双门净化热风循环烘箱验证方案

welcome净化型对开门烘箱验证方案方案号：验证时间：验证地点：VF01-U131-2011A01-0062011年XX月XX日2011年XX月XX日药物车间精制间welcome 5 welcomeDMH-1I净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容，验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和GMP要求。1.验证目的通过安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)，检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；检查并确认该设备的运行符合设计要求和GMP(2010)规定。2.验证范围本方案适用于净化型对开门烘箱的验证.3.验证方案起草与审批证小组成员及职责员工welcome日日年部理员协调验证烘箱验证报告监督转3.2验证方案起草门部签名期月日3.3验证方案批准批准人部4.验证内容4.1预确认签名日年期月日目、水平welcome技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完检测人：复核人：烘箱产品使用说明书箱操作规程地点单项结论：_____________________________________________检测人：复核人：_______日日围标welcome检测人：复核人：4.2安装确认项目项目要求检查结果周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设温度0~50℃≤85%RH380V50Hz30A地线设备应接地率7.3KW_______________________检测人：复核人：名名称型号电压(v)频率(Hz)功率(KW)___检测人：复核人：4.2.3安装检查目及结论检测人：复核人：4.3运行确认4.3.1测试项目和认可标准1)干燥箱不同位置无热点和冷点(超出设定温度2℃)2)温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；与最小值之差的可接受标准≤4℃；检测人：复核人：名称名称数量校验情况检测人：复核人：24244.4性能测试接地门检测人：复核人：a.温度探头的分布WH66987welcome图一温度探头分布图2).数据评价：温度均匀性：不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值-最小值、平均值；b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如(图一)。启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每测试温度测试温度：567最大平均值最小探头1234平平均值最小检测人：复核人：c.使用温度250℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为250℃，温度测定探头分布如(图一)。启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每测试温度测试温度：探头最大平均值最小平均值1234567welcome最小检测人：复核人：4.5微生物验证生物指示剂(菌片)置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试次次数编号123123123测试结果__检测人：复核人：welcome设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品 共进行三次。细菌内毒素至