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文档简介
不可吸收补片行业市场深度分析及发展规划咨询防粘连行业特点发展概况和技术发展趋势(一)防粘连行业特点和发展概况粘连是外科手术中由于组织的创伤使结缔组织纤维带与相邻的组织或器官结合在一起,形成的异常结构,医学统称术后组织粘连。粘连处理不当会引起严重的术后并发症。如在腹腔、盆腔等手术中出现粘连现象,会引起粘连性肠梗阻、继发性不孕症和腹腔、盆腔疼痛等多种并发症,甲状腺手术后出现粘连则引起喉返神经损伤等。粘连的发生,不但会加重患者的痛苦和经济负担,还会使二次手术难度大幅增加,导致手术时间延长、术中出血增多、周围组织器官损伤概率增加,甚至使腹部放化疗和再次手术的难度和风险显著增加。根据《妇科手术后盆腹腔粘连预防及诊断的专家共识(2020年版)》,60%-90%的妇科患者盆腹腔手术后发生不同程度的粘连,根据临床统计,有腹部手术史再次因妇科疾病指征行腹腔镜手术的患者,腹壁切口下粘连发生率为40.6%。近年来,伴随我国外科医疗体系的逐步完善,手术数量快速增长,手术防粘连产品的市场需求随之迅速增长。根据国家统计局数据,2011年我国医疗机构住院病人手术人次仅为3,272.87万人次,2020年上涨至6,663.74万人次。我国防粘连产品的市场规模从2014年的17.87亿元增长至2020年的34.78亿元,年复合增长率为11.74%。(二)防粘连行业技术发展趋势粘连的本质是由于过度的纤维化反应导致的,粘连的治疗方案应该能够特别的减少这一纤维化反应,同时不干扰正常的伤口愈合。粘连的治疗应该只针对粘附发病机制中所涉及的细胞—间皮细胞、巨噬细胞和腹膜成纤维细胞;同时,粘连的治疗应该只在局部发挥作用,而不涉及腹膜腔以外的其他部位,从而避免副作用。因此,理想的防粘连策略需要在保证有效的物理屏障的基础上,尽可能的降低植入物的炎性反应,通过材料界面性能及结构特点影响细胞外基质沉积和重塑,减少急性炎症反应,从而形成联合治疗策略,有效减少因术后粘连引起的并发症。要实现理想的防粘连策略,防粘连膜的浸润性能、降解性能及表界面结构控制就尤其重要;同时,在设计防粘连膜时,需要结合伤口修复所需要的组织工程支架特点,从而减少疤痕带来的其它问题。综上,材料研究和防粘连膜结构探索是未来技术发展的重点方向。生产和服务方降本增效需求进一步凸显,数智化转型加速新冠疫情防控大量消耗财政和医保基金,结合持续落实和推进的医改政策,不断压缩医疗器械全行业的利润水平,面对新冠疫情下市场需求和供应链不稳定的特点,医疗器械企业和医疗服务提供方亟需进一步降本增效。数智化作为提升运营效率的重要方向和工具得以快速发展,与需求端病人和消费者的数字化诊疗行为直接对接,不断推动企业运营精益化和智能化转型。新冠疫情导致呼吸机、制氧机、体外诊断等相关领域市场需求激增,同时受本地以及全球疫情管控,叠加地缘因素,导致全球供应链危机,跨国企业对外国内市场的供应出现一定程度不稳定性。同时,随着国内政策的开放与倾斜,在医疗器械领域进一步加速。在带量采购的大背景下,缺乏核心技术和差异化创新能力的企业难以避免同质化竞争、低价竞争的局面,最终逐步被市场淘汰。医疗器械企业只有加强自身的创新硬实力,并持续提升成本控制能力,方能立于不败之地。从国际竞争的角度,在医疗设备、高值耗材等主要细分领域中,我国仍有大类核心原材料和零部件依赖海外的企业和技术,任重而道远,亟待通过原始创新实现超越。医疗器械行业本身具有细分领域数量多、区隔大、发展快等特点,难以出现大而全的巨头型企业,只有通过不断丰富产品线,才能有效提高企业的抗风险能力,应对外部竞争和政策变化带来的冲击。借助新冠疫情快速启动的新场景,例如家用诊断与监护,也需引起医疗器械企业的重视,提供更多符合家用场景(Consumerhealth)和医院/家庭交互场景(Hospital-to-Patient)需求的产品。但是,在进入新的市场领域或建立新的业务场景时,应充分评估市场空间、临床需求、价值主张等产品市场进入(Go-to-market)的核心要素,避免贻误良机或事倍功半。全球化背景下,本土医疗器械企业出海是发展的必经之路。部分企业在前期以防疫物资作为突破口开拓国际市场,并以一带一路沿线国家与地区作为重点逐步实现海外拓展。然而,未来中国医疗器械企业要实现更高质量、更可持续的出海,还需要在产品竞争力、法规与准入、定价自主权、品牌价值、本地化服务能力等多个方面提升能力。同时,在产品研发、商业化、供应链等多角度积极推进全球化,寻找海外合作伙伴,积极拓展渠道资源,通过投资、兼并和收购等方式实现快速突破和入局,加速、深入中国医疗器械企业的国际化征程。面对本土市场利润空间下降、同质化竞争严重等内卷特点,提升运营效率,降本增效对于中国医疗器械产业来说势在必行,同时也是提升综合竞争力,逐渐与国际市场接轨并走向国际市场的必要条件。近年来,无论是从L2C(LeadstoCash)订单管理、供应链管理、研发生产精益,抑或是市场运营端精准营销,数字化和智能化系统搭建都在由消费品、工业产品等其他领域向医疗领域拓展,数智化变革对于器械企业来说已经箭在弦上,势在必行。医疗器械行业的发展趋势医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,具有高壁垒、集中度高的特点。随着我国经济发展和居民医疗消费的增长,我国医疗器械工业销售收入保持较快增长,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。(一)全球医疗器械行业保持持续稳定增长趋势医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关,医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小,行业稳定性较高。在全球医疗器械市场中,发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对产品的技术水平和质量要求较高,市场需求主要是产品升级换代的需求,市场规模增长较为稳定;发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求,发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场,市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存,从全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。全球医疗器械行业市场规模由2017年的4,050亿美元增长至2020年的4,774亿美元,年均复合增长率达5.9%。2022年全球医疗器械行业市场规模可达5,328亿美元。(二)我国医疗器械市场处于快速增长阶段,市场扩容空间大受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,我国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。根据招商银行研究院报告,2015年以来中国医疗器械市场规模年均增长率保持20%左右,远高于国际市场不足6%的增速。国内医疗器械市场增速高于海外市场增速,主要原因是海外市场相对较为成熟,医疗器械终端可及性及渗透率已达到相对较高水平,市场增长主要来自于已有产品更新迭代及少数未满足临床需求。我国的医疗器械市场在终端临床需求、政策支持、进口替代等推动下,保持快速增长趋势。中国医疗器械行业市场规模由2017年的4,435亿元增长至2020年的7,555亿元,年均复合增长率为18.9%。相关研究机构预测,2022年我国医疗器械行业市场规模将达11,710亿元。国内医疗器械/医药市场规模(药械比)远低于全球水平,海外市场药械比一般在1:2,部分发达国家甚至可以达到1:1,而国内药械比约为1:3。但近年来,随着医疗器械产品渗透率提升,国内械占比呈逐年提升趋势。目前我国医疗器械的市场规模远远低于药品市场规模,仍有广阔的市场空间和增长潜力。(三)进口替代是国产医疗器械的重要趋势我国医疗器械发展起步较晚,特别是我国外科手术发展阶段的早期,医生对于高质量的进口医疗器械依赖较强,在我国许多医疗细分领域进口医疗器械仍然处于主导地位。在国家政策支持、国内医疗器械厂家技术迭代、医保控费等背景下,进口替代成为国内医疗器械行业的重要发展趋势。在政策端,药监局多次发文,支持国内医疗器械行业发展,尤其是鼓励临床急需、创新度较高的产品加速;在支付端,医保控费和集中带量采购一方面为医疗器械行业发展挤出了空间,另一方面,由于国际医疗器械生产企业需要考虑全球市场价格同步的问题,国内医保控费和集中带量采购对国际医疗器械厂家的挤出效应较为明显。此外,国内医疗器械市场快速增长,市场扩容空间大,更是有利于推动国内医疗器械企业快速扩张和对进口产品的替代。医疗器械行业发展面临的机遇和挑战(一)医疗器械行业发展面临的机遇1、医疗器械行业进口替代成为高值医用耗材行业的重要发展趋势医疗器械行业是关系到人类生命健康的新兴行业,国家主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化,促进新技术的推广和应用,推动国内医疗器械产业的快速发展,2017年国家科技部办公厅印发《十三五医疗器械科技创新专项规划》,明确提出突破一批前沿、共性关键技术和核心部件,开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品,推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业,大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率,引领医学模式变革,推进我国医疗器械产业的跨越发展。在国家政策支持技术迭代医保控费等背景下,国产医疗器械持续在技术研发和产品性能上不断突破,进口替代成为国内医疗器械行业的重要发展趋势。2、居民收入水平提高及人口老龄化,带来了医疗器械行业市场规模的迅速增长随着我国经济不断发展,居民人均收入持续增长,2011年至2021年,我国居民人均可支配收入从14,551元提高到了35,128元,年复合增长率为9.21%;2011年至2021年,我国居民人均医疗保健消费支出从744元提高到了2,115元,年复合增长率为11.01%。居民收入水平和居民人均医疗保健支出的增加,带来高值医用耗材市场规模的迅速增长。根据国家统计局数据,截至2020年末,我国65岁以上人口1.91亿人,占总人口的13.50%。中国发展研究基金会预测,从2035年到2050年是中国人口老龄化的高峰阶段,根据预测,到2050年中国65岁及以上的老年人口将达3.8亿,占总人口比例近30%;60岁及以上的老年人口将接近5亿,占总人口比例超三分之一。高值耗材与人口老龄化存在强相关性,以疝病中最常见的腹股沟疝为例,《老年腹股沟疝诊断和治疗中国专家共识(2019)》资料显示,腹股沟疝是外科的常见疾病,其发病率约为3.5‟,老年腹股沟疝的发病率更是高达11.3‟。《2021年中国卫生健康统计年鉴》的数据显示,在2020年我国疝病出院病人的年龄结构中,15-44岁、45-59岁和60岁及以上患者的占比分别为10.30%、20.40%和44.90%。由此可见,疝病的患病率随年龄的上升而增加。从我国人口的年龄构成趋势看,我国老龄化不断加深且人均寿命增长,疝修补产品的市场空间将随之增长。(二)医疗器械行业发展面临的挑战1、国际医疗器械巨头占据高端市场我国医疗器械行业发展起步较晚,医生对于高质量的进口医疗器械依赖较强,国际大型医疗器械巨头在资金实力、人才积累、营销渠道、品牌形象等面存在一定的优势,在高值医用耗材细分领域进口医疗器械仍然处于主导地位,强生、美敦力、碧迪医疗等国际巨头仍然占据最主要的市场份额。2、医疗器械行业国内高值耗材企业数量较多,竞争激烈我国医疗器械行业整体较为分散、规模较小,规模较小的企业受制于资金和人才等限制,无法在研发领域进行大规模投入,限制了企业自主创新能力,产品同质化严重,导致企业在市场上竞争力较弱。全球医疗器械行业发展趋势当前,全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强;在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下,数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级,产品创新迭代加快;同时,随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革。2022年,欧盟新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)进入首个全年实施阶段,体外诊断医疗器械法规(IVDR)也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后,将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加,医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。受新冠肺炎疫情影响,医疗器械市场销售、培训、服务等业务正加速拓展线上渠道,这不仅为医疗机构及临床医生提供了更多的选择与便捷,还有效提高了医疗器械制造商的工作效率。有研究表明,许多临床医生和销售代表偏好虚拟交互模式,认为其能够有效保持数据连贯性,从而提高用户满意度。不难看出,虚拟交互模式将给那些原本没有发展数字创新商业模式的医疗器械制造商带来压力,将推动其建立一个以客户为中心的数字营销系统,以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列需求。目前,远程医疗水平主要受限于远程诊断能力不足。远程诊断在许多领域仍存在局限性,如眼部、耳部、咽喉视诊,肺部听诊,体温测量,发汗评估,皮疹检查等。受疫情居家的影响,家庭医疗监测技术有望迎来进一步升级,创新家用检测工具将获得广泛应用,为患者提供更精准的远程诊疗服务。近年来,越来越多的数字疗法(DTx)产品获得FDA等权威机构批准,且往往包含用于治疗的相关组件,如PropellerHealth公司生产的哮喘和慢阻肺治疗相关产品,以及LivongoHealth公司生产的糖尿病治疗相关产品。然而,目前,被纳入医保的DTx产品却寥寥无几。究其原因,首先,此类DTx产品过于新颖,其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中;其次,全新的疗法及产品通常不会替代现有产品,因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益;最后,对于数字化工具这一创新概念,支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。鉴于上述限制,加之缺乏强有力的循证医学依据,DTx产品纳入医保之路仍将困难重重。作为手术机器人的代表,美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据绝大部分市场份额。然而,随着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起陆续失效,越来越多的外科手术机器人逐渐在该领域展开激烈的市场竞争,且在产品价格、尺寸以及触觉反馈等方面更具优势。例如,美敦力的HUGORAS软组织手术机器人目前除了已获得欧盟CE认证、通过加拿大卫生部(HealthCanada)医疗器械注册外,还于2021年获得了美国食品药品管理局(FDA)研究性器械豁免批准;2021年,英国手术机器人公司CMRSurgical获得6亿美元融资,其研发的外科手术机器人系统Versius全球产业化进程正在加速;此外,强生于2020年推出Ottava手术机器人系统,并计划于2022年下半年对其开展临床试验。当前,随着医疗数据价值的日益提升,医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步,包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展,数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而,由于医疗数据具有高度敏感性,且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务,上述服务必须充分保障数据安全合规。因此,医疗数据及技术安全性势必成为相关部门的监管重点之一。例如,FDA设立了数字健康卓越中心(DHCE),并推出了数字医疗软件预认证计划,以增强对相关创新技术的监管力度。当前,质量可靠度、相关度均较高的真实世界证据(RWE)逐渐被全球范围内的监管机构广泛采纳,如在医疗器械临床试验研究中用于产品安全性和有效性监测
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