制药企业车间管理制度

车间管理制度公共部分：一、进入车间后出入所有的房间必须随手关门.二、严格按照更衣程序进行更衣，先戴工作帽、穿上衣、下衣，工作服穿戴整齐，头发不得漏在帽子外三、进入洗手间不得穿着工作服；穿着工作服不能离开车间四、对车间的卫生进行保持，不得乱扔生产垃圾、不得随地吐痰、五、进入车间工作期间不准吸烟、不准吃零食、看小说、不睡岗、串岗、脱岗、不酒后上班六、上班期间不得迟到、早退（特殊情况除外），七、上班期间不得打架、骂人，车间内禁止大声喧哗、唱歌、打闹，工作期间不说与生产无关的话八、进入车间不准化妆、不准佩戴饰物，男生不留长发、胡须，勤剪指甲，进入岗位人员应勤洗澡九、工作期间听从领导的安排，完成当天的生产任务，十、生产操作过程中现场要保持整洁、干净，物料、物品必须按照生产定置图摆放整齐十一、清场或清批不遗留上批物品，清场比须彻底十二、各工序清批结束后必须将剩余物料填写物料标示卡，数量准确，并有操作人和复核人签字十三、物料标示卡填写字迹应清晰，内容应齐全，如写错在错误处用一横线划掉，在上方写上正确的并签名十四、生产不得野蛮操作，对设备、厂房和生产用具故意破坏者按价赔偿，生产操作必须按照岗位或设备操作规程进行操作十五、非本岗位操作人员或非当班人员不得进行设备操作，特殊情况除外，十六、按设备保养规程进行设备保养十七、禁止生产用设备、器具未消毒就进行进入洁净区十八、不得对生产用物料（原辅料、包材）造成浪费十九、所有房间人员离开后必须及时关闭照明电源及各阀门二十、所有清洗室、工器具存放室（柜）物品排放整齐，卫生清洁，不存放私人物品，二十一、物料传递过程中，两侧传递窗不能同时两边打开二十二、工作服保持干净、整齐，严禁损坏工作服二十三、使用电子天平前，先检查其状态是否正常，先清（调）零，再使用，称量物品重量不要超过其最大称量范围，二十四、车间所用的酒精等易燃、易爆、易挥发的物品，在储存中要密封严密，使用过程中注意安全二十五、品种生产结束清批后，剩余的原辅料、包装材料应及时退库，二十六、转运物料时要小心不要碰彩钢板二十七、用后的不锈钢盘，彻底清洁后放暂存间、或掖盒间码放整齐二十八、不锈钢桶、塑料筐在使用过程中不准在地面上拖、拉、拽或掸在硬物上，二十九、不准隐瞒质量问题或包庇他人质量问题，三十、安全按操作规程操作设备，无安全隐患，三十一、生产过程中或物料存放时，不锈钢桶必须有盖三十二、不要因人为原因造成的产品返工三十三、有事需提前请假，请假前需经班长同意，考勤员登记，部门经理签字三十四、各岗位操作人员必须遵守本岗位的工艺操作规程，三十五、车间内、外卫生，公司检查不合格者的罚款，由卫生区负责人承担，车间检查不合格者提出批评三十六、各班组进出本岗位关门时动作要轻三十七、岗位上不准存放个人物品，三十八、不准穿着洁净区衣服到一般区三十九、严格执行互检制度，下工序（班次）复核检查上工序（班次）质量，如发现质量问题，追查责任人洗瓶：一、瓶暂存室内瓶子按品种排列有序，做好物料标示，二、掖盒间地面上不能有废玻璃，用完的纸箱摆放整齐，当班生产结束后清理至物流通道外，拉到废品库三、洗瓶按规定检查不让异形瓶、脏瓶、碎瓶进入无菌室，严格按设备操作规程、工艺规程操作洗瓶机和隧道烘箱四、洗瓶室内地面不得有过多的积水，返回的瓶子排放到不锈钢盒码放整齐，做不到按现场不合格处理五、生产结束后把废瓶传出，清理卫生后离开岗位六、进入岗位后，尽量减少或避免外出无菌室：一、按照规定的更衣程序更衣，符合要求，进入无菌室，二、所有进入无菌室的工器具（容器）及其他物品必须按照程序进行消毒灭菌，三、生产前对工器具消毒、对设备重新消毒一遍；在生产中所用的工器具及时处理好并放回原处四、无菌室人员在生产操作前必须手消毒，生产中每隔三十分钟洗手消毒，在操作过程中动作要缓慢、转移物料时要轻拿轻放，不做与生产无关的动作五、生产操作前提前开启层流罩，检查温湿度、压差是否符合工艺要求，安装机器调节装量，六、主机手定时检查机器是否运行正常，保证产品质量，七、班长按规定检查无菌室的压差，温湿度正常八、灌装人员应及时抽查各灌装机装量，确保装量合格九、每班生产结束后对机器、所用工器具清理干净放回原处待消毒，对墙壁、桌凳、层流罩、等要擦洗干净，做到无污染、十、尽力提高成品率、减少药品、瓶子、胶塞的损耗，十一、关门时动作要轻，不准用脚踢门，擦地和擦设备的抹布要分开放置，清洗完毕后放在架子上凉干十二、灯检人员在设备正常生产时不能离开灯检台，座姿要正确十三、掉在地上的瓶子、胶塞、药品应及时捡起，镊子应按规定定时消毒和使用，十四、进入岗位后，尽量控制外出，减少污染机率，由班长监督轧盖：一、按照规定的更衣程序更衣，符合要求，进入岗位，更衣室二、生产前对工器具消毒、对设备重新消毒一遍；在生产中所用的工器具及时处理好并放回原处，三、人员在生产操作前必须洗手消毒，生产中每隔三十分钟洗手消毒，在操作过程中动作要缓慢、转移物料时要轻拿轻放，不做与生产无关的动作，四、生产操作前检查温湿度、压差是否符合工艺要求，安装机器并调节，五、主机手定时检查机器是否运行正常，保证产品质量，六、班长按规定检查压盖情况，有无松动，歪斜，褶皱深度不到位的情况，如有异常及时调整设备七、轧盖人员应检查轧盖松紧度等情况，不得有不合格品流入下工序，八、每班生产结束后对机器、所用工器具清理干净放回原处待消毒，对墙壁、设备、桌凳、等要擦洗干净，做到无污染、九、尽力提高成品率、减少药品、铝盖的损耗、灭菌好的铝盖摆放整齐，轻拿轻放，十、关门时动作要轻，不准用脚踢门，十一、灯检人员在正常生产时不能离开灯检台，座姿要正确，不准晃腿，做与生产无关的动作，十二、如清场结束还未生产时，人员不准在岗位上说话、打闹、抠手、靠在设备上十三、掉在地上的铝盖、胶塞、药品应及时捡起，物品按规定定置摆放，十四、进入岗位后，尽量控制外出，减少污染机率，由班长监督贴标：一、生产前各主机手检查机器工作状态，确保机器处于良好的运行状态；检查有无上一批半成品、标签，按包装指令更换本次生产品种的批号、生产日期、有效期至，打印的第一张标签由班长或质量员检查复核无误后留样，进行贴标二、贴签过程中操作者应随时检查所贴标签的情况并更正，标签字迹不清晰，批号、生产日期、有效期至位置不正确，标签上无字迹、白瓶、空瓶、无塞瓶未检出，歪签未更正，三、贴完的成品放入筐内或箱内，每筐或箱的数量必须准确、统一并附有物料标示卡，贴标结束后要计算出本批准确贴标、白瓶数量；四、本批贴标结束后清理现场卫生及标签，标签数量必须吻合，设备卫生必须达到要求，五、做好标签印制记录，废标签集中收集、待本批生产结束后销毁，并做好销毁记录，六、标签由标标签管理员管理，负责标签的发放和复核，主机手领取标签后复核领取的标签是否是所生产品种、规格，确定后使用，各主机手需将每批所领用的标签的领用量和使用量、损耗量、结存量做物料平衡，平衡率必须达到百分百，七、各主机手必须努力提高自身技能，更换标签、色带的速度必须提高，维修、保养设备的操作规程必须熟练掌握，如因自身原因导致的标签浪费由责任人全部承担损失（包括包装时挑拣出的因标签不能包装的药品）八、现场物料、物品必须按规定摆放，现场保持清洁、整齐有序，每班生产结束后必须彻底清场，打扫设备及岗位卫生，及时更换标示卡，印盒：一、检查有无上批小盒，按生产指令更换批号、生产日期、有效期至，检查无误后开始印制，印制的第一个盒子由班长或质量员复核无误后，开始印制，二、在印制过程中数量必须准确放入纸箱或筐内，每箱数量必须准确、统一，如造成不必要的浪费损失由责任人负责三、在印制过程中字迹不得模糊，批号、生产日期、有效期至不得出现错位现象，不得出现空白盒、字迹过半、忽前忽后等现象。四、印盒结束后，清场本批小盒，不得有流入下一批的现象发生，仔细填写《包装材料管理台账》、《印制使用记录》，做到数量准确、统一。物料平衡必须达到百分百。六、每班生产结束时必须清理现场卫生，更换标示卡，现场物品摆放符合GMP要求折纸：折纸前检查机器工作状态，确保机器处于良好的运行状态；按生产指令要求进行操作，操作前检查所折说明书是否正确，折好的说明书及时填写物料标示卡，内容齐全，分类放置，生产结束时必须清理现场卫生，更换标示卡，印箱：一、按生产指令换批号、生产日期、有效期至，先印在空白纸上，在班长或质量员复核无误后开始印制，二、印制过程中不得出现字迹不清晰、油墨深浅不一，不得出现批号、生产日期、有效期至上下位置错位，三行数字不整齐的现象，因个人原因造成的损失由操作者承担三、印制大箱过程中要细心检查质量，杜绝不合格大箱流入下一工序包装人员：包装前做好准备工作，首先领取半成品后领取小盒、说明书、合格证、大箱后开始包装，包装时要做到责任到人，包装时要检查半成品有无异常现象，不得有空白签、碎瓶、空瓶、矮瓶、缺瓶、缺说明书、掉底、标签字迹不清晰等现象，小盒有无空白、字迹不清晰、前后上下错位等现象，大箱是否正确，如检查到有不合格包装成品由责任人承担；包装时不得大声吵闹、喧哗、唱歌、说与工作无关的话，包装完一箱后要贴上合格证，放到成品存放区指定位置排放整齐，包装时按GMP要求规范操作，现场卫生整齐，物料摆放有序，包装过程中按要求及时包装和领取，不得拿错品种或拿错批号，造成混药或混批返工打包：封箱前仔细检查箱内有无合格证，填写是否正确，把包装好的药品打包整齐、松紧合适，先打长的再打短的，摆放整齐，带