小容量注射剂脉动真空灭菌柜操作规程

文件类型：设备管理文件编号：小容量注射剂脉动真空灭菌柜操作规程页号：1/161目的 规范操作人的操作，确保设备及操作人的安全，使设备在监控状态下工作。2适用范围适用于XXXX脉动真空灭菌柜的操作。3责任人3.1操作人负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。3.2具备IPC资质操作工Ⅰ级IPC负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。Ⅱ及IPC负责班前、班后的卫生清洁效果检查，严格按照本操作规程进行各项操作及监控。3.3班长、QA巡检员负责按照此操作规程对班前、班后的卫生清洁效果检查，及生产过程中的监控管理。4工作程序4.1相关定义（N/A）4.2技术参数序号名称参数1额定工作压力0.21Mpa2额定工作温度132℃3气源压力0.30Mpa-0.50Mpa4水源压力0.10Mpa-0.30Mpa5压缩气源压力0.50Mpa-0.70Mpa6脉动次数范围0-99次7灭菌时间范围0-7200秒8干燥时间范围0-7200秒9安全阀（夹层）开启压力0.23Mpa关闭压力0.21MPa10安全阀（内室）开启压力0.23Mpa关闭压力0.21Mpa11脉动幅值正值0.065Mpa-0.09Mpa负值－0.050Mpa~－0.09Mpa12压力控制器设置（夹层）上切换值0.23Mpa下切换值0.21Mpa13空气排出量＞99％（脉动次数三次以上）4.3准备工作4.3.1设备检查检查各种阀门应按要求打开/闭合。4.3.2介质检查检查气源、水源、压缩空气气源压力应在要求范围内。序号介质范围1气源压力0.30Mpa-0.50Mpa2水源压力0.10Mpa-0.30Mpa3压缩空气气源压力0.50Mpa-0.70Mpa4.3.3工器具检查检查各种工器具齐备，镊子、胶手套、推车等。4.3.4除菌滤芯检查检查空气除菌滤芯在使用有效期内。4.4除菌滤芯使用操作方法除菌滤芯在首次使用时应做滤芯起泡点检查，待泡点检测合格后方可安装使用，滤芯在安装过程中应按照箭头指示方向安装。安装到位后，脉动真空灭菌柜方可进行后续的操作工作。4.5操作将设备总控制电源，蒸汽源，水源，压缩空气源打开。如图1所示纯蒸汽阀门压缩空气阀门工业蒸汽阀门饮用水阀门纯蒸汽阀门压缩空气阀门工业蒸汽阀门饮用水阀门图1将操作电源开关拨向“－”侧。系统经过一段时间的自检，显示起始画面，此画面是灭菌系统主菜单，该画面可显示内部适时的内室压力，温度，和当前系统时钟。如图2所示图2以及“前门操作”“参数设置”“程序运行”“手动操作”四个主控制转换按钮，程序运行包括：织物、器械、BD、液体、在线5个灭菌程序。4.5.1前后门—在开门状态下，将门轻轻转到关闭位置，使门板啮合进入齿条内，并靠紧主体。然后按下“前门操作”接着按下“前门关”，关闭前门。—一手将门抵近卡槽里，一手按（前门关功能键）。如图3所示电源开关电源开关图3—灭菌结束后，内室压力为零时，可以进行开门操作。将触摸屏切换至操作界面，按下“前门操作”接着按下“前门开”，打开前门。关（开）后门操作是靠按压后门右侧面板上按钮实现，与其相关信息也会出现在屏幕提示中。4.5.2灭菌—将后门关好后，每天灭菌前需要选择在线灭菌程序对滤芯的这段管道进行在线灭菌。—点击“在线”功能键进入界面，设置脉动3次、121℃、1200秒后按运行键。如图4所示—选择打印机“开”，输入操作人员的代号1或2。如图4所示图4在线灭菌条件是121℃、20min，在线灭菌程序灭菌结束后打开前门，放入要灭菌的工器具。关好前门，按下“参数设置”。如图5所示在线灭菌程序液体灭菌程序BD灭菌程序器械灭菌程序设置这一列的灭菌基础参数为定置，不可随意改动。织物灭菌程序在线灭菌程序液体灭菌程序BD灭菌程序器械灭菌程序设置这一列的灭菌基础参数为定置，不可随意改动。织物灭菌程序图5—确认灭菌基础参数后，点击器械灭菌程序，进入界面后设置脉动次数3次、灭菌温度121.0℃、灭菌时间1200秒、压力限度120Kpa后按运行键开始灭菌。如图6所示图6—灭菌结束，蜂鸣提示音发出蜂鸣，即可打开后/前门如果压力不在+10KPa或-10KPa范围内应手动泄压，B级区由后门/C级区由前门取出灭菌后的物品，并且将灭菌打印纸附入使用批次批生产记录中。4.5.3手动操作—在起始画面中按“手动操作”按钮进入手动界面。进入手动界面以后先按“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态，就可以对相应的阀门进行打开或关闭，同时阀门附近会出现亮点以提示。如图7所示—当内室压力小于设定值-10KPa时，将自动切换为手动按F4、F10键，向灭菌柜内室进空气，当内室压力高于-10KPa时，将自动切换成手动，就可以开门了。如图7所示—当内室压力高于设定值10KPa时，将自动切换为手动按F3、F6、F7、B键，对灭菌柜内室进行泄压，当内室压力小于10KPa时，将自动切换成手动，就可以开门了。如图7所示图7—各个阀门名称如下：F1工业蒸汽阀，F2纯蒸汽阀，F3排气阀，F4压缩空气阀，F5疏水阀，F6冷却水阀，F7进泵水阀，P泵。点开泵F7自动打开。4.6结束—灭菌结束后检查柜内是否有未清理或其他异物，如有应立即清理。—用抹布将柜内残留水珠擦拭干净，防止生锈。—关闭汽源、压缩空气、水源、电源开关。4.7注意事项—新人员必须经过专业培训后，方可进行脉动真空灭菌柜以及除菌滤芯的安装与操作。—当内室压力底于或高于零时，或者后（前）门不在正常关闭位置时都不能进行开门操作。此时会跳出报警画面提示相关报警信息。程序运行过程中，将启动密封门安全连锁装置，通过压力传感控制器机动结构，使灭菌器前门和后门在未关闭到位时，灭菌室内不能进汽升压，当灭菌室内有压力时，密封门会自动锁紧不能打开。—在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯两按钮，以防通信中断打印机停止。—手动操作程序过程只能由熟悉灭菌物品特征的操作人员来做。—当设备出现故障或停电时，若需开门，必须在确认内室压力为零时，用设备所配棘轮扳手旋转手动杆，将门升起，然后打开。—灭菌结束后应在工器具降温后戴上手套进行拿取，防止烫伤和污染。—灭菌后按要求及时填写设备运行记录。—打印机打印灭菌图谱中若灭菌日期或时间打印不全或不清晰时，应立即进行原因调查，涉及批次可手工填写完善相关信息，并经车间班长签字确认。—灭菌结束后操作人员要对灭菌日期、时间、指示卡、指示胶带、运转次数、程序性质、脉动次数、置换时间、灭菌时间、干燥时间、灭菌温度等信息检查是否模糊或不全。—灭菌程序启动前确认打印纸是非热敏打印纸（用有硬度的物体在纸面上划，有印记为热敏打印纸，无印记为非热敏打印纸）。5相关文件、记录和标签（N/A）6附录附录一：设备点检表设备点检表序号图示目前点检的部位（需标明部件名称及编号）点检方法点检标准点检状态点检工具1生产前检查检查设备状态卡与设备状态的一致性关机目视设备状态卡指向状态与设备当前状态一致2旋转电源开关开机目视设备供电，显示屏正常显示3打开压缩空气阀门（球阀与管路成180度），在操作屏上选择“手动操作”，点击“F4、F10”开机手动屏幕上“内室压力”读数快速增加至80KPA4打开饮用水阀门（球阀与管路成180度）,在操作屏上选择“手动操作”，点击“F3、F5、F6、F7、B”开机手动屏幕上“内室压力”读数快速下降至-80KPA（真空泵无饮用水无法工作）5逆时针旋开手动隔膜阀，在操作屏上选择“手动操作”点击“F2”开机手动屏幕上“内室压力”读数快速增加至80KPA，内室温度快速上升至121度6打开压缩空气阀门（球阀与管路成180度）开机目视内室压力表读数在100KPA至130KPA之间7检查压缩空气气路外表面开机目视外观完好无破损、无泄漏8检查压工业蒸汽管路外表面开机目视外观完好无破损、无泄漏9检查纯蒸汽管路外表面开机目视外观完好无破损、无泄漏10检查饮用水管路表面开机目视外观完好无破损、无泄漏11目视、手点触摸屏开机手动显示清晰，触摸反应灵敏12检查程序中的参数设置开机目视符合当天灭菌要求13检查门密封圈外观开机目视外观完好、无磨损14生产中检查检查压缩空气气路外表面开机目视外观完好无破损、无泄漏15检查工业蒸汽管路外表面开机目视外观完好无破损、无泄漏16检查纯蒸汽管路外表面开机目视外观完好无破损、无泄漏17检查饮用水管路表面开机目视外观完好无破损、无泄漏18生产后检查关闭压缩空气阀门（球阀与管路成90度），在操作屏上选择“手动操作”，点击“F3、F5、F6、F7、B”进行排压，再点击“F4、F10”进行增压开机手动进行增压程序时，屏幕上“内室压力”无变化19关闭压缩空气阀门（球阀与管路成90度），在操作屏上选择“手动操作”，点击“F3、F5、F6、F7、B”开机手动内室压力无变化“真空泵无水不工作”20顺时针关闭纯蒸汽手动隔膜阀，点击屏幕“手动操作”点击“F3、F5、F6、F7、B”进行泄压程序，在选择“F2”进行增压开机手动进行增压时“内室压力”无变化21关闭工业蒸汽阀门（球阀与管路成90度）开机目视屏幕上方夹套压力表读数降低至零位22旋转电源开关关机目视设备断电屏幕关闭无显示附录二：设备权限管理设备权限管理权限等级分级说明权限相关人员1级保压程序系统时钟模块校正疏水控制打印模拟测试打印时间选择密封条的安装与取出设备管理员，设备班长，主任7制定依据本文件制定依据为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。8变更记载文件编号执行日期制定人变更原因、依据及详细变更内容*根据CAPA2018038在4.7项中增加灭菌程序启动前确认打印纸是非热敏打印纸（用有硬度的物体在纸面上划，有印记为热敏打印纸，无印记为非热敏打印纸）。*根据BG2016083组织架构名称变更，修改下发部门名称*在4.7项中增加打印机打印灭菌图谱中若灭菌日期或时间打印不全或不清晰时，应立即进行原因调查，涉及批次可手工填写完善相关信息，并经车间班长签字确认。灭菌结束后操作人员要对灭菌日期、时间、指示卡、指示胶带、运转次数、程序性质、脉动次数、置换时间、灭菌时间、