质量管理体系及管理制度01

质量管理体系及管理制度目录清单一、管理制度目录1、质量培训及考核制度2、医疗器械营销管理制度3、质量检测验收管理制度4、保管出库复核管理制度5、效期产品管理制度6、不合格产品管理制度7、质量查询和质量投诉管理制度8、医疗器械不良器件报告制度9、文件、资料、记录管理制度10、仓库保管看护制度11、退回医疗器械产品的管理制度12、文件、资料、信息档案管理制度二、管理职责1、公司经理的岗位职责2、质量管理及售后服务部的岗位职责3、行政财务部的岗位职责4、生产部岗位职责5、销售部岗位职责6、仓库管理员的岗位职责7、质量管理人的管理职责8、销售部长的岗位职责9、储运部长的岗位职责10、医疗器械保管员的岗位职责11、采购员的岗位职责12、销售员的岗位职责13、质量验证人员的岗位职责文件名称质量培训及考核制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1.0目的对各类工作岗位人员能力意识的培训，确保人员素质不断提高，满足岗位标感谢阅读准的需求。2.0适用范围精品文档放心下载3.0职责3.1行政部负责制定《岗位说明书》、培训计划和建立员工健康档案，并对公司员工进行考核。感谢阅读3.2行政部负责培训计划实施、员工能力的考核，并对培训效果进行评估。感谢阅读3.3总经理或管理者代表负责《岗位说明书》的批准，并监督实施培训计划。谢谢阅读3.4总经理负责本企业行政部的配置与委外培训的审批。感谢阅读4.0工作程序4.1行政部的配置4.1.1行政部根据岗位工作人员的教育、培训、技能和经验（经历）所具有的能

关的技术职称、相关的职业培训，应有规定年限的工作经历和工作经验等。4.1.2经批准后的《岗位说明书》，作为人员选择、安排和考评的主要依据。谢谢阅读4.1.3行政部部根据本企业《质量管理体系组织机构图》及《岗位说明书》，对

各工作岗位配备符合要求的各类人员。精品文档放心下载4.2培训4.2.1年度培训计划的编制4-2.1.1行政部于每年十二月份制定下“一年度培训计划”确定培训内容、对象、时间、师资、考核等内容，审核后报管理者代表批准。精品文档放心下载4.2.1.2核后报总经理批准。谢谢阅读4.2.1.3价和再评价工作，评价结果作为下一年度聘用的基础，并存入个人档案内。谢谢阅读4.2.1.4次评价和再评价工作，发现有不能胜任本职工作的员工及时培训或调离工作岗

位。评价结果存入个人档案内。感谢阅读4.2.2培训的基本要求4.2.2.1新员工培训内容包括：a)上岗前的基础教育：公司概况、厂规厂纪，质量方针(目标)、安全、相关

的法律法规、质量意识、产品常识、GB/n9001:2008，IS013485:2003(或

YY/T0287:2003idt)体系标准等；谢谢阅读b)岗前技能培训：岗位相关的技术、工艺文件.注意项目、设备性能、操作过程，谢谢阅读紧急事态的处理等；c)化车间的规定要求；明确产品的质量指标和要求，知道下道工序就是“顾客”，

的改进，为公司的持续发展作出贡献。感谢阅读4.2.2.2检验、计量、内审及关键岗位工作人员的培训内容：

a)技术；谢谢阅读b)训机构专业培训；感谢阅读c)各类检验规程及记录表单填写的培训及技术、工艺文件的培训；

d)专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训；

e)合格后持证上岗。谢谢阅读4.2.2.3销售、釆购、仓贮人员的培训内容：a)采购人员对采购物资的技术要求，采购方面知识的培训；

b)销售人员对成品相关知识，销售方面知识的培训；

c)仓贮人员对库存物资的质量特性，仓贮管理方面知识的培训；

d)以上人员上岗前实施，合格后上岗。精品文档放心下载4.2.3培训的实施执行《培训管理规程》4.2.4培训有效性评估感谢阅读4.2.4.1行政部根据培训需求调查和评价调查，征求改进培训工作的意见和建议，以更好地制定下年度的培训计划。精品文档放心下载评估内容包括：a)时间等；精品文档放心下载b)分、评级等；谢谢阅读c)能力的评估等；谢谢阅读d)工作绩效评估：包括培训前后的比较，如合格率、返工率、计划完成率、工作效率等。谢谢阅读4.2.4.2每次培训结束后，培训讲师需填写“培训评价表”，评价培训的结果。感谢阅读4.2.4.3作相适应的能力。精品文档放心下载4.2.5培训记录感谢阅读证书的登记、“培训签到表”、“培训评价表”。4.3当上岗人员能力不合适时，除加强培训以外，企业可根据要求和可能向当地人才市场采用招聘办法来满足企业发展的需要。谢谢阅读4.4建立员工健康档案4.5人员考评4.5.1人员使用部门和行政部依据《员工录用及试用转正管理办法》对新进或转岗人员进行试用期考核，作为人员录用判定的依据。谢谢阅读4.5.2行政部依据《岗位说明书》每年对在职生产、技术、质管部门负责人，关的依据,以证明关键岗位或技术人员能够持续胜任本职工作。谢谢阅读文件名称文件编号医疗器械营销管理制度版本号生效日期2014.10.01页次1.0目的/合同要求向顾客提供产品，使顾客满意。精品文档放心下载2.0适用范围适用于对顾客要求的识别，对产品要求评审及与顾客的沟通。精品文档放心下载3.0职责3.1营销部3.1.1负责识别顾客要求及期望，组织有关部门（质管部、生产技术部等）对与产品有关要求的确定与评审，并负责与顾客沟通；感谢阅读3.1.2负责公司产品的营销策划；3.1.3负责公司产品的招标工作。谢谢阅读3.2质管部负责对产品质量要求的检测能力的评审。3.3生产技术部负责对产品生产能力及交货期的评审；负责对产品设计开发能力

的评审。精品文档放心下载3.4采购部负责对所需物料采购能力的评审。3.5总经理负责特殊合同的批准。4.0定义4.1合同：指企业和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求(包括:企业根

据市场或顾客的要求，单方面所做的如何满足需求的报价或方案)。

4.2常规合同：公司以定型生产过的产品所订的合同，包括口头、电话、传真订

单及在指定价格之内的合同。谢谢阅读4.3特殊合同：是指公司未曾定型生产过的产品，包括投标项目、外销合同及对产品有特殊要求的合同。精品文档放心下载5.0工作程序5.1产品营销5.1.1营销策划5.1.1.1流程见附页5.1.1.2营销部每年不定期派出人员进行市场调研，掌握市场动态和顾客需求动到满足，并符合法规和公司规定的其他要求。感谢阅读5.1.2营销管理5.1.2.15.1.2.2精品文档放心下载记录顾客的经营范围(资质)谢谢阅读感谢阅读信息。5.2顾客需求的识别5.2.1顾客需求识别的活动识别确定与产品有关的要求的过程可以通过投标、报价等活动进行,也可以

通过市场调查、对竞争对手/产品的分析、产品质量水平对比、产品或业务开发

报告信息和顾客反馈的信息等活动进行。感谢阅读5.2.2顾客需求识别当营销部接到顾客的合同/订单后，应会同相关部门与顾客进行沟通（沟通的方式包括书面问讯、传真、邮件、电话沟通，顾客的现场指导。沟通的内容：行确定：精品文档放心下载a)精品文档放心下载b)上隐含的潜在要求，公司为满足顾客的要求作出承诺；谢谢阅读c)顾客没有规定，但国家或行业强制性法律法规、标准规定的要求；

d)本公司附加的要求。精品文档放心下载当接到顾客口头(电话)订单或进厂拜访订购的业务时营销部应对顾客的要

订单的各项供货要求。谢谢阅读5.3合同/订单的评审与处理5.3.1注意事项感谢阅读a)确保产品要求得到规定，且本公司有能力满足规定要求；感谢阅读b)评审时，应尽量满足顾客要求，同时充分考虑供、需双方的利益和义务；

c)同的条款充分发表意见；精品文档放心下载d)方理解一致。合同/订单一式两份，以双方签名有效。精品文档放心下载5.3.2合同/订单评审的内容a)技术条件、交付期和原材料供应能力等）和承担的风险；精品文档放心下载b)虑生产难度、外协、外购周期等情况，确保按期交付；感谢阅读c)协商解决。感谢阅读5.3.3常规合同合同/订单中应明确订货要求，包括不限于产品型号、规格要求(无要求则视

为常规产品)、数量、交付日期及地点、单价。有现货的常规合同，由营销部进

谢谢阅读技术部沟通，生产技术部安排生产并按时完成，营销部经理签名完成；谢谢阅读5.3.3.1合同签订a)合同的正式确认以销售副总在相关合同上签名并加盖公司销售合同章为准；谢谢阅读b)确认后的合同由营销部保管；c)营销部根据确认好的合同/总审批后发送至相关部门。谢谢阅读5.3.3.2合同修改a)签订人确认，营销部根据合同评审结果修订“销售计划”通知相关部门；精品文档放心下载b)(并作好记录)，及时通知相关部门。感谢阅读5.3.4合同更改合同签订后，如更改，无论来自于何方，均应获得合同评审人和顾客同意，

双方确认修改内容后，根据实际情况修订正本或发“合同/订单变更通知单”，

修订正本或“合同/订单变更通知单”由营销部保存。修订前的正本由营销部盖

上“作废”章保存。感谢阅读5.4合同的执行5.4.1营销部应按标书、合同要求，制定“销售计划”，生产、采购分别按《生产计划管理规程》将“销售计划”拆分成生产、采购任务。谢谢阅读5.4.2营销部应对合同执行情况进行跟踪监督，及时填写“销售合同台帐”并将改善。谢谢阅读5.5与顾客沟通5.5.1当企业在产品/服务提供之前、提供之中、提供之后，营销部必须以传真、顾客对企业产品/服务满意程度的有关信息。精品文档放心下载5.5.2营销部和相关部门必须针对以下方面与顾客进行沟通和协调，以获得顾客对企业产品服务满意程度有关信息：精品文档放心下载a)受标准等)；感谢阅读b)问询合同或订单的处理，包括对其修改；c)在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客抱正措施和预防措施控制程序》进行处理，并由营销部将纠正预防措施的结果反精品文档放心下载馈给顾客。忠告性通知执行《忠告性通知、产品召回控制程序》；

d)信息和数据/资料(如：电脑辅助设计数据、电子数据/信息交换、电子网络等)，

产品质量、交付/服务符合和满足顾客的要求与需求。谢谢阅读5.6质量记录5.6.1合同///订单评审表及与顾客沟通的有关记感谢阅读5.6.2营销部将上述记录的副本分发质管部一份，以便按合同/订单的要求对产品

实现过程实施监视，并将合同/订单评审对资源的需求，作为管理评审的输入。精品文档放心下载文件名称质量检测验收管理制度文件编号CXOLF-09-2014谢谢阅读版本号B1生效日期2014.10.01页次感谢阅读防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。感谢阅读2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。精品文档放心下载4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1精品文档放心下载感谢阅读5.2精品文档放心下载明书及标识的检查。5.3对医疗器械包装、标识的验收在待验区进行，验收应在一个工作日内完成。感谢阅读验收完毕后应尽量恢复原状。5.4感谢阅读写规范、准确无误。保存至医疗器械有效期后二年。5.5验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。谢谢阅读5.6精品文档放心下载5.7验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量管理部复查处理。精品文档放心下载5.8精品文档放心下载员根据验收结论和验收员的签名将医疗器械放置于相应的库区，并做好记感谢阅读录。5.9验收员发现本制度未明确的问题时，应立即报告质量管理部处理。精品文档放心下载5.10可按来货的实际情况，实行动态验收。文件名称保管出库复核管理制度文件编号CXOLF-09-2014精品文档放心下载版本号B1生效日期2014.10.01页次1、目的：为确保出库医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制谢谢阅读度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：医疗器械保管工作。4、责任：库房管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1感谢阅读谢谢阅读械的质量完好，数量准确。5.2感谢阅读5.4保管员应熟悉医疗器械的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：感谢阅读5.4.1医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库区中。精品文档放心下载5.4.2感谢阅读为绿色，不合格品区为红色。5.4.3搬运和放置应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。谢谢阅读5.4.4精品文档放心下载谢谢阅读染等工作。5.4.6库房管理员应每月对效期医疗器械的库存情况进行核实。感谢阅读5.5量管理体系对出库复核中的管理规定，做好本职工作。感谢阅读5.6医疗器械出库复核时，必须有医疗器械销售出库单。谢谢阅读5.7在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并及时处理：

（一）医疗器械包装有异常情况。感谢阅读（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（三）包装标识模糊不清或脱落。（四）效期医疗器械已超出有效期。（五）其他不符合规定的情况。谢谢阅读5.8感谢阅读5.9出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后二年。精品文档放心下载文件名称效期产品管理制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次精品文档放心下载2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义：效期医疗器械系指其法定质量标准中规定限期使用的医疗器械。感谢阅读5.1.1凡超过有效期的医疗器械，均不得销售和使用。精品文档放心下载5.2效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛。5.3效期产品按批号先进先出。5.4谢谢阅读疗器械管理制度》的规定办理。文件名称不合格产品管理制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、目的：对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝购进不合格的医疗器械和将精品文档放心下载不合格的医疗器械销售给购货单位。2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》。精品文档放心下载4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1谢谢阅读质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的医疗器械。5.2谢谢阅读符合有关规定，应存放在红色标志的不合格品区。5.3对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。谢谢阅读5.3.1感谢阅读量、批号、生产企业、不合格原因、处理日期等。5.3.2质量管理员确认不合格原因并提出处理意见，由公司经理审核。谢谢阅读5.4办理不合格医疗器械销毁手续时，有关记录保留二年。感谢阅读5.5销毁方式：按照其理化性质采取相应的毁形、焚烧、深埋等方式进行销毁。感谢阅读5.6精品文档放心下载毁过程中可能发生的化学反应及结果。文件名称质量查询和质量投诉管理制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次感谢阅读2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理。4、内容：4.1感谢阅读4.2公司向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务。谢谢阅读4.3谢谢阅读好投诉处理记录。4.4谢谢阅读管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，由售后部进行处理。感谢阅读4.5谢谢阅读仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。4.6感谢阅读了解问题，分清责任，协商处理。4.7在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，精品文档放心下载及时处理。文件名称医疗器械不良器件报告制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报精品文档放心下载告监测的管理。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：本制度适用于本公司医疗器械不良事件报告和监测工作的管理。谢谢阅读4、责任：本公司质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理机构，负责本谢谢阅读公司经营的医疗器械的不良事件情况记录、调查、分析、评价、报告工作。精品文档放心下载5、内容：5.1报告范围：《医疗器械不良事件监测管理办法》规定要报告的不良事件。精品文档放心下载5.2报告程序和要求：5.2.1谢谢阅读谢谢阅读精品文档放心下载感谢阅读疗器械不良事件报告表》，报告公司经理，并向省食品药品监督管理局、精品文档放心下载省药品不良反应监测中心报告。5.2.精品文档放心下载不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。感谢阅读5.2.3谢谢阅读精品文档放心下载不超过7224精品文档放心下载本公司所经营的医疗器械中发现其他感谢阅读可疑不良事件，应当每季度向省药品不良反应监测中心集中报告。感谢阅读5.3处理措施：5.3.1精品文档放心下载谢谢阅读的医疗器械。5.3.2精品文档放心下载采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。5.4未经国家食品医疗器械监督管理局和省食品医疗器械监督管理局允许的医谢谢阅读疗器械不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、精品文档放心下载学术团体或个人提供和引用。5.5精品文档放心下载送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。感谢阅读情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。5.6定义：5.6.1谢谢阅读精品文档放心下载有害事件。5.6.2感谢阅读5.6.3严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者：精品文档放心下载5.6.3.1危及生命；5.6.3.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；谢谢阅读5.6.3.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。谢谢阅读文件名称文件、资料、记录的管理制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作谢谢阅读的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。感谢阅读2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。3、职责3.1质量管理和售后服务部为质量记录及凭证的管理部门。感谢阅读3.1.1起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，感谢阅读并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理部确认。3.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。谢谢阅读3.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。感谢阅读3.1.4负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。谢谢阅读3.1.5负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。感谢阅读3.2各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。谢谢阅读3.2.1负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。精品文档放心下载3.2.2负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、保存期、存放地点等，感谢阅读并汇集备案各记录的空白样本。4、记录的设计、审核4.1质量记录由使用部门设计，经各部负责人确认，报质量管理和售后服务部。谢谢阅读4.2质量管理和售后服务部组织有关部门和人员进行审核。精品文档放心下载5、记录的形式5.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。5.2每种记录至少要有以下项目：名称、内容、记录人、记录时间。精品文档放心下载5.3记录采用纸张形式，应便于检索。6、记录的标识：6.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、无效时间。精品文档放心下载6.2记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。精品文档放心下载6.3作废或留样的空白记录样本应有相应标识。7、记录的填写7.1精品文档放心下载感谢阅读允许空白，要签全名。7.2感谢阅读感谢阅读年月日用8位数标明，如：20020710。8、记录的贮存、保护8.1记录由使用部门妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。谢谢阅读8.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。谢谢阅读8.3记录应按规定期限贮存。9、记录的处置9.1处置清单报质量管理和售后服务部审核后，方可处置。精品文档放心下载9.2精品文档放心下载文件名称仓库保管看护制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、目的：为保证库房内的设施、医疗器械完好，制定本规定。精品文档放心下载2、范围：适用于仓库内设施及医疗器械的管理。3、职责：库房管理员对本制度的实施负责。4、内容：4.1精品文档放心下载进先出，禁止销售过期产品。4.2仓库内合格区、不合格区、待验区要划分清楚。4.2.1合格区以绿色标牌指示。4.2.2不合格区以红色标牌指示。4.2.3待验区以黄色标牌指示。4.3搬运医疗器械要严格遵守医疗器械外包装图示的要求，规范操作。精品文档放心下载4.4对有防潮要求的医疗器械要放在货架的上层。4.5精品文档放心下载4.6仓库内通风装置要保证完好。4.7严禁易燃、易爆等危险物品进入库区。文件名称退回医疗器械产品的管理制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、目的：对退回的医疗器械产品实行规范管理。2、适用范围：适用于用户退回的医疗器械产品。3、质量管理员对本制度的实施负责。4、内容：4.1精品文档放心下载的退货。4.2仔细核对退回产品的名称、型号规格、数量、批号、生产企业，必须与原谢谢阅读始出库单相一致。4.3退回产品的包装必须保持完好，如有启封不予退货。精品文档放心下载4.4感谢阅读退货记录单上要注明退货日期、品名、退货单位、型号规格、数量、批号、感谢阅读生产企业、退货原因、处理情况、经办人等。最后由公司经理审核。谢谢阅读4.5退回产品检查不合格，按《医疗器械不合格品管理制度》执行。精品文档放心下载4.6退货记录单必须保持二年。文件名称文件、资料、信息档案管理制度文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、目的：规范公司文件、资料信息的管理，便于查找使用。感谢阅读2、范围：适用于公司所有文件、资料信息的管理。3、职责：公司文秘人员对本制度的实施负责。4、内容：4.1文件、资料要分门别类，合理存放，便于询查，至少应建立以下档案：精品文档放心下载4.1.1国家政府的法律法规资料档案。4.1.2质量信息档案：内容主要含有医疗器械产品的质量公告、质量信息、不良反应信息、精品文档放心下载国家发布的禁止生产、使用或淘汰产品公告等。4.1.3专业资料档案：内容主要有各种专业书籍等。精品文档放心下载4.1.4客户档案：4.1.4.1用户档案：民营企业的经营执照等。4.1.4.2供应商档案：供应商经营许可证，营业执照，产品注册证。感谢阅读4.2文秘人员要树立严格的保密观念，重要的文件资料需经公司经理认可后方可借阅。谢谢阅读4.3谢谢阅读员介绍说明，鼓励借阅学习。4.4谢谢阅读不良产品等信息，收集后及时向公司经理及质量人员汇报并存档。谢谢阅读4.5文秘人员应注意客户档案内政见的有效期期限。4.6原始证件不得外借，需要时可复印，并加盖“仅供存档”字样。谢谢阅读文件名称公司经理的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1）全面领导公司的日常工作，确保公司内的职责、权限的规定；对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性的承诺提供证据；感谢阅读2）以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目标，向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，确保顾客要求得到确定并予以满足；谢谢阅读3）制定质量方针，确保其与公司的宗旨相适应，并以适当的方式宣贯、执行；

4包括产品的质量目标和要求；谢谢阅读5）任命管理者代表,授权其在质量管理体系中的职责和权限；精品文档放心下载6）确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；精品文档放心下载7）主持管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括质量方针、目标在持续适宜性方面得到评审；谢谢阅读8）确保质量体系运行和持续改进所需资源的投入；9）根据战略规划组织制定资源配置、整合及投资计划并组织实施，组织制定年

度经营计划和实施方案，将年度经营目标分解到各副总经理和主管部门负责人，

督检查下属工作计划的实施，帮助解决执行中的问题；谢谢阅读10处理公司重大突发事件谢谢阅读其他生产、经营等重大事项的决策及相关文件的审批。

1）负责公司质量体系的总体策划，包括组织机构、职能、接口，确保质量管理

体系所需过程得到建立、实施和保持；感谢阅读2）领导公司内部审核，向最高管理者报告质量管理体系运行情况，包括改进的需求；谢谢阅读3/提升员工的质量意识，促进顾客满意；谢谢阅读45）按规定审批质量体系运行的有关文件；精品文档放心下载67）参与制定公司发展战略、年度经营计划和预算方案；精品文档放心下载8）组织研究行业最新产品的技术发展方向，主持制定技术发展战略规划；

9）管理公司的整体核心技术，组织制定重大技术决策和技术方案；

10）研究决策公司技术发展路线，并拟定相关技术标准；精品文档放心下载）主持产品项目所需的设备选型、试制、改进以及生产线布局等技术工作；

12）指导、审核相关技术方案，对各项目的技术参数进行最后评估；

13关需求。谢谢阅读文件名称质量管理及售后服务部门的岗位职责文件编号精品文档放心下载版本号生效日期2014.10.01页次1.主要职责：2．1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。谢谢阅读2．2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。感谢阅读2．3、负责制定医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。精品文档放心下载2．4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。精品文档放心下载2．5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。谢谢阅读2．6、负责供应商和经营品种的质量审核。2．7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。精品文档放心下载报告。感谢阅读进各项工作的规范化和服务专业化。2．10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监谢谢阅读督。2．11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。精品文档放心下载3、主要工作制度与法规：3．1、《医疗器械监督管理条例》。3．2、《医疗器械经营企业监督管理办法》3．3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。4、考核指标：4．1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。感谢阅读4．2、质量管理体系运行的有效性。4．3、各项职责完成情况。文件名称行政财务部的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、2、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质谢谢阅读量管理体系持续有效地运行。2、主要岗位职责：1.1、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。精品文档放心下载2.2、负责人事考勤统计、社会保险、劳动用工及证件办理等日常事物管理谢谢阅读23谢谢阅读及时办理员工人事异动的相关手续；建立和管理员工健康档案。感谢阅读24精品文档放心下载感谢阅读谢谢阅读训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。3、主要工作制度与规定：3．1、《医疗器械监督管理条例》3．2、《质量教育培训及考核的管理制度》4、主要考核指标：4．1、卫生管理工作执行的有效性。4．2、质量教育和年度培训计划的完成情况。文件名称生产部岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次3.2.1生产技术部1）负责新产品的设计与开发，对整个产品设计过程进行策划、实施；

2(()、

设计转化及设计更改；谢谢阅读3）制定并组织实施企业质量标准、工艺规程、消耗定额和技术管理制度，负责

产品CE认证；协助生产技术部做好产品成本的控制；感谢阅读45并将实施进展情况和再评价的结果反馈给质管部；感谢阅读6）负责研发技术文件的编写、发行与管理；负责注册申报资料的编写及归档管理；精品文档放心下载7）根据反馈的质量事故，负责产品、工艺的改良；

8）提供采购信息，明确物资的分类、技术要求、执行标准、验收准则；

9）负责国家、行业标准的收集，并以其对注册产品资料、工艺技术文件的适宜

性进行评审、更新。谢谢阅读文件名称销售部岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次文件名称仓库管理员的岗位文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、部门职能：承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗精品文档放心下载器械的数量准确和质量完好。2、主要岗位职责：精品文档放心下载量方针和目标。谢谢阅读疗器械的储存和运输工作。2．3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、感谢阅读谢谢阅读的具体操作。谢谢阅读谢谢阅读精品文档放心下载措施，保证医疗器械的储存安全。2．5、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，感谢阅读并负责做好医疗器械出库复核记录。谢谢阅读准确负责。谢谢阅读谢谢阅读规模和质量保证的需要。28谢谢阅读事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、谢谢阅读精品文档放心下载达指定单位。29谢谢阅读施在本部门的贯彻实施负责。3、主要工作制度与规定：3.1、《医疗器械监督管理条例》。3.2、《医疗器械保管出库复核管理制度》。4、考核指标：4.1、医疗器械入库、保管、出库复核工作的规范性。4.2、医疗器械保管工作执行的有效性。4.3、医疗器械保管职责完成情况。文件名称质量管理人员的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、岗位职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目精品文档放心下载标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。感谢阅读2、工作内容：感谢阅读和行政规章。感谢阅读作，并指导、督促实施。2．3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。精品文档放心下载精品文档放心下载核。2．5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。谢谢阅读精品文档放心下载2．7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。感谢阅读2．8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。2．9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。谢谢阅读2．10、建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。谢谢阅读2．11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。精品文档放心下载2．12、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。感谢阅读2．13、质量工作的对外业务联系。3、领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直谢谢阅读接责任。4、主要权力：4．1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。4．2、在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。4．3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。谢谢阅读5、主要考核指标：5．1、质量管理体系的运行和改进结果。5．2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5．3、质量工作的规范化、标准化程度。5．4、验收准确率（99.9%）。6、任职资格：6．1、具有大专以上学历和相应的专业技术职称。2精品文档放心下载6．3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。谢谢阅读文件名称销售部长的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公谢谢阅读谢谢阅读管理工作。2、工作内容：2.1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销谢谢阅读售。精品文档放心下载2.3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读2.6、督促医疗器械购、销人员严格执行医疗器械购、销管理制度，签订购销合感谢阅读同明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。感谢阅读2.7、督促医疗器械购进人员严格按规定进行供应商、供应品种的审批。谢谢阅读2.8、严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期感谢阅读医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗精品文档放心下载器械。2.9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时精品文档放心下载反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。感谢阅读感谢阅读析评审。3、领导责任：对本部门在从事医疗器械购进、销售运作中，遵守国家医疗器械谢谢阅读法规、执行公司质量管理制度、程序负责，对医疗器械购销业务的合法性和感谢阅读医疗器械质量负责。4、主要权力：4.1、对购进单位、购进医疗器械的选择有决定权。4.2、对销售单位、销售医疗器械的选择有决定权。4.3、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：5.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度情况。精品文档放心下载5.2、供应商、经营品种、销售客户资料的完整有效。5.3、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。5.4、质量查询投诉情况记录5.5、医疗器械购进和销售记录等有关资料的完整性。6、任职资格：6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规。精品文档放心下载6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。精品文档放心下载文件名称储运部长的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公精品文档放心下载司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。谢谢阅读2、工作内容：感谢阅读度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。感谢阅读2.2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医谢谢阅读疗器械质量。2.3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规感谢阅读范操作。2.4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗感谢阅读器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故精品文档放心下载发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温谢谢阅读或冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。感谢阅读2.5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。感谢阅读谢谢阅读2.7、加强车辆、库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运能力，适精品文档放心下载应公司经营规模和质量控制的需要。2.8、会同质量管理部、业务部对购进医疗器械开展质量评审。感谢阅读3、领导责任：对本部门在医疗器械储运工作中，遵守国家医疗器械法规、执行谢谢阅读公司质量管理制度负责。（对医疗器械储存、出库、运输的规范性和医疗器感谢阅读械质量负责。）4、主要权力：对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。感谢阅读5、主要考核指标：5.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。谢谢阅读5.2、在库医疗器械储存的规范性。5.3、医疗器械出库复核的准确性、规范性、及时性。5.4、医疗器械出库复核记录的完整性。5.5、医疗器械运输的规范性。6、任职资格：6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规及质量管理感谢阅读体系的要求。6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。文件名称医疗器械验收员的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、岗位职能：及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。感谢阅读2、工作内容：感谢阅读查验收程序，规范医疗器械验收工作。2．2、按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。感谢阅读2．2．1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。精品文档放心下载2．2．2、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。精品文档放心下载2．2．3、对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。精品文档放心下载2．2．4、对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。谢谢阅读精品文档放心下载医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。感谢阅读2．5、收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。谢谢阅读3、质量责任：3．1、对所验收医疗器械的质量负责。3．2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3．3、对验收工作的及时性负责。4、主要权力：对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。谢谢阅读5、考核指标：5．1、医疗器械验收的及时性(未及时完成次数)。5．2、医疗器械验收的准确、合格率：99.99%以上。感谢阅读5．3、医疗器械质量问题是否按程序正确处理。5．4、医疗器械验收记录的完整性。6、任职资格：6．1、高中以上学历。6．2、身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。精品文档放心下载感谢阅读文件名称医疗器械保管员的岗位职责文件编号版本号生效日期2014.10.01页次1、岗位职能：承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保所保管精品文档放心下载医疗器械的数量准确和质量完好。2、工作内容：2．1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、谢谢阅读储存、出库、复核等各个环节的工作。2．2、按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，精品文档放心下载实行色标管理。2．3、严格遵守医疗器械外包装图示标