紫杉醇产业市场前瞻

紫杉醇产业市场前瞻药品加工行业前景近年来，为了提高新药研发、投放的速率，外资企业开始建立、整合全球化的研发体系。作为目前增速最快的医药市场之一，越来越多的跨国制药企业在中国设立研发中心，中国正在成为全球制药企业核心研发外包基地之一。目前，中国正在不断融入全球药品研发体系，并凭借国内的以成本优势、人才优势、疾病谱优势等吸引着国际上大批研发外包的订单。对此，有关专家提醒，研发外包是医药行业发展的必经之路，但是国内企业应警惕这样一种可能：满足于医药研发的低端服务，成为跨国企业药品研发领域的加工厂。医药制造行业发展概况和趋势（一）医药制造业行业概况医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，《十四五医药工业发展规划》认为医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。因此，医药制造业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。根据国家卫健委2017-2021年《我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国医疗卫生实际支出总额由2017年约5．26亿元快速增长到2021年约7．56亿元，期间复合增长率约10．02%。根据《十四五医药工业发展规划》，在十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长9．5%，高出工业整体增速4．2个百分点，占全国工业增加值的比重从3．0%提高至3．9%，规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9．9%和13．8%，增速居各工业行业前列。新冠肺炎疫情以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求。（二）抗肿瘤药物市场概况1、医药制造癌症流行病学分析癌症是一组可影响身体任何部位的多种疾病的通称，也称为恶性肿瘤和赘生物。癌症的一个定义特征是快速产生异常细胞，这些细胞超越其通常边界生长并可侵袭身体的毗邻部位和扩散到其它器官。这一过程被称之为转移，转移是癌症致死的主要原因。癌症是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，2020年全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例，其中全球乳腺癌新发病例一年高达226万例，成为全球第一大癌，而肺癌一年死亡180万例，高居全球癌症死亡人群首位。2020年中国新发癌症457万人，占全球23．7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国癌症防控形势仍将十分严峻。2、医药制造肿瘤治疗概述肿瘤治疗方法主要有4种，包括传统疗法、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。传统疗法包括手术、放疗、化疗，对于早期阶段的肿瘤传统疗法有较好的效果，治疗过程简单、经济负担相对较轻，但也有损伤正常组织、术后转移的问题。随着技术的进步，靶向疗法、免疫治疗、基因疗法等新治疗手段相继进入临床应用。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，过去是化疗与放疗、手术相联合，如今是化疗与靶向、免疫治疗相联合。行业竞争格局我国医药制造业市场规模大，但医药企业数量较多，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。根据国家统计局数据，截至2021年底，我国医药制造业企业单位数为8，337家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。医药制造行业壁垒（一）医药制造行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并符合药品监督管理部门指定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并符合药品监督管理部门指定的药品经营质量管理规范要求。对于注射剂而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》，而且使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》。对于口服剂而言，设计一般要求药物在胃肠道内吸收良好，避免药物对胃肠道的刺激作用，这就要求制剂易于吞咽，制剂应具有良好的外部特征。同时，注射剂和口服剂的包材使用须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证。因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒。（二）医药制造研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力，从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，具有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，行业存在较高的研发技术壁垒。（三）医药制造生产管理与质量管理壁垒根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；由于药品生产关系到人民群众的生命安全，政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度，资质共同构成药企的准入门槛和监管体系。监管机构对生产企业的GMP情况进行定期或不定期的抽检，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。（四）医药制造销售壁垒医药产品主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在医院的最终销售，必须经过严格程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与配送商签订合同。药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量、后续服务质量、营销网络建设、物流配送体系等因素均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。政策利好企业积极布局向创新驱动型转变2021年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下，整个医药行业发生了较大变化，风险与机遇并存，国内医药企业也逐渐向创新驱动型转变。中国医药制造行业政策利好不断，相关部门从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑，中药原材料价格上涨对企业决策也造成一定的影响;生物药虽然起步晚于化学药，但近年来却受全球药企热捧，成为药企和投资者竞争的新方向，研发投入力度较大。近年来，随着各国经济的发展，人民生活水平的不断提高，人们对自身健康程度重视不断提升，平均预期寿命快速增长。随着人口老龄化现象不断加剧，医药行业规模不断扩大。据不完全统计，A股及港股上市医药企业中，研发投入过亿的有247家，合计超过1300亿元。数据显示，2021年我国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，其中化学药注册申请审评审批8174件，化学药申请约占70．65%;生物药注册申请审评审批2022件，约占17．48%;中药注册申请审评审批1371件，约占11．85%。科创板医药企业上市数量创下新高但增速放缓，2019年有16家生物医药企业登陆科创板，2020年有34家生物医药企业登陆科创板，2021年则达到38家生物医药企业登陆科创板。医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发，其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。面临的机遇（一）国家政策对医药行业的整体扶持国家政策对医药行业的扶持给医药制造企业的发展带来机遇。医药制造行业为国家鼓励类行业，近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，国内企业也迎来发展机遇。（二）国家医保政策改革保障居民用药需求2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为企业的发展提供机遇。（三）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求随着我国人口增长、人口老龄化程度加深和居民预期寿命的延长，常见慢性疾病与老年疾病的患病率逐年上升，相关药物的市场规模也逐渐扩大。例如心血管、糖尿病及其并发症、钙补充剂、抗肿瘤等治疗领域，受人口老龄化和居民预期寿命延长的影响，相关药品的市场规模将进一步扩大，为行业企业的发展提供机遇。医药制造业的细分行业医药制造行业具有较强的特殊性，是技术含量最高的行业之一，有较高的准入门槛；在我国成功注册的药品有20年的专利保护期，在此期间能够持续性地取得由高溢价所带来的可观利润收益；同时药品研发时的不确定性大，药品由研发到投产上市流程复杂，试错成本较高，研发周期长且投入高，新药上市的时间周期一般在10年以上，企业很难预测市场需求，且转型困难。（一）全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售*主要的市场。2017年全球药品支出11，330亿美元，而2018年则达到了12100亿美元，到2023