医疗器械GCP考试题

医疗器械GCP考试题库

单选题：

1.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的—措

施，误导受试者参与临床试验。

A.鼓励

B.受益

C.补偿

D.保险

2.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临

床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A.15

B.10

C.5

D.20

3.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械

A.个人

B.生产企业

C.使用机构

D.经营企业

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名

—在场，经过详细解释知情同意书后，―—阅读知情同意书与口

头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情

同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一

天；

A.见证人

B.病人

C.申办者

D.亲属

5.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的

—和—

A.治疗、安抚

B.安抚、补偿

C.安抚、慰问

D.补偿、治疗

6.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国

家药品监督管理局的批准。

A.三类

B.二类

C.一类

7.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门。

A.通知

B.备案

C.注册

D.办理审批手续

8.—应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型

以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序

A.研究者

B.检查员

C.监查员

D.核查员

9.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配

合申办者向提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

10.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具

有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查，评估临床

试验是否符合试验方案的要求。

A.核查员

B.监查员

C.调查员

D.检查员

11.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少—

年。

A.6

B.5

C.10

D.8

12.对暂停的临床试验，未经___同意，不得恢复。

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.研究者

13.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械相关要

求。

A.风险管理

B.质量管理体系

C.使用管理体系

D.经营管理体系

14.在多中心临床试验中，申办者应当保证____的设计严谨合理,

能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A.核查表

B.病例报告表

C.监查报告

D.检查报告

15.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施；逾期未

实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申

请。

A.6

B.3

C.4

D.5

16.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应

当及时对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗

器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.知情同意书

B.研究者手册

C.病例报告表

D.临床试验方案

17.申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按

规定在我国境内指定O

A.代理商

B.独家代理

C.分公司代表

D.代理人

18.多中心临床试验由多位研究者按照—试验方案在不同的临床试

验机构中同期进行。

A.不同

B.相似

C.相近

D.同一

19.保障受试者权益的主要措施有

A.知情同意

B.伦理审查或知情同意

C.伦理审查与知情同意

D.伦理审查

20.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗

器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报一、报告—O

A.研究者、申办者

B.伦理委员会，受试者

C.申办者，伦理委员会

D.申办者，研究者

多选题：

21.最小风险(MinimalRisk),指试验风险的可能性和程度不大于

—或进行一或—的风险

A.手术

B.日常生活

C.心理测试

D.常规体格检查

22.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提

供试验用医疗器械，并确定其

A.有效期

B.储存条件

C.运输条件

D.储存时间

23.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床—、临床

、等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确

认的过程。

A.临床试验

B.数据

C.文献资料

D.经验数据

24.研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行

等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培

训并形成相应的文件。

A.临床试验数据记录

B.受试者招募与受试者持续沟通

C.做出医学决定

D.试验用医疗器械管理

25.受试者必须被告知其拥有—参加研究的权利，以及在任何时候收

回同意而不被的权利。

A.报复

B.被建议

C.拒绝

D.必须

26.研究者手册应当包括的主要内容

A.试验用医疗器械的概要说明

B.申办者、研究者基本信息

C.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的

声明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

27.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成―、—和——的

真实、准确、清晰、安全

A.记录

B.资料

C.数据

D.文件

28.负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？

A.熟悉国家有关法律、法规以及本规范

B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献

C.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经

过有关培训；

D.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力

处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

29.弱势群体：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通

常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，

包括—

A.老年人

B.未成年人

C.妇女

D.无疑意识患者

30.国家药品监督管理局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国

家卫生和计划生育委员会，并进行公告情形有哪些

A.存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构

B.临床试验管理机构负责人发生人事变动的

C.隐瞒有关情况办理临床试验机构备案的

D.提供虚假材料办理临床试验机构备案的

判断题：

31.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当

说明理由，签名并注明日期。

正确错误

32.临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安

全性、性能的信息。

正确错误

33.试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认

或者验证的拟申请注册的医疗器械。

正确错误

34.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投

票或者发表意见。

正确错误

35.医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外

诊断试剂

正确错误

36.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参

加。

正确错误

37.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在

临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负

责人，也称主要研究者。

正确错误

38.在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采

取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临

床试验管理部门，并经其书面通知申办者。

正确错误

39.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医

疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

正确错误

40.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合

理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

正确错误

41.检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他

方面进行的监督管理活动。

正确错误

42.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规

范的要求，在经备案的临床试验机构内进行

正确错误

43.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者

确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情

同意书作为证明文件。

正确错误

44.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列

入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家

药品监督管理局的批准。

正确错误

45.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门注册。

正确错误

46.医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机

构中进行。

正确错误