Q1aR2-2003-新原料药及新制剂稳定性设计研究中英文

INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINESTABILITYTESTINGOFNEWDRUGSUBSTANCESANDPRODUCTSQ1A(R2)ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.ICH指导原那么ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep2andApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrstCodificationQ CHQFStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV3术语-“中间试验〞 TABLEOFCONTENTS目录TRODUCTION 新原料药及新制剂稳定性研究1.INTRODUCTION引言的稳定性数据包，无意满足向世界其他地区申报或出口药物之需。l本指南致力于解释新原料药和新制剂稳定性数据包，鉴于所考察药物的性质和特定科研用途，针本指南介绍了用于新化合物及其相关制剂提交注册申请的信息，目前版本不包括简化或删节申请、申请变更及临床试验申请等所需提交的信息。已包装制剂的取样和检测细节问题在本指南中没有涉及到。 C。n2.GUIDELINES指南原料药稳定性信息是稳定性系统评价的一个组成局部。 n用于稳定性研究的原料药应包装于与药物储存及运输一样或相似包装内。 t eumofmonthsdurationonatleastthree IflongtermstudiesareconductedatCCRH%RHand“significant thstestingattheacceleratedstoragenthstestingattheacceleratedstorageeriodcoveredbydataatn的的影响. 的程度。 药稳定性评价制该说明所需的特殊装置，特别是不能耐冷冻的的药物。应防止出现“环境条件〞或“室温〞等词汇。AcceleratedtestingBracketingftheshellss areDosageformodateFormalstabilitystudiesImpermeablecontainersLongtermtesting heinitialvaluewithdueconsiderationofthemarginoftictemperatureNewmolecularentityPilotscalebatchhn eRe-testperiodneSemi-permeablecontainerseferredtoasexpirationdatingperiodationSpecif