医学实验室评审员培训教程

第二章现场评审及评审技术医学实验室评审员培训教程第1页一、现场评审过程现场评审过程普通包含：评审前准备文件评审现场评审策划现场评审跟踪评审等

医学实验室评审员培训教程第2页（一）评审前准备CNAS秘书处依据申请方提供申请资料完成资源评定、确认受理。确认评审范围和依据。选定评审组长、正式指派评审组。医学实验室评审员培训教程第3页（二）文件评审评审组长在进行现场评审前，对申请方管理体系文件和申请资料进行评审。医学实验室评审员培训教程第4页1.文件评审目标评价质量体系文件与认可准则符合性、实用性和有效性，并决定是否能进入现场评审。评审文件质量手册、程序文件、统计表格、技术标准、作业指导书以及以前评审汇报等。医学实验室评审员培训教程第5页2.文件评审关键点是否符合认可准则要求是否含有明确质量方针和目标是否明确要求部门职责、权限及相对其它部门组织独立性是否含有系统性、协调性、层次性是否有唯一性标识和有效性医学实验室评审员培训教程第6页3.

文件评审主要内容质量方针、质量目标及承诺，公正性申明试验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系说明人员工作职责描述；权力委派说明为客户保密和保护客户全部权控制要求及程序试验室授权签字人是否有充分授权检测/校准工作范围说明文件控制要求及程序医学实验室评审员培训教程第7页对投标书评审及程序对检测工作分包控制要求对外部支持服务和供给控制要求及程序检验前质量控制要求及程序不合格样品控制要求及程序对客户投诉、申诉处理控制要求及程序实施纠正和预防办法要求及程序（应急预案）对各项统计控制要求及程序内部审核和管理评审控制要求及程序对人员资质、培训、技能和经验要求及程序医学实验室评审员培训教程第8页试验室设施环境控制要求和内务管理程序评定所选取检测方法控制要求、测量不确定度评定程序、检测数据控制要求及程序试验室设备校准和验证汇报及维护要求程序检测样品正确采集要求及程序检验程序质量确保要求及控制程序检验结果汇报控制要求及程序医学实验室评审员培训教程第9页4.管理体系文件有效性评审关键点是否有唯一性标识文件编号、受控标识和文件更改实施是否符合文件控制程序要求相关程序文件、作业指导书、统计表格是否进行了有效控制医学实验室评审员培训教程第10页5.试验室申请资料评审关键点是否独立法人机构取得受权资质人员设备环境是否满足申请认可检测能力要求所选取检验方法是否有效是否存在分中心或多工作场所审查人员资质及授权签字人资料医学实验室评审员培训教程第11页（三）预评审评审组长对申请试验室提交文件评审后，假如存在以下情况，应向CNAS项目责任人提出安排预评审提议，经项目责任人与申请方沟通协商后，实施预评审;尚不能确定现场评审相关事宜时；申请认可项目与环境设施有特殊要求时;对大型、综合型、多场所、超小型试验室需要预先了解情况时。医学实验室评审员培训教程第12页（四）现场评审策划

评审组长在进行入现场评审前要组织评审员做好评审策划①明确评审组职责与分工②编制评审日程③准备现场试验方案④准备工作文件医学实验室评审员培训教程第13页评审组组员在评审中职责评审组长职责评审员职责技术教授职责医学实验室评审员培训教程第14页评审组长职责①对评审结果准确性、完整性负责②负责与认可机构及被评审方联络，确保完成现场评审任务③准备工作文件，编定工作日程，负责对技术专家简短培训④安排评审分工任务，协调评审组评审活动⑤主持预备会、首次会、内部会、医护人员座谈会及末次会⑥负责组织对授权签字人评审⑦负责纠正办法跟踪评审，向CNAS报送现场评审资料医学实验室评审员培训教程第15页评审员职责①评审试验室申请认可范围内技术能力②帮助评审组长评审质量管理体系③评审检测/校准程序及其有效性④帮助评审组长评审授权签字人⑤确认评审中发觉技术问题⑥按照CNAS程序和要求提供书面统计医学实验室评审员培训教程第16页技术教授职责①接收短期培训/辅导,熟知认可机构要求和程序②帮助评审员评审特定专业领域技术能力③帮助评审员评审检测/校准程序及其有效性④帮助评审组长评审试验室推荐授权签字人⑤帮助评审员确认评审中发觉技术问题⑥不单独负担评审工作医学实验室评审员培训教程第17页（五）现场评审评审组预备会首次会议观察试验室质量管理体系/技术能力现场评审、考评查看样品采集、送检情况召开医护人员座谈会与试验室管理层交换意见评审组内部会议评审发觉分析与评审汇报末次会议医学实验室评审员培训教程第18页现场评审活动评审组工作分工管理评审组①评审试验室法律地位及负担法律责任能力②评审管理要素和相关技术要素③监督评审时，评审认可标志使用情况CNAS-AR04认可标志、证书与名目管理规则医学实验室评审员培训教程第19页现场评审活动评审组工作分工技术评审组①评审并确认技术能力及其限制范围②选择和观察现场试验项目③经过观察现场试验和对技术要素、相关管理要素评审，评价试验室技术能力以及数据结果正确、可靠和可信④帮助评审组长评审授权签字人技术能力⑤评审试验室参加能力验证计划情况医学实验室评审员培训教程第20页1.评审组预备会介绍评审组组员明确CNAS对现场评审相关要求和要求明确此次评审目标、范围和依据说明评审计划，确认人员分工、时间和工作程序统一评审方法及不符合项和观察项判定标准组长介绍文件初审情况，提出重点关注内容，预定各检测项目标能力和确认方式对第一次参加评审人员进行辅导和讲解重申应公正、客观、保密要求，签署公正性申明听取工作提议，解答疑问宣告评审纪律、重审评审员行为准则医学实验室评审员培训教程第21页

以首次会议开始现场评审，形成评审气氛。

目标：说明评审目标，认可准则、确认评审范围和日程。

方式：由评审组长主持，评审组组员、试验室关键人员参加（尽可能多人员参加）尽可能选择在试验室所在区域召开评审组长讲话后，请试验室领导简明讲话会议应简短，内容明了，半小时之内请到会人员署名，签到表归档保留2.首次会议医学实验室评审员培训教程第22页首次会议主要内容介绍双方人员明确评审目标、范围和准则说明评审安排（验证试验、召开会议、访问人员）和向导，确认进入试验现场特殊要求确认评审中所需资源说明评审是抽样活动，申明恪守保密要求评审组公正性申明解答被评审方提出需要了解问题试验室主要领导简明介绍试验室情况医学实验室评审员培训教程第23页3.现场管理体系与技术能力评审3.1现场评审基本过程

1.观察现场，寻找客观证据

2.向被评审方提问，从其回复中获取有用信息

3.审查文件，查对统计，取得客观证据

4.观察现场试验，寻找客观证据

5.召开医护人员座谈会

6.查看样品采集送检情况医学实验室评审员培训教程第24页3.1现场评审基本过程1.观察现场，寻找客观证据以职业敏感和经验对试验室全貌形成直观印象，包含环境设施、设备、各部门布局等验证预先计划需要核实一些问题，可能发觉新情况观察应按评审计划在要求时间完成，预防拖延时间医学实验室评审员培训教程第25页3.1现场评审基本过程2.向被评审方提问，从其回复中获取有用信息①现场提问方式

a)开放式提问：5W1H（谁、什么、什么时候、在哪里、为何怎样做）

b)封闭式提问：澄清、确认某事实

c)假设性问题：需要深入探究某种情况、了解试验室对某种可能发生情况怎样采取办法医学实验室评审员培训教程第26页②现场提问技巧a)提问应简练明了，表述准确清楚b)一事一问，防止一次连续提出多个问题c)提问应层次分明、依次递进d)注意细节，观察神态表情，适时表示谢意e)对方停顿说话时，重复前话，有益谈话继续f)评审员必定成绩话语，益于交谈g)等候中，及时转入下一问题h)评审员相互配合，有益谈话继续i)提问要找准相关责任人j)提问要选择恰当时机，不要影响试验操作医学实验室评审员培训教程第27页③座谈和笔试座谈好处是信息搜集覆盖面大，各方人员都在场，省去找人、等人时间，但要防止相互代替回答下列问题笔试也可扩大信息搜集面，机构大、人员多时适用。但卷面问题针对性不强，不便依据回答及时追踪提问，考试后阅卷也增加了评审工作量医学实验室评审员培训教程第28页3.1现场评审基本过程3.审查文件，查对统计，取得客观证据①试验室质量管理体系各种文件包含质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划及审核汇报、各种统计表格、图表、外来文件等②各类统计包含质量统计技术统计各种证书证实各种标识医学实验室评审员培训教程第29页3.1现场评审基本过程4.现场试验考评，寻找客观证据技术能力评审是试验室认可评审与普通质量管理体系审核最显著区分观察现场试验是评审试验室技术能力有效方式，是确认申请认可技术能力主要伎俩观察现场试验重视对过程考评医学实验室评审员培训教程第30页现场试验考评主要内容①现场试验考评主要内容a)是否正确选取检测/校准方法b)观察检测人员对标准、方法、规程熟悉程度及人员间比对结果。c)按操作规程操作熟练程度d)人员教育、培训能力验证和相关授权统计e)对检测/校准过程组织、控制能力医学实验室评审员培训教程第31页现场试验考评主要内容f)仪器和设备是否符合方法要求g)检测限/测量准确度、系统误差和稳定性是否符合要求h)检测（包含样品处理）环境是否符合要求i)检测溯源性是否有效j)统计、汇报是否规范、完整、准确、清楚、符合要求医学实验室评审员培训教程第32页3.1现场评审基本过程5.召开医护人员座谈会普通是第二天下午由被评审方负责召集各病区有代表性人员参加座谈会。由评审组长主持，评审员尽可能参加，了解参会人员对试验室样品采集规范培训及掌握情况及对试验室质量反馈意见。医学实验室评审员培训教程第33页3.1现场评审基本过程6.查看样品采集送检情况普通是第二天清晨，到2~3个病区，或急诊科查看护士抽取样品过程及送检情况，并问询护士对样品采集需知掌握情况。医学实验室评审员培训教程第34页3.2现场评审基本方法1.现场扫描评审方法2.逐项评审方法3.追踪评审方法4.重点发散评审方法5.综合评审方法医学实验室评审员培训教程第35页现场扫描评审方法以全方面观察现场现象为主包括试验室质量管理体系各个方面评审员职业敏感性，注意观察，统计可疑情况必要时，为预防情况改变，能够及时深入检验要尤其注意试验室一些隐秘之处包括面广、信息量大带有相当随机性，也轻易带有不足普通作为辅助伎俩医学实验室评审员培训教程第36页逐项评审方法对照评审核查表内容，围绕一个项目（要素或部门）逐项评审、查实、取证适于经验不多评审员“横向逐项评审”是围绕一个要素，了解各部门控制情况，适合规模不大试验室“纵向逐项评审”是围绕一个部门，检验各要素运行效果，适合规模较大、部门较多试验室逐项评审方法方便、不易漏项，但相互之间验证少，缺乏灵活性医学实验室评审员培训教程第37页追踪评审方法依据要素间相关性，由某一过程起点、终点或过程中某一点（发觉有可疑事实）开始，追查所关心对应要素之间联络是否合理，运作是否符合程序要求。“顺向跟踪”：按要求流程向后进行跟踪检验到过程终点，对过程中包括相关要素也要检验。“逆向跟踪”：向前追溯检验到过程始端，这种方法对验证统计可追溯性方面尤其有效。医学实验室评审员培训教程第38页重点发散评审方法以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其相关诸步骤进行追查质量管理体系文件审核或现场扫描评审时，发觉一些微弱之处或疑点、有可能在关键时刻造成质量管理体系无效原因纳入核查表，作为现场评审重点要求评审员经验较丰富，反应敏感，随时能够确定下一步追查方向医学实验室评审员培训教程第39页综合评审方法.将以上几个评审技巧有机地组合应用，现场评审中应用最多、效果最好。.要求评审员有较强调控能力，对评审中发觉新情况快速反应、及时决议，既不偏离评审范围，又不受预定核查表局限。.比较灵活，便于发挥评审员创造性，也便于全方面、真实地了解整个质量管理体系运行情况。.要随时作好评审统计医学实验室评审员培训教程第40页评审过程控制关键点一直不偏离评审目标严格控制评审范围准确采取评审依据适时控制评审进度保持良好评审气氛医学实验室评审员培训教程第41页一直不偏离评审目标试验室评审从策划开始到提交评审汇报结束，都应坚持预定目标。明确总体目标外，还要注意不偏离每一阶段目标。现场评审时，可能碰到因被评审方有意或无意而产生各种干扰，评审组长应随时掌握动态，认准目标，把握方向，及时协调、调整。评审员应保持清醒头脑，不要因一些干扰而转移评审阅线或偏离评审目标。医学实验室评审员培训教程第42页严格控制评审范围试验室评审通知明确要求了评审范围核查表提出抽样方案要含有充分代表性，尽可能覆盖到评审范围各个区域当现场评审需要偏离核查表时，经评审组长同意后，评审员即使能够扩大抽样范围和抽样数量，但不可超越要求评审范围不能把在被评审试验室申请认可范围以外可能见到其它情况作为不符合项提出医学实验室评审员培训教程第43页准确采取评审依据对应认可准则及文件审核合格试验室质量管理体系文件是现场评审依据在评审中应坚持事实与依据要求核正确标准，不符合项必须是在要求范围内经过与既定依据核正确、建立在客观证据上观察结果树立评审组公正、准确工作形象医学实验室评审员培训教程第44页适时控制评审进度现场评审应在评审日程宏观指导下进行，各阶段工作应按照预定时间完成特殊情况时，评审组长应及时调整评审安排评审员遵照评审日程，服从评审组长指挥，及时沟通、协调。保持评审组友好，发挥整体功效不能因对某专业领域感兴趣，而在该领域评审尤其细致、抽样尤其多；也不能因未发觉问题而扩大抽样，这是不公正也影响整个评审计划医学实验室评审员培训教程第45页适时控制评审进度评审组长应利用好评审组内部会，交流评审信息、纠正评审偏差、调整评审日程、协调评审任务、把握和调控评审进度评审组长主持见面会、总结会，应简短、轻松。良好会议气氛和评审组严谨、精干、守时作风，会给被评审方留下深刻印象。医学实验室评审员培训教程第46页保持良好评审气氛自始至於创造和保持一个友好、融洽和轻松气氛能使评审取得更加好效果。评审员要表现得现有权威性，又不盛气凌人，建立良好工作关系，保持冷静、镇静、有礼貌、有耐心，消除担心气氛。保持公正和公平，发觉不符合事实，认真听取对方说明情况，找出真正原因。切忌因发觉问题而喜形于色或指责对方。医学实验室评审员培训教程第47页保持良好评审气氛在进行追踪检验时，要注意说明所查内容前后关系，以免对方误认为评审员在无止境地“找岔子”。当个别被评审方人员态度粗暴时，评审员应保持冷静，不与之争吵。当发觉评审过程中出现失误时，评审员应及时认可差错，并表示歉意。偶然幽默，往往能够改变担心气氛。医学实验室评审员培训教程第48页4.技术能力评审及确认

试验室技术能力评审应从人员、设备、设施与环境、样品采集、操作方法、控制检测/校准质量能力、测量溯源和校准可靠程度、正确出具结果汇报能力，依据不一样情况采取啊能客观情况来确认。医学实验室评审员培训教程第49页4.1技术能力评审及确认1.技术能力分类和组成要素2.技术能力范围界定和表示方式3.技术能力评审标准4.技术能力确认主要方式医学实验室评审员培训教程第50页

（1）技术能力分类和组成要素技术能力能够分为方法开发和设计能力，取样能力，制样能力，检测/校准能力，对结果提出意见和解释能力医学实验室评审员培训教程第51页

（2）技术能力范围界定和表示方式考虑国际一致性，方便于试验室间互认范围描述应准确到最详细检测项目和活动普通包含产品、方法（标准）、项目、检测限量范围（量程）、除外说明（如不包含一些项目）和尤其注明（如是否包含抽样、意见和解释等）医学实验室评审员培训教程第52页

（3）技术能力评审标准详细：针对一个详细项目或活动逐一评价深入：依据方法详细要求，详细评审检测/校准活动与方法符合性，要尤其关注影响结果关键技术、关键步骤和技术难点全方面：考虑到组成技术能力全部要素医学实验室评审员培训教程第53页4.1技术能力评审及确认（4）技术能力确认方式a.现场试验观察指定项目标检测/校准全过程是现场评审中最可行、有效考评方法之一重视过程，结果仅作为能力判定参考依据医学实验室评审员培训教程第54页4.1技术能力评审及确认（4）技术能力确认方式b.测量审核（盲样试验）试验室对样品进行实际检测/校准，将所得结果与参考值进行比较活动是国际同行认可能力确认方式重视比较、分析试验结果，不需要评审员全过程跟踪观察，节约时间结果出现不能允许偏差时，应允许试验室重做医学实验室评审员培训教程第55页4.1技术能力评审及确认（4）技术能力确认方式c.利用能力验证结果试验室参加能力验证表现情况能够很好地反应试验室综合能力若试验室参加能力验证表现良好，在CNAS公布结果汇报之日起4年内能够免去相关项目标现场试验，在现场评审中可对该项目标技术能力给予直接确认医学实验室评审员培训教程第56页

（4）技术能力确认方式d.现场演示部分采取现场试验，加上操作人员口述和模拟操作，展现试验全过程适合用于一些检测过程长（如细菌培养等），或检测步骤对评审意义不大（如样品恒温恒湿预处理等），或样品特大、品种不便准备齐全（如大型工程机械等）等情况医学实验室评审员培训教程第57页

（4）技术能力确认方式e.现场提问—技术评审员与试验室相关项目标责任人就某特定方法了解、作业方法、原理和疑难问题进行探讨—是技术能力评审必用辅助方法医学实验室评审员培训教程第58页

（4）技术能力确认方式f.查阅统计/汇报一些项目，其它现场试验在基本原理和技术上能够覆盖，不需要进行现场演示时，能够选取过去统计/汇报进行评审重视验证其真实、有效性一定要结合其它评审方法，才能完成对某项技术能力确实认医学实验室评审员培训教程第59页

（4）技术能力确认方式g.核查仪器设备配置技术评审员依据检测/校准方法标准要求，对关键仪器设备和装置逐一核查确认所用设备完全符合标准要求关键设备要实际运行，确认其正常须结合其它评审方法，才能完成对某项技术能力确实认医学实验室评审员培训教程第60页

（4）技术能力确认方式h.其它方法检验方法确认（能力确认）统计，验证试验室对方法掌握程度和技术上成熟性检验所用方法标准现行有效性和更新信息取得渠道医学实验室评审员培训教程第61页

评审员应经过以上几个确认方式对每一个检测项目标技术能力得出评审结论，普通分为以下几个情况：具备能力基本具备能力不具备能力

医学实验室评审员培训教程第62页5.授权签字人考评授权签字人是指有资格签发被认可试验室出具带有CNAS标志汇报人员由试验室推荐，经评审组现场评审合格，CNAS确认授权在要求检测/校准项目范围内签发汇报授权签字人资格条件符合CNAS认可规则:a.必要专业知识和对应工作经历，熟悉授权签字范围内标准、方法和程序，能对结果做出正确评价；医学实验室评审员培训教程第63页

b.熟悉认可规则、认可条件，尤其是已认可机构义务以及带认可标志汇报使用要求;c.在对结果正确性负责岗位任职并有对应管理职权。授权签字人代表CNAS对试验室结果和汇报质量把关评审组长查阅申请人背景资料后，主要采取面谈方式评审，技术评审员/技术教授帮助医学实验室评审员培训教程第64页6.评审组内部会

现场评审期间，天天评审之后都安排开内部会，其主要作用：交流评审情况，讨论评审发觉交流信息，供其它评审员深入核查会后，组长与被评审方代表讨论初步确定不符合项，供被评审方再次确认组长组织调控评审进程，处理困难问题最终一次内部会上，综合评价，提出现场评审结论，形成评审组推荐意见，由组长写书面汇报医学实验室评审员培训教程第65页7.与试验室管理层交换意见

评审组应在天天工作结束前与试验室管理层简明沟通当日评审情况，听取被评审方意见，必要时再次验证。在末次会议前，应向被评审方通报评审中发觉不符合项情况和评审结论。这可降低失误，防止在末次会议上可能出现尴尬局面，也让试验室领导心中有数，使末次会议开得更顺利。医学实验室评审员培训教程第66页8.评审发觉分析与评审汇报（1）不符合项和观察项不符合项是评审中发觉事实不满足要求要求观察项是到评审结束时止，尚没有充分证据证实评审员观察到内容是否符合要求要求，或依据评审员经验，认为某方面可能存在潜在不符合原因，需引发被评审方注意对于不符合项，CNAL要求试验室必须采取有效纠正办法；对于观察项不要求采取纠正办法，但应纳入改进系统。医学实验室评审员培训教程第67页（2）不符合项和观察项判定依据不符合项是评审组综合评价试验室质量管理体系有效性及技术能力符合认可要求程度主要依据不符合项提出应有确切客观事实为证实，而且得到被评审方确认，要有判断不符合准确依据医学实验室评审员培训教程第68页（3）不符合项分类当前CNAS不要求对不符合项进行分类依据不符合项对质量体系和技术能力影响，能够分为：

a.严重不符合项：可能造成质量管理体系失效或技术能力缺点，评审组可能提议不予认可或对一些项目不予认可。

b.普通不符合项：只要试验室采取纠正办法并经评审组验证有效后，不影响认可授予。医学实验室评审员培训教程第69页（4）普通不符合项通常有以下几个情况体系中孤立，人为疏忽，并能快速纠正质量管理体系文件偶然未被恪守，造成后果不严重对系统不会产生重大影响缺点医学实验室评审员培训教程第70页（5）严重不符合项通常有以下几个情况质量体系文件中缺乏认可准则某项要求或遗漏其主要部分，程序文件严重偏离要求实际运作严重脱离质量手册要求，关键工作过程失控，证实质量管理体系某一要素控制失效，已经或可能对结果质量产生严重不良影响质量管理体系在某一部门实施严重失效，如不纠正，将造成全部体系失效医学实验室评审员培训教程第71页（6）不符合项汇报

不符合项应严格引述客观证据，并有可追溯性，普通包含以下内容：

a.不符合事实描述

b.不符合事实结论

c.不符合项汇报确实认医学实验室评审员培训教