GSP质量管理职责

ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-003仓储部质量管理职责文件名称：仓储部质量管理职责编号：XX-XX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建仓储部质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于于仓储部。4.责任：仓储部。5.内容：5.1.对供货药品按《药品入库储存程序》办理入库相关手续；5.2.对环评合格的药品，按其药品储存条件建议及药品性质、推行分区、分类储存看管；5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品运送、放置和堆垛的操作方式，对在库药品推行色标管理；5.4.搞好仓库内温湿度观测、调控并做好记录工作；5.5.严苛按《药品经营质量管理规范》建议，对药品的储存、保洁、出库、运输与物流配送展开管理。搞好防鼠、防虫、防潮、杀菌、防尘、防尘等有效率措施保证药品储存质量；5.6.搞好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，协调质管部在系统中搞好将近效期药品的预警和催销工作；5.7.对实行电子监管的药品，按照《药品电子监管管理制度》继续执行；5.8.药品出库必须按照《药品出库核查管理制度》展开核查；5.9.药品出库努力做到快速、精确地展开质量追踪和出库核查记录；5.10.药品发货运输时，应当继续执行《药品运输管理制度》；5.11.对归还药品按《药品退款管理制度》继续执行；5.12.对不能合格药品，按《不合格药品、药品封存管理制度》继续执行；5.13.搞好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的引入和求出，并及时档案；5.14.对库存药品定期盘点，努力做到账、货吻合。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-004业务部质量管理职责文件名称：业务部质量管理职责编号：XX-XX-004起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建业务部质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于业务部。4.责任：业务部的质量管理职责主要就是：恰当宣传、合法订货、销售、保证质量、准确无误。5.内容：5.1.严苛按照《药品订货管理制度》展开药品订货；5.2.核对《首营企业审批表》，搞好首营企业的复审工作，对发货企业的合法资格与质量保证能力展开审查或实地考察评价；5.3.核对《首营品种审批表》，对所供货药品的合法性和药品质量的可靠性，展开严苛深入细致的审查；5.4.对与本企业展开业务联系的供货单位销售人员，展开合法资格的检验；5.5.签定订货发货合约时，必须标明有关质量条款（7项）；5.6.对于合约中标明的有关质量条款应当严格执行，严禁随意收紧；5.7.购货合约如果不是以书面形式签定的，应当签定质量保证协议书，并明晰其有效期限；5.8.供货药品存有合法票据，并按国家规定创建完备的药品供货记录，努力做到票、帐、货、款吻合；5.9.每年对发货情况展开质量评审；5.10.应将药品销售给具备合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、订货人员及发货人员的身份证明展开核实，核对《客户资质审查表中》，确保药品销售流向真实、合法；5.11.严苛审查购货单位的生产范围、经营范围或者用药范围，并按照适当的范围销售药品。5.12.销售药品应当出具合法票据，并按规定创建药品销售记录，努力做到票、帐、货、款吻合；5.13.药品宣传应当严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门核准的药品采用说明书为依据；5.14.对质量查阅、质量举报、抽检和销售过程中辨认出的质量问题，协调质管部及时搞好处置措施；5.15.对已卖出的药品例如辨认出质量问题，应当及时向质管部门通报，并协调质管部及时追缴药品，搞好有关记录；5.16.在销售过程中应当按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司有关制度，特别注意搜集由本公司卖出药品的不良反应情况，若辨认出不良反应情况，应当按照规定及时向公司质管部门报告，以便调查、核实、呈报。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-005行政部质量管理职责文件名称：行政部质量管理职责编号：XX-XX-005起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建行政部质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于行政部。4.责任：行政部。5.内容：5.1.践行“质量第一”的思想，推动企业质量体系运转，贯彻落实公司下发的有关质量计划；5.2.负责管理公司仪器设施、设备的添置、调配、保护与检修等管理工作；5.3.经常检查各类经营、储运、保洁、检验设施设备的安全状况，保证其正常运转；5.4.负责管理公司环境卫生的洁净和保护，定期非政府检查并与奖罚挂勾；5.5.负责管理公司工作讨论会的招集及基本建设会议纪要。大型活动场地精心安排及物资供应；5.6.负责管理办公用品、办公设备的管理和调配，负责管理公司内外文件、资料的通话、主办、档案及各种表格的印刷、影印等工作；5.7.负责管理公司证照、印信典章的管理、年检、更改事宜；5.8.负责管理公司的人员招录、考勤及档案管理；5.9.每年非政府身心健康体检工作，并创建员工身心健康档案；5.10.行政部由质管部协调，根据企业自身情况，制订质量管理年度培训计划，积极开展质量教育培训工作，创建教育培训档案；5.11.负责管理公司质量管理制度继续执行情况的检查工作；5.12.主办公司领导信访部门的其他工作。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-006财务部质量管理职责文件名称：财务部质量管理职责编号：XX-XX-006起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建财务部质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《会计法》等法律法规。3.范围：适用于于财务部。4.责任：财务部。5.内容：5.1.严格遵守财务制度，践行“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系；5.2.负责管理企业的财务管理，提升企业的经济效益；5.3.严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度；5.4.负责管理搞好业务开票和运销票据的采用管理；5.5.负责管理对药品入、订货、存有的财务监督和在库药品的监盘工作；5.6.负责管理录入退款凭证，按规定承付货款；5.7.负责管理既使药品出具合法的票据与货款废旧的处置；5.8.负责管理发货凭据和销货凭据的管理；5.9.定期录入账、货、票、款的一致性；5.10负责管理报损、封存药品的财务审查；5.11.负责管理《记录和凭证管理制度》在本部门实行。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-007信息部质量管理职责文件名称：信息部质量管理职责编号：XX-XX-007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建信息部网络保护管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3范围：适用于信息部系统管理岗位4.责任：信息部长及系统管理员5.内容：5.1.践行“一切服务于质量”,一切紧紧围绕“实行GSP”的思想,把质量管理放在首位；5.2.负责管理系统硬件和软件的加装、测试及网络保护；5.3.负责管理系统数据库管理和数据备份；5.4.负责管理培训、指导有关岗位人员采用系统；5.5.负责管理系统程序的运转及保护管理；5.6.负责管理系统网络以及数据的安全管理；5.7.确保系统日志的完整性；5.8.负责管理创建系统硬件和软件管理档案。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-008企业负责人质量管理职责文件名称：企业负责人质量管理职责编号：XX-XX-008起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建企业负责人质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于企业负责人。4.责任：企业负责人。5.内容：5.1.非政府职工认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量的方针、政策、法规、条例，狠抓质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下展开经营管理，并对本公司所经营的药品质量正数主要责任；5.2.制订本企业质量方针、目标和质量工作发展规划，建立健全质量责任制，并首先在领导层全面落实；5.3.建立健全公司统一、高效率的非政府体系、工作体系和质量管理体系并确保其正常运转；充分发挥质量严格把关职能，积极支持其合理意见和建议，提供更多并确保其必要的质量活动经费；5.4.负责管理招集和策划经理办公会议，同意各职能部门经理以及其他高级管理人员的选任、报酬、奖惩等事宜；5.5.狠抓公司日常各项经营管理工作，充分发挥企业负责人的促进作用，研究工作积极开展情况、存有的主要问题及化解措施；5.6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中全面落实质量立法权；5.7.注重客户意见和举报处置，策划关键性质量事故的处置和关键性质量问题的化解和质量改良；5.8.缔造必要的物质、技术条件，并使之与经营药品的质量建议相适应；5.9.领导非政府公司质量领导小组，创建规章制度和健全质量管理体系，逐步同时实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；5.10.检查各项责任制度的继续执行情况，同意对成绩显著的员工不予奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分，直到解雇；5.11.策划年度质量分析和质量领导小组的工作讨论会；5.12.核发质量手册和质量管理制度，任命重点岗位人员和部门负责人，审核其他管理文件。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-009质量副企业负责人质量管理职责文件名称：质量副企业负责人质量管理职责编号：XX-XX-009起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建质量副企业负责人质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于质量副企业负责人。4.责任：质量副企业负责人。5.内容：5.1.在企业负责人的领导下，全面负责管理公司质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《GSP》等有关法律法规和行政规章；5.2.按照《质量领导小组质量管理职责》，非政府制订和修改公司质量管理制度和程序,明晰公司各部门各环节药品质量管理职责,负责管理首企、首营的审核和《GSP》内审工作；5.3.根据公司质量方针,非政府、制订、水解有关质量管理目标和计划；5.4.策划公司质量管理日常工作,负责管理对中层以上干部展开质量意义的考核及《GSP》在本公司的实行和认证工作；5.5.负责管理公司质量管理体系的创建,依据《GSP》确认质量环节,挑选质量要素,展开质量职能分配,大力推进质量管理体系有效率运转,实行质量改良，非政府质量管理体系评审；5.6.根据工作情况举行质量分析可以,分析存有的问题,明确提出化解的措施；5.7.依据《质量管理事故、质量举报管理制度》、《药品质量查阅管理制度》，处置质量事故及客户质量举报,对质量管理考核明确提出奖励或行政处罚的建议；5.8.依据《质量教育、培训及考核管理制度》，负责管理公司的内外部培训和岗前培训工作；5.9.强化与客户的联系,搜集客户对药品质量和服务质量的意见,汇报合理化建议,改良质量管理工作；5.10.在药品的入、订货、存有过程中,辨认出质量问题，依据《质量驳回管理制度》，行使质量裁决权。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-010营销总监质量管理职责文件名称：营销总监质量管理职责编号：XX-XX-010起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建业务总监质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于营销总监。4.责任：营销总监5.内容：5.1.在企业负责人的领导下，分管业务部、仓储部，全面负责管理公司经营品种的供货、销售、存储、运输工作,对企业负责人负责管理；5.2.贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，大力推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运转；5.3.按照公司的经营方针、目标计划,融合年度所须要药品计划，储存量情况,非政府制定供货计划,并检查全面落实继续执行情况；5.4.负责管理供货合约和年销协议的审核,在审核权限内，对有关证件、合约协议条款等展开严苛审查严格把关；5.5.负责管理创建保护药品订货供货渠道和销售渠道,严格执行药品供货控制程序及药品销售程序，严苛审查运销单位的合法资格和供货药品的合法性和质量可靠性，合约中存有质量条款或签定的质量保证协议，保证与合法的供货、销售企业展开业务往来；5.6.及时与质管部等有关部门沟通交流，帮助处置质量事故等药品质量问题；5.7.初步审查处置不合格药品及对不能合格药品的封存工作；5.8.负责管理及时向各有关部门通报经营品种的各种信息；5.9.严格执行业务部搞好产品推展、客户网络建设等工作；严格执行仓储部人员搞好药品收货，存储、核查、出库及运输工作；5.10.严格执行业务人员自学《药品管理法》、《GSP》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规,提升辨别及审查能力,汪把供货销售药品质量关；5.11.稳固践行“质量第一”的观念，当经营与质量出现矛盾时，应先确保药品质量；5.12.帮助企业负责人搞好关键性质量事故的分析与处置工作。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-011质管部长质量管理职责文件名称：质管部长质量管理职责编号：XX-XX-011起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建质管部长质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于质管部长。4.责任：质管部长。5.内容：5.1.在分管副总领导下，秉持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律法规和行政规章，负责管理保护质量管理体系的正常运转。5.2.帮助质量副总草拟、基本建设企业质量管理制度、程序和职责等管理文件，水解年度目标计划，并指导、严格执行实行；5.3.帮助质量副总在企业内部对药品质量行使立法权；5.4.负责管理药品的质量环评，指导药品看管、保洁和运输中的质量工作，拒绝接受质量技术咨询；5.5.负责管理指导搜集药品质量信息，调查处置质量查阅、举报及质量事故；负责管理首营、首企的资质审查；5.6.审查处置不合格药品及对不能合格药品的封存工作，监督处置实行过程；5.7.负责管理对企业员工积极开展药品质量方面的教育及培训；5.8.负责管理药品不良反应信息的搜集和报告工作；5.9.负责管理指导预设计算机系统质量掌控功能以及系统操作方式权限的审查;5.9.1.负责管理指导预设系统质量掌控功能;5.9.2.负责管理系统操作方式权限的审查;5.9.3.指导、监督各岗位人员严苛按规定流程及建议操作系统;5.9.4.质量管理基础数据的审查、打印、修正及瞄准;5.9.5.对业务经营数据修正提出申请展开审查，符合规定建议的方可按程序修改;5.9.6.对系统中设计药品质量的有关问题展开处置;5.10.负责管理药品下架的管理;5.11.负责管理非政府检验、校准有关设施设备;5.12.负责管理非政府有关人员展开质量管理体系的审查和风险评估;5.13.负责管理冷链运输和温湿度自动监控数据的实行。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-012信息部长管理职责文件名称：信息部长管理职责编号：XX-XX-012起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建信息部长管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3范围：适用于信息部长4.责任：信息部长5.内容：5.1.认真执行《药品管理法》及其实行条例、《GSP》及其实施细则等法律法规，秉持“质量第一”的观念，依法经营；5.2.负责管理公司软件系统的管理、网络系统的运转及电子设备的保护工作，保证公司信息系统维持正常高效率运转；5.3.负责管理公司各部门信息数据管理；5.4.搞好全系统的安全保密工作，负责管理设置软件采用权限；5.5.负责管理系统硬件和软件的加装、测试及网络保护；5.6.负责管理培训、指导有关岗位人员采用系统；5.7.确保系统日志的完整性；5.8.负责管理创建系统硬件和软件管理档案；5.9.负责管理系统程序的运转及保护管理；5.10.负责管理系统网络以及数据的安全管理。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-013仓储部长质量管理职责文件名称：仓储部长质量管理职责编号：XX-XX-013起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建行仓储部长质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于仓储部长。4.责任：仓储部长。5.内容：5.1.践行“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法律、法规，强化药品入、订货、阳入、存有全过程的质量管理工作；5.2.强化对仓储部全体人员的质量意识教育，秉持“质量第一”的原则；5.3.强化库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高药品的质量保证能力，并使之适应环境经营规模和质量掌控的须要；5.4.严格执行仓储部人员搞好在库药品的盘点工作；5.5.掌控药品入、订货、阳入、存有全过程的质量动态，辨认出质量问题及时与质管部联系；5.6.严格执行员工把不好药品收货、储存、出库、核查、运输第一关，严苛批号、效期药品管理，确保药品质量，对严格把关不规范所导致的后果正数具体内容领导责任；5.7.负责管理监督冷链药品的运输，严苛按冷链运输的条项建议继续执行，将温湿度自动监控数据及时备份备查；5.8.负责管理所经营药品库存结构的合理调整；5.9.定期非政府对仓库现场管理工作的督查。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-014行政部部长质量管理职责文件名称：行政部部长质量管理职责编号：XX-XX-014起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建行政部长质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于行政部。4.责任：行政部部长。5.内容：5.1.在企业负责人领导下认真贯彻继续执行各级人员质量责任制，制订适当工作质量的考核奖惩办法；5.2.负责管理公司工作计划与总结、工作报告的草拟；新闻宣传资料的编纂、搜集与供给；公司会议的非政府、准备工作、严格执行、全面落实；组织协调、对外招待；文印、办公及劳保用品管理等及其他事务性的工作；5.3.根据企业质量管理制度继续执行情况与考核的管理制度和公司目标计划，拟定部门工作计划,并层层水解落实到人,按季检查顺利完成情况,做为年终考核依据；5.4.依据《质量管理制度继续执行情况检查与考核管理制度》，负责管理非政府考核各部门质量指标继续执行情况；5.5.负责管理公司仪器、设施设备的添置、调配、修理等管理工作；5.6.负责管理公司人员招录、岗位调动等档案管理工作；5.7.负责管理办理对外单位的联络,协同处置公司与外单位之间、公司各部门之间、员工之间所出现的各种问题；5.8.负责管理搞好公司会议会务准备工作工作,包含拟定会议议程、议案、汇报总结小册子、讲话要点、工作计划草案、决议同意草案,全面落实会场、通告参会客、关键活动的摄影、摄像机等等,并选定专人搞好会议记录；5.9.协同质管部门搞好干部员工的质量管理和教育培训工作；5.10.指导行政部人员搞好年度健康检查，并创建身心健康档案。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-015业务部部长质量管理职责文件名称：业务部部长质量管理职责编号：XX-XX-015起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建业务部部长质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于业务部部长。4.责任：业务部部长。5.内容：5.1.践行“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规；5.2.对企业依法经营、规范市场犯罪行为分担主要责任；5.3.秉持按须要发货，遴选订货的原则，把不好发货质量第一关；5.4.深入细致审查供货单位的法定资格，实地考察其履行合同的能力，必要时协调质管部对其展开现场实地考察，签定质量保证协议，保证供货渠道的合法性；5.5.负责管理创建合格供货方及合格经营品种目录，创建健全的供货企业管理档案；5.6.签定购货合约时必须按规定明晰必要的质量条款；5.7.对首营企业、首营品种的复审按程序分担轻易责任，负责管理向供货单位索要合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审查资料；5.8.介绍供货单位的生产状况、质量状况，及时意见反馈信息，为质管部积极开展质量掌控提供更多依据；5.9.负责管理审查销售客户的合法资质，创建有效率的客户信息档案，保证销售犯罪行为的合法性；5.10.搞好药品售后服务的具体内容工作，负责管理客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、搜集，并搞好汇总、分析和呈报工作；5.11.帮助质管部对不能合格药品推行严格控制，在质管部的监督下，负责管理报损、封存不合格药品的具体内容继续执行工作。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-016财务部长质量管理职责文件名称：财务部长质量管理职责编号：XX-XX-016起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建财务部长质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《会计法》等法律法规。3.范围：适用于于财务部长。4.责任：财务部长。5.内容：5.1.在公司企业负责人领导下,非政府本部门人员认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和第三章。负责管理资金的调度、会计核算和成本费用的管理；5.2.严格执行《药品管理法》、《会计法》及有关财务规章制度,强化公司财务管理，严格遵守财经纪律；5.3.按照国家有关法规,负责管理非政府制定、修正公司财务管理制度和会计核算办法及有关规定，并使财务工作合乎《GSP》流程；5.4.水解全面落实本部门的考核指标,制订确保措施,明确任务,非政府顺利完成。狠抓部门内员工半年及年度考核工作,充分调动积极性；5.5.创建公司核算体系及会计凭证的传达程序,强化核查对帐管理。成立公司电算化网络系统,并使财务会计管理工作规范化、现代化、科学化；5.6.强化经营核算管理,严苛审查费用支出,检查监督资金的采用,做好经济活动分析,明确提出开源节流、阻塞漏洞的建议可供公司领导参照；5.7.参予公司关键性经营决策研究及关键性经济合同的审查,保证公司利益不受损害；5.8.负责管理非政府参予公司盘盈、科穴,除役的清扫,货款的支付、催缴和处置工作,力求努力做到情况确切、相关手续完善、数据精确、处置及时；5.9.定期非政府库存药品的清点，努力做到票、帐、物、款吻合，秉持药品经营公对公汇款，辨认出问题及时与有关部门联系处置；5.10.指导本部门有关人员深入细致录入凭证，承付货款时，药品入库凭证上并无质量环评员亲笔签名的应退还货款，对并无质量环评员亲笔签名而擅自退款导致的损失负责管理；5.11.负责管理公司仓储仪器、设施设备和质量管理工作经费的财政预算及监督继续执行；5.12.强化财务会计档案的管理。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-017质管员质量管理职责文件名称：质管员质量管理职责编号：XX-XX-017起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建质管员质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于质管员。4.责任：质管员。5.内容：5.1.在质管部部长的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标,帮助部门领导,负责管理本部门的药品质量管理工作；5.2.负责管理严格执行继续执行质量规章制度,定期检查制度继续执行情况,对存有的问题明确提出改良措施；5.3.依据《药品储存与看管管理制度》和《药品保洁管理制度》，指导保洁员、保管员搞好药品储存和保洁工作。辨认出质量管理方面违章行为及时阻止,并向分管领导报告；5.4.负责管理处置药品质量查阅、举报,对客户充分反映的质量问题核对质量查阅登记表,及时揭发原因,快速不予回复化解,努力做到件件存有交代,桩桩存有回复,并研究整改措施；5.5.负责管理药品质量信息管理工作,经常搜集各种药品信息和各种有关药品质量的意见、建议,非政府传达意见反馈；5.6.依据《不合格药品掌控处理程序》，参予对不能合格药品报损前的审查及除役药品封存等处置的监督工作；5.7.依据《记录和凭证的管理制度》，搜集、看管不好本部门的质量资料、档案,严格执行各岗位搞好各种台帐、记录,确保本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性；5.8.帮助各部门及时呈报本部门出现的质量事故,及时投档质量统计数据报表和各类信息处理单；5.9.依据《售后服务质量控制程序》，协调有关部门搞好客户出访工作,广为搜集客户对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见,搞好出访记录,创建用户出访档案；5.10.负责管理药品不良反应信息的处置报告工作；5.11.负责管理计算机系统质量管理基础数据的保护；5.12.帮助行政部，搞好本公司的质量培训、教育工作；5.13.药监部门样本检验备案，样本记录及检验结果的档案；5.14.非政府实行有关设施设备的检验、校准工作。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-018环评员质量管理职责文件名称：验收员质量管理职责编号：XX-XX-018起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建环评员质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于环评员。4.责任：环评员。5.内容：5.1.在质管部部长的领导下，认真学习和继续执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及第三章。参予制订和实行本公司质量管理方面的规章制度；5.2.深入细致按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》搞好药品质量环评工作,努力做到“十验四清一录入”;十验:检品名、规格、质量状况、数量、批号、生产日期、批准文号、有效期、外包装标志、合格证。四清:质量情况记录清、外包装情况数量清、批号效期标记清、环评相关手续清。一录入:录入药品检验报告书、合格证、说明书与产品质量标志与否吻合。药品外包装必须存有封条、封签；5.3.按《药品收货与环评管理制度》逐批展开环评,搞好环评记录,并对其准确性负责管理；5.4.环评合格后，在软件中留存环评入库程序，并通告业务员入库；5.5.对环评不合格的药品,若为药品外在质量不合格，在发货入库质量环评步骤轻易核对退还数量及原因，通告质管员复查，的确应当退还的产品应当核对药品退还报告单,报业务部及质管部审查证实后，轻易退还。例如猜测为内在质量不合格的，药品销毁于待验区，向质管部展开报告，由质管部按《不合格药品、药品封存管理制度》和《不合格药品控制程序》展开处置；5.6.环评人员对以下情况有权退还或明确提出退还意见:A、并无出厂合格证的；B、并无药品检验报告单的；C、说明书、外包装及其标志内容不符合规定要求者；D、药品外包装内有异常响声或液体渗水；E、标志模糊不清或开裂；F、电子监管码模糊不清的或不按规定印出或者印上中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定建议的。5.7.质量环评时必须特别注意以下事项：A、销货归还的药品,要逐箱环评,环评合格的,放进合格品区；再次环评不合格的药品,向质管部报告，由质量管理人员按《不合格药品的管理规定》和《不合格药品控制程序》展开处置；B、环评时辨认出质量问题必须及时与质管部联系、并搞好处置记录,记录少于药品有效期一年，但严禁多于五年；C、进口药品的环评,必须按照《GSP》的建议展开环评(必要时全面开箱环评)，精细录入厂牌、国别、品名、规格、注册证号、批号、有效期等内容与否与法定口岸药检所出示的进口药品检验报告书与进口药品登记注册证书吻合,并存有中文说明书。辨认出破箱、碎裂、紧缺、药品实物相符等情况，必须保持原状,逐级呈报,并通告业务部快速联系处置。提供更多的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》复印件,必须盖章存有供货单位质量管理机构的红色印章；D、药品发货时，应当对照随货同行单（票）和订货交货单内容录入药品，努力做到票、帐、货吻合。随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品通用型名称、剂型、规格、批号、效期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并盖章供货单位药品出库专用章原印章；E、冷藏、冷藏药品发货时，应当在冷库环评，并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量掌控状况展开重点检查并记录。不符合要求的应退还；F、环评药品应按照药品批号、核查同批号的检验报告书。供货单位为批发商企业的，检验报告书应盖章其质量管理机构专用章原印章。检验报告书的传达和留存可以使用电子数据形式，但应检验其合法性和有效性；H、对实行电子监管的药品，环评员应通告保管员按规定展开药品电子监管码扫码，并及时将数据上载至中国药品电子监管网系统平台。对不能按规定印出或者印上中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定建议的，应退还。监管码信息与药品外包装信息相符的，应及时向供货单位查阅，为获得证实之前严禁入库，必要时向当地药监局报告；5.8.环评应当在符合规定的场所和期限内顺利完成；5.9.环评完，应当按样本药品外包装复原，并标记样本标记；5.10.按环评操作程序对中药材、中药饮片展开环评，理应外包装，及质量合格标志，并标明法定的药品质量内容。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-019保洁员质量管理职责文件名称：养护员质量管理职责编号：XX-XX-019起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建保洁员员质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于保洁员。4.责任：保洁员。5.内容：5.1.在质管部的业务指导下，依据《药品保洁管理制度》，深入细致做好在库药品的保洁工作,指导保管员搞好药品的储存、保洁等工作；5.2.按照药品化学性能和储存条件的规定,融合库房情况,非政府不好药品的合理分类放置；5.3.保洁检查中辨认出存有质量问题的,在系统软件中核对药品保洁待验备案或停产通知单，系统瞄准，暂停发货，通告质管部处置，经送检后,不合格的按不合格药品程序展开处置，合格的中止瞄准，稳步销售；5.4.入库药品依据“先产先出来、近期先出来、按批号发货”的原则,严苛按生产批号分离堆码或按效期远近分后层次依次堆码,堆码必须合乎GSP建议；在有效期限还有半年、三个月时,应当在系统中预警提示信息，搞好效期药品催销工作；5.5.秉持按时观测库内外温湿度变化,及时备份温湿度自动监测数据,并根据具体情况和药品性能及时调节温湿度,确保药品储藏安全有效率；5.6.对库存药品定期展开保洁检查,通常药品每季检查一次,秉持“三三四”循环保洁检查,搞好药品保洁记录；5.7.创建动态重点保洁品种，特定储存条件品种、有效期较短的品种,储存时间较长品种、近期内出现过质量问题品种及药监部门重点监控品种应当展开重点品种保洁，并建立健全重点药品保洁档案；5.8.自觉自学药品保洁专业知识,提升保洁工作技能；5.9.维持库房、货架的清洁卫生,定期展开扫清和消毒,搞好防雷、防潮、杀菌、防虫、防鼠、船艇工作；5.10.搞好保洁仪器设备的修理、维修保养、测验工作及故障处置记录，创建仪器设备档案记录；5.11.负责管理定期对仪器设备的校检验证工作；5.12.汇总、分析和呈报保洁检查、将近效期或长时间储存药品的质量信。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-020保管员质量管理职责文件名称：保管员质量管理职责编号：XX-XX-020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：目的：创建保管员管理职责2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于保管员岗位。4.责任：保管员。5.内容:5.1.强化“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，确保在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量正数主要责任；5.2.负责管理对库房储存条件的监测，并实行恰当措施有效率调控；5.3.按照药品储存性质的建议，合理的对药品展开分类储存；5.4.按药品储存温湿度条件建议，储存于适当库中；5.5.在保洁员指导下搞好库房温、湿度管理工作，强化温湿度检测系统观测，例如温、湿度不符合规定建议，及时采取措施不予调整；5.6.收货人员凭对方随货同行等相关手续将录入不好的药品置放待验区，通告环评员展开环评，对货与单相符、质量异常、外包装不訾或损坏、标志模糊不清等情况，不予退还并报告质管部；5.7.运送和堆垛应当严格遵守药品外包装图示或标志的建议，规范操作方式。害怕压药品应当掌控堆满高度。五距规范，合理利用库容；5.8.搞好货位编号及色标管理；5.9.药品应当按批号、效期分类相对分散放置，按批号及效期远近依次或分离堆码，并存有显著标志，相同批号药品严禁混垛；5.10.特定药品专柜或专库放置，双人双锁看管，专帐记录，帐物吻合；5.11.销后归还的药品，凭经营部门出具的退款凭证收货，放置于退款药品区，并搞好退款记录；5.12.负责管理对不能合格药品展开有效率掌控，专人专帐管理；5.13.成立看管帐卡，按批号恰当记述药品入、出来、存有动态，确保帐货、帐卡、帐帐吻合，及时分析、意见反馈药品库存结构及Lorquin情况；5.14.搞好药品出库核查工作，严苛把不好药品出库质量关；5.15.帮助保洁员搞好防雷、防盗、杀菌、防虫、防鼠、船艇等工作，不得在库房内抽烟、燃烧,上班后及时关灯,关锁门户,不许外人步入库房,保证仓库安全；5.16.对实行电子监管的药品，保管员按规定展开药品电子监管码扫码，并及时将数据上载至中国药品电子监管网系统平台。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-021业务员质量管理职责文件名称：业务员质量管理职责编号：XX-XX-021起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：目的：创建业务员管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于于业务员岗位。4.责任：业务员。5.内容:5.1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《合同法》、《价格法》等法律法规，强化药品科学知识的自学，以提升自身的综合素质；5.2.对企业依法经营、规范市场犯罪行为分担主要责任；5.3.药品订货、销售人员的资质必须合乎《GSP》有关建议；5.4.负责管理审查供销客户合法资质，并确保其真实、有效率，考查其履行合同能力，秉持按须要发货，遴选订货的原则，把不好发货质量第一关，签定质量保证协议，保证产品质量；5.5.协调质管部搞好首企首营的审验工作；5.6.建立健全供销客户信息、资质档案和经营品种目录；5.7.强化合约、票据管理，签订合同时必须按规定明晰必要的质量条款；5.8.搞好药品售后服务的具体内容工作，负责管理客户对药品质量和服务质量的举报、搜集、征询、调查，并搞好分析、汇总，处置和呈报工作；5.9.搞好市场行情调查及用户出访工作，收集、介绍价格、质量等有关信息；5.10.帮助质管部、仓储部对不不合格药品推行严格控制，分担报损、封存不合格药品的具体内容继续执行工作；5.11.搞好将近效期和供不应求药品的催销工作，尽量减少经济损失。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-022开票员质量管理职责文件名称：开票员质量管理职责编号：XX-XX-022起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：1.目的：创建开票员质量管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《会计法》等法律法规。3.范围：适用于于开票员岗位。4.责任：开票员。5.内容：5.1.负责管理合法购货单位的开票工作；5.2.销售对象必须就是合法资格单位，对不能符合规定的销售对象或不符合规定的退款方式，应当婉拒开票；5.3.必须按先产先出来、近期先出的原则，依批号顺序开票；5.4.开票员收到必须货计划后，顾客例如存有选定货品产地、规格等特殊要求的，开票操作方式时必须特别注意选对货品的产地和规格，将退款的出现增加至最高限度；5.5.开票员对必须货计划存有疑点的，应当电话联系后再开票，避免间隔和漏开；5.6.开票过程中辨认出商品库存紧缺情况应当及时汇报业务部；5.7.开票过程应当严格遵守软件设计的程序规范操作方式；5.8.证实销后归还药品为本公司所销售的药品并搞好“销售归还申请单”报质管部审核；5.9.负责管理对销售合约及有关票据展开整理档案。ⅩⅩⅩⅩ药业有限责任公司文件XX-XX-023系统管理员质量管理职责文件名称：系统管理员质量管理职责编号：XX-XX-023起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014：变更记录：变更原因：目的：创建系统管理员管理职责。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于系统管理员岗位。4.责任：系统管理员。5.内容：5.1