伦理审查协议书

伦理审查协议书甲方：乙方：锦州医科大学附属第一医院依据《中华人民共和国民法典》规定，合同双方就临床研究项目:____（该项目在乙方的主要研究者是：），委托锦州医科大学附属第一医院伦理委员会严格按照我国药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验管理规范、涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)的通知，开展伦理审查，经双方协商一致，订立本协议。乙方应当严格遵循我国相关法律法规和国际伦理准则对甲方提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的开展伦理审查。乙方会对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督。甲方须按乙方的规定和要求在伦理审查会议前至少两周，向乙方提交伦理审查申请及临床研究审查材料。提交伦理审查申请的文件目录，包括(但不限于下述文件内容):1、递交信（列明所有递交的文件清单，请注明版本号和日期（如适用），递交人为PI（主要研究者）签字，同时签上日期，2份）；2、初审申请表3、研究方案（注明版本号和日期，加盖申办单位公章，方案签字页PI签字）；4、知情同意书（要求分中心专用知情同意书，注明版本号和日期，加盖申办单位公章）；5、受试者招募文件，即招募受试者和向其宣传的程序性文件，若有（注明版本号和日期，加盖申办单位公章）；6、本中心主要研究者资质（主要研究者最新简历、执业执照、GCP培训证书）、参与研究者最新简历及GCP培训证书及资质证明文件；7、其他任何提供给受试者的书面材料，若有（如受试者须知、受试者日记等等，加盖申办单位公章）；8、研究者手册（注明版本号和日期，加盖申办单位公章）；9、病例报告表（注明版本号和日期，加盖申办单位公章）；10、组长单位医学伦理委员会批件及评审意见（加盖申办公司公章）；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”（加盖申办单位公章）；11、国家药品监督管理局临床试验批件复印件（加盖申办单位公章）；12、试验药物和对照药物的药检报告书（加盖申办单位公章）；13、Ⅰ期药物临床试验必须提供临床前毒理、药效资料（加盖申办单位公章）；14、试验药品及对照药品说明书（加盖申办单位公章）；15、申办者资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件，加盖申办单位公章）；16、申办者委托CRO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（加盖双方单位公章）；接受委托方单位营业执照副本；17、其他需提交的材料，若有（如：中心实验室资质、保险声明等，加盖申办单位公章）。三、评审费用：乙方伦理委员会对新项目初始审查及重审收取评审费各3800元（含税）/项；新项目快审及初始审查未通过需进行快审收取评审费各1200元（含税）/项；在研项目需要进行会议审查并下发批件的跟踪审查材料（如方案修订、知情同意书修订、招募广告修订）的项目收取评审费3800元（含税）/项；在研项目需要进行快审（如严重不良事件、方案修订、知情同意书修订、招募广告修订、年度跟踪审查报告等）收取评审费1200元（含税）/项。本次审查方式为会议审查□/快速审查□。甲方应在伦理审查会议召开前一周将伦理审查费汇入以下账户：开户名：锦州医科大学附属第一医院账号:400000300309016开户行：锦州银行凌云支行财务电话注：汇款时，请在附言处注明__________项目伦理审查费，并将汇款收据复印件在召开伦理会前一周递交至伦理委员会办公室。汇款后可凭此合同原件及汇款证明到乙方财务部开具发票。四、此协议一式四份，此协议自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：