纳豆的生产工艺说明(完整版)实用资料

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纳豆的生产工艺说明纳豆的生产工艺说明（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑完整版实用资料，欢迎下载）(1)原料的处理──除去异物，粒子形整齐化从各地收成来的原料大豆，经等级检查，合格成为原料大豆后精选处理，亦即除去夹杂物和整齐粒形，接着打包于30kg装纸袋中，贮藏于室温15℃湿度60%的低温仓库。否则大豆容易变质而质量降低。从低温仓库，提货一星期用量原料到纳豆工厂，JA以及集货地都备有原料处理厂，其设备有粗选机，除石机，研磨机，粒形选别机，色彩选别机，金属探测机等。大型工厂本身各有原料处理厂，做再度精选的工作。(2)洗豆、浸渍──尽量在低温精选过的大豆用洗豆机洗净，除去附着于豆表面的沙土，尘埃和有机物，浸渍的目的为了使水份被吸收到原料大豆的子实中，软化组织，容易蒸煮，以便纳豆菌容易利用大豆成分。适度浸渍度的决定，以重量比来算，达2.3～2.4倍重量时。那时切断大豆种子时两个子实膨润到几乎没有空隙。浸渍时间依大豆品种和大小而异，但最有影响的是水温。在10℃水温要浸渍23-24小时，15℃时17-18小时，20℃时13-14小时，25℃以上时7-8小时。在外面气温高的夏季，特别注意不要浸渍过度。浸渍水温高时杂菌易繁殖可达104/g大豆。虽然接下来的蒸煮工程可杀死杂菌，但其残留的代谢物质会影响纳豆菌生长，厉害时完全抑制纳豆菌的繁殖。因此尽量采取低温抑制杂菌生长。理想状况为10℃以下的浸渍。少量生产时在冰箱5℃浸渍，约24小时后即可蒸煮。浸渍所需时间要看大豆粒度大小，组织状况，吸水性的好坏。要决定时间长短，将100g左右的原料大豆放入小袋子中，施行浸渍，在某个时段后取出，尽量除去水份后称量，找出其重量为原来的2.3-2.4倍的时间，浸渍不足时豆子不能蒸煮成为软软的，而无法提供充足营养分给纳豆菌。(3)蒸煮──依大豆品种，粒形，变更压力与时间“蒸煮”杀死大豆表面的土壤微生物，软化大豆组织，使子实可溶成分浸到豆皮表面。因此纳豆菌接种后容易摄取营养分而纳豆菌菌体外酵素容易浸透进去，分解大豆成分。①先把锅炉压力提高至5kg左右。②将两个沙包量的浸渍大豆放入蒸煮罐中，上盖开门栓锁禁，排水阀及排气阀都开着。③将锅炉中水蒸气经由蒸气配管导入蒸煮罐中。④蒸煮罐的排水管一打开，进来的水蒸气先把凝结水（水蒸气碰到冷罐时产生）和大豆蒸煮产生的煮汁排出外面，接下来看到水蒸气的排出，此时关闭排水阀，再关排气阀。⑤关掉排气阀10-20分蒸气压会升到1.5～2.0kg，保持此情况30-40分钟，再关掉蒸气制阀，等10-15分，完成蒸煮。⑥完成蒸煮后慢慢地开配水管及排气管阀，放出蒸气后等内外压力相等，再开盖子。(4)接种纳豆菌；大豆的温度最好在90～70℃之间将纳豆菌孢子均匀附着在蒸煮大豆的表面，这作业称为接种。在日本，纳豆菌由三家提供。代表性的官城野菌为250cc玻璃瓶装液体。其5cc量即可接种大豆一沙包量。所以一瓶量足够用于50个沙包量的大豆。液体为纳豆菌孢子的悬浮液，1cc中大约有孢子1亿到2亿个，以1亿个来算4000个孢子附着于1g蒸煮大豆。而1300个以上孢子附着于1粒大豆表面。要把5cc原菌均一散布于一个沙包量大豆，当然事先加灭菌水增量。将煮开的饮用水冷却到50℃左右，用喷雾方式时对两沙包量黄豆，稀释到2公斤，而用浇水壶散布时就溶于2.5公升的灭菌水。要机械蒸煮大豆时，接种时机是在从蒸煮罐把蒸煮大豆移到移动用漏斗形投入器时。而用人工充填时接种时机是在从蒸煮罐把蒸煮大豆放在塑料桶时。把准备好的稀释菌液全部用完。这是开头的菌量，而每一次都用同样的量才能维持同样发酵型式。接种时，蒸煮大豆的温度宜在90～70℃之间。温度过于降低易受杂菌污染。(5)装放充填工程──机械充填和人工充填对纳豆生产不熟悉的人可能以为纳豆产品是把完成品装入容器内市售。实际上是接种纳豆菌于蒸煮大豆，再装入容器内，于发酵室发酵使其变为纳豆，可说是一粒粒的纳豆上面有繁殖力的纳豆菌，不愧为一种艺术品。装放充填工程所使用的容器是商品计划中预先决定的。现在市售制品的大部份装在浅盘（PSP角容器50-40g）或纸杯（纸杯容器40-30g）。机械填充时靠机械的部件（容器供应器，充填机的原料供给装置以及运送轨道）的各自调换而成为万能型自动填充机。在少量生产用人手时，以有柄定量杯子将原料装放在容器内。自动充填机出现于70年代。之前都是用手工作业，但是要把全部量放好在发酵室内，再开始发酵，费时良久。这样难免有参差不齐的产品，充填作业的要领为顾及纳豆菌是好气性菌，要使纳豆菌繁殖旺盛及容易发散水分，不能把煮豆压太紧，而徐缓充填使粒子间有适当空间，如此才能顺利进行发酵。至于决定商品形态，依各个市售地区的消费动向来决定。最近趋势为从少容量杯子商品转移为经济型浅盘商品，而且不只是双层、三层，甚至有诉求省钱，有膨满感的四层产品。PSP角容器本身有隔热效果，使发酵稳定，保证良好质量的产品，又在冷藏熟成后运送过程中保持原来品质。另外，角容器在包装工程中靠由层迭包装机可包装成两层、三层或四层的商品，如以纸杯装出品，就要有上盖封口机，衬纸供应器，缩小包装机的设备，加重负担。表3-1显示纳豆包装容器的特性。其中各容器的保温，保水、通气等在发酵工程中所需机能各有千秋。因此一定要避免将不同种类的容器在同一发酵室内。一个发酵室只放一种容器，才能获优质纳豆。表3-1纳豆容器的特性容器名称使用材料可否使用充填机以及卫生度酦工程中必要的机能冷藏，物流保存其它可否使用坚守性卫生度保温保水通气保温保水坚牢度餐具化烧毁PSP

纸杯

Pluscup

聚乙烯氯

塑料袋

Terappusu

薄板箱

Sudare

Tsuto聚苯乙烯

纸

Hizeks(?)

乙烯氯

聚乙烯+薄板箱

用石蜡烃包覆的薄板箱

木材

稻草

稻草◎

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◎注：◎良好○普通△不太好×不好(6)引入作业，原则上是大容器内摆单层将装放充填好的容器引进发酵室称为引入作业，考虑到发酵室内温度，湿度的均匀分布，要选用良好通气性的大容器。把容器摆放在大容器时，原则上只放单层，如果要码放要交错摆放容器，而不能把上面容器正好摆在下面容器上，以避免发酵热的积蓄。大容器的堆高也有一定限度，在发酵室中，容器与发酵室墙之间至少要留10公分的距离，避免通风不好导致室内温度不均。期望每次都得到最佳结果，引入作业就要每一次，同一种类容器中有同一种原料，有同一充填量的容器，并且有同样数量的容器。(7)发酵工程──要点为温度以及温度管理在纳豆制造工程中最重要的是发酵工程，如众所知，纳豆为短期熟成型产品，在短短15-16小时内质量已被决定。其要点为在工程前半段，使蒸煮大豆表面的纳豆菌充分繁殖，而在后半段，纳豆菌的酵素作用能充分发挥效果，造出纳豆特有的芳香和美味。如此，在发酵工程的管理上，要先熟悉纳豆菌特性和发酵的机能。之后才能操作好纳豆的生产。现在的发酵室具备很多个温度和湿度计测器，可测定发酵室内的温度、湿度以及原料大豆的温度。因此有加温、冷却、加湿、除湿、供给气体、排气等机能。在自动控制盘上面可设定全部发酵工程的型式以获得理想的纳豆。另外它可自动作好全部过程的记录，提供质量管理的数据。工程进行前首圥需要设定自动操控装置的程序，也就是要进行理想的前期，中间期，后期各阶段发酵的阶梯式参数设定。在图3-13表示发酵工程过程的温度，湿度的管理型式，而这管理型式依原料大豆，包装材料不同而有所变化。一有变化，就得重新设定最佳型式。这需要经验的累积，依据以前设定条件及所产纳豆的质量的有关数据，要努力达到最佳状况。为了方便，纳豆发酵装置的自动控盘面板上分为：1)诱导2)发芽繁殖，将对数期，定态期表示为3)发酵，死灭期的表示为4)熟成，强制冷却。①予冷（诱导期）依据发酵大小和引入量多寡，预冷操作有所不同。在夏天外面气温高时，先调到室温30℃预冷1小时。之后再调到发芽繁殖温度。纳豆菌为了吸收养分须有水分当媒介。因此，对密闭度不完全的薄板箱容器，在诱导期须增加湿度。②发芽繁殖（诱导期）③发酵：对数期──纳豆菌繁殖到达对数期时会产生大量的发酵热。平均大约经8小时就产生大量热，原料大豆温度即开始上升，到12小时其温度会突破50图3-13纳豆之发酵工程之温度、湿度管理

℃，表面积较大的极小粒大豆或磨碎大豆等较快表现温度的上升。在此阶段因氧气需要量大，用给气，排气装置，一面提供空气，一面排出发酵代谢气体及水气。定态期──以原形大豆来说，粘稠物在50-52℃，保持4-5小时即可产生，因此调节室温以便维持原料大豆的温度在50-52℃。高密闭容器会储存发酵热而提高原料大豆温度，此时就需要降低室温，反之开放性容器会散热，所以要提升室温。④熟成强制冷却（死灭期）一过定态期，马上要急速下降室温，降低原料大豆温度，以防再次繁殖所引发的去胺反应，就让熟成继续下去。有时，接种纳豆菌后18-20小时，就把物品从发酵室移到外面，一面散热，一面排气，将容器内代谢气体和外面空气交换，达到冷却、除湿的目的。温度降到室温时就搬进第一次冷藏库中。另外容器不一样时，发酵工程中温度、湿度管理方式也有改变。像纸杯、塑料、薄板箱等没有保温性的容器，发酵热传出，而原料温度的上升不高。这情况下酵素难于活性化，无法产生粘物稠。因此要上升室温，提高原料温度以利于进行理想发酵型式。对没有保水性质的容器就要增加湿度使其维持湿度。对没有通气性容器要事先穿针孔。(8)冷藏熟成──必须在5℃以下低温熟成一定是在5℃以下低温进行，在隔天作第二次包装或分类作业时，务必注意原料温度没有上升。之后的运送过程中熟成继续进行，也要留意温度的控制，绝对不让纳豆菌继续繁殖。(9)第二次包装与出货──运送一定用冷藏库表3-2纳豆生产、出货所需日数第１日第２日第３日第４日第５日原料

大豆

水洗

↓

浸渍蒸煮

↓

接种

↓

充填

↓

酦酵

成为制品

向流通中心

→出纳豆

↓

一次

冷藏

→

一次

冷藏

（０时）

↓

包装

↓

二次

冷藏

↓

（６时）

出荷

↓

店头

→

二次

冷藏

↓

（６时）

出荷

↓

店头在第一次冷藏库冷却熟成的产品，从大容器取出后，经各种形态的第二次包装才成为商品。主流的包装形态为2-3层的PSP容器和3个缩小纸杯包装。经过包装的制品再装入大包纸箱，贮存于第二次冷藏库中。从前，纳豆被称为当日销售食品，亦即当天生产，当天出售，这是因为纳豆上面仍有活菌，在运送途中温度一上升，纳豆菌开始繁殖而产生氨，破坏了新鲜度。以前，业界使用Do名称，意识是刚生产的当天就送到消费者手中。但现在，冷藏设备普遍使用于生产，流通，贩卖过程以及家庭中，把纳豆温度一直保持在5℃以下，结果可保存好多天。因此厂商标示保质期，保存方法等，给消费者有多种选择。(10)制品冷藏与运送过程须注意的事情纳豆一直被定位为一种生鲜食品。冷冻机未普及之前，纳豆必定要在当天出售。现在制造纳豆的工厂都有生产在线的温度控制，彻底的冷藏出货前产品，运送过程使用冷冻车或冷藏车，而在超市就放在冷藏架上，到每个家庭就放进冰箱中，如此在低温进行的酵素反应使纳豆更为熟成，更为好吃木糖醇注射液生产工艺验证方案验证编号：YZ-01-001-CH088-04目录1.概述2.验证小组3.验证目的4.相关文件5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证6.木糖醇注射液生产工艺验证步骤7.结果分析及评价8.最终批准

题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04颁发部门验证领导小组颁发数量5生效日期2021年1月4日分发单位总工办、生产科、设备科、生产车间、质监部修改状态0/A执行部门生产车间、质监部页码共6页第1页1.概述木糖醇注射液属最终可以灭菌的无菌制剂，木糖醇注射液生产工艺验证应在空气净化系统验证、工艺用水系统验证、设备清洗消毒验证、容器具清洗消毒验证、管道和储罐清洗消毒验证、过滤及灌装系统验证以及关键设备验证等合格的基础上才能进行。验证小组组织相关人员对四车间聚丙烯输液瓶包装的木糖醇注射液（500ml：50g）的生产工艺进行验证，以确认该工艺能够保证产品质量。2.验证小组部门名称参加人员生产科亓伟设备科于福江、秦永建生产车间陈永山、董军红质监部韩祥君、商雪梅、任玉霞3.验证目的为了证明木糖醇注射液生产工艺的可靠性和重现性，确保产品质量，必须对生产过程中各种技术参数及生产工艺进行验证。4.相关文件文件名称存放地点《工艺规程》生产车间《岗位标准操作规程》生产车间《设备标准操作规程》生产车间《清洁规程》生产车间《中国药典》（2005年版）总工办空气净化系统验证方案及报告档案室工艺用水验证方案及报告档案室设备清洗消毒验证方案及报告档案室容器具清洗消毒验证方案及报告档案室管道和储罐清洗消毒验证方案及报告档案室过滤及灌装验证方案及报告档案室题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-06执行部门生产车间、质监部页码共6页第2页关键设备验证方案及报告档案室半成品检验操作规程质监部成品检验操作规程质监部通用检验操作规程质监部5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证5.1大容量注射剂空气净化系统验证（已验证）5.2大容量注射剂工艺用水系统验证（已验证）5.3大容量注射剂过滤灌装系统清洗消毒验证（已验证）5.4容器具清洗消毒验证方案及报告（已验证）5.5管道和储罐清洗消毒验证方案及报告（已验证）5.6过滤及灌装验证方案及报告（已验证）5.7关键设备验证方案及报告（已验证）6.木糖醇注射液生产工艺验证步骤6.1验证概述本次验证按木糖醇注射液生产工艺规程，组织连续生产3批产品，按计划进行取样，按制定的质量标准、分析方法进行检验，并收集分析数据。验证完毕后，根据验证结果，对配制(包括过滤、洗灌封、灭菌等主要生产工序相关参数进行确认，进一步完善生产工艺规程。6.2本次验证所采用的设备、主要设施均已验证确认，并在验证有效期内，采用的计量器具均在校验有效期内，为本次工艺验证提供可靠保证。6.3工艺验证6.3.1产品处方及三批生产投料量6.3.1.1处方名称处方量500ml：50g木糖醇100g针用活性炭0.35g注射用水加至1000ml6.3.1.2批量：2700L/批题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04执行部门生产车间、质监部页码共6页第3页6.3.1.3三批产品的投料量及备料前的监控应做好记录。6.3.2工艺简介6.3.2.1主要操作工艺6.3.2.1.1在浓配罐中加入适量(按木糖醇溶液浓度为50%计算加水量，使温度保持在80℃以上，开搅拌，投入处方量的木糖醇，充分搅拌，使其完全溶解后，加入0.0175%（W/V，按稀配体积计）的针用活性炭，搅拌均匀后，静置10分钟，回流脱炭，用孔径为0.45μm的滤材过滤，滤液澄清后转入稀配罐中。然后用注射用水分三次冲洗浓配罐，并移入稀配罐内，以便冲净浓配罐及管道中残留的药液。6.3.2.1.2向稀配罐中补加注射用水，边加边搅拌，接近规定体积时停止搅拌，确定达到规定体积后，加入0.0175%（W/V）的针用活性炭，搅拌均匀后，静置10分钟，用孔径≤0.3μm的滤材过滤，待药液澄清，取样检测含量、pH值及可见异物，各项合格后，降温至50℃以下，即可灌装。6.3.2.1.3洗灌封工序（1）清洗后的聚丙烯输液瓶进行目测检查,表面应清洁，无污点。（2）清洗后输液瓶可见异物检查:取精洗后的聚丙烯输液瓶8个，加入经过滤的注射用水至标线处，逐瓶检查可见异物，每瓶均不得有白块、纤维等任何可见异物。（3）半成品可见异物检查：取封盖后半成品30瓶，于伞棚灯下检查，不得有白块、纤维等任何可见异物。（4）半成品装量检查：取灌装后半成品20瓶检查，均应符合规定。标示装量为500ml产品的装量控制范围为500~510ml。（5）组合盖密封性检查：取封盖后半成品20瓶检查，检查焊盖无错位、无裂缝、无渗漏等。6.3.2.1.4灭菌参数：灭菌温度为115℃，时间为30分钟。6.3.2.2主要质量指标控制6.3.2.2.1成品含木糖醇（C5H12O5）应为标示量的95.0%~105.0，半成品药液含木糖醇应为标示量的98.0%～102.0%。6.3.2.2.2成品pH值应为4.5～7.5，半成品药液pH值控制在5.5～6.5。6.3.2.2.3注意事项题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04执行部门生产车间、质监部页码共6页第4页6.3.3配制工序验证6.3.3.1验证参数参数名称循环过滤时间配制液存放时间参数设定15分钟4、5、6小时6.3.3.2验证合格指标项目合格指标循环过滤药液进料口、出料口样品的含量、pH在某一过滤时间达到均一，检查药液可见异物（无可见异物检出），则可以认为从这一时间开始，药液已经均匀，并确定出循环过滤时间。配制液的存放时间某一时间检测微生物限度＞10CFU/100ml，则可以认为在这一时间之前，药液是稳定的，同时检查在这一时间之前的药液的性状、pH若均符合内控标准，则认为这一时间就是从配料到灌封结束的最长允许时间。6.3.3.3取样方法6.3.3.3.1过滤液取样：在过滤15分钟时，在配液罐的进、出料口分别取样一次。6.3.3.3.2配制液（验证配料结束至灌封药液最长存放时间）的取样：配料结束时，分别在六个具塞锥形瓶（经121℃，30分钟纯蒸汽灭菌）中取药液200ml，放在配制室不灌封，在放置4、5、6小时分别取样检测微生物限度等。鉴于我们目前的检验手段，要检出某一确定时间微生物限度＞10CFU/100ml比较困难，根据我们生产中的实际情况，如果在药液放置的第6个小时检测微生物限度不大于10CFU/100ml，则可以认为在这一时间之前，药液是稳定的，同时检查在这一时间之前的药液的性状、pH若均符合内控标准，则认为这一时间就是从配料到灌封结束的允许时间。6.3.4.洗灌封工艺验证6.3.4.1验证参数参数名称灌封结束至灭菌的最长存放时间参数设定6小时、7小时、8小时题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04执行部门生产车间、质监部页码共6页第5页6.3.4.2洗灌封验证合格指标项目质量标准灌封半成品装量500~510ml合格率：＞98%可见异物无合格率：＞96%封口质量美观、无渗漏合格率：＞98%灌封半成品的最长存放时间若从某一时间检测微生物限度＞10CFU/100ml，且药液性状、pH值无明显变化，则认为在这一时间之前，药液是稳定的，这一时间就是从灌封结束到灭菌的最长存放时间。备注：取样检查装量的产品应每个灌装头都取到。6.3.4.3取样方法：6.3.4.3.1灌封工序取样方法：开机正常运行后，每隔30分钟连续取样，每次取样40瓶，保证每个灌装头都取到，直至生产结束。6.3.4.3.2灌封结束至灭菌的最长存放时间的样品取样方法：从每批产品中留下6瓶灌封好的产品，不进行灭菌，分别在灌封结束后6h、7h、8h取样检查微生物限度。鉴于我们目前的检验手段，要检出某一确定时间微生物限度＞10CFU/100ml比较困难，根据我们生产中的实际情况，如果在灌装结束后放置的第8个小时检测微生物限度不大于10CFU/100ml，则可以认为在这一时间之前，药液是稳定的，同时检查在这一时间之前的药液的性状、pH若均符合内控标准，则认为这一时间就是从灌封结束到灭菌的允许存放时间。6.3.5灭菌工序工艺验证方法6.3.5.1灭菌参数：115℃，30分钟。6.3.5.2取样方法：6.3.5.2.1灭菌后产品无菌检查：在灭菌结束后，分别按每个灭菌车的上、中、下位置，按规定数量随机取样进行无菌检查。6.3.5.3.3F0值：灭菌采用水浴式灭菌柜，柜内设有4个测量探头，由系统自动记录每个探头的累积F0值。6.3.5.3.4无菌检查：按《无菌检查法》进行检查。题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04执行部门生产车间、质监部页码共6页第6页6.3.5.4合格标准：项目合格标准检查方法F0值≥8系统