ZL300型旋转式制粒机验证方案

word文档可自由复制编辑word文档可自由复制编辑制药有限公司GMP管理文件文件名称ZL300A型旋转式制粒机验证方案 文件编号 共4页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门生技部、车间、质管部生效日期年月日分发部门办公室、生技部、车间、质管部ZL300A型旋转式制粒机验证方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日广西久辉制药有限公司 文件编号：ZG-YF-034-2011ZL300A型旋转式制粒机验证方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日广西久辉制药有限公司目录验证小组人员名单验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批概述验证目的验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认再验证时间进度表word文档可自由复制编辑word文档可自由复制编辑word文档可自由复制编辑验证小组人员名单姓姓名部门职责质管部组长负责组织协调工作生技部起草方案，收集、整理数据，写验证报告检验室负责组织检验工作验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草设备名称设备名称设备编号验证编号ZL300A型旋转式制粒机起草人部门日期2.2验证方案的审批审审核人部门日期批准人部门日期概述ZL300A型旋转式制粒机是由泰兴市苏中制药机械有限公司生产，用于颗粒剂的制粒生产。本设备的主体采用齿轮、带传动；具有稳定的传动比；传动效率高；使用寿命长，结构紧奏等优点，它具有颗粒结实美观，制粒成型率高，自动出料，应用范围广等优点。主要技术参数：生产能力：200~250kg/h挤料叶轮直径：270mm挤料叶轮转速：65r/min电机功率：7.5kw外形尺寸(长×宽×高)：950×630×114mm重量：450kg验证目的4.1检查并确认制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。4.2调查并确认制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。4.3验证制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称资料名称存放地点使用说明书生技部装箱单生技部产品合格证生技部智能控制器说明书生技部5.1.2设备材质部位部位要求检查结果制粒机不锈钢，表面抛光筛网不锈钢料筒不锈钢挤料叶轮不锈钢下料斗不锈钢机架不锈钢，表面抛光5.1.3环境状况项目项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～%65空气洁净度10万级场地坡度1：100以下主机与墙壁距离大于1000mm5.1.4公用介质项目项目设计要求安装情况电源三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠。水装有便于清洗设备的水源5.2运行确认5.2.1负载运行测试结果机器运行平稳，噪声低、颗粒均匀。5.3性能确认项目项目验证方法标准要求验证结果设备生产能力和负载运行质量加入20kg、30kg、40kg的粉体软材物料按标准操作规程进行制粒操作。机器运行平稳，无异常噪声和振动。颗粒质量目测检查颗粒的外观，用标准筛检查粒度及均匀性。颗粒应均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，16～80目范围的湿颗粒应不少于总量的90%再验证：当遇下列情况时应进行再验证6.1设备大修后；6.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；6.3由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为二年。时间进度表 验证工作内容 起止日期安装确认 20年月日至20