玉竹生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题玉竹生产工艺规程共12页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因目的：建立玉竹生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：玉竹生产过程。职责：生产部、饮片车间、质保部。制定依据：《药品生产质量管理规范》2（010修订版）《中国药典》2020年版。产品概述：产品基本信息5.1.1产品名称：玉竹5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈不规则厚片或段。外表皮黄白色至淡黄棕色，半透明，有时可见环节。切面角质样或显颗粒性。气微，味甘，嚼之发黏。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微寒。归肺、胃经。5.1.6功能与主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。5.1.7用法与用量：〜12g。5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g罐；100g罐；0.5kg/袋;1kg/袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg袋；50kg袋。5.1.10贮存期限：36个月

玉竹生产工艺规程5.2生产批量:5〜10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区工艺流程图：6.1玉竹生产工艺流程图：（原料）玉包装材料入库净制※检验成品洗、润干燥※切制探包装※中间体检验注：※为质量控制要点。6.1玉竹生产工艺流程图：（原料）玉包装材料入库净制※检验成品洗、润干燥※切制探包装※中间体检验注：※为质量控制要点。玉竹生产工艺规程生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取玉竹原料。6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去须根。将净玉竹置净料袋或周转箱。.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净玉竹转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.3.3净制标准（1） 抽样方法：随机取样次，每次500g,检查杂质数量。（2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附1录2）测定，杂质不得过3%。6.2.2.4净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量100%投料量622.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药玉竹生产工艺规程机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净玉竹置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50C，时间10-15分钟以内），不得重复软化。6.2.3.1洗、润结束后,称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净的玉竹转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.3.2.3洗润标准（1） 抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。（2） 合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。6.2.324偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》LSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程和》《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内每，30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制好的玉竹转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.4.2质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.4.2.3切制标准（1） 抽样方法：随机取样次，每次100g。用目测法检查，应符合标准。（2） 合格标准：异形片不得过10%。玉竹生产工艺规程6.2.4.3切制材物料平衡限度指标：90~99%。计算公式如下：切制物料平衡（％）二切制后数量打杂物量X100%润药后数量624.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如。有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80C，当温度达至80°C后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒。6.2.6干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写