中药研发检测中心可行性报告

第一章项目概况项目名称造项目项目建设基本内容药物筛选和安全性评价(GLP)平台、信息平台及局域网管理系统。项目建设工期本项目建设期为个月即从年月至年月。项目建设地点投资估算和资金筹措为：单位自筹万元，占总投资的制药企业联合投资万元，占总投资的。项目经济效益评价(所(所得税前)和(所得税后)，均远高于本项目设定的报告研究结论及建议(1)本项目在中心现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同时也(2)研发中心的组建，将推动中药科技进步，全面提升国内新药研(3)项目建设成功，将全面缩短区域内中医药产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激大机会。(4)将为区域内企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、(5)将为社会、研究人员(博士、硕士)提供研究实验条件，为国(7)初步分析表明，本项目定位准确，投资清晰，产业链明显，经第二章企业基本情况企业基本情况高新技术产业开发区。本中心主要从事中药的现代化培育及人工种植与推广，中药化学成分的分离鉴定、当地中药资源筛选、以及植物药的药用功能与保分健功能的研究与应用。利用现代生物技术方法选育中药新中药现代化分离纯化技术研究室、质量标准控制实验室、工艺研究及中试实验室。研发检测中心还拥有一条先进的小试生产线，可充分满足新研发检测中心实行开放管理，将研发平台延伸到市外、省外，与省目前，研发检测中心投入的使用面积某某平方米，实验室面积某某平方米，实验室设备分为四大类，原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、制备液相色谱仪、十万分之一天平、旋转蒸发器、膜分离系统、真空干燥机、超滤设备、全套植物提某某和多家科研单位及大专院校建立了长期的技术合作关系。某某某某公司签订长期技术合作协议。包括高新技术交流、科技人才交流培与某某大学签订技术开发合同，共同研究天然植物药产业发展趋势及项中心依据国家有关法律、法规相关规定，实行董事会领导下的总经理负责制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案(包括：宗旨、业研管理制度、技术保密制度、经营管理制度、中试基地管理制度、财务债万元，实现利税某某万元。研发中心运行情况◆清洁生产促进新技术：通过改进生产过程存在的污染环节，以清洁溶媒替代有机溶剂的提取过程，以物理方法替代化学分离方法(如膜分全水溶剂提取分离虎杖中白藜芦醇。产品特点：工艺流程短、全水全水溶剂提取分离颠茄生物碱。产品特点：提取率高、叶绿素残留植技术的研究与规模化种植推广及生产技术的研究，西安天一负责产业化发展以市场推广。2009重点推广种植项目——生物农药原料除虫菊大田◆传统产业技术改进研究：黄姜在某某有很长的种植历史，但由于黄变黄姜产业现状，必须从黄姜的应用及生产技术进行改良。中心与某某其新药原料的供应地。其水溶性黄姜皂苷的提取过程没有传统皂素提取的要求。除此之外，中心正在进行无害化提取黄姜皂素新技术的研究工黄姜皂素，替化传统的水解工艺，减少了水解废液对水体的污染，二是寻找新的分离技术替代溶剂汽油在生产过程中的应用，解决生产过程中年年初，中心又与某某公司合作，研究一种高活性β－葡聚糖酶及其应用技术，以一种新的菌种诱导技术，提高β－葡聚糖酶活性能力和专属性；采用封端技术对β－葡聚糖酶提供一亲水保护层，使其可第三章市场需求分析和改造的必要性进行了首次的复方中药注册申请，并实现了中药的历史性突破，随之而学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了制循环、罐组式连续逆循环、大孔吸附树脂、膜分离提取、分离技术；沸标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制；中药生产过程中的计算机在在中药产业发展创新建设中，国家已经建立了3个中药安全性评价验室”4个“国家中药工程技术中心”的建设，国家中医药管理局在各现在以知识经济为特征的信息时代正在到来，科技知识和科技工具或先进知识相结合的人工智能技术，是中药现代化的重要工具。中药现药现代化、国际化的必由之路。为改变中药制剂研究存在的薄弱环节运近年来由于在中药标准指纹图谱建立、有效成分分析以及中药控缓释给药等技术进行研究，对中药制造及成分控制都起到积极作用，为重取等技术为改善中药制剂的均匀性、分散性和吸收性，提高生物利用度利用发酵技术生产药用活性成分，还可以使药品生产规范化，药源质量稳定，有利于药物的产品进入国际市场。中药产品种类繁多，药材使用量巨大，品种复杂，利用分子技术对药材进行鉴定，可以建立药材本项目的建设，将不断加强和完善适应国际生物医药高科技发展趋势，与国际新药研发规范接轨，初步构建具有新的机制与内在活力的企业创新药物研究与开发体系，提高了企业创新药物研究的整体水平和综开发各环节的平台技术，为我国医药产业的持续高速增长提供了丰富的降低用药成本，保障人民身体健康，提高生活质量，产生巨大的社会效慢性难治性疾病、现代文明病的大量出现及保健康复服务需求的快速增加，以及化学药的不良反应，长期服用后的抗药性等原因，使得现有治疗药物远不能适应日益增长的社会需求。中药具有易于普及和适应“预于全国前列。但由于种子种苗缺乏标准规范、中药材良种繁育和推广应用体系不全、规范化栽培技术落后、药用植物种质资源保护力度不强等原因，使得药材质量不稳定；中药生产周期长、耗时多、能耗大、效率低，大型制药设备连续化、自动化程度不高，造成中成药质量的可控性和稳定性较差；中药新药工艺研究、药效筛选及安全性评价不能很好反挥。研究基础及人才等优势，对中药产业发展的关键技术及具有重大发展前中药新品种和有特色优势中药二次开发新产品，建成适合中药特色的药持续发展，在中药材规范化生产技术、制药装备技术、高效特色中药研的经济增长点。效。第四章改造的主要内容和目标建设内容建设包括中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选及安全性评价技术平台、信息平台及局域网管理系统、学建设包括超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、高速离心、硅、建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内的分析检测平台；建成国内先进水平的高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面开展相关工作，应用到实际研究开发过程中，为我国创新药物研究体系奠定了较为坚实的物质基建立健全计算机网络系统，并建立医药科技信息系统和知识产权管建设现代化的学术研讨、交流、培训中心。发展国际科技合作，广泛开展学术交流和信息交流、合作研究和共同开发等多种形式的合作，一方面有利于宣传我国中医药传统理论，普及中医药知识，为我国中药走向国际创造有利条件；另一方面，能学习了解国外药物研究的成功经验，掌握国际社会对天然药物的规定和要求及发展变化的趋势，引导我建设目标“中心”技术改造后，将成为陕西乃至全国在中药创新研究方面主建设成为国内同行业研发实力领先，成果技术水平达国际先进的专业研“中心”指导思想：以疗效优势突出、市场需求量大的现代中药产品为龙头，以企业为主体，充分利用现有的人才、信息、设备、网络等资源，借助高等院校、科研院所的科研优势，组织产学研结合的队伍，依靠先进适用技术为支撑，在政府的扶持指导下，实施中药产业全过程中关键环节的高技术产业化示范工程，逐步提高中成药产品，皮肤外用药产品的高技术含量，快速提高现代中药产品在国内与国际市场的占有“中心”将致力于中药现代化的研究和推广，把传统的中医理论和现代医学理论相结合，采用现代化的制药技术，开发中药、天然药物制(1)中药现代化：中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量标准，用现代检测手段对药品进行控制(建立定量检测方法等)。(2)新的生产技术的开发应用(超微粉碎、超临界萃取、仿生提取(3)药物制剂的新技术：新的剂型的研究开发(透皮贴剂等)(4)现有产品的系统研究(二次开发)，包括：物质基础、作用机理、化学成分、质量标准、剂型、疗效等多方面对原有产品进行改进和持续不断地自行研发和引进本领域的最新技术成果，充分发挥其研发、用前景好、贴近本领域国际发展前沿趋势的项目在研发中心进行研发，随时保持有市场需求、附加值高的产品进行产业化生产，持续推出能反映当时中药制剂领域国内外先进水平的技术成果，推动相关行业的技术人才方面，采取开放、流动、竞争和鼓励创新的机制，不断吐故纳不断创造对外合作的机会，吸引国内外学者到技术中心进行研制开发新(1)利用中心优势资源，在项目规划期内完成“中心”配套建设工分析检测技术平台、药物筛选与安全性评价平台、信息平台及局域网管(2)项目正式启动，实现中药研究由粗提向精提的转变；在剂型选，(3)项目运行后将顺利研制具有完全自主知识产权和较高科技含量(4)逐步利用中心及西安大都市有利资源，服务安康内部各关联企业，整体带动和提升安康中药产业的科技创新实力；在中心的主持下，建立多种常用药材的指纹图谱，对已有国家标准进行深度研发，更加合化技术平台、中药制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价(GLP)平台、信息平台、局域网管理系统以及人才队伍建设，(1)、工艺技术方案建设包括常规提取、超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、硅研发越来越多的先进技术应用到中药提取中来，使中药中有效成分的提取纯度更高、方法更加简便，对优化中药剂型和工艺，变“有效的粗提物的有效成分提取等方面已有一定应用。超声波提取速度快，已被许多中药分析过程选为供试样品处理的手段。不过，超声作用的时间和强度需要微波辅助诱导萃取技术(MAE)：微波辅助萃取技术主要是依赖微波加热的特性来实现物质的提取或分离。微波辅助提取的研究表明，微波辐射诱导萃取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点，已被应用于环保方面有机污染物的提取、中药及天然超临界流体萃取技术(SFE)：这种技术具有效率高，速度快等优原料中的功效成分溶解到溶剂中。在受到超高压作用时，中草药的功效成分会从生物细胞中释放出来。具有提取率高，提取时间短的特点，是逆流连续萃取法：是一种连续的两相溶剂萃取法。其装置可具有一根、数根或更多的萃取管。管内用小瓷圈或小的不锈钢丝圈填充，以增楝素。将氯仿盛于萃取管内，而比重小于氯仿的水提取浓缩液贮于高位容器内，开启活塞，则水浸液在高位压力下流入萃取管，遇瓷圈撞击而分散成细粒，使与氯仿接触面增大，萃取就比较完全。如果一种中草药的水浸液需要用比水轻的苯、乙酸乙酯等进行萃取，则需将水提浓缩液装在萃取管内，而苯、乙酸乙酯贮于高位容器内。萃取是否完全，可取。超微粉碎(制剂技术)：超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高到了广泛的应用。中药经超微粉碎后，其粒度更加细微均匀，药物能较度。对于矿物类药材，相当一部分水不溶物，经超微处理后，由于粒度大大减小，可加快在体内的溶解、吸收速度，提高其吸收量。此外，中材经超微粉碎后，释出的有效成份种类也比普通粉剂多，因而，药物起超微粉碎技术，可显著提高有效成份的提取率。超微粉碎可最大限度地经超微处理后，可用较小的剂量获得原处方疗效。一般药物，经超微粉减少了有效成分的损失，最大限度地利用了原材料，并因细度的增加，而大分子物质不能通过半透膜的性质，达到分离的方法。例如分离和纯化皂苷、蛋白质、多肽、多糖等物质时，可用透析法以除去无机盐、单糖、双糖等杂质。反之也可将大分子的杂质留在半透膜内，而将小分子的物质通过半透膜进入膜外溶液中，而加以分离精制：透析是否成功与透析膜的规格关系极大。透析膜的膜孔有大有小，要根据欲分离成分的结它具有良好的网状结构和很高的比表面积，通过物理吸附从水溶液中有之后发展起来的一类新型的分离介质。可以分为非极性、中等极性与极性吸附树脂三类。大孔吸附树脂由于其骨架材料的不同而有非极性与极服缓(控)释颗粒、微粒，靶向给药等先进制剂技术在内的小试、中试制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供等资料备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通则要求的进的中药质量分析检测技术，完善中药材、提取物、中成药质量标准，建立符合中医药特点的现代质量控制体系，攻克中药质量分析与评价难网管理系统、学术研讨培训中心建立健全计算机网络系统，并建立医药科技信息系统和知识产权管搭建技术中心局域网，在技术中心内设独立的机房，技术中心每间在软件系统方面，建立全市医药科技信息系统，包括科技信息查询系统、录入系统、新药研发项目管理系统、临床统计分析系统，并引进主要设备选型本项目设备，以建设“技术先进、节能高效”为目标，设备选型应费超临界萃取机组超声波提取机组机组组合计台数量222233212112123456789技术平台主要设备粉碎机组干燥箱(机)合计台数量222112111222221123456789主要设备合计台台123456789数量222225322324第五章项目总投资、资金来源和资金构成投资估算编制依据及说明建安工程费用参照安康市当地近期类似工程的预、决算资料并结设备仪器购置费用按建设单位提供的资料并结合市场询价情况计其它费用参照陕西省工程建设其它费用有关规定原陕西省计划委员会陕计设计号文计算。基本预备费率为。总投资估算为：单位自筹万元，占总投资的制药企业联合投资万元，占总投资的。本项目建设投资为万元，其中工程费用万元(包括建安工表序号序号工程或费用名称工程费用设备购置其他费用合计一建设投资工程费用中药分离纯化技术平台分析检测平台制剂技术平台及中试生产车间药物筛选技术平台安全性评价技术平台信息平台及局域网管理系统学术研讨培训中心工程建设其他费用调研费用可行性研究报告编制费建设单位管理费监理费系统集成及辅材人员培训费办公和生活家具购置费系统运维费预备费二流动资金铺底流动资金总投资资金筹措单位自筹万元，占总投资的；区域内家制药公司联合投资万元，占总投资的。政府扶持专项资金使用和管理政府扶持专项资金主要用于购置设备、检测仪器和部分固定资产投入。项目建设单位应认真按照国家财政资金使用管理的规定，做到专款管理建立严格规范的内部财务管理运行机制，工程建设实行招投标合同第六章人员培训及技术来源人员培训施单位应加强员工培训工作，提高职员的综合素质。对所、管理体系、专业知识、应知应会等各个方面进行全劳动定员根据本项目的实际情况并参照同行业情况，本着科学合理、精干高劳动制度项目管理人员、技术人员采取部分面向社会公开招聘，部分由企业其他大部份管理人员、工程技术人员、生产工人、服务人员等，均直接向社会公开招聘，根据专业技能要求和岗位要求坚持公开、公正、企业员工的招聘、辞退、辞职、工资、福利、劳动保险、社会统筹及其它事宜，均按《中华人民共和国劳动法》及政府有关规定执行。企技术来源项目招投标和国家发展改革委员会关于工程建设项目招标范围和备、材料等货物的单项合同估算在万元以上的采购；勘察、设第七章项目实施进度本项目实施的进度计划，实行动态管理主动控制。主要通过项目建设过程中的管理措施、经济措施、技术措施，对项目的不同目标进行分程第八章项目经济效益和社会效益分析概述研发中心将建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价()平台、信息平台及局域网管理系统，并加强人才队伍建设。根据研发中心运行远期目标和近期目标的()中药现代化的研发包括中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量标准，用现代检测手段对药品进行控制(建立定量检测方法等)。国际市场每年药用植物及制品的交易额超过亿美元。我国的中药新量明显偏少，对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础水平不高，低水平重复现象严重。利润大约在以上。一种新药上市后，一般~年即可收回所有投资，推出()新的生产技术的开发应用评价依据()国家计委、建设部计投资()号文件“关于印发建设项目经济评价方法与参数通知”及《建设项目经济评价方法与参数》第()国家现行的经济评价有关规定及参数。()国家现行的有关财务规定及税收政策。()建设单位及工程项目各有关专业提供的相关资料。财务评价基础数据、本项目基准折现率设定为：税前，税后。、本项目投资计划为：建设期第一年投入，第二年投入。负荷为：生产第一年达到运营能力的，第二年月起即开始达到设计生产能力的。城乡维护建设税为，教育费附加为，所得税率为。销售税金、(万元个)个个次(万元)本项目运营期的主要成本包括固定资产折旧、人员工资及福利、物业(水电费)等办公费用、管理费用、营业费以及维修费等。()本项目人员数量为人，人均工资标准为福利费按提取，年工资及福利费用为万元。()物业(水电费)等办公费用按照研发检测中心建设初期的机构设置要求，全年物业(水电费)()业务保障类费用业务保障类费用包括通信费、办公低值易耗品费、培训费、车辆租用费、技术资料费、资质认证费、招待费、会议费等。全年业务保障类()市场营销类费用广告宣传费按照全年需支出万元计；市场推广费按照全年需支出()其他费用估算照计取，并按照计提营业税。照计提，其他管理费、其他销售费用等其它费用均按计提。财务评价指标的计算建设项目经济评价是项目可行性研究的有机组成部分和重要内容，其目的是通过科学的计算方法来测算项目的效益和费用，按照《方法与参数》的有关规定，本项目财务评价进行了盈利能力指标、财务生存能按照《方法与参数》的有关规定，本项目盈利能力指标计算了项目财务内部收益率、项目财务净现值、项目投资回收期、总投资收益率和()财务内部收益率()按照《方法与参数》的规定，财务内部收益率()是指项目在整个计算期内各年净现金流量现值累计等于零时的折现率。其计算公式t得税前)和(所得税后)。()财务净现值()(所按照《方法与参数》的规定，财务净现值()是指按行业的基FNPVn(CICO)(1+I)ttct=1(式中Ic为基准折现率)本项目全部投资财务净现值()计算结果分别为万元(所得税前)和万元(所得税后)。()投资回收期()按照《方法与参数》的规定，投资回收期()是指以项目的净收益抵偿全部投资(固定资产投资和流动资金)所需要的时间。其计算公上年累计净现金流量的绝对值+当年净现金流量本项目全部投资回收期()经计算为所得税前年，所得税后年(含建设期年)。()总投资收益率()按照《方法与参数》的规定，总投资收益率()表示总投资的盈利水平，系项目达到设计能力后正常年份的年息税前利润或运营期内年平均息税前利润()与项目总投资()的比率。其计算公式如下：ROI=ROI=100%TI经计算，本项目总投资收益率为。进行了财务生存能力分析。经分析，本项目有经营活动净现金流量，有各年的利息备付率、偿债备付率、均高于《方法与参数》中参考的判别值，因此本还款方案可行，依照此还款计划，本项目具有一定的偿债能得税前)和(所得税后)，均远高于本项目设定的利生存能力分析显示本项目不会过分依赖短期融资来维持运营，财务社会效益分析(1)本项目在中心现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同时也(2)研发中心的组建，将推动中药科技进步，全面提升国内新药研(3)项目建设成功，将全面缩短区域内中医药产品研究开发的时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护的进程，为企业在激(4)将为区域内企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、(5)将为社会、研究人员(博士、硕士)提供研究实验条件，为国(7)初步分析表明，本项目定位准确，投资清晰，产业链明显，经广阔。济数据与评价指标ⅠⅡ经济数据项目总投资其中：规模总投资建设投资流动资金其中：铺底流动资金资金筹措项目资本金资本金比例年平均营业收入年平均营业税金及附加年平均总成本费用年平均利润总额年平均所得税年平均净利润年平均息税前利润年平均增值税财务评价指标总投资收益率资本金净利润率项目财务内部收益率(所得税前)项目财务净现金(所得税前)项目投资回收期(所得税前)项目财务内部收益率(所得税后)项目财务净现金(所得税后)项目投资回收期(所得税后)项目资本金内部收益率资本金净现值盈亏平衡点(生产能力利用率)单位元元元元元元元元元元元元元元元元元年元年元数据说明投资估算表单位：万元序号工程或费用名称工程费用设备购置其他费用合计一建设投资二流动资金流动资产应收账款存货业务保障类费用流动资产应收账款存货业务保障类费用物业等办公费用市场营销类费用其他费用现金预付账款流动负债应付账款预收账款流动资金本年增加额流动资金借款借款利息表单位：万元计计算期(年)序号合计项目资金筹措与使用计划表 单位：万元项项目总投资使用计划建设投资建设期利息流动资金资金筹措及使用项目资本金用于建设投资用于流动资金用于建设期利息债务资金用于建设投资用于流动资金用于建设期利息家制药公司联合投资4家制药公司联合投资用于建设投资用于流动资金用于建设期利息序号计算期(年)合计总成本费用估算表单位：万