剂血清及试剂细胞的反应性.包括阴阳性反应的准确性,测试对象及测试介质的影响.项目包括:正定型:抗-A、抗-B、抗-A，B反定型细胞:A1A2BO检测方法:盐水介质第18页，共55页。室内质控的技术要求质控目标:RhD血型:试剂血清及试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性.项目包括:正定型:抗-D、D阴性细胞检测方法:盐水介质IAT第19页，共55页。室内质控的技术要求质控目标:抗筛细胞:试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性.项目包括:抗体筛查:Cell–I,-II,-III与抗-A,抗-B的反应性.检测方法:IAT第20页，共55页。室内质控的技术要求质控目标:AHG:试剂的反应性;测定方法的干扰性.项目包括:AHGD阴性细胞检测方法:盐水介质第21页，共55页。室内质控原则ABO血型测定质控品设计以检出为原则，反应强度设置在至少3+，检测频次为每天、每个工作人员开始检测时；RhD血型:试剂血清及试剂细胞的反应性;包括阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的影响;测定方法的特异性。抗体筛查以高低值设计,低值血清设置反应度为±,定义本实验室质控反应的结果断定原则和检测有效原则。检测频次为每批次。交叉配血方法为特定抗体检测的有效性测定.检测频次为每天,每个工作人员开始检测时.第22页，共55页。内部质控品（QCs）的来源实验室自制其他来源:其他实验室QC计划的提供者商品第23页，共55页。内部质控品的重要特性(通用)与检测标本相似（同质）其行为表现与真正的标本相同测定值涵盖医学决定点处于能发现变异的水平可大量提供（使用1年）稳定血清类可以冰冻、冻干或以化学方式保存如果为冻干品，要求非常准确复原以小量分装贮存按照厂家推荐贮存瓶间变异很小通常为生物材料，具有生物危险性含单一或多种标记物第24页，共55页。质控品组成组成:可由一质控血清和一质控细胞完成以上检测需求.质控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可与抗筛细胞反应的一种IgG抗体.质控细胞:至少含有A,B.D三种抗原表达,并反应性有明确控制.第25页，共55页。内部质控物的自制过程制定制备方案库存强阳性标本的系列稀释检测并选择适宜的稀释度大批量制备检测批变异检测稳定性分装、贴签、贮存第26页，共55页。自制质控品血清:技术参数:含抗-A,抗-B,抗-D(IgG)(或E,C)等血球:技术参数:含A,B和D抗原.特殊试剂:A2细胞;抗-A,B;试剂抗-A;抗-B;抗-D细胞:A1;B;SCI;SCII;SCIII自配:盐水,IgG致敏O型细胞(CCC)第27页，共55页。商品质控品生产厂商试剂商品名包含试剂OrthoCQI7一支抗体筛检阴性三只血清包含一支含弱抗D抗体一支含弱抗K或抗JkaA1rr血球

dce/dce四种血球包含

A2R1R1血球DCe/DCeBR2R2血球DcE/DcEOR1R2血球DCe/DcECQI9包含以上7支标本，增加以下两只标本：A1B血球A2B血球OrthoConfidenceKitA1BRhD阴性rr血球

dce/dceORhD阳性R1r血球

DCe/dce第28页，共55页。商品质控品生产厂商试剂商品名技术指标SanquinPeliCase1&2这组系统主要包含五个血清及五个血球部份血型、抗体筛检、抗体鉴定Pelicheckpanelcell1（A2B型

RhDneg)；cell2(O型

R1r)DCe/dceserum1serum2cell3(OR1R2DCe/DcE)含有A和B抗原含有D、C、c和e抗原含弱anti-D；不清楚含有D、C、c、E和e抗原PeliControlTube1是A2B/RhDpos没有抗体；Tube2是ORhDneg含有A和B抗原以及D抗原没有任何抗体第29页，共55页。商品质控品生产厂商试剂商品名技术指标澳洲CSL第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。第二支标本为B型Rh阳性第三支标本为A型Rh阳性第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本第30页，共55页。商品质控品生产厂商试剂商品名技术指标澳洲CSL第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。第二支标本为B型Rh阳性第三支标本为A型Rh阳性第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本第31页，共55页。室内质控品ABObl.groupreagentsRhbl.guoupreagentsKellbl.guoupreagents抗原/抗体表达ABA,BA1DCcEeKCell13+03+3+2+2+002+0Cell23+03+02+02+2+00Cell303+3+02+2+2+2+2+0Cell400000002+2+0第32页，共55页。室内质控品抗原(体)谱ABOr.redcellAntibodyscreeningwithcells抗原/抗体表达KFYDSerum10/10/12+00Serum200000/1Serum32+2+0+0第33页，共55页。机构发放质控品组合ABObl.groupreagentsRh(D)bl.guoupreagentsABOr.redcellAntibodyscreeningwithcellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell13+3+3+000Serum1001+1+0/1Cell20002+2+0Serum22+2+0/10/10/1Cell3000++K+第34页，共55页。室内质控如何做?修订质量手册，增加室内质控要求制定本实验室室内质控程序文件制定本实验室室内质控SOP.依据所用试剂所选方法所用设备所用质控修改ABO、Rh、抗筛的SOP及增修相关记录表单按照室内质控SOP进行操作.作好记录第35页，共55页。试剂室内质控记录试剂:最好以表格形式记录全部试剂记录内容批号(是否更换新的批号)效期生产厂商质控结果通过不通过失控原因及分析日期及检测者第36页，共55页。室内质控记录表评估项目试剂批号效期厂商Anti-AAnti-B……….试剂质控123…….批号变化批号:12345口改变口

未改变口改变口

未改变…….通过质控质控失控失控原因日期签名第37页，共55页。内容第38页，共55页。室内质控样表第39页，共55页。简介:在实验室质量管理中,意义重大而受到密切关注,是实验室质量保证的重要组成部分EQA是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果来评价实验室操作的过程EQA也被称作能力验证,是通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动室间质量评价（EQA）第40页，共55页。室间质评的目的和作用识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力识别问题并采取相应的改进措施改进分析能力和实验方法确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据支持实验室认可增加实验室用户的信心实验室质量保证的外部监督工具第41页，共55页。识别问题并采取相应的改进措施此是EQA最重要的作用之一EQA结果的比较是每个参加实验室检测项目最终末质量的综合比较,这可以帮助实验室确定自已在参加实验室中的检测水平,导致室间质量评价失败主要原因检测仪器未经校准或有效维护室内质控失控试剂质量不稳定实验人员的能力不能满足实验要求上报结果抄定错误EQA样本处理不当EQA样本本质存在质量问题第42页，共55页。改进分析能力和实验方法如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器,EQA的信息可以帮助实验室作出选择,通过组合分析EQA的信息资料,可确认更准确、更可靠、更稳定或者说更适合本实验室特殊要求的实验方法和仪器第43页，共55页。确定重点投入和培训需求EQA可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目，如抗体筛检，若多次检测结果不正确，说明该实验室在此检测上问题较多，需要实验室在此项目上要更多关注，加强此方面的培训第44页，共55页。实验室质量的客观证据EQA结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，特别是新的医疗事故处理条例在2002年9月1日正式实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果，来证明实验室检测系统的准确性和可靠性。即使EQA成绩不理想，若实验室分析了实验过程，查找问题，采取改进措施并加以记录，也可以作为检验质量保证举证的有利证据。第45页，共55页。支持实验室认可在实验室认可领域中，室间质量评价越来越受到国际实验室认可组织及各国实验室认可组织的重视，成为实验室认可活动中不可缺的一项重要内容。在实验室认可的主要依据ISO/IEC17025中，多处提到了“能力验证”，即室间质量评价之所以受到认可组织的重视，主要因为室间质评本身可以反映实验室是否胜任从事某项检测的能力，它也可以补充实验室认可评审员和技术专家进行实验室现场评审的时间不足。成功的室间质量评价结果是实验室认可中所需的重要依据。第46页，共55页。增加实验室用户的信心作为检测质量重要标志的质评成绩可以反映实验室检测水平的高低，满意的室间质评成绩可以鼓励实验室的用户—医生和患者充分利用实验室提供的检测信息帮助临床诊断和治疗。无论是满意的还是不满意的，一次室间质评