医用硅橡胶的现状

医用硅橡胶的现状、特性及发展前景侯旭鹏

高材1102摘要：硅橡胶用于医疗保健开始于1964年。硅橡胶为生物惰性材料，可长期埋植于体内也可以用作体外循环用品。用硅橡胶制作的医疗器件、器官有：心脏起博器、人工皮肤、人工肌腱、人工关节、人造脑膜、人工角膜支架、面部衬垫等长期植入修复、替代品；导液管、静脉插管、胃插管等短期植入修复、替代品等。关键词：医用硅橡胶、发展、特性、医用相容性要求医用硅橡胶的发展1.1国外开发应用较早硅橡胶的医用特性发现于1945年。进入20世纪60年代，国外相继出现了不少有关硅橡胶作为人体植入材料和医疗制品应用的报道。特别是硅橡胶在心脏起搏器、心脏瓣膜中的应用，不仅使成成千上万的患者获得了新生，而且也为其他医用制品的开发起到了很大的促进作用。20世纪60~70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。1.2国内近年进展快我国对医用硅橡胶制品的研发和应用始于20世纪60年代，但大量的基础研究及产品试制工作还是在70年代后进行的。特别是近几十年来，硅橡胶作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展，并且有许多功能化、系列化的医用硅橡胶制品投入了临床应用。硅橡胶的特性硅橡胶属于合成橡胶之一，化学名称为聚甲基乙烯基硅氧烷，是由二甲基硅氧烷单体及其他有机硅单体在酸或碱性催化剂作用下聚合而成，相对分子量一般在40万~50万。医用高分子材料除了从原料到成品都必须进行严格控制外，还必须满足以下要求：化学惰性、不受组织液侵蚀；与周围组织相适应，不引发炎症，不与生物体反应，异物反应尽可能少；不致癌；不引起过敏反应、表面凝血；植入体内，长期使用不丧失拉伸强度、弹性等机械性能；不变形，能经受必要的消毒措施；易于加工成复杂的形状等。橡胶具有优异的生理特性、无毒、无味、生物性相容性好，植入体内无不良影响，耐生物老化，耐高低温、透气性良好，并且具有良好的力学性能等，符合医用高分子材料的要求。此外，硅橡胶与其他高分子材料相比，具有更好的氧及二氧化碳的透过性能，这对于要求气体透过性很高的薄膜型人造肺、隐形眼镜等医疗应用方面十分重要。在医用高分子制品中，它的应用是最广泛的，可用于人工器官、外科矫形制品及体内植入物；此外，还可用于皮下埋植用于药物的缓释制剂。医用硅橡胶的类型1、固体型：有软硬两种，色乳白，不透明，硬质如骨，软质者中等硬度，具有弹性，易于加工塑性。2、泡沫型（海绵型）：呈细孔海绵状，质软，色白或淡黄，有较大的弹性和伸展性。3、薄膜型：为透明或半透明的薄膜，色淡黄或呈乳白色，弹性较大。4、液态型：又称硅油，为粘稠的液体，色微黄或呈白色乳胶状。硅橡胶的一般结构及制备聚硅氧烷有下列主链结构:HO-Si-^QSi^O-Si-OH聚硅氧烷R可以是-CH3、-CH2CH3、-CH=CH2等。乙基的引入是为了得到可硫化的聚硅氧烷。聚硅氧烷是由单体二氯硅烷经水解后生成硅醇，硅醇经由缩聚反应制备的，具体过程见图。不仅仅用二氯硅烷，缩聚单体可以是一氯硅烷、三氯硅烷，经水解、缩聚可以得到不同结构、不同分子量、不同物理力学性能的聚合产物。医用硅橡胶的应用硅橡胶除了可满足医用高分子材料的基本要求外，还具有耐热、耐寒、无毒、耐生物老化、对人体组织的反应极小［5］、较好的物理和机械性能等特点，符合医用高分子材料的要求，成为医用高分子材料中最为典型的有机硅高分子材料，在医疗卫生领域的应用越来越广泛。5.1器官或组织代用品器官或组织代用品分为长期和短期留置于体内的产品。长期留置于体内的产品有脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模及托牙组织面软衬垫、人工肌腱、人工心脏瓣膜附件等［6］。短期留置于体内，起到补液、抢救、引流注入、防粘连或消泡作用的产品有静脉插管、导尿管、动静脉外痿管、腹膜透析管、接触眼镜、输血管、泄压管、胸腔引流管、胃镜套管、中耳炎通气管、导液管和鼻插管等。5.2医疗机械关键部件这些产品包括人工心肺机输血泵管、膜式人工心肺机、胎儿吸引器和人工血液循环装置等。5.3整容和修复术近20年来，硅橡胶在整容和修复术方面也得到了广泛的应用。用硅橡胶来修补面容的缺陷，如修补前额、鼻子、下颏、颚、脖颈、外耳缺损等，颅骨和胸部整容手术和修补内脏等，以及争议一直很大的人工乳房［7］。5.4药物缓释体系延长药物疗效和提高药物作用的专一性和安全性是药学研究中的一项重要课题。利用硅橡胶来控制药物释放的方式主要有包封型和微粒分散型两种。目前，利用硅橡胶生物材料为基质的可控缓释剂已应用于避孕药和抗癌药中，并取得了良好的效果。释放体系也可用于其他许多药物在动物体内的控制释放。5.5体外用品硅橡胶薄膜具有良好的透氧、透二氧化碳的特性和与人体皮肤水分蒸发量相2医用硅橡胶的应用硅橡胶除了可满足医用高分子材料的基本要求外，还具有耐热、耐寒、无毒、耐生物老化、对人体组织的反应极小［5］、较好的物理和机械性能等特点，符合医用高分子材料的要求，成为医用高分子材料中最为典型的有机硅高分子材料，在医疗卫生领域的应用越来越广泛。5.6其他应用医用硅橡胶除了上述应用外，还应用于生物医学工程领域，主要包括医疗用装置、医用电极、生物植入传感器的外包装材料。腹腔内化疗输药装置是一种全硅胶植入式腹腔内化疗导管系统。该装置以医用硅橡胶为原料，由储药盒和导管组成。医用电极（板）与人体接触，因此要求材［8］料柔软、舒适、呈生理惰性、对人体无毒、对皮肤无刺激、透气性能好。在使用过程中还要承受高温高压、溶剂消毒，且性能不受影响。要满足上述要求，硅橡胶作为基材较为合适。生物传感器应用广泛，不仅在基础研究、临床医学、食品发酵、环境保护等方面显示了美好的前景，而且在活体应用方面也已成为可能。其中，两种生物传感器一生物医学电极和植入传感器是活体应用较为典型的例子。供移植使用的生物传感器外面通常需要一层包装材料，用来隔开周围的生理环境。因此，活体应用尤其是植入人体的生物医学设备对材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而硅橡胶具有弹性好、生物相容性佳等特点，因此在电极外的硅橡胶层可以很薄，水和其它小分子可以自由通过。这种硅橡胶可以作为一种葡萄糖敏感电极的外包装，用来监控和调节糖尿病人血液中的葡萄糖水平。医用硅橡胶的发展方向硅橡胶在医学领域已占据了相当重要的地位，但想有更大发展，仍需解决有关技术问题：一是硅橡胶的疏水性，其制品植入人体后仍有轻微的异物感，可采用表面改性解决，如在硅橡胶制品表面涂覆亲水性物质或用辐射、等离子体处理，或通过共混改性，提高硅橡胶的亲水性；二是对皮下避孕埋植系统而言，以硅橡胶为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出，增加了使用者的痛苦和花费，而且难于保证所有使用者均能按期取出，从而增加了避孕失败的危险，因此引发了可生物降解型皮下避孕埋植剂的研究，即以一种具备生物降解性和甾体药物透过性的聚合物代替硅橡胶作为释放孕激素的载体；孕激素释放完毕后，载体在体内降解吸收而无须取出，单根型埋植剂、生物降解埋植剂是主要的研究开发方向；三是随着生物医学工程、组织工程的发展，对材料的技术、性能要求日益提高；如何使硅橡胶充分应用于生物工程与组织工程将是今后研究工作的主要方向，如生物传感器是当今引人注目的一项生物技术，生物传感器的微型化、与生物体的适应性等，将成为与人工脏器相关的重要课题。总之，医用硅橡胶在生命科学、医疗器械、药物等领域中已得到广泛而重要的应用，但其潜力仍有待挖掘；随着技术的发展，它将为人类做出更大的贡献。【参考文献】：［1］史文红，赵成如.医用硅橡胶及其制品［J］.中国医疗器械信息，2009,（11）:12-19.［2］张承焱.医用硅橡胶产品应用广泛［J］.有机硅氟资讯，2005,（01）:13-14.［3