药品批发企业自查报告

药品批发企自查报告篇一：年药品批发业自查报告自查报告一、公司大体情形公司成立于年10月1日，注册资金100万元，经营范围有发生化品药材中饮片生物制（不含预防性生物制品中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食、乳制品（含婴幼儿配方乳粉（以上依法须经批准的项，经相关部门批准后方可展开经营活动品及卫生用**公“质量第一顾客至上、诚信经营”为质量方，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情自1月通过新GSP认后，为公司能合理、标准的经营，公司领导度重视，在内部开展了《药品经营质量治理标准》知识培，以提高全部员工对新版GSP的熟悉和了解，同时组织人从头修订了公司各部门各职位职责、治理制度和各项操作程，完善了的质量治理体系。（一量治理体

公司制定有质量风险估、操纵、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公质量治理体系、药品采购、收货、验收、贮存、销售、运、售后效劳等各个环节进行质量风险识别、风险评估、操、沟通等活动，对经营进程中存在的风险进行评判，避免险产生，采取适当的预防方法，切实排除潜在的隐患或缺，有效操纵药品经营进程中的质量风险。公司的质量治理体系经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施备、质量治理体系文件及相应的运算机系统等。依据分析论制定相应的质量治理体系改良方法，不断提高质量操纵水，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供货、购货单的质量治理体系进行了审核、评判，对要紧供货、购单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供给、采购商均实行动态治理，按期更新有关资料证明文件，证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的操纵状态保证药品来源、去向渠道合法。（二构质量治职责公司设有和公司经营模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有个部门：质管部、行部、储运部、业务部、信息治理

部务部一个能部门和职位都有明确的职责限、彼此关系和质量治理责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展应的职责活动。公司设有独立的质量理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质治理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时催促公相关部门和职位人员执行药品治理的法律法规及药品经营量治理标准；组织制订（修订）公司质量治理体系文件，指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合性、购进药品的合法性和供货单位销售人员、购货单位采人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的转变进行动治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体和效劳质量的考察和评判；负责质量信息的搜集和治理，成立药品质量档案；负责药品的质量验下班作指导并监药品采购存护售退货、运输等环节的质量治工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处置进程施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处置及报；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设运算机系统质量操纵功能；负责运算机系统操作权限的审和质量治理基础数据的成立及更新；组织验证、校准相关施设备；负责药品召回的治理；负责药品不良反映的报告按期组织开展质量治理体系的内审和风险评估；催促有关门开展质量治理教育、培训和员工健

康体检工作，成立相档案；履行药品监督治理部门及公司领导安排的其他职责（三员与培训公司现有员工XX人及关专业技术人员共XX人，其中执业药师人药师XX人。总领导（法定代表人兼企业负责人XX药学业本学历事药品经营18年；质量副总领导（企业量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、业药师、从药年限年；业务部领导XX学专业科历从年限质量治理员XX中药学专业，药师，事药品经营连年；验收员XX药学专业专学历药验员蒋仁强管中药师护员XX中药学专业、中专学；兼中药养护员；采购员XX药学专业、大专学历。公司事收货、验收、贮存、销售、运输员等工作的人员具有高（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家定持证上岗。公司从事药品经营和质量治理作的人员符关(本文来自：WWW.xiaocaoFanwEn.cOM小草范文网:药批发企业自查报告律法规及ＧＳＰ定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。公司依照质量教育、训考核治理制度制定了年度培训

打算并开展培训，对职位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和续教育培训，培训内容包括相关法律法规职业道德量治制度部门职位职责操作规程、药品专业知识及技术培训并考核。使相关人员能正确明白得并履行职责。所有训均进行考核，成立培训档案，取得较为明显的培训成效公司制定了环境卫生人员健康治理制度，对贮存、运输等职位人员的着装当符合劳动爱惜和产品防护的要求。公司每一年组织在质治理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品职位的工人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并成立健康档。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接触药品的工作。躯体条件不符合相应职位特定要求的，得从事相关工作。现各职位直接接触药品的工作人员均取体检合格证。（四量治理体文件公司依药品经营量治理标年版求，结合公司实际经营情，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件容包括：质量治理制度、部门及职位职责、操作规程、档、报告、记录和凭证等。公司制定有质量治理件治理制度，对证量治理文件的起草修订审核批准发保文件的撤销替换、

销毁等治理程序和文的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司行利用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发有关部门、职位。公司制定有相关的质量治理制度，部门职位职责符合法律法规要求。公司成立了涉及到药采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司有人员一概凭运算机系统授权及密码，方可登录运算机系统行数据的录入或复核；数据的更改需通过质量治理部门权审核，更改良程留有记录。（五施与设备公司为完善经营场所仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品贮存平有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、货、贮存、发货等各状态区域并标识。温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造改造和保护应符合药品贮存温湿度操纵、平安治理的要求便于堆垛、搬运、装卸等操作。公司各功能区域布局理，办公区域、生活区域和药品收货存货等能区域严格分开房内外环境整洁，无污染源，库房内墙顶光洁，地面平整，门窗结构周密。对储运部工作人员之的人员进入实行可控治理，能够避免

药品被盗、替换或混假药。所仓库均安装了符合要求的照明设备，并依照要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要设备和用品。库内有符合要求的消防平安设施。常温库、凉仓库安装了空调15，能够保证药品贮存温度、湿度合要求。公司设有冷库，容积为22平方米整体结洁密库安装了制冷机组，自动操纵温度，常年度维持在2-8℃范围内。冷藏库、阴凉库、常库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与司运算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和据搜集，对库房温湿度实行24时持续、自动的监测和时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动测系统应具有操纵节点指令输出功能。当库房内温湿度平均接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能现当场及指定地址声光报警功能。养护员依照系统的提示及时启动温湿度调控设备或采取相应方法进行温湿度的有调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第次验证。仓库依“三色五区的要求划了待验（黄色发货区、合格区（绿货区（黄色不合格区（红色区均设有明标志。仓库设有发货复核区域，能够知足零货拣选箱作业要求货货设置专用处所。

所有营业、办公、仓设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车辆，厢式金龙牌送货车辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱个。（六准与验证公司制定有设备设施证治理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或查验；冷库、冷藏运车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或证不合格的，不得利用，并形成验证操纵文件。验证文件括验证方案、报告、评判、误差处置和预防方法等。公司照验证确信的参数及条件，正确、合理利用相关设施设备（七算机系统公司药品经营的所有节均实行运算机系统操纵和治理，能够实现药品质可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量治理部负责运算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息心依据质量治理部门的要求，设置运算机系统功能。公司运算机治理系统纳“用友时空”软件系统。该系

统对公司所有的在库品分类、寄存和相关质量信息进行检索和治理，同时对药的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核等环进行记录和治理，对药品质量情形及所处的状态进行及时确的记录，实现质量治理工作的科学信息化。公司运算机系统对接失效的质量治理基础数据能进行提示、预警，提示关部门及职位及时索取、更新相关资料；任何质量治理基数据失效时，系统都应当对与该数据有关的业务功能自动定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量治基础数据能自动跟踪、识别、操纵供货单位或购货单位的营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司运算机系统能够现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现单据成、打印、保管功能。公司运算机系统能够对所有数据做实时自动备份维持，备份数据寄存在平安场所，记录类数的保留期限至少保留5年。运算机系统的利用严依照各职位人员授权，在受权范围内凭利用名称、密登岸，进行数据录入、修改、维持等相关操作。对实行电监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监码进行扫码，搜集电子监管码条码信息，并及时将数据上至中国药品电子监管网系统平台。做

到见码必扫，确保做核注核销工作。（八购方面公司严格依照《药品营许可证》的经营范围进行经营活动。依照“按需购、择优选购”的原那么，以药品质量为标准，市场销售需为依据，进行药品采篇二：企业实施形的自查报告实施《药品经营质量理标准》情形综述XXXX药业有限责任公二〇一四年六月企业实施《药品经营量治理标准》情形综述（自查报告）一、企业的大体情形我公司成立于XX月日，于XXXX年月XX日和年XX月XX两次通过《GSP》认证，年XX月公司法人变更XXXXX公司名称由药业有限责任公司变为药有限责任公司，企业负责人由更为册资金由XXX元增加为XXXX万元XXXXXX公经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年

XX在XXX地XX，作为公司新的生产、经营和办公场所XXXX年XX月企负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有工XXX，其中执业药师XX人，主任药师X，主管药师XX人，药XX人药学专业技术人员XX人经营范围药材药片成药学原料药、化学药制剂、抗生素生化药品、生物制品（除疫苗、精神药品（限二类营品近3000种，XXXX年销售额XXXXX元；公司仓总面积XXXXX㎡其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验养护室XXX；按新版GSP》要求，公司从头修订了药品量治理操纵文件，升级完善了运算机操纵程序，增添了必的设施、设备和仪器，标准和完善了经营质量治理操作程，保障了药品质量。公司按《GSP》及附要求，成立了完善的质量治理体系，确信了“质量第、遵法经营、诚信为本、锲而不舍”的质量方针和“确保营行为标准合法、确保药品质量平安有效、确保质量治理效运行、确保信誉合作客户中意质量目标彻到药品经营活动的全进程；在质量治理操纵模式，采纳国内先进的XXXXXXXX供给链治理系统具有与药经营范围规相适应的符《GSP》要求的经营场所和库，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，成立冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，

新增了药品经营风险估内容，实现了药品流通全进程的运算机自动化操纵程序新版《GSP》实施后按质量治理体系文件治理制度，公司对内部质量治理系文件进行了修订和完善。增加了质量治理制度X，操程序X个，新修订的质量治理体系文件经质量副总领导审，总领导批准，于XXXX年XX月XX日起执行。通过更新软件，公司立了符合《要求的XXXX算机操纵系统，配备效劳器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆网络环境平平稳固，成立了各部门、职位之间信息传输和据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业治理实际需的应用软件和相关数据库；各类数据的录入新留等作程序均符合授权范围理制度、操作规程的要求，能证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。公司每一年对证量治体系开展内审，当质量关键要素发生重大转变时，组开展专项内审。XXXX年月对证量治理体系进行了内部核，对内审情形进行了分析，并依据分析结论制定了相关改良方法，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了量治理体系持续有效运行。在药品质量风险治理程中，采纳前瞻和回忆的方式，

对药品流通各个环节中的质量风险进了评估、操纵、沟通和审核，使质量风险取得了有效纵。公司全员参与质量治，各部门、职位人员能正确明白得、履行所承担的相应质量责任在药采购收验收贮存养护、销售、出库、运输、货及售后治理各环节，能严格依照企业质量治理制度及操规程进行治理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案，未发生重大药品质量事故。XXXX年药品经营质量忆分析：供货单位购进品种的法性首营首企品种审核率药品购进验收入库合率药品贮存运输正确率重点养护品种率100%药品出库合格率100%药品销售、出库复核XXXX年省、市食物药查验中心抽检合格率

二、企业组织机构及位人员配备整体情形公司组织机构的设定职位人员配备与公司经营活动和质量治理相适应，明确规定其职责、权限和彼此关系，企业负责人同志学科历，师，从事药品经营治理工作，熟药品治理的法律法规和《药品经营质量治理标准够证质量治理部和质量治理人员有效履行职责负责人XXX志中药学本科学历中药师、主管药师，从事药品营质量治理工作XX年在质量治理工作中具有正确判定保障实施的能力质量治理部部长XX，药学本科学历，执业师XX师，从事药品生产、经营质量治理工作XX年够独立解决经营进程中的质量问题。公司设置质量治理部、业务部财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合理，职责明确，质量治理部能够独立履行其职责。从事质治理、验收、养护、采购、贮存、销售等职位的人员学历专业技术职称符合新求。三、各职位人员培训核制度和按期体检制度治理情形为了不断提高员工人整体素养及业务水平，使各职位人员能够正确明白得履行其职责，保证企业质量治理体系持续有效运行，公司定了《质量教育、培训及考核治理制度量治理部协行政部开展质量治理教育和培训，对

各职位人员进行与其责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内包括《药品治理法营质量治理标准相关法法规及企业内部质量治理制度责、程序、运算机软件应和药品专业知识等。培训形式有不按期组织讲课、参加市培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊治理药品冷藏药品贮存、运输等职位的人员进行了相关法律法规和业知识的培训和考核。为增强人员健康状况理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫、人员健康状况的治理制度》，由行政部负责每一年组织工进行健康查体并成立健康档案。对证量治理、验收、养、贮存、运输等直接接触药品职位的人员进行岗前及年度康体检，公司直接接触药品职位的人员无患有传染病及其可能污染药品的疾病。四、质量治理体系文概况质量治理体系文件是司内部治理的依据，是保障药品质量的标准要篇三：药品批发企业施形自查报告XXXXX医药实施GSP形自查报

XXX省食物药品监督理局：依照广东省药品经营量治理标准（GSP）认证治理方法试行和《药品营质量治理标准现场检查指导原那么》的规定，我公司就GSP施情形自查报告如下：一、公司大体情形我司成立于XXXX日，司注册资金XXXXX万元，经营范围有：、XXXX、XXXX。我司现有员工人，其中执业师，药学技术人员XX（含执业药师学技术员占员工总数的XXX%公司设立了质管部、业务部、储运、财务部、行政部、信息治理部共六个部门司上年度售额XXXX万元司经营品种XXXX，经营XX品种公司以“XXXXX”质量方针，依法依规从事药品经营活动严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情一、质量体系文件情公司编制了《质量治制度》XX量治理操作规程XX门及级职位质量职责》XX项文件，组成成了公司质量体系的准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管对各项文件进行了必要的培训。

二、人员的配备情形（1）公司法定代表、企业负责人XXX总领导是XXXX学历XX称，熟悉家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（2负责人XXX为执业师证编号XXXXXXXXX本科毕业，从事药质量治理工作